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Estudio que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de AP-SA02 intravenoso en sujetos con bacteriemia por S. aureus (diSArm)

29 de marzo de 2024 actualizado por: Armata Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase 1b/2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes de seguridad, tolerabilidad y eficacia de AP-SA02 intravenoso como complemento de la mejor terapia antibiótica disponible para el tratamiento de adultos con bacteriemia debida a Staphylococcus aureus

Estudio de fase 1b/2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis múltiple ascendente de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de AP SA02 intravenoso como complemento de la mejor terapia antibiótica disponible en comparación con la mejor terapia antibiótica disponible sola para el tratamiento de adultos con bacteriemia por Staphylococcus aureus

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo en dos fases: la fase 1b evaluará la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis intravenosas ascendentes (IV) de AP-SA02 o placebo como complemento de la mejor terapia disponible (BAT) en comparación con BAT solo en sujetos con SA bacteriemia (SAB). La Fase 2a evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis de AP-SA02 o placebo como complemento de BAT en comparación con BAT solo en sujetos con SAB complicado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Reclutamiento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Morgyn Warner, MD
      • Clayton, Australia
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamiento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steven Tong, MD
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamiento
        • The Alfred Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anton Peleg, MD
      • Westmead, Australia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • Banner University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Donald Perry, MD
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
        • Investigador principal:
          • Saima Aslam, MD
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Allyn, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • University of Southern California Keck School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Saahir Khan, MD, PhD
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Reclutamiento
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Loren Miller, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lindsay Nicholson, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida (UF) - Division of Infectious Disease
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gary Wang, MD
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Reclutamiento
        • University of Florida - Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Mehdi Mirsaeidi, MD
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • Reclutamiento
        • University of South Florida
        • Contacto:
          • Avennette Pinto
          • Número de teléfono: 813-974-5891
          • Correo electrónico: apinto3@usf.edu
        • Investigador principal:
          • Kami Kim, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Colleen Kraft, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Contacto:
          • Lauren Stelmash
          • Número de teléfono: 410-550-1131
          • Correo electrónico: lstelma2@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Mamuka Machaidze, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Reclutamiento
        • Tufts Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian Chow, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
          • Muhammad Hussain
          • Número de teléfono: 734-763-5219
        • Investigador principal:
          • Jihoon Baang, MD
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health System
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Katrina Williams
          • Número de teléfono: 313-916-5401
          • Correo electrónico: KWILLI35@hfhs.org
        • Investigador principal:
          • Mayur S Ramesh, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Riska, MD
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
        • Reclutamiento
        • The Jamaica Hospital Medical Center
        • Contacto:
          • Kelly Cervellione
          • Número de teléfono: 646-872-8659
          • Correo electrónico: kcervell@jhmc.org
        • Investigador principal:
          • Khalid Gafoor, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • Deena Altman, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina - Chapel Hill School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne Friedland, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Sanders, MD, MPH
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Rhode Island Hospital
        • Investigador principal:
          • Ralph Rogers, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Reclutamiento
        • Regional One Healthcare
        • Investigador principal:
          • Amber Thacker, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Methodist Hospital Research Institute - Houston
        • Investigador principal:
          • Eleftherios Mylonakis, MD
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jane Wainaina, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Mujer o hombre hospitalizado ≥ 18 años
  • Hemocultivo positivo para Staphylococcus aureus (SA)
  • Fuente de infección por SA controlada, o un plan para el control de la fuente, si corresponde
  • No está embarazada o amamantando y no tiene potencial reproductivo o acepta usar anticonceptivos si tiene potencial reproductivo

Criterios clave de exclusión:

  • Crecimiento concomitante de organismos además de SA
  • Endocarditis infecciosa del lado izquierdo según los criterios de Duke modificados
  • Absceso o meningitis cerebral conocido o sospechado
  • Alergia conocida a los productos de fagos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Solución isotónica inactiva
Otro: Placebo
Placebo inactivo administrado mediante infusión en bolo intravenoso
Experimental: AP-SA02
Bacteriófago antiestafilocócico
Biológico: AP-SA02
Bacteriófago administrado mediante infusión en bolo intravenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad) de dosis múltiples de AP-SA02 intravenoso
Periodo de tiempo: Primera dosis del día 1 hasta el día 12 o hasta el final del estudio para AA graves
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Primera dosis del día 1 hasta el día 12 o hasta el final del estudio para AA graves

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría clínica o respuesta en el día 12
Periodo de tiempo: Día 12
Descripción del resultado clínico en la población microbiológica por intención de tratar (mITT). El resultado clínico de mejoría o respuesta se define como la supervivencia con resolución de los signos y síntomas clínicos relacionados con S. aureus, así como la erradicación de la bacteriemia por S. aureus, y sin nuevos focos de infección o complicaciones de la bacteriemia por S. aureus.
Día 12
Mejoría clínica o respuesta a los 7 días después de completar la terapia con antibióticos
Periodo de tiempo: 7 días posteriores a la finalización de la mejor terapia antibiótica disponible
Descripción del resultado clínico en la población microbiológica por intención de tratar (mITT). El resultado clínico de mejoría o respuesta se define como la supervivencia con resolución de los signos y síntomas clínicos relacionados con S. aureus, así como la erradicación de la bacteriemia por S. aureus, y sin nuevos focos de infección o complicaciones de la bacteriemia por S. aureus.
7 días posteriores a la finalización de la mejor terapia antibiótica disponible
Mejoría clínica o respuesta al final del estudio
Periodo de tiempo: 28 días posteriores a la finalización de la mejor terapia antibiótica disponible
Descripción del resultado clínico en la población microbiológica por intención de tratar (mITT). El resultado clínico de mejoría o respuesta se define como la supervivencia con resolución de los signos y síntomas clínicos relacionados con S. aureus, así como la erradicación de la bacteriemia por S. aureus, y sin nuevos focos de infección o complicaciones de la bacteriemia por S. aureus.
28 días posteriores a la finalización de la mejor terapia antibiótica disponible

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Armata Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Director de estudio: Mina Pastagia, MD, MS, Armata Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AP-SA02-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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