Tutkimus, jossa arvioitiin suonensisäisen AP-SA02:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on S. Aureus -bakteeri (diSArm)
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Armata Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1b/2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus laskimonsisäisen AP-SA02:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta lisänä parhaalle saatavilla olevalle antibioottihoidolle stafylokokin aiheuttaman bakteremian hoidossa aikuisilla
Vaihe 1b/2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen eskalaatiotutkimus laskimonsisäisen AP SA02:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta parhaan saatavilla olevan antibioottihoidon lisänä verrattuna parhaaseen saatavilla olevaan antibioottihoitoon yksin hoitoa varten aikuisista, joilla on Staphylococcus aureuksen aiheuttama bakteremia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa: Vaiheessa 1b arvioidaan useiden nousevien suonensisäisten (IV) AP-SA02-annosten tai lumelääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä parhaan käytettävissä olevan hoidon (BAT) lisänä verrattuna pelkkään BAT-hoitoon potilailla, joilla on SA bakteremia (SAB).
Vaiheessa 2a arvioidaan AP-SA02:n tai lumelääkkeen useiden annosten tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä BAT:n lisänä verrattuna pelkkään BAT:hen potilailla, joilla on monimutkainen SAB.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
Clayton, Australia
- Monash Health
-
Melbourne, Australia
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Australia
- The Alfred Hospital
-
Westmead, Australia
- Westmead Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida (UF) - Division of Infectious Disease
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11418
- The Jamaica Hospital Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- Regional One Healthcare
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Methodist Hospital Research Institute - Houston
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Sairaalassa oleva nainen tai mies ≥ 18-vuotias
- Positiivinen veriviljely Staphylococcus aureukselle (SA)
- SA-infektion lähde hallinnassa tai lähteen torjuntasuunnitelma, jos tarpeen
- Ei raskaana tai imetä eikä ole lisääntymiskykyinen tai suostuu käyttämään ehkäisyä, jos tai lisääntymispotentiaali
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen organismien kasvu SA:n lisäksi
- Vasemmanpuoleinen tarttuva endokardiitti modifioiduilla Duke-kriteereillä
- Tunnettu tai epäilty aivoabsessi tai aivokalvontulehdus
- Tunnettu allergia faagituotteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fase 2a - Monimutkainen SAB - AP-SA02
Anti-stafylokoksinen bakteriofagi
|
Bakteriofagi annetaan suonensisäisenä bolusinfuusiona
|
|
Placebo Comparator: Fase 2a-komplisoitunut SAB - Placebo
Passiivinen isotoninen suolaliuos
|
Inaktiivinen plasebo annettuna laskimonsisäisenä bolusinfuusiona
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b Komplikaatioton SAB - AP-SA02
Anti-stafylokoksinen bakteriofagi
|
Bakteriofagi annetaan suonensisäisenä bolusinfuusiona
|
|
Placebo Comparator: Vaihe 1b Yksinkertainen SAB - Lumelääke
Epäaktiivinen isotoninen suolaliuos
|
Inaktiivinen plasebo annettuna laskimonsisäisenä bolusinfuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on lääkehoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (turvallisuus ja siedettävyys) moninkertaisten AP-Sa02-laskimonsisäisten annosten jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1 ensimmäinen annos päivään 12 asti tai EOS:ään (28 päivää BAT:n jälkeen) (päivä 39–81).
|
CTCAE v4.0:n arvioimana hoidosta johtuvien haittatapausten esiintyvyys ja vakavuus.
SAP:n mukaan kaikki potilaat, joilla on komplikoitumaton SAB (vaihe 1, kohortti 1 ja kohortti 2), yhdistetään.
|
Päivä 1 ensimmäinen annos päivään 12 asti tai EOS:ään (28 päivää BAT:n jälkeen) (päivä 39–81).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paraneminen tai vaste 12. päivänä
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Kliinisen tuloksen kuvaus Intent-to-Treat (ITT) -populaatiossa.
Kliininen tulos paranemisesta tai vastauksesta määritellään selviytymiseksi, jossa S. aureus -bakteerin aiheuttamat kliiniset merkit ja oireet häviävät, S. aureus -bakteerin verenmyrkytys hävitetään, eikä uusia infektoitumispesäkkeitä tai S. aureus -verenmyrkytyskomplikaatioita esiinny.
|
12 päivää
|
|
Kliininen paraneminen tai vaste 7 päivää antibioottihoidon päätyttyä, arvioinut tutkija
Aikaikkuna: 7 päivää parhaan saatavilla olevan antibioottihoidon valmistumisen jälkeen, enintään 60 päivää.
|
Kliinisen tuloksen kuvaus Intent-to-Treat (ITT) -populaatiossa.
Kliininen paranemis- tai vastetulos määritellään selviytymiseksi, jossa S. aureus -bakteerin aiheuttamat kliiniset merkit ja oireet ovat poistuneet sekä S. aureus -bakteerin verenmyrkytys on hävitetty, ilman uusia infektioherduksia tai S. aureus -verenmyrkytyskomplikaatioita.
|
7 päivää parhaan saatavilla olevan antibioottihoidon valmistumisen jälkeen, enintään 60 päivää.
|
|
Kliininen paraneminen tai vaste 7 päivää antibioottihoidon päätyttyä, arvioitu CEAC:lla
Aikaikkuna: 7 päivää parhaan saatavilla olevan antibioottihoidon päätyttyä, enintään 60 päivää.
|
Kliinisen tuloksen kuvaus Intent-to-Treat (ITT) -populaatiossa.
Kliininen tulos paranemisesta tai vastauksesta määritellään selviytymiseksi S. aureus -infektion kliinisten merkkien ja oireiden poistumisella sekä S. aureus -bakteremian hävittämisellä, ilman uusia infektioita tai S. aureus -bakteremian komplikaatioita.
|
7 päivää parhaan saatavilla olevan antibioottihoidon päätyttyä, enintään 60 päivää.
|
|
Kliininen paraneminen tai vaste, jonka tutkija arvioi 28 päivää parhaan saatavilla olevan antibioottihoidon päätyttyä
Aikaikkuna: 28 päivää parhaan saatavilla olevan antibioottihoidon päättymisen jälkeen, enintään 81 päivää.
|
Kliinisen tuloksen kuvaus Intent-to-Treat (ITT) -populaatiossa.
Parantumisen tai vasteen kliininen tulos määritellään selviytymiseksi, jossa S. aureus -infektion kliiniset merkit ja oireet ovat hävinneet ja S. aureus -bakteremia on hävitetty, ilman uusia infektioita tai S. aureus -bakteremian komplikaatioita.
|
28 päivää parhaan saatavilla olevan antibioottihoidon päättymisen jälkeen, enintään 81 päivää.
|
|
Kliininen paraneminen tai vaste, jonka CEAC arvioi 28 päivää parhaan saatavilla olevan antibioottihoidon päätyttyä
Aikaikkuna: 28 päivää parhaan saatavilla olevan antibioottihoidon päättymisen jälkeen, enintään 81 päivään.
|
Kliinisen tuloksen kuvaus Intent-to-Treat (ITT) -populaatiossa.
Paranevan tai vastaavan kliinisen tuloksen määritelmä on selviytyminen, jossa S. aureus -infektion kliiniset merkit ja oireet ovat poistuneet ja S. aureus -bakteremia on hävitetty, ilman uusia infektiolähteitä tai S. aureus -bakteremian komplikaatioita.
|
28 päivää parhaan saatavilla olevan antibioottihoidon päättymisen jälkeen, enintään 81 päivään.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Deborah Birx, MD, Armata Pharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP-SA02-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .