Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och effekt av intravenös AP-SA02 hos patienter med S. Aureus-bakteremi (diSArm)

29 mars 2024 uppdaterad av: Armata Pharmaceuticals, Inc.

Fas 1b/2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, flerfaldig stigande dosstudie av säkerhet, tolerabilitet och effekt av intravenös AP-SA02 som ett komplement till bästa tillgängliga antibiotikaterapi för behandling av vuxna med bakteriemi på grund av stafylokocker A

Fas 1b/2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, flerfaldig stigande dosupptrappningsstudie av säkerhet, tolerabilitet och effekt av intravenös AP SA02 som tillägg till bästa tillgängliga antibiotikaterapi jämfört med bästa tillgängliga antibiotikabehandling ensam för behandlingen av vuxna med bakteriemi på grund av Staphylococcus aureus

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras i två faser: Fas 1b kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av multipla stigande intravenösa (IV) doser av AP-SA02 eller placebo som ett komplement till bästa tillgängliga terapi (BAT) jämfört med BAT enbart hos patienter med SA bakteriemi (SAB). Fas 2a kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av flera doser av AP-SA02 eller placebo som tillägg till BAT jämfört med enbart BAT hos patienter med komplicerad SAB.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Clayton, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Melbourne, Australien
        • Rekrytering
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anton Peleg, MD
      • Westmead, Australien
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Rekrytering
        • Banner University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Donald Perry, MD
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Saima Aslam, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paul Allyn, MD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • University of Southern California Keck School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Saahir Khan, MD, PhD
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Rekrytering
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Loren Miller, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lindsay Nicholson, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Rekrytering
        • University of Florida (UF) - Division of Infectious Disease
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gary Wang, MD
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Rekrytering
        • University of Florida - Jacksonville
        • Huvudutredare:
          • Mehdi Mirsaeidi, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33620
        • Rekrytering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kami Kim, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Colleen Kraft, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mamuka Machaidze, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Muhammad Hussain
          • Telefonnummer: 734-763-5219
        • Huvudutredare:
          • Jihoon Baang, MD
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mayur S Ramesh, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paul Riska, MD
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11418
        • Rekrytering
        • The Jamaica Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Khalid Gafoor, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Huvudutredare:
          • Deena Altman, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • University of North Carolina - Chapel Hill School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anne Friedland, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Sanders, MD, MPH
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rekrytering
        • Rhode Island Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ralph Rogers, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Methodist Hospital Research Institute - Houston
        • Huvudutredare:
          • Eleftherios Mylonakis, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jane Wainaina, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • En inlagd kvinna eller man ≥ 18 år gammal
  • Positiv blododling för Staphylococcus aureus (SA)
  • Källa till SA-infektion kontrollerad, eller en plan för källkontroll, om relevant
  • Inte gravid eller ammar och har ingen reproduktionspotential eller samtycker till att använda preventivmedel om eller reproduktionspotential

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Samtidig tillväxt av organismer förutom SA
  • Vänstersidig infektiös endokardit enligt modifierade Duke-kriterier
  • Känd eller misstänkt hjärnabscess eller hjärnhinneinflammation
  • Känd allergi mot fagprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Inaktiv isoton lösning
Övrig: Placebo
Inaktiv placebo administrerad via intravenös bolusinfusion
Experimentell: AP-SA02
Antistafylokockbakteriofag
Biologisk: AP-SA02
Bakteriofag administreras via intravenös bolusinfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (säkerhet och tolerabilitet) av flera doser av intravenös AP-SA02
Tidsram: Dag 1 första dosen till och med dag 12 eller till slutet av studien för allvarliga biverkningar
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Dag 1 första dosen till och med dag 12 eller till slutet av studien för allvarliga biverkningar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förbättring eller svar på dag 12
Tidsram: Dag 12
Beskrivning av kliniskt utfall i den mikrobiologiska intention-to-treat-populationen (mITT). Kliniskt resultat av förbättring eller svar definieras som överlevnad med upplösning av S. aureus-relaterade kliniska tecken och symtom samt utrotning av S. aureus bakteriemi och utan nya infektionshärdar eller komplikationer av S. aureus bakteriemi.
Dag 12
Klinisk förbättring eller svar 7 dagar efter avslutad antibiotikabehandling
Tidsram: 7 dagar efter avslutad bästa tillgängliga antibiotikabehandling
Beskrivning av kliniskt utfall i den mikrobiologiska intention-to-treat-populationen (mITT). Kliniskt resultat av förbättring eller svar definieras som överlevnad med upplösning av S. aureus-relaterade kliniska tecken och symtom samt utrotning av S. aureus bakteriemi och utan nya infektionshärdar eller komplikationer av S. aureus bakteriemi.
7 dagar efter avslutad bästa tillgängliga antibiotikabehandling
Klinisk förbättring eller svar vid slutet av studien
Tidsram: 28 dagar efter avslutad bästa tillgängliga antibiotikabehandling
Beskrivning av kliniskt utfall i den mikrobiologiska intention-to-treat-populationen (mITT). Kliniskt resultat av förbättring eller svar definieras som överlevnad med upplösning av S. aureus-relaterade kliniska tecken och symtom samt utrotning av S. aureus bakteriemi och utan nya infektionshärdar eller komplikationer av S. aureus bakteriemi.
28 dagar efter avslutad bästa tillgängliga antibiotikabehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Armata Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Studierektor: Mina Pastagia, MD, MS, Armata Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2022

Första postat (Faktisk)

11 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AP-SA02-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AP-SA02

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera