Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og effekt av intravenøs AP-SA02 hos pasienter med S. Aureus-bakterier (diSArm)

29. mars 2024 oppdatert av: Armata Pharmaceuticals, Inc.

Fase 1b/2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel stigende dosestudie av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av intravenøs AP-SA02 som et tillegg til beste tilgjengelige antibiotikabehandling for behandling av voksne med bakteriemi på grunn av stafylokokker A

Fase 1b/2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel stigende dose-eskaleringsstudie av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av intravenøs AP SA02 som et tillegg til beste tilgjengelige antibiotikaterapi sammenlignet med beste tilgjengelige antibiotikabehandling alene for behandlingen av voksne med bakteriemi på grunn av Staphylococcus aureus

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført i to faser: Fase 1b vil evaluere sikkerheten og toleransen til flere stigende intravenøse (IV) doser av AP-SA02 eller placebo som et tillegg til best tilgjengelig terapi (BAT) sammenlignet med BAT alene hos pasienter med SA bakteriemi (SAB). Fase 2a vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til flere doser av AP-SA02 eller placebo som et tillegg til BAT sammenlignet med BAT alene hos personer med komplisert SAB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Morgyn Warner, MD
      • Clayton, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Melbourne, Australia
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anton Peleg, MD
      • Westmead, Australia
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rekruttering
        • Banner University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Donald Perry, MD
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Saima Aslam, MD
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Allyn, MD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California Keck School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Saahir Khan, MD, PhD
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Rekruttering
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Loren Miller, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lindsay Nicholson, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida (UF) - Division of Infectious Disease
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gary Wang, MD
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Rekruttering
        • University of Florida - Jacksonville
        • Hovedetterforsker:
          • Mehdi Mirsaeidi, MD
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33620
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kami Kim, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Colleen Kraft, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mamuka Machaidze, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
          • Muhammad Hussain
          • Telefonnummer: 734-763-5219
        • Hovedetterforsker:
          • Jihoon Baang, MD
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mayur S Ramesh, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Riska, MD
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11418
        • Rekruttering
        • The Jamaica Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Khalid Gafoor, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hovedetterforsker:
          • Deena Altman, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina - Chapel Hill School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anne Friedland, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Sanders, MD, MPH
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ralph Rogers, MD
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Rekruttering
        • Regional One Healthcare
        • Hovedetterforsker:
          • Amber Thacker, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Methodist Hospital Research Institute - Houston
        • Hovedetterforsker:
          • Eleftherios Mylonakis, MD
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jane Wainaina, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • En sykehusinnlagt kvinne eller mann ≥ 18 år gammel
  • Positiv blodkultur for Staphylococcus aureus (SA)
  • Kilde til SA smittekontrollert, eller en plan for kildekontroll, hvis relevant
  • Ikke gravid eller ammer og har ikke reproduksjonspotensial eller godtar å bruke prevensjon dersom eller reproduksjonspotensial

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Samtidig vekst av organismer i tillegg til SA
  • Venstresidig infeksiøs endokarditt etter modifiserte Duke-kriterier
  • Kjent eller mistenkt hjerneabscess eller hjernehinnebetennelse
  • Kjent allergi mot fagprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Inaktiv isotonisk løsning
Annen: Placebo
Inaktiv placebo administrert via intravenøs bolusinfusjon
Eksperimentell: AP-SA02
Anti-stafylokokkbakteriofag
Biologisk: AP-SA02
Bakteriofag administrert via intravenøs bolusinfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (sikkerhet og toleranse) av flere doser av intravenøs AP-SA02
Tidsramme: Dag 1 første dose til og med dag 12 eller gjennom slutten av studien for alvorlige bivirkninger
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som oppstår ved behandling, vurdert av CTCAE v4.0
Dag 1 første dose til og med dag 12 eller gjennom slutten av studien for alvorlige bivirkninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring eller respons på dag 12
Tidsramme: Dag 12
Beskrivelse av klinisk utfall i mikrobiologisk intent-to-treat (mITT) populasjon. Klinisk resultat av bedring eller respons er definert som overlevelse med oppløsning av S. aureus-relaterte kliniske tegn og symptomer samt utryddelse av S. aureus bakteriemi, og uten nye foci av infeksjon eller komplikasjoner av S. aureus bakteriemi.
Dag 12
Klinisk forbedring eller respons 7 dager etter fullført antibiotikabehandling
Tidsramme: 7 dager etter fullføring av beste tilgjengelige antibiotikabehandling
Beskrivelse av klinisk utfall i mikrobiologisk intent-to-treat (mITT) populasjon. Klinisk resultat av bedring eller respons er definert som overlevelse med oppløsning av S. aureus-relaterte kliniske tegn og symptomer samt utryddelse av S. aureus bakteriemi, og uten nye foci av infeksjon eller komplikasjoner av S. aureus bakteriemi.
7 dager etter fullføring av beste tilgjengelige antibiotikabehandling
Klinisk forbedring eller respons ved slutten av studien
Tidsramme: 28 dager etter fullføring av beste tilgjengelige antibiotikabehandling
Beskrivelse av klinisk utfall i mikrobiologisk intent-to-treat (mITT) populasjon. Klinisk resultat av bedring eller respons er definert som overlevelse med oppløsning av S. aureus-relaterte kliniske tegn og symptomer samt utryddelse av S. aureus bakteriemi, og uten nye foci av infeksjon eller komplikasjoner av S. aureus bakteriemi.
28 dager etter fullføring av beste tilgjengelige antibiotikabehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Armata Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Studieleder: Mina Pastagia, MD, MS, Armata Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP-SA02-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AP-SA02

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere