Studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och effekt av intravenös AP-SA02 hos patienter med S. Aureus-bakteremi (diSArm)
3 mars 2026 uppdaterad av: Armata Pharmaceuticals, Inc.
Fas 1b/2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, flerfaldig stigande dosstudie av säkerhet, tolerabilitet och effekt av intravenös AP-SA02 som ett komplement till bästa tillgängliga antibiotikaterapi för behandling av vuxna med bakteriemi på grund av stafylokocker A
Fas 1b/2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, flerfaldig stigande dosupptrappningsstudie av säkerhet, tolerabilitet och effekt av intravenös AP SA02 som tillägg till bästa tillgängliga antibiotikaterapi jämfört med bästa tillgängliga antibiotikabehandling ensam för behandlingen av vuxna med bakteriemi på grund av Staphylococcus aureus
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras i två faser: Fas 1b kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av multipla stigande intravenösa (IV) doser av AP-SA02 eller placebo som ett komplement till bästa tillgängliga terapi (BAT) jämfört med BAT enbart hos patienter med SA bakteriemi (SAB).
Fas 2a kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av flera doser av AP-SA02 eller placebo som tillägg till BAT jämfört med enbart BAT hos patienter med komplicerad SAB.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien
- Royal Adelaide Hospital
-
Clayton, Australien
- Monash Health
-
Melbourne, Australien
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Australien
- The Alfred Hospital
-
Westmead, Australien
- Westmead Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida (UF) - Division of Infectious Disease
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- University of Florida - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33620
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Förenta staterna, 11418
- The Jamaica Hospital Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
- Regional One Healthcare
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Methodist Hospital Research Institute - Houston
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- En inlagd kvinna eller man ≥ 18 år gammal
- Positiv blododling för Staphylococcus aureus (SA)
- Källa till SA-infektion kontrollerad, eller en plan för källkontroll, om relevant
- Inte gravid eller ammar och har ingen reproduktionspotential eller samtycker till att använda preventivmedel om eller reproduktionspotential
Viktiga uteslutningskriterier:
- Samtidig tillväxt av organismer förutom SA
- Vänstersidig infektiös endokardit enligt modifierade Duke-kriterier
- Känd eller misstänkt hjärnabscess eller hjärnhinneinflammation
- Känd allergi mot fagprodukter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 2a Komplicerad SAB - AP-SA02
Anti-stafylokockbakteriofag
|
Bakteriofag administreras via intravenös bolusinfusion
|
|
Placebo-jämförare: Fas 2a Komplicerad SAB - Placebo
Inaktiv isoton saltlösning
|
Inaktiv placebo administrerad via intravenös bolusinfusion
|
|
Experimentell: Fas 1b Okomplicerad SAB - AP-SA02
Anti-stafylokockbakteriofag
|
Bakteriofag administreras via intravenös bolusinfusion
|
|
Placebo-jämförare: Fas 1b Okomplicerad SAB - Placebo
Inaktiv isotonisk salinlösning
|
Inaktiv placebo administrerad via intravenös bolusinfusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (säkerhet och tolerabilitet) efter flera doser av intravenös AP-Sa02.
Tidsram: Dag 1 första dos till dag 12 eller till studieavslut (28 dagar efter BAT) (dag 39-81).
|
Förekomst och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar som bedöms med CTCAE v4.0.
Enligt SAP kommer alla patienter med okomplicerad SAB (Fas 1 Kohort 1 och Kohort 2) att kombineras.
|
Dag 1 första dos till dag 12 eller till studieavslut (28 dagar efter BAT) (dag 39-81).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk förbättring eller respons vid dag 12
Tidsram: 12 dagar
|
Beskrivning av kliniskt utfall i Intent-to-Treat (ITT)-populationen.
Kliniskt utfall av förbättring eller respons definieras som överlevnad med upplösning av S. aureus-relaterade kliniska tecken och symptom samt utrotning av S. aureus-bakteriemi, och utan nya infektionshärdar eller komplikationer av S. aureus-bakteriemi.
|
12 dagar
|
|
Klinisk förbättring eller respons 7 dagar efter avslutad antibiotikabehandling som bedömts av undersökningsledaren
Tidsram: 7 dagar efter avslutad bästa tillgängliga antibiotikabehandling, upp till 60 dagar.
|
Beskrivning av kliniskt utfall i Intent-to-Treat (ITT)-populationen.
Kliniskt utfall av förbättring eller respons definieras som överlevnad med upplösning av S. aureus-relaterade kliniska tecken och symptom samt utrotning av S. aureus-bakteriemi, och utan nya infektionshärdar eller komplikationer av S. aureus-bakteriemi.
|
7 dagar efter avslutad bästa tillgängliga antibiotikabehandling, upp till 60 dagar.
|
|
Klinisk förbättring eller respons 7 dagar efter avslutad antibiotikabehandling bedömd av CEAC
Tidsram: 7 dagar efter avslutad bästa tillgängliga antibiotikabehandling, upp till 60 dagar.
|
Beskrivning av kliniskt utfall i Intent-to-Treat (ITT)-populationen.
Kliniskt utfall av förbättring eller respons definieras som överlevnad med upplösning av S. aureus-relaterade kliniska tecken och symptom samt utrotning av S. aureus-bakteriemi, och utan nya infektionshärdar eller komplikationer av S. aureus-bakteriemi.
|
7 dagar efter avslutad bästa tillgängliga antibiotikabehandling, upp till 60 dagar.
|
|
Klinisk förbättring eller respons som bedömts av undersökningsledaren 28 dagar efter fullbordandet av den bästa tillgängliga antibiotikabehandlingen
Tidsram: 28 dagar efter avslutad bästa tillgängliga antibiotikabehandling, upp till 81 dagar.
|
Beskrivning av kliniskt utfall i Intent-to-Treat (ITT)-populationen.
Kliniskt utfall av förbättring eller respons definieras som överlevnad med upplösning av S. aureus-relaterade kliniska tecken och symptom samt utrotning av S. aureus-bakteriemi, och utan nya infektionshärdar eller komplikationer av S. aureus-bakteriemi.
|
28 dagar efter avslutad bästa tillgängliga antibiotikabehandling, upp till 81 dagar.
|
|
Klinisk förbättring eller respons bedömd av CEAC 28 dagar efter avslutad optimal tillgänglig antibiotikabehandling
Tidsram: 28 dagar efter avslutad bästa tillgängliga antibiotikabehandling, upp till 81 dagar.
|
Beskrivning av kliniskt utfall i Intent-to-Treat (ITT)-populationen.
Kliniskt utfall av förbättring eller respons definieras som överlevnad med upplösning av S. aureus-relaterade kliniska tecken och symptom samt utrotning av S. aureus-bakteriemi, och utan nya infektionshärdar eller komplikationer av S. aureus-bakteriemi.
|
28 dagar efter avslutad bästa tillgängliga antibiotikabehandling, upp till 81 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Deborah Birx, MD, Armata Pharmaceuticals, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
7 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
14 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2022
Första postat (Faktisk)
11 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AP-SA02-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .