Estudo avaliando segurança, tolerabilidade e eficácia de AP-SA02 intravenoso em indivíduos com bacteremia por S. aureus (diSArm)
3 de março de 2026 atualizado por: Armata Pharmaceuticals, Inc.
Fase 1b/2a, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Estudo de Dose Ascendente Múltipla de Segurança, Tolerabilidade e Eficácia de AP-SA02 Intravenoso como adjuvante da Melhor Terapia Antibiótica Disponível para o Tratamento de Adultos com Bacteremia Devido a Staphylococcus Aureus
Fase 1b/2a, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Estudo de Escalonamento de Dose Ascendente Múltipla da Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do AP SA02 intravenoso como adjuvante da melhor antibioticoterapia disponível em comparação com a melhor antibioticoterapia disponível isoladamente para o tratamento de Adultos com Bacteremia Devido a Staphylococcus aureus
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido em duas fases: Fase 1b avaliará a segurança e a tolerabilidade de múltiplas doses ascendentes intravenosas (IV) de AP-SA02 ou placebo como adjuvante da melhor terapia disponível (BAT) em comparação com BAT sozinho em indivíduos com SA bacteremia (SAB).
A Fase 2a avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de AP-SA02 ou placebo como adjuvante do BAT em comparação com o BAT sozinho em indivíduos com SAB complicado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adelaide, Austrália
- Royal Adelaide Hospital
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Clayton, Austrália
- Monash Health
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Melbourne, Austrália
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Austrália
- The Alfred Hospital
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Westmead, Austrália
- Westmead Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner University Medical Center
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California Keck School of Medicine
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida (UF) - Division of Infectious Disease
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida - Jacksonville
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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New York
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
- The Jamaica Hospital Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Regional One Healthcare
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Hospital Research Institute - Houston
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Uma mulher ou homem hospitalizado ≥ 18 anos
- Hemocultura positiva para Staphylococcus aureus (SA)
- Fonte de infecção SA controlada, ou um plano para controle de fonte, se relevante
- Não está grávida ou amamentando e não tem potencial reprodutivo ou concorda em usar métodos contraceptivos se ou potencial reprodutivo
Principais Critérios de Exclusão:
- Crescimento concomitante de organismos além de SA
- Endocardite infecciosa do lado esquerdo por critérios de Duke modificados
- Abscesso cerebral conhecido ou suspeito ou meningite
- Alergia conhecida a produtos de fagos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 2a SAB Complicada - AP-SA02
Bacteriófago anti-staphylococcus
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Bacteriófago administrado por infusão intravenosa em bolus
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Comparador de Placebo: Fase 2a SAB Complicado - Placebo
Solução Salina Isotónica Inactiva
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Placebo inativo administrado por infusão intravenosa em bolus
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Experimental: Fase 1b SAB Não Complicado - AP-SA02
Bacteriófago anti-estafilocócico
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Bacteriófago administrado por infusão intravenosa em bolus
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Comparador de Placebo: Fase 1b SAB não complicada - Placebo
Solução Salina Isotónica Inativa
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Placebo inativo administrado por infusão intravenosa em bolus
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (Segurança e Tolerabilidade) Após Múltiplas Doses Intravenosas de AP-Sa02.
Prazo: Dia 1 primeira dose até ao Dia 12 ou até ao FEC (28 dias após BAT) (Dia 39-81).
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Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento avaliados pela CTCAE v4.0.
De acordo com o SAP, todos os doentes com SAB não complicada (Cohorte 1 e Cohorte 2 da Fase 1) serão combinados.
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Dia 1 primeira dose até ao Dia 12 ou até ao FEC (28 dias após BAT) (Dia 39-81).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria Clínica ou Resposta no Dia 12
Prazo: 12 Dias
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Descrição do resultado clínico na População de Intenção de Tratar (ITT).
O resultado clínico de melhoria ou resposta é definido como sobrevivência com resolução dos sinais e sintomas clínicos relacionados com S. aureus, bem como erradicação da bacteremia por S. aureus, e sem novos focos de infeção ou complicações da bacteremia por S. aureus.
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12 Dias
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Melhoria Clínica ou Resposta aos 7 Dias Após Conclusão da Terapia com Antibióticos, Avaliada pelo Investigador
Prazo: 7 dias após a conclusão da melhor terapia antibiótica disponível, até 60 dias.
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Descrição do resultado clínico na População Intenção de Tratar (ITT).
O resultado clínico de melhoria ou resposta é definido como sobrevivência com resolução dos sinais e sintomas clínicos relacionados com S. aureus, bem como erradicação da bacteriemia por S. aureus, e sem novos focos de infeção ou complicações da bacteriemia por S. aureus.
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7 dias após a conclusão da melhor terapia antibiótica disponível, até 60 dias.
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Melhoria Clínica ou Resposta aos 7 Dias Após Conclusão da Terapia Antibiótica Avaliada pela CEAC
Prazo: 7 dias após conclusão da melhor terapia antibiótica disponível, até 60 dias.
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Descrição do desfecho clínico na População Intenção-de-Tratar (ITT).
O desfecho clínico de melhoria ou resposta é definido como sobrevivência com resolução dos sinais e sintomas clínicos relacionados com S. aureus, bem como erradicação da bacteriemia por S. aureus, e sem novos focos de infeção ou complicações da bacteriemia por S. aureus.
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7 dias após conclusão da melhor terapia antibiótica disponível, até 60 dias.
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Melhoria Clínica ou Resposta Avaliada pelo Investigador aos 28 Dias Após a Conclusão da Melhor Terapia Antibiótica Disponível
Prazo: 28 dias após a conclusão da melhor terapia antibiótica disponível, até 81 dias.
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Descrição do resultado clínico na População de Intenção de Tratar (ITT).
O resultado clínico de melhoria ou resposta é definido como sobrevivência com resolução dos sinais e sintomas clínicos relacionados com S. aureus, bem como erradicação da bacteriemia por S. aureus, e sem novos focos de infeção ou complicações da bacteriemia por S. aureus.
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28 dias após a conclusão da melhor terapia antibiótica disponível, até 81 dias.
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Melhoria Clínica ou Resposta Avaliada pelo CEAC aos 28 Dias Após Conclusão da Melhor Terapia Antibiática Disponível
Prazo: 28 dias após conclusão da melhor terapia antibiótica disponível, até 81 dias.
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Descrição do desfecho clínico na População de Intenção de Tratar (ITT).
O desfecho clínico de melhoria ou resposta é definido como sobrevivência com resolução dos sinais e sintomas clínicos relacionados com S. aureus, bem como erradicação da bacteriemia por S. aureus, e sem novos focos de infeção ou complicações da bacteriemia por S. aureus.
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28 dias após conclusão da melhor terapia antibiótica disponível, até 81 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Deborah Birx, MD, Armata Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AP-SA02-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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