Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von intravenösem AP-SA02 bei Patienten mit S.-Aureus-Bakterämie (diSArm)
3. März 2026 aktualisiert von: Armata Pharmaceuticals, Inc.
Phase 1b/2a, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit mehreren ansteigenden Dosen zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von intravenösem AP-SA02 als Ergänzung zur besten verfügbaren Antibiotikatherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit Bakteriämie aufgrund von Staphylococcus Aureus
Phase 1b/2a, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, mehrfach ansteigende Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von intravenösem AP SA02 als Zusatz zur besten verfügbaren Antibiotikatherapie im Vergleich zur besten verfügbaren Antibiotikatherapie allein für die Behandlung von Erwachsenen mit Bakteriämie aufgrund von Staphylococcus aureus
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: In Phase 1b soll die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer aufsteigender intravenöser (IV) Dosen von AP-SA02 oder Placebo als Ergänzung zur besten verfügbaren Therapie (BAT) im Vergleich zu BAT allein bei Patienten mit SA bewertet werden Bakteriämie (SAB).
Phase 2a wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen von AP-SA02 oder Placebo als Ergänzung zu BAT im Vergleich zu BAT allein bei Patienten mit komplizierter SAB bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Adelaide, Australien
- Royal Adelaide Hospital
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Clayton, Australien
- Monash Health
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Melbourne, Australien
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Australien
- The Alfred Hospital
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Westmead, Australien
- Westmead Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- Banner University Medical Center
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California Keck School of Medicine
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida (UF) - Division of Infectious Disease
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- University of Florida - Jacksonville
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
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New York
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Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11418
- The Jamaica Hospital Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill School of Medicine
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
- Regional One Healthcare
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Methodist Hospital Research Institute - Houston
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Eine hospitalisierte Frau oder ein Mann im Alter von ≥ 18 Jahren
- Positive Blutkultur für Staphylococcus aureus (SA)
- Quelle der SA-Infektion kontrolliert oder ein Plan für die Kontrolle der Quelle, falls relevant
- Nicht schwanger oder stillend und hat kein reproduktives Potenzial oder erklärt sich bereit, Verhütungsmittel zu verwenden, wenn oder reproduktives Potenzial
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Begleitendes Wachstum von Organismen neben SA
- Linksseitige infektiöse Endokarditis nach modifizierten Duke-Kriterien
- Bekannter oder vermuteter Hirnabszess oder Meningitis
- Bekannte Allergie gegen Phagenprodukte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phase 2a Komplizierte SAB - AP-SA02
Anti-staphylokokken-Bakteriophage
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Durch intravenöse Bolusinfusion verabreichter Bakteriophage
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Placebo-Komparator: Phase 2a Komplizierte SAB - Placebo
Inaktive isotonische Kochsalzlösung
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Inaktives Placebo, das über eine intravenöse Bolusinfusion verabreicht wird
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Experimental: Phase 1b Unkomplizierte SAB - AP-SA02
Anti-Staphylokokken-Bakteriophagen
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Durch intravenöse Bolusinfusion verabreichter Bakteriophage
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Placebo-Komparator: Phase 1b Unkomplizierte SAB - Placebo
Inaktive isotonische Kochsalzlösung
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Inaktives Placebo, das über eine intravenöse Bolusinfusion verabreicht wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Sicherheit und Verträglichkeit) nach mehrfacher intravenöser Gabe von AP-Sa02.
Zeitfenster: Tag 1 erste Dosis bis Tag 12 oder bis Studienende (28 Tage nach BAT) (Tag 39-81).
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Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, bewertet nach CTCAE v4.0.
Gemäß SAP werden alle Patienten mit unkomplizierter SAB (Phase 1 Kohorte 1 und Kohorte 2) zusammengefasst.
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Tag 1 erste Dosis bis Tag 12 oder bis Studienende (28 Tage nach BAT) (Tag 39-81).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Verbesserung oder Ansprechen am Tag 12
Zeitfenster: 12 Tage
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Beschreibung des klinischen Ergebnisses in der Intent-to-Treat (ITT)-Population.
Das klinische Ergebnis einer Verbesserung oder eines Ansprechens ist definiert als Überleben mit Abklingen der klinischen Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit S. aureus sowie Ausheilung der S. aureus-Bakteriämie, ohne neue Infektionsherde oder Komplikationen der S. aureus-Bakteriämie. |
12 Tage
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Klinische Verbesserung oder Ansprechen 7 Tage nach Abschluss der Antibiotikatherapie, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 7 Tage nach Abschluss der bestmöglichen Antibiotikatherapie, bis zu 60 Tage.
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Beschreibung des klinischen Ergebnisses in der Intent-to-Treat (ITT)-Population.
Das klinische Ergebnis einer Verbesserung oder eines Ansprechens ist definiert als Überleben mit Auflösung der klinischen Zeichen und Symptome im Zusammenhang mit S. aureus sowie Ausrottung der S. aureus-Bakteriämie, ohne neue Infektionsherde oder Komplikationen der S. aureus-Bakteriämie.
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7 Tage nach Abschluss der bestmöglichen Antibiotikatherapie, bis zu 60 Tage.
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Klinische Verbesserung oder Ansprechen 7 Tage nach Abschluss der Antibiotikatherapie, bewertet durch den CEAC
Zeitfenster: 7 Tage nach Abschluss der bestmöglichen Antibiotikatherapie, bis zu 60 Tage.
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Beschreibung des klinischen Ergebnisses in der Intent-to-Treat (ITT)-Population.
Das klinische Ergebnis der Verbesserung oder des Ansprechens ist definiert als Überleben mit Abklingen der klinischen Zeichen und Symptome im Zusammenhang mit S. aureus sowie Beseitigung der S. aureus-Bakteriämie, ohne neue Infektionsherde oder Komplikationen der S. aureus-Bakteriämie.
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7 Tage nach Abschluss der bestmöglichen Antibiotikatherapie, bis zu 60 Tage.
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Klinische Verbesserung oder Ansprechen, bewertet durch den Prüfarzt 28 Tage nach Abschluss der besten verfügbaren Antibiotikatherapie
Zeitfenster: 28 Tage nach Abschluss der bestmöglichen Antibiotikatherapie, bis zu 81 Tage.
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Beschreibung des klinischen Ergebnisses in der Intent-to-Treat (ITT)-Population.
Das klinische Ergebnis einer Verbesserung oder eines Ansprechens wird definiert als Überleben mit Abklingen der klinischen Zeichen und Symptome im Zusammenhang mit S. aureus sowie Ausheilung der S. aureus-Bakteriämie, ohne neue Infektionsherde oder Komplikationen der S. aureus-Bakteriämie.
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28 Tage nach Abschluss der bestmöglichen Antibiotikatherapie, bis zu 81 Tage.
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Klinische Verbesserung oder Ansprechen gemäß Bewertung durch die CEAC 28 Tage nach Abschluss der besten verfügbaren Antibiotikatherapie
Zeitfenster: 28 Tage nach Abschluss der bestmöglichen Antibiotikatherapie, bis zu 81 Tage.
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Beschreibung des klinischen Ergebnisses in der Intent-to-Treat (ITT)-Population.
Das klinische Ergebnis einer Verbesserung oder eines Ansprechens ist definiert als Überleben mit Auflösung der klinischen Zeichen und Symptome im Zusammenhang mit S. aureus sowie Ausmerzung der S. aureus-Bakteriämie, ohne neue Infektionsherde oder Komplikationen der S. aureus-Bakteriämie.
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28 Tage nach Abschluss der bestmöglichen Antibiotikatherapie, bis zu 81 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Deborah Birx, MD, Armata Pharmaceuticals, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AP-SA02-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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