Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin suonensisäisen AP-SA02:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on S. Aureus -bakteeri (diSArm)

perjantai 29. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Armata Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 1b/2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus laskimonsisäisen AP-SA02:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta lisänä parhaalle saatavilla olevalle antibioottihoidolle stafylokokin aiheuttaman bakteremian hoidossa aikuisilla

Vaihe 1b/2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen eskalaatiotutkimus laskimonsisäisen AP SA02:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta parhaan saatavilla olevan antibioottihoidon lisänä verrattuna parhaaseen saatavilla olevaan antibioottihoitoon yksin hoitoa varten aikuisista, joilla on Staphylococcus aureuksen aiheuttama bakteremia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa: Vaiheessa 1b arvioidaan useiden nousevien suonensisäisten (IV) AP-SA02-annosten tai lumelääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä parhaan käytettävissä olevan hoidon (BAT) lisänä verrattuna pelkkään BAT-hoitoon potilailla, joilla on SA bakteremia (SAB). Vaiheessa 2a arvioidaan AP-SA02:n tai lumelääkkeen useiden annosten tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä BAT:n lisänä verrattuna pelkkään BAT:hen potilailla, joilla on monimutkainen SAB.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Adelaide, Australia
        • Rekrytointi
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Morgyn Warner, MD
      • Clayton, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Melbourne, Australia
        • Rekrytointi
        • The Alfred Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anton Peleg, MD
      • Westmead, Australia
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Rekrytointi
        • Banner University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Donald Perry, MD
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
        • Päätutkija:
          • Saima Aslam, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Allyn, MD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • University of Southern California Keck School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Saahir Khan, MD, PhD
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Rekrytointi
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Loren Miller, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lindsay Nicholson, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Rekrytointi
        • University of Florida (UF) - Division of Infectious Disease
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gary Wang, MD
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Rekrytointi
        • University of Florida - Jacksonville
        • Päätutkija:
          • Mehdi Mirsaeidi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
        • Rekrytointi
        • University of South Florida
        • Ottaa yhteyttä:
          • Avennette Pinto
          • Puhelinnumero: 813-974-5891
          • Sähköposti: apinto3@usf.edu
        • Päätutkija:
          • Kami Kim, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital Midtown
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Colleen Kraft, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mamuka Machaidze, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Muhammad Hussain
          • Puhelinnumero: 734-763-5219
        • Päätutkija:
          • Jihoon Baang, MD
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mayur S Ramesh, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Riska, MD
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11418
        • Rekrytointi
        • The Jamaica Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Khalid Gafoor, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Päätutkija:
          • Deena Altman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina - Chapel Hill School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anne Friedland, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Sanders, MD, MPH
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Rhode Island Hospital
        • Päätutkija:
          • Ralph Rogers, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Rekrytointi
        • Regional One Healthcare
        • Päätutkija:
          • Amber Thacker, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Methodist Hospital Research Institute - Houston
        • Päätutkija:
          • Eleftherios Mylonakis, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jane Wainaina, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Sairaalassa oleva nainen tai mies ≥ 18-vuotias
  • Positiivinen veriviljely Staphylococcus aureukselle (SA)
  • SA-infektion lähde hallinnassa tai lähteen torjuntasuunnitelma, jos tarpeen
  • Ei raskaana tai imetä eikä ole lisääntymiskykyinen tai suostuu käyttämään ehkäisyä, jos tai lisääntymispotentiaali

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen organismien kasvu SA:n lisäksi
  • Vasemmanpuoleinen tarttuva endokardiitti modifioiduilla Duke-kriteereillä
  • Tunnettu tai epäilty aivoabsessi tai aivokalvontulehdus
  • Tunnettu allergia faagituotteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Inaktiivinen isotoninen liuos
Inaktiivinen plasebo annettuna laskimonsisäisenä bolusinfuusiona
Kokeellinen: AP-SA02
Antistafylokokkibakteriofagi
Bakteriofagi annetaan suonensisäisenä bolusinfuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys) useiden suonensisäisen AP-SA02-annosten yhteydessä
Aikaikkuna: Päivän 1 ensimmäinen annos päivään 12 tai tutkimuksen loppuun asti vakavien haittavaikutusten varalta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus CTCAE v4.0:lla arvioituna
Päivän 1 ensimmäinen annos päivään 12 tai tutkimuksen loppuun asti vakavien haittavaikutusten varalta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paraneminen tai vaste 12. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 12
Kuvaus kliinisestä lopputuloksesta mikrobiologisessa hoitotarkoituksessa (mITT) -populaatiossa. Kliininen paranemisen tai vasteen tulos määritellään eloonjäämisenä S. aureus -bakteeriin liittyvien kliinisten oireiden ja oireiden häviämisen jälkeen ja ilman uusia infektiopesäkkeitä tai S. aureus -bakteremian komplikaatioita
Päivä 12
Kliininen paraneminen tai vaste 7 päivän kuluttua antibioottihoidon päättymisestä
Aikaikkuna: 7 päivää parhaan saatavilla olevan antibioottihoidon päättymisen jälkeen
Kuvaus kliinisestä lopputuloksesta mikrobiologisessa hoitotarkoituksessa (mITT) -populaatiossa. Kliininen paranemisen tai vasteen tulos määritellään eloonjäämisenä S. aureus -bakteeriin liittyvien kliinisten oireiden ja oireiden häviämisen jälkeen ja ilman uusia infektiopesäkkeitä tai S. aureus -bakteremian komplikaatioita
7 päivää parhaan saatavilla olevan antibioottihoidon päättymisen jälkeen
Kliininen paraneminen tai vaste tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 28 päivää parhaan saatavilla olevan antibioottihoidon päättymisestä
Kuvaus kliinisestä lopputuloksesta mikrobiologisessa hoitotarkoituksessa (mITT) -populaatiossa. Kliininen paranemisen tai vasteen tulos määritellään eloonjäämisenä S. aureus -bakteeriin liittyvien kliinisten oireiden ja oireiden häviämisen jälkeen ja ilman uusia infektiopesäkkeitä tai S. aureus -bakteremian komplikaatioita
28 päivää parhaan saatavilla olevan antibioottihoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mina Pastagia, MD, MS, Armata Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AP-SA02

3
Tilaa