Studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og effekt av intravenøs AP-SA02 hos pasienter med S. Aureus-bakterier (diSArm)
3. mars 2026 oppdatert av: Armata Pharmaceuticals, Inc.
Fase 1b/2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel stigende dosestudie av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av intravenøs AP-SA02 som et tillegg til beste tilgjengelige antibiotikabehandling for behandling av voksne med bakteriemi på grunn av stafylokokker A
Fase 1b/2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel stigende dose-eskaleringsstudie av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av intravenøs AP SA02 som et tillegg til beste tilgjengelige antibiotikaterapi sammenlignet med beste tilgjengelige antibiotikabehandling alene for behandlingen av voksne med bakteriemi på grunn av Staphylococcus aureus
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført i to faser: Fase 1b vil evaluere sikkerheten og toleransen til flere stigende intravenøse (IV) doser av AP-SA02 eller placebo som et tillegg til best tilgjengelig terapi (BAT) sammenlignet med BAT alene hos pasienter med SA bakteriemi (SAB).
Fase 2a vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til flere doser av AP-SA02 eller placebo som et tillegg til BAT sammenlignet med BAT alene hos personer med komplisert SAB.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
Clayton, Australia
- Monash Health
-
Melbourne, Australia
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Australia
- The Alfred Hospital
-
Westmead, Australia
- Westmead Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida (UF) - Division of Infectious Disease
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33620
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Forente stater, 11418
- The Jamaica Hospital Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- Regional One Healthcare
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Methodist Hospital Research Institute - Houston
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- En sykehusinnlagt kvinne eller mann ≥ 18 år gammel
- Positiv blodkultur for Staphylococcus aureus (SA)
- Kilde til SA smittekontrollert, eller en plan for kildekontroll, hvis relevant
- Ikke gravid eller ammer og har ikke reproduksjonspotensial eller godtar å bruke prevensjon dersom eller reproduksjonspotensial
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Samtidig vekst av organismer i tillegg til SA
- Venstresidig infeksiøs endokarditt etter modifiserte Duke-kriterier
- Kjent eller mistenkt hjerneabscess eller hjernehinnebetennelse
- Kjent allergi mot fagprodukter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 2a Komplisert SAB - AP-SA02
Anti-stafylokokk-bakteriofag
|
Bakteriofag administrert via intravenøs bolusinfusjon
|
|
Placebo komparator: Fase 2a Komplisert SAB- Placebo
Inaktiv isotonisk saltvannsløsning
|
Inaktiv placebo administrert via intravenøs bolusinfusjon
|
|
Eksperimentell: Fase 1b Ukomplisert SAB - AP-SA02
Anti-stafylokokk-bakteriofag
|
Bakteriofag administrert via intravenøs bolusinfusjon
|
|
Placebo komparator: Fase 1b Ukomplisert SAB - Placebo
Inaktiv isotonisk saltvannsløsning
|
Inaktiv placebo administrert via intravenøs bolusinfusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet) etter flere doser av intravenøs AP-Sa02.
Tidsramme: Dag 1 første dose gjennom Dag 12 eller gjennom EOS (28 dager etter BAT) (Dag 39-81).
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert etter CTCAE v4.0.
I henhold til SAP, vil alle pasienter med ukomplisert SAB (Fase 1 Kull 1 og Kull 2) bli kombinert. |
Dag 1 første dose gjennom Dag 12 eller gjennom EOS (28 dager etter BAT) (Dag 39-81).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring eller respons ved dag 12
Tidsramme: 12 dager
|
Beskrivelse av klinisk utfall i Intent-to-Treat (ITT)-populasjonen.
Klinisk utfall av forbedring eller respons er definert som overlevelse med oppløsning av S. aureus-relaterte kliniske tegn og symptomer samt utryddelse av S. aureus-bakteriemi, og uten nye infeksjonsfokus eller komplikasjoner av S. aureus-bakteriemi.
|
12 dager
|
|
Klinisk forbedring eller respons 7 dager etter fullført antibiotikabehandling vurdert av undersøkeren
Tidsramme: 7 dager etter fullføring av beste tilgjengelige antibiotikabehandling, opptil 60 dager.
|
Beskrivelse av klinisk utfall i Intent-to-Treat (ITT)-populasjonen.
Klinisk utfall av forbedring eller respons er definert som overlevelse med oppklaring av S. aureus-relaterte kliniske tegn og symptomer samt utryddelse av S. aureus-bakteriemi, og uten nye infeksjonsfokus eller komplikasjoner av S. aureus-bakteriemi.
|
7 dager etter fullføring av beste tilgjengelige antibiotikabehandling, opptil 60 dager.
|
|
Klinisk forbedring eller respons 7 dager etter fullført antibiotikabehandling vurdert av CEAC
Tidsramme: 7 dager etter fullføring av beste tilgjengelige antibiotikabehandling, opptil 60 dager.
|
Beskrivelse av klinisk utfall i Intent-to-Treat (ITT)-populasjonen.
Klinisk utfall av forbedring eller respons er definert som overlevelse med oppløsning av S. aureus-relaterte kliniske tegn og symptomer samt utryddelse av S. aureus-bakteriemi, og uten nye infeksjonsfokus eller komplikasjoner av S. aureus-bakteriemi.
|
7 dager etter fullføring av beste tilgjengelige antibiotikabehandling, opptil 60 dager.
|
|
Klinisk forbedring eller respons vurdert av forskeren 28 dager etter fullføring av best tilgjengelig antibiotikabehandling
Tidsramme: 28 dager etter fullføring av beste tilgjengelige antibiotikabehandling, opptil 81 dager.
|
Beskrivelse av klinisk utfall i den intensjon-til-behandle (ITT)-populasjonen.
Klinisk utfall av forbedring eller respons er definert som overlevelse med oppløsning av S. aureus-relaterte kliniske tegn og symptomer samt utryddelse av S. aureus-bakteriemi, og uten nye infeksjonsfokuser eller komplikasjoner av S. aureus-bakteriemi.
|
28 dager etter fullføring av beste tilgjengelige antibiotikabehandling, opptil 81 dager.
|
|
Klinisk forbedring eller respons vurdert av CEAC 28 dager etter fullført best tilgjengelig antibiotikabehandling
Tidsramme: 28 dager etter fullføring av best tilgjengelig antibiotikaterapi, opptil 81 dager.
|
Beskrivelse av klinisk utfall i Intent-to-Treat (ITT)-populasjonen.
Klinisk utfall av forbedring eller respons er definert som overlevelse med oppløsning av S. aureus-relaterte kliniske tegn og symptomer samt utryddelse av S. aureus-bakteriemi, og uten nye infeksjonsfokus eller komplikasjoner av S. aureus-bakteriemi.
|
28 dager etter fullføring av best tilgjengelig antibiotikaterapi, opptil 81 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Deborah Birx, MD, Armata Pharmaceuticals, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AP-SA02-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .