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金黄色葡萄球菌菌血症患者静脉注射 AP-SA02 的安全性、耐受性和疗效评估研究 (diSArm)

2026年3月3日 更新者：Armata Pharmaceuticals, Inc.

1b/2a 期随机、双盲、安慰剂对照、多次递增剂量研究，研究静脉注射 AP-SA02 作为最佳可用抗生素疗法的安全性、耐受性和有效性，用于治疗成人金黄色葡萄球菌菌血症

1b / 2a 期，随机，双盲，安慰剂对照，多次剂量递增研究静脉注射 AP SA02 作为最佳可用抗生素治疗的辅助药物与单独使用最佳可用抗生素治疗的安全性、耐受性和有效性的研究成人金黄色葡萄球菌菌血症

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将分两个阶段进行：第 1b 阶段将评估多次递增静脉注射 (IV) 剂量的 AP-SA02 或安慰剂作为最佳可用疗法 (BAT) 的辅助手段与单独使用 BAT 相比在 SA 患者中的安全性和耐受性菌血症（SAB）。 2a 期将评估多剂量 AP-SA02 或安慰剂作为 BAT 的辅助手段与复杂 SAB 受试者单独使用 BAT 相比的疗效、安全性和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚
        • Royal Adelaide Hospital
      • Clayton、澳大利亚
        • Monash Health
      • Melbourne、澳大利亚
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne、澳大利亚
        • The Alfred Hospital
      • Westmead、澳大利亚
        • Westmead Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • Torrance、California、美国、90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida (UF) - Division of Infectious Disease
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida - Jacksonville
      • Tampa、Florida、美国、33620
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48103
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Jamaica、New York、美国、11418
        • The Jamaica Hospital Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill School of Medicine
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38103
        • Regional One Healthcare
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Methodist Hospital Research Institute - Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • ≥ 18 岁的住院女性或男性
  • 金黄色葡萄球菌 (SA) 血培养阳性
  • SA 感染源得到控制，或源控制计划（如果相关）
  • 未怀孕或未哺乳且不具有生育潜力或同意使用避孕药具或生育潜力

关键排除标准：

  • 除 SA 以外的生物体的伴随生长
  • 根据改良杜克标准诊断左侧感染性心内膜炎
  • 已知或疑似脑脓肿或脑膜炎
  • 已知对噬菌体产品过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：2a期复杂性SAB - AP-SA02
抗葡萄球菌噬菌体
生物：AP-SA02
通过静脉推注输注噬菌体
安慰剂比较：第 2a 期复杂 SAB - 安慰剂
非活性等渗盐水溶液
其他：安慰剂
非活性安慰剂通过静脉推注给药
实验性的：1b 期非复杂性金黄色葡萄球菌菌血症 - AP-SA02
抗葡萄球菌噬菌体
生物：AP-SA02
通过静脉推注输注噬菌体
安慰剂比较：1b 期单纯性金黄色葡萄球菌菌血症 - 安慰剂
非活性等渗盐水溶液
其他：安慰剂
非活性安慰剂通过静脉推注给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
多次静脉注射AP-Sa02后出现治疗突发不良事件的受试者人数（安全性和耐受性）
大体时间：第1天首次给药至第12天或至研究结束（BAT后28天）（第39-81天）。
根据CTCAE v4.0评估的治疗中出现的不良事件的发生率和严重程度。 根据统计分析计划，所有无并发症的SAB患者（第1阶段队列1和队列2）将被合并。
第1天首次给药至第12天或至研究结束（BAT后28天）（第39-81天）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第12天临床改善或反应
大体时间：12天
意向治疗（ITT）人群的临床结局描述。 改善或应答的临床结局定义为：患者存活、金黄色葡萄球菌相关临床症状和体征得到缓解、金黄色葡萄球菌菌血症被根除，且未出现新的感染灶或金黄色葡萄球菌菌血症并发症。
12天
研究者评估的抗生素治疗完成后第7天临床改善或应答
大体时间：最佳可用抗生素治疗完成后7天，最长至60天。
意向治疗（ITT）人群的临床结果描述。 改善或反应的临床结果定义为生存且金黄色葡萄球菌相关临床症状和体征得到缓解，金黄色葡萄球菌菌血症被根除，并且没有新的感染灶或金黄色葡萄球菌菌血症并发症。
最佳可用抗生素治疗完成后7天，最长至60天。
通过CEAC评估抗生素治疗完成后7天的临床改善或反应
大体时间：完成最佳可用抗生素治疗后的7天内，最长至60天。
意向治疗（ITT）人群的临床结局描述。 改善或应答的临床结局定义为：患者存活，金黄色葡萄球菌相关临床症状和体征得到缓解，金黄色葡萄球菌菌血症被清除，且无新的感染灶或金黄色葡萄球菌菌血症并发症。
完成最佳可用抗生素治疗后的7天内，最长至60天。
在完成最佳可用抗生素治疗后第28天，由研究者评估的临床改善或反应
大体时间：最佳可用抗生素治疗完成后28天，最长81天。
意向治疗（ITT）人群临床结局的描述。 改善或应答的临床结局定义为：患者存活，金黄色葡萄球菌相关临床体征和症状消退，金黄色葡萄球菌菌血症被清除，且无新的感染灶或金黄色葡萄球菌菌血症并发症。
最佳可用抗生素治疗完成后28天，最长81天。
根据CEAC评估，在完成最佳可用抗生素治疗后第28天的临床改善或反应
大体时间：最佳可用抗生素治疗完成后28天，最长可达81天。
意向治疗（ITT）人群临床结局描述。 改善或应答的临床结局定义为：患者存活，金黄色葡萄球菌相关临床症状和体征消退，金黄色葡萄球菌菌血症被清除，且无新的感染灶或金黄色葡萄球菌菌血症并发症。
最佳可用抗生素治疗完成后28天，最长可达81天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Armata Pharmaceuticals, Inc.

合作者

United States Department of Defense

调查人员

  • 研究主任：Deborah Birx, MD、Armata Pharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月26日

初级完成 (实际的)

2024年11月7日

研究完成 (实际的)

2025年1月14日

研究注册日期

首次提交

2021年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月7日

首次发布 (实际的)

2022年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月3日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AP-SA02-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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