- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05184764
Tutkimus, jossa arvioitiin suonensisäisen AP-SA02:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on S. Aureus -bakteeri (diSArm)
perjantai 29. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Armata Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1b/2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus laskimonsisäisen AP-SA02:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta lisänä parhaalle saatavilla olevalle antibioottihoidolle stafylokokin aiheuttaman bakteremian hoidossa aikuisilla
Vaihe 1b/2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen eskalaatiotutkimus laskimonsisäisen AP SA02:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta parhaan saatavilla olevan antibioottihoidon lisänä verrattuna parhaaseen saatavilla olevaan antibioottihoitoon yksin hoitoa varten aikuisista, joilla on Staphylococcus aureuksen aiheuttama bakteremia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa: Vaiheessa 1b arvioidaan useiden nousevien suonensisäisten (IV) AP-SA02-annosten tai lumelääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä parhaan käytettävissä olevan hoidon (BAT) lisänä verrattuna pelkkään BAT-hoitoon potilailla, joilla on SA bakteremia (SAB).
Vaiheessa 2a arvioidaan AP-SA02:n tai lumelääkkeen useiden annosten tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä BAT:n lisänä verrattuna pelkkään BAT:hen potilailla, joilla on monimutkainen SAB.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pierre Kyme, PhD
- Puhelinnumero: 234 310-665-2928
- Sähköposti: pkyme@armatapharma.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thomas Feinberg
- Puhelinnumero: 781-820-2787
- Sähköposti: tfeinberg@armatapharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
- Rekrytointi
- Royal Adelaide Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Ferguson
- Sähköposti: catherine.ferguson@sa.gov.au
-
Päätutkija:
- Morgyn Warner, MD
-
Clayton, Australia
- Rekrytointi
- Monash Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica O'Bryan
- Sähköposti: Jessica.O'Bryan@monashhealth.org
-
Päätutkija:
- Benjamin Rogers, MD
-
Melbourne, Australia
- Rekrytointi
- Royal Melbourne Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Neta Petersiel
- Sähköposti: neta.petersiel@unimelb.edu.au
-
Päätutkija:
- Steven Tong, MD
-
Melbourne, Australia
- Rekrytointi
- The Alfred Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Janine Roney
- Sähköposti: j.roney@alfred.org.au
-
Päätutkija:
- Anton Peleg, MD
-
Westmead, Australia
- Rekrytointi
- Westmead Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Neela Joshi Rai
- Sähköposti: Neela.JoshiRai@health.nsw.gov.au
-
Päätutkija:
- Jonathan Iredell, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Rekrytointi
- Banner University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Elizondo
- Sähköposti: joselizondo5@arizona.edu
-
Päätutkija:
- Donald Perry, MD
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
-
Päätutkija:
- Saima Aslam, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Lampley
- Puhelinnumero: 619-543-3108
- Sähköposti: elampley@health.ucsd.edu
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yesenia Calzada
- Sähköposti: ycalzada@mednet.ucla.edu
-
Päätutkija:
- Paul Allyn, MD
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Anton Akulov
- Sähköposti: anton.akulov@med.usc.edu
-
Päätutkija:
- Saahir Khan, MD, PhD
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Rekrytointi
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Abisay Ortega
- Puhelinnumero: 310-222-7986
- Sähköposti: abisay.ortega@lundquist.org
-
Päätutkija:
- Loren Miller, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Wyrwa
- Sähköposti: anna.wyrwa@va.gov
-
Päätutkija:
- Lindsay Nicholson, MD
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Rekrytointi
- University of Florida (UF) - Division of Infectious Disease
-
Ottaa yhteyttä:
- Rodrigo Alcala
- Sähköposti: rodrigo.alcala@medicine.ufl.edu
-
Päätutkija:
- Gary Wang, MD
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Rekrytointi
- University of Florida - Jacksonville
-
Päätutkija:
- Mehdi Mirsaeidi, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeffrey Gainer
- Puhelinnumero: 904-244-4692
- Sähköposti: jeffery.gainer@jax.ufl.edu
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
- Rekrytointi
- University of South Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Avennette Pinto
- Puhelinnumero: 813-974-5891
- Sähköposti: apinto3@usf.edu
-
Päätutkija:
- Kami Kim, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Rekrytointi
- Emory University Hospital Midtown
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Carag
- Sähköposti: jessica.carag@emory.edu
-
Päätutkija:
- Colleen Kraft, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren Stelmash
- Puhelinnumero: 410-550-1131
- Sähköposti: lstelma2@jhmi.edu
-
Päätutkija:
- Mamuka Machaidze, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Rekrytointi
- Tufts Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rupali Ranade
- Sähköposti: rranade@tuftsmedicalcenter.org
-
Päätutkija:
- Brian Chow, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammad Hussain
- Puhelinnumero: 734-763-5219
-
Päätutkija:
- Jihoon Baang, MD
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa Resk
- Sähköposti: mresk1@hfhs.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Katrina Williams
- Puhelinnumero: 313-916-5401
- Sähköposti: KWILLI35@hfhs.org
-
Päätutkija:
- Mayur S Ramesh, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Bola Omotosho
- Puhelinnumero: 718-920-6565
- Sähköposti: Jomotosh@montefiore.org
-
Päätutkija:
- Paul Riska, MD
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11418
- Rekrytointi
- The Jamaica Hospital Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelly Cervellione
- Puhelinnumero: 646-872-8659
- Sähköposti: kcervell@jhmc.org
-
Päätutkija:
- Khalid Gafoor, MD
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Päätutkija:
- Deena Altman, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Janet Forcht
- Puhelinnumero: 908-472-9263
- Sähköposti: janet.forcht1@mssm.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- University of North Carolina - Chapel Hill School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Nayeem Choudhury
- Sähköposti: nayeem_choudhury@med.unc.edu
-
Päätutkija:
- Anne Friedland, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Wake Forest University Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Zieser-Misenheimer
- Puhelinnumero: 336-716-0275
- Sähköposti: ezieserm@wakehealth.edu
-
Päätutkija:
- John Sanders, MD, MPH
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Rhode Island Hospital
-
Päätutkija:
- Ralph Rogers, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Allyson Shermon-Roe
- Puhelinnumero: 401-444-4969
- Sähköposti: ashermanroe1@lifespan.org
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- Rekrytointi
- Regional One Healthcare
-
Päätutkija:
- Amber Thacker, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kim Barbee, BSN, RN
- Sähköposti: kgbarbee@regionalonehealth.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Methodist Hospital Research Institute - Houston
-
Päätutkija:
- Eleftherios Mylonakis, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana Avila
- Puhelinnumero: 786-718-8946
- Sähköposti: davila@houstonmethodist.org
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonija Parker
- Sähköposti: smparker@mcw.edu
-
Päätutkija:
- Jane Wainaina, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Sairaalassa oleva nainen tai mies ≥ 18-vuotias
- Positiivinen veriviljely Staphylococcus aureukselle (SA)
- SA-infektion lähde hallinnassa tai lähteen torjuntasuunnitelma, jos tarpeen
- Ei raskaana tai imetä eikä ole lisääntymiskykyinen tai suostuu käyttämään ehkäisyä, jos tai lisääntymispotentiaali
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen organismien kasvu SA:n lisäksi
- Vasemmanpuoleinen tarttuva endokardiitti modifioiduilla Duke-kriteereillä
- Tunnettu tai epäilty aivoabsessi tai aivokalvontulehdus
- Tunnettu allergia faagituotteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
Inaktiivinen isotoninen liuos
|
Inaktiivinen plasebo annettuna laskimonsisäisenä bolusinfuusiona
|
Kokeellinen: AP-SA02
Antistafylokokkibakteriofagi
|
Bakteriofagi annetaan suonensisäisenä bolusinfuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys) useiden suonensisäisen AP-SA02-annosten yhteydessä
Aikaikkuna: Päivän 1 ensimmäinen annos päivään 12 tai tutkimuksen loppuun asti vakavien haittavaikutusten varalta
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus CTCAE v4.0:lla arvioituna
|
Päivän 1 ensimmäinen annos päivään 12 tai tutkimuksen loppuun asti vakavien haittavaikutusten varalta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen paraneminen tai vaste 12. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 12
|
Kuvaus kliinisestä lopputuloksesta mikrobiologisessa hoitotarkoituksessa (mITT) -populaatiossa.
Kliininen paranemisen tai vasteen tulos määritellään eloonjäämisenä S. aureus -bakteeriin liittyvien kliinisten oireiden ja oireiden häviämisen jälkeen ja ilman uusia infektiopesäkkeitä tai S. aureus -bakteremian komplikaatioita
|
Päivä 12
|
Kliininen paraneminen tai vaste 7 päivän kuluttua antibioottihoidon päättymisestä
Aikaikkuna: 7 päivää parhaan saatavilla olevan antibioottihoidon päättymisen jälkeen
|
Kuvaus kliinisestä lopputuloksesta mikrobiologisessa hoitotarkoituksessa (mITT) -populaatiossa.
Kliininen paranemisen tai vasteen tulos määritellään eloonjäämisenä S. aureus -bakteeriin liittyvien kliinisten oireiden ja oireiden häviämisen jälkeen ja ilman uusia infektiopesäkkeitä tai S. aureus -bakteremian komplikaatioita
|
7 päivää parhaan saatavilla olevan antibioottihoidon päättymisen jälkeen
|
Kliininen paraneminen tai vaste tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 28 päivää parhaan saatavilla olevan antibioottihoidon päättymisestä
|
Kuvaus kliinisestä lopputuloksesta mikrobiologisessa hoitotarkoituksessa (mITT) -populaatiossa.
Kliininen paranemisen tai vasteen tulos määritellään eloonjäämisenä S. aureus -bakteeriin liittyvien kliinisten oireiden ja oireiden häviämisen jälkeen ja ilman uusia infektiopesäkkeitä tai S. aureus -bakteremian komplikaatioita
|
28 päivää parhaan saatavilla olevan antibioottihoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mina Pastagia, MD, MS, Armata Pharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP-SA02-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AP-SA02
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooniset munuaissairaudet | Dialyysi | Kroonisiin munuaissairauksiin liittyvä kutinaSveitsi
-
Apollo Endosurgery, Inc.ValmisLihavuusYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Yhdysvallat, Italia, Kanada, Belgia
-
AL-S PharmaTuntematonAmyotrofinen lateraaliskleroosiKanada
-
AL-S PharmaRekrytointiAmyotrofinen lateraaliskleroosiKorean tasavalta, Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Ruotsi, Belgia
-
Yonsei UniversityValmisAivohalvaus | Hemipleginen kävelyKorean tasavalta
-
AM-PharmaLopetettuSepsis | Bakteeri-infektiot ja mykoositAlankomaat, Belgia
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Algiax Pharmaceuticals GmbHFGK Clinical Research GmbHRekrytointiPerifeerinen Leikkauksen jälkeinen neuropaattinen kipuTšekki, Saksa, Espanja, Belgia, Ranska
-
Amorepacific CorporationValmis