Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost intravenózního AP-SA02 u subjektů s bakteriémií S. Aureus (diSArm)

3. března 2026 aktualizováno: Armata Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1b/2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícenásobná stoupající dávka studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti intravenózního AP-SA02 jako doplňku k nejlepší dostupné antibiotické terapii pro léčbu dospělých s bakteriémií způsobenou Staphylococcus aureus

Fáze 1b/2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícenásobná vzestupná studie eskalace dávky bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti intravenózního AP SA02 jako doplňku k nejlepší dostupné antibiotické terapii ve srovnání s nejlepší dostupnou antibiotickou terapií samotnou pro léčbu dospělých s bakteriémií způsobenou Staphylococcus aureus

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena ve dvou fázích: Fáze 1b bude hodnotit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných vzestupných intravenózních (IV) dávek AP-SA02 nebo placeba jako doplňku k nejlepší dostupné terapii (BAT) ve srovnání se samotnou BAT u subjektů s SA bakteriémie (SAB). Fáze 2a vyhodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost více dávek AP-SA02 nebo placeba jako doplňku k BAT ve srovnání se samotnou BAT u subjektů s komplikovanou SAB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Clayton, Austrálie
        • Monash Health
      • Melbourne, Austrálie
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Austrálie
        • The Alfred Hospital
      • Westmead, Austrálie
        • Westmead Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida (UF) - Division of Infectious Disease
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11418
        • The Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Regional One Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute - Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaná žena nebo muž ve věku ≥ 18 let
  • Pozitivní hemokultura na Staphylococcus aureus (SA)
  • Kontrolovaný zdroj SA infekce nebo plán kontroly zdroje, je-li to relevantní
  • Není těhotná nebo nekojí a nemá reprodukční potenciál nebo souhlasí s použitím antikoncepce, pokud je reprodukční potenciál

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Současný růst organismů kromě SA
  • Levostranná infekční endokarditida podle modifikovaných Dukeových kritérií
  • Známý nebo suspektní mozkový absces nebo meningitida
  • Známá alergie na fágové produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 2a komplikovaná SAB - AP-SA02
Anti-stafylokokový bakteriofág
Biologický: AP-SA02
Bakteriofág podávaný intravenózní bolusovou infuzí
Komparátor placeba: Fáze 2a komplikovaná SAB - Placebo
Neaktivní isotonický solný roztok
Jiný: Placebo
Neaktivní placebo podávané prostřednictvím intravenózní bolusové infuze
Experimentální: Fáze 1b Nekomplikovaná SAB - AP-SA02
Anti-stafylokokový bakteriofág
Biologický: AP-SA02
Bakteriofág podávaný intravenózní bolusovou infuzí
Komparátor placeba: Fáze 1b Nekomplikovaná SAB - Placebo
Neaktivní izotonický fyziologický roztok
Jiný: Placebo
Neaktivní placebo podávané prostřednictvím intravenózní bolusové infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (bezpečnost a snášenlivost) po opakovaném podání intravenózního AP-Sa02.
Časové okno: Den 1 první dávka až do dne 12 nebo do konce studie (28 dní po BAT) (den 39-81).
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou hodnocených podle CTCAE v4.0.
Dle SAP budou všichni pacienti s nekomplikovanou SAB (Fáze 1 Kohorta 1 a Kohorta 2) sloučeni.
Den 1 první dávka až do dne 12 nebo do konce studie (28 dní po BAT) (den 39-81).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení nebo odpověď ve 12. den
Časové okno: 12 dní
Popis klinického výsledku v populaci s úmyslem léčit (ITT). Klinický výsledek zlepšení nebo odpovědi je definován jako přežití s vymizením klinických příznaků a symptomů souvisejících se S. aureus, jakož i eradikací S. aureus bakteremie, a bez nových ložisek infekce nebo komplikací S. aureus bakteremie.
12 dní
Klinické zlepšení nebo odpověď 7 dní po ukončení antibiotické terapie podle posouzení výzkumníkem
Časové okno: 7 dní po ukončení nejlepší dostupné antibiotické terapie, a to až do 60 dnů.
Popis klinického výsledku v populaci Intent-to-Treat (ITT). Klinický výsledek zlepšení nebo odpovědi je definován jako přežití s vymizením klinických příznaků a symptomů souvisejících se S. aureus, jakož i eradikací S. aureus bakteremie, a bez nových ložisek infekce nebo komplikací S. aureus bakteremie.
7 dní po ukončení nejlepší dostupné antibiotické terapie, a to až do 60 dnů.
Klinické zlepšení nebo odpověď 7 dní po ukončení antibiotické léčby hodnocené pomocí CEAC
Časové okno: 7 dní po dokončení nejlepší dostupné antibiotické terapie, až 60 dní.
Popis klinického výsledku u populace s úmyslem léčit (ITT). Klinický výsledek zlepšení nebo odpovědi je definován jako přežití s vymizením klinických příznaků a symptomů souvisejících se S. aureus a s eradikací S. aureus bakterémie, a to bez nových ložisek infekce nebo komplikací S. aureus bakterémie.
7 dní po dokončení nejlepší dostupné antibiotické terapie, až 60 dní.
Klinické zlepšení nebo odpověď hodnocená vyšetřujícím lékařem 28 dní po dokončení nejlepší dostupné antibiotické léčby
Časové okno: 28 dní po ukončení nejlepší dostupné antibiotické terapie, až do 81 dní.
Popis klinického výsledku v populaci s úmyslem léčit (ITT). Klinický výsledek zlepšení nebo odpovědi je definován jako přežití s vymizením klinických příznaků a symptomů souvisejících se S. aureus, jakož i eradikace bakteriemie S. aureus, a bez nových ložisek infekce nebo komplikací bakteriemie S. aureus.
28 dní po ukončení nejlepší dostupné antibiotické terapie, až do 81 dní.
Klinické zlepšení nebo odpověď hodnocená pomocí CEAC 28 dní po ukončení nejlepší dostupné antibiotické terapie
Časové okno: 28 dnů po ukončení nejlepší dostupné antibiotické léčby, až 81 dní.
Popis klinického výsledku v populaci s úmyslem léčit (ITT). Klinický výsledek zlepšení nebo odpovědi je definován jako přežití s vyřešením klinických příznaků a symptomů souvisejících se S. aureus, jakož i eradikací S. aureus bakteremie, a bez nových ložisek infekce nebo komplikací S. aureus bakteremie.
28 dnů po ukončení nejlepší dostupné antibiotické léčby, až 81 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Armata Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Deborah Birx, MD, Armata Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP-SA02-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AP-SA02

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit