Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost intravenózního AP-SA02 u subjektů s bakteriémií S. Aureus (diSArm)

29. března 2024 aktualizováno: Armata Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1b/2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícenásobná stoupající dávka studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti intravenózního AP-SA02 jako doplňku k nejlepší dostupné antibiotické terapii pro léčbu dospělých s bakteriémií způsobenou Staphylococcus aureus

Fáze 1b/2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícenásobná vzestupná studie eskalace dávky bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti intravenózního AP SA02 jako doplňku k nejlepší dostupné antibiotické terapii ve srovnání s nejlepší dostupnou antibiotickou terapií samotnou pro léčbu dospělých s bakteriémií způsobenou Staphylococcus aureus

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena ve dvou fázích: Fáze 1b bude hodnotit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných vzestupných intravenózních (IV) dávek AP-SA02 nebo placeba jako doplňku k nejlepší dostupné terapii (BAT) ve srovnání se samotnou BAT u subjektů s SA bakteriémie (SAB). Fáze 2a vyhodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost více dávek AP-SA02 nebo placeba jako doplňku k BAT ve srovnání se samotnou BAT u subjektů s komplikovanou SAB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
      • Clayton, Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • Nábor
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anton Peleg, MD
      • Westmead, Austrálie
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • Banner University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald Perry, MD
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saima Aslam, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Allyn, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • University of Southern California Keck School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saahir Khan, MD, PhD
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Nábor
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Loren Miller, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lindsay Nicholson, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida (UF) - Division of Infectious Disease
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gary Wang, MD
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Nábor
        • University of Florida - Jacksonville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mehdi Mirsaeidi, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
        • Nábor
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kami Kim, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colleen Kraft, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mamuka Machaidze, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Muhammad Hussain
          • Telefonní číslo: 734-763-5219
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jihoon Baang, MD
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mayur S Ramesh, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Riska, MD
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11418
        • Nábor
        • The Jamaica Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Khalid Gafoor, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deena Altman, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina - Chapel Hill School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Friedland, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Sanders, MD, MPH
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ralph Rogers, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Methodist Hospital Research Institute - Houston
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eleftherios Mylonakis, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jane Wainaina, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaná žena nebo muž ve věku ≥ 18 let
  • Pozitivní hemokultura na Staphylococcus aureus (SA)
  • Kontrolovaný zdroj SA infekce nebo plán kontroly zdroje, je-li to relevantní
  • Není těhotná nebo nekojí a nemá reprodukční potenciál nebo souhlasí s použitím antikoncepce, pokud je reprodukční potenciál

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Současný růst organismů kromě SA
  • Levostranná infekční endokarditida podle modifikovaných Dukeových kritérií
  • Známý nebo suspektní mozkový absces nebo meningitida
  • Známá alergie na fágové produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Neaktivní izotonický roztok
Jiný: Placebo
Neaktivní placebo podávané prostřednictvím intravenózní bolusové infuze
Experimentální: AP-SA02
Antistafylokokový bakteriofág
Biologický: AP-SA02
Bakteriofág podávaný intravenózní bolusovou infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnost a snášenlivost) souvisejících s léčbou u vícenásobných dávek intravenózního AP-SA02
Časové okno: První dávka od 1. dne do 12. dne nebo do konce studie u závažných AE
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
První dávka od 1. dne do 12. dne nebo do konce studie u závažných AE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení nebo odezva v den 12
Časové okno: Den 12
Popis klinického výsledku u populace mikrobiologického záměru léčby (mITT). Klinický výsledek zlepšení nebo odpovědi je definován jako přežití s ​​vymizením klinických příznaků a symptomů souvisejících se S. aureus, jakož i eradikací bakteriémie S. aureus a bez nových ložisek infekce nebo komplikací bakteriémie S. aureus
Den 12
Klinické zlepšení nebo odezva 7 dní po dokončení antibiotické terapie
Časové okno: 7 dní po dokončení nejlepší dostupné antibiotické terapie
Popis klinického výsledku u populace mikrobiologického záměru léčby (mITT). Klinický výsledek zlepšení nebo odpovědi je definován jako přežití s ​​vymizením klinických příznaků a symptomů souvisejících se S. aureus, jakož i eradikací bakteriémie S. aureus a bez nových ložisek infekce nebo komplikací bakteriémie S. aureus
7 dní po dokončení nejlepší dostupné antibiotické terapie
Klinické zlepšení nebo odezva na konci studie
Časové okno: 28 dní po dokončení nejlepší dostupné antibiotické terapie
Popis klinického výsledku u populace mikrobiologického záměru léčby (mITT). Klinický výsledek zlepšení nebo odpovědi je definován jako přežití s ​​vymizením klinických příznaků a symptomů souvisejících se S. aureus, jakož i eradikací bakteriémie S. aureus a bez nových ložisek infekce nebo komplikací bakteriémie S. aureus
28 dní po dokončení nejlepší dostupné antibiotické terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Armata Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mina Pastagia, MD, MS, Armata Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP-SA02-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AP-SA02

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit