Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности внутривенного введения AP-SA02 у субъектов с бактериемией S. Aureus (diSArm)
3 марта 2026 г. обновлено: Armata Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 1b/2a, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и эффективности внутривенного введения AP-SA02 в качестве дополнения к наилучшей доступной антибиотикотерапии для лечения взрослых с бактериемией, вызванной золотистым стафилококком, с многократной возрастающей дозой
Фаза 1b/2a, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многократное возрастающее исследование безопасности, переносимости и эффективности внутривенного AP SA02 в качестве дополнения к наилучшей доступной антибактериальной терапии по сравнению с наилучшей доступной антибактериальной терапией отдельно для лечения взрослых с бактериемией, вызванной золотистым стафилококком
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в два этапа: Фаза 1b будет посвящена оценке безопасности и переносимости множественных восходящих внутривенных (в/в) доз AP-SA02 или плацебо в качестве дополнения к наилучшей доступной терапии (НАТ) по сравнению с одной только НАТ у субъектов с СА. бактериемия (САБ).
На этапе 2a будет оцениваться эффективность, безопасность и переносимость многократных доз AP-SA02 или плацебо в качестве дополнения к BAT по сравнению с монотерапией BAT у субъектов с осложненным SAB.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия
- Royal Adelaide Hospital
-
Clayton, Австралия
- Monash Health
-
Melbourne, Австралия
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Австралия
- The Alfred Hospital
-
Westmead, Австралия
- Westmead Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida (UF) - Division of Infectious Disease
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11418
- The Jamaica Hospital Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Regional One Healthcare
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Methodist Hospital Research Institute - Houston
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Госпитализированная женщина или мужчина в возрасте ≥ 18 лет
- Положительная культура крови на Staphylococcus aureus (SA)
- Источник инфекции SA контролируется или план контроля источника, если применимо
- Не беременна и не кормит грудью, не имеет репродуктивного потенциала или соглашается использовать противозачаточные средства, если или репродуктивный потенциал
Ключевые критерии исключения:
- Сопутствующий рост организмов помимо SA
- Левосторонний инфекционный эндокардит по модифицированным критериям Дьюка
- Известный или подозреваемый абсцесс головного мозга или менингит
- Известная аллергия на фаговые продукты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 2a Осложненная САБ - AP-SA02
Антистафилококковый бактериофаг
|
Бактериофаг, вводимый внутривенно болюсно
|
|
Плацебо Компаратор: Фаза 2a Осложненный SAB - Плацебо
Неактивный изотонический солевой раствор
|
Неактивное плацебо, вводимое посредством внутривенной болюсной инфузии
|
|
Экспериментальный: Фаза 1b Неосложнённая САБ - AP-SA02
Антистафилококковый бактериофаг
|
Бактериофаг, вводимый внутривенно болюсно
|
|
Плацебо Компаратор: Фаза 1b Неосложнённый САБ - Плацебо
Неактивный изотонический раствор хлорида натрия
|
Неактивное плацебо, вводимое посредством внутривенной болюсной инфузии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (безопасность и переносимость) после многократного внутривенного введения AP-Sa02.
Временное ограничение: День 1 (первая доза) по День 12 или до окончания исследования (28 дней после начала базовой терапии) (День 39-81).
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением, оцененные по критериям CTCAE v4.0.
В соответствии со Статистическим планом исследования, все пациенты с неосложненной САБ (Когорта 1 и Когорта 2 Фазы 1) будут объединены. |
День 1 (первая доза) по День 12 или до окончания исследования (28 дней после начала базовой терапии) (День 39-81).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое улучшение или ответ на 12-й день
Временное ограничение: 12 дней
|
Описание клинического исхода в популяции Intent-to-Treat (ITT).
Клинический исход улучшения или ответа определяется как выживание с разрешением клинических признаков и симптомов, связанных с S. aureus, а также эрадикацией бактериемии S. aureus, без новых очагов инфекции или осложнений бактериемии S. aureus.
|
12 дней
|
|
Клиническое улучшение или ответ через 7 дней после завершения антибактериальной терапии по оценке исследователя
Временное ограничение: 7 дней после завершения наилучшей доступной антибактериальной терапии, до 60 дней.
|
Описание клинического исхода в популяции Intent-to-Treat (ITT).
Клинический исход улучшения или ответа определяется как выживание с разрешением клинических признаков и симптомов, связанных с S. aureus, а также эрадикацией бактериемии S. aureus, без новых очагов инфекции или осложнений бактериемии S. aureus.
|
7 дней после завершения наилучшей доступной антибактериальной терапии, до 60 дней.
|
|
Клиническое улучшение или ответ через 7 дней после завершения антибактериальной терапии, оцененное с помощью CEAC
Временное ограничение: 7 дней после завершения наилучшей доступной антибиотикотерапии, до 60 дней.
|
Описание клинического исхода в популяции по принципу намерения лечить (ITT).
Клинический исход улучшения или ответа определяется как выживание с разрешением клинических признаков и симптомов, связанных с S. aureus, а также эрадикацией бактериемии S. aureus, без новых очагов инфекции или осложнений бактериемии S. aureus.
|
7 дней после завершения наилучшей доступной антибиотикотерапии, до 60 дней.
|
|
Клиническое улучшение или ответ по оценке исследователя через 28 дней после завершения наилучшей доступной антибиотикотерапии
Временное ограничение: 28 дней после завершения наилучшей доступной антибактериальной терапии, до 81 дня.
|
Описание клинического исхода в популяции, анализируемой по принципу «намерение лечить» (ITT).
Клинический исход улучшения или ответа определяется как выживание с разрешением клинических признаков и симптомов, связанных с S. aureus, а также эрадикацией бактериемии S. aureus, без новых очагов инфекции или осложнений бактериемии S. aureus.
|
28 дней после завершения наилучшей доступной антибактериальной терапии, до 81 дня.
|
|
Клиническое улучшение или ответ по оценке CEAC через 28 дней после завершения оптимальной доступной антибиотикотерапии
Временное ограничение: 28 дней после завершения оптимальной доступной антибиотикотерапии, до 81 дня.
|
Описание клинического исхода в популяции по принципу намерения лечить (ITT).
Клинический исход улучшения или ответа определяется как выживание с разрешением клинических признаков и симптомов, связанных с S. aureus, а также эрадикацией бактериемии S. aureus, без новых очагов инфекции или осложнений бактериемии S. aureus.
|
28 дней после завершения оптимальной доступной антибиотикотерапии, до 81 дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Deborah Birx, MD, Armata Pharmaceuticals, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AP-SA02-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .