Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność dożylnego AP-SA02 u pacjentów z bakterią S. aureus (diSArm)
3 marca 2026 zaktualizowane przez: Armata Pharmaceuticals, Inc.
Faza 1b/2a, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności dożylnego AP-SA02 jako dodatku do najlepszej dostępnej antybiotykoterapii w leczeniu dorosłych z bakteriemią wywołaną przez Staphylococcus aureus
Faza 1b/2a, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnym zwiększaniem dawki, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność dożylnego AP SA02 jako dodatku do najlepszej dostępnej antybiotykoterapii w porównaniu z samą najlepszą dostępną terapią antybiotykową dorosłych z bakteriemią spowodowaną gronkowcem złocistym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch fazach: Faza 1b będzie oceniać bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych rosnących dawek dożylnych (IV) AP-SA02 lub placebo jako dodatku do najlepszej dostępnej terapii (BAT) w porównaniu z samą BAT u pacjentów z SA bakteriemia (SAB).
Faza 2a oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych dawek AP-SA02 lub placebo jako dodatku do BAT w porównaniu z samą BAT u pacjentów z powikłanym SAB.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
Clayton, Australia
- Monash Health
-
Melbourne, Australia
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Australia
- The Alfred Hospital
-
Westmead, Australia
- Westmead Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida (UF) - Division of Infectious Disease
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11418
- The Jamaica Hospital Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- Regional One Healthcare
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Methodist Hospital Research Institute - Houston
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Hospitalizowana kobieta lub mężczyzna w wieku ≥ 18 lat
- Dodatni posiew krwi w kierunku Staphylococcus aureus (SA)
- Kontrolowane źródło infekcji SA lub plan kontroli źródła, jeśli dotyczy
- Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i nie ma potencjału rozrodczego lub zgadza się na stosowanie antykoncepcji, jeśli ma potencjał rozrodczy
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Jednoczesny wzrost organizmów innych niż SA
- Lewostronne zakaźne zapalenie wsierdzia według zmodyfikowanych kryteriów Duke'a
- Znany lub podejrzewany ropień mózgu lub zapalenie opon mózgowych
- Znana alergia na produkty fagowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 2a Skomplikowane SAB - AP-SA02
Bakteriofag przeciwgronkowcowy
|
Bakteriofag podawany w postaci bolusa dożylnego
|
|
Komparator placebo: Faza 2a Skomplikowana SAB- Placebo
Nieaktywny roztwór soli fizjologicznej izotoniczny
|
Nieaktywne Placebo podawane w bolusie dożylnym
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b Niepowikłane SAB - AP-SA02
Przeciwgronkowcowy bakteriofag
|
Bakteriofag podawany w postaci bolusa dożylnego
|
|
Komparator placebo: Faza 1b Niepowikłane SAB - Placebo
Nieaktywny izotoniczny roztwór soli fizjologicznej
|
Nieaktywne Placebo podawane w bolusie dożylnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami lekowymi (bezpieczeństwo i tolerancja) po wielokrotnych dawkach dożylnych AP-Sa02.
Ramy czasowe: Dzień 1 pierwsza dawka do dnia 12 lub do EOS (28 dni po BAT) (dzień 39-81).
|
Częstość i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v4.0.
Zgodnie z SAP, wszyscy pacjenci z niepowikłanym SAB (Faza 1 Kogort 1 i Kogort 2) zostaną połączeni.
|
Dzień 1 pierwsza dawka do dnia 12 lub do EOS (28 dni po BAT) (dzień 39-81).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa kliniczna lub odpowiedź w 12. dniu
Ramy czasowe: 12 Dni
|
Opis wyniku klinicznego w populacji analizowanej w grupie, do której przydzielono leczenie (ITT).
Kliniczny wynik poprawy lub odpowiedzi definiuje się jako przeżycie z ustąpieniem klinicznych objawów i symptomów związanych z S. aureus, a także eliminacją bakteriemii S. aureus, bez nowych ognisk zakażenia lub powikłań bakteriemii S. aureus.
|
12 Dni
|
|
Poprawa kliniczna lub odpowiedź w 7. dniu po zakończeniu antybiotykoterapii według oceny badacza
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu najlepszej dostępnej antybiotykoterapii, do 60 dni.
|
Opis wyniku klinicznego w populacji Intention-to-Treat (ITT).
Wynik kliniczny poprawy lub odpowiedzi definiuje się jako przeżycie z ustąpieniem objawów i oznak klinicznych związanych z S. aureus oraz eradykacją bakteriemii S. aureus, bez nowych ognisk zakażenia lub powikłań bakteriemii S. aureus.
|
7 dni po zakończeniu najlepszej dostępnej antybiotykoterapii, do 60 dni.
|
|
Poprawa kliniczna lub odpowiedź po 7 dniach od zakończenia antybiotykoterapii oceniana przez CEAC
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu najlepszej dostępnej antybiotykoterapii, do 60 dni.
|
Opis wyniku klinicznego w populacji ITT (Intention-to-Treat).
Wynik kliniczny poprawy lub odpowiedzi definiuje się jako przeżycie z ustąpieniem objawów i oznak klinicznych związanych z S. aureus oraz eradykację bakteriemii S. aureus, bez nowych ognisk zakażenia lub powikłań bakteriemii S. aureus.
|
7 dni po zakończeniu najlepszej dostępnej antybiotykoterapii, do 60 dni.
|
|
Poprawa kliniczna lub odpowiedź według oceny badacza w 28. dniu po zakończeniu najlepszej dostępnej terapii antybiotykowej
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu najlepszej dostępnej antybiotykoterapii, do 81 dni.
|
Opis wyniku klinicznego w populacji ITT (Intention-to-Treat).
Wynik kliniczny poprawy lub odpowiedzi definiuje się jako przeżycie z ustąpieniem objawów klinicznych związanych z S. aureus oraz eradykacją bakteriemii S. aureus, bez nowych ognisk zakażenia lub powikłań bakteriemii S. aureus.
|
28 dni po zakończeniu najlepszej dostępnej antybiotykoterapii, do 81 dni.
|
|
Poprawa kliniczna lub odpowiedź oceniana przez CEAC w 28. dniu po zakończeniu najlepszej dostępnej terapii antybiotykowej
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu najlepszej dostępnej antybiotykoterapii, do 81 dni.
|
Opis wyniku klinicznego w populacji z zamiarem leczenia (ITT).
Wynik kliniczny poprawy lub odpowiedzi definiuje się jako przeżycie z ustąpieniem klinicznych objawów i symptomów związanych z S. aureus, a także eliminacją bakteriemii S. aureus, bez nowych ognisk infekcji lub powikłań bakteriemii S. aureus.
|
28 dni po zakończeniu najlepszej dostępnej antybiotykoterapii, do 81 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Deborah Birx, MD, Armata Pharmaceuticals, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP-SA02-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .