Estudio que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de AP-SA02 intravenoso en sujetos con bacteriemia por S. aureus (diSArm)
3 de marzo de 2026 actualizado por: Armata Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de fase 1b/2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes de seguridad, tolerabilidad y eficacia de AP-SA02 intravenoso como complemento de la mejor terapia antibiótica disponible para el tratamiento de adultos con bacteriemia debida a Staphylococcus aureus
Estudio de fase 1b/2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis múltiple ascendente de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de AP SA02 intravenoso como complemento de la mejor terapia antibiótica disponible en comparación con la mejor terapia antibiótica disponible sola para el tratamiento de adultos con bacteriemia por Staphylococcus aureus
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en dos fases: la fase 1b evaluará la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis intravenosas ascendentes (IV) de AP-SA02 o placebo como complemento de la mejor terapia disponible (BAT) en comparación con BAT solo en sujetos con SA bacteriemia (SAB).
La Fase 2a evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis de AP-SA02 o placebo como complemento de BAT en comparación con BAT solo en sujetos con SAB complicado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
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Clayton, Australia
- Monash Health
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Melbourne, Australia
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Australia
- The Alfred Hospital
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Westmead, Australia
- Westmead Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner University Medical Center
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida (UF) - Division of Infectious Disease
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida - Jacksonville
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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New York
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
- The Jamaica Hospital Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Regional One Healthcare
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Hospital Research Institute - Houston
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Mujer o hombre hospitalizado ≥ 18 años
- Hemocultivo positivo para Staphylococcus aureus (SA)
- Fuente de infección por SA controlada, o un plan para el control de la fuente, si corresponde
- No está embarazada o amamantando y no tiene potencial reproductivo o acepta usar anticonceptivos si tiene potencial reproductivo
Criterios clave de exclusión:
- Crecimiento concomitante de organismos además de SA
- Endocarditis infecciosa del lado izquierdo según los criterios de Duke modificados
- Absceso o meningitis cerebral conocido o sospechado
- Alergia conocida a los productos de fagos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 2a SAB Complicado - AP-SA02
Bacteriófago antiestafilocócico
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Bacteriófago administrado mediante infusión en bolo intravenoso
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Comparador de placebos: Fase 2a SAB complicado - Placebo
Solución salina isotónica inactiva
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Placebo inactivo administrado mediante infusión en bolo intravenoso
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Experimental: Fase 1b SAB no complicada - AP-SA02
Bacteriófago antiestafilocócico
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Bacteriófago administrado mediante infusión en bolo intravenoso
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Comparador de placebos: Fase 1b EAS no complicada - Placebo
Solución Salina Isotónica Inactiva
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Placebo inactivo administrado mediante infusión en bolo intravenoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad) tras múltiples dosis de AP-Sa02 intravenoso.
Periodo de tiempo: Día 1 primera dosis hasta el Día 12 o hasta el EOS (28 días después del BAT) (Día 39-81).
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados mediante CTCAE v4.0.
Según el SAP, todos los pacientes con SAB no complicada (Cohorte 1 de la Fase 1 y Cohorte 2) se combinarán.
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Día 1 primera dosis hasta el Día 12 o hasta el EOS (28 días después del BAT) (Día 39-81).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora o Respuesta Clínica al Día 12
Periodo de tiempo: 12 días
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Descripción del resultado clínico en la población por intención de tratar (ITT).
El resultado clínico de mejoría o respuesta se define como supervivencia con resolución de los signos y síntomas clínicos relacionados con S. aureus, así como erradicación de la bacteriemia por S. aureus, y sin nuevos focos de infección ni complicaciones de la bacteriemia por S. aureus.
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12 días
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Mejora Clínica o Respuesta a los 7 Días Después de Completar la Terapia Antibiótica Según la Evaluación del Investigador
Periodo de tiempo: 7 días después de completar la mejor terapia antibiótica disponible, hasta 60 días.
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Descripción del resultado clínico en la Población Intención de Tratar (ITT).
El resultado clínico de mejora o respuesta se define como la supervivencia con resolución de los signos y síntomas clínicos relacionados con S. aureus, así como la erradicación de la bacteriemia por S. aureus, y sin nuevos focos de infección o complicaciones de la bacteriemia por S. aureus.
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7 días después de completar la mejor terapia antibiótica disponible, hasta 60 días.
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Mejora Clínica o Respuesta a los 7 Días tras la Finalización de la Terapia Antibiótica Evaluada por el CEAC
Periodo de tiempo: 7 días después de la finalización de la mejor terapia antibiótica disponible, hasta 60 días.
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Descripción del resultado clínico en la población por intención de tratar (ITT).
El resultado clínico de mejoría o respuesta se define como la supervivencia con resolución de los signos y síntomas clínicos relacionados con S. aureus, así como la erradicación de la bacteriemia por S. aureus, y sin nuevos focos de infección o complicaciones de la bacteriemia por S. aureus.
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7 días después de la finalización de la mejor terapia antibiótica disponible, hasta 60 días.
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Mejoría Clínica o Respuesta Evaluada por el Investigador a los 28 Días tras la Finalización de la Mejor Terapia Antibiótica Disponible
Periodo de tiempo: 28 días después de la finalización de la mejor terapia antibiótica disponible, hasta 81 días.
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Descripción del resultado clínico en la población por intención de tratar (ITT).
El resultado clínico de mejoría o respuesta se define como supervivencia con resolución de los signos y síntomas clínicos relacionados con S. aureus, así como erradicación de la bacteriemia por S. aureus, y sin nuevos focos de infección o complicaciones de la bacteriemia por S. aureus.
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28 días después de la finalización de la mejor terapia antibiótica disponible, hasta 81 días.
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Mejora o Respuesta Clínica Evaluada por el CEAC a los 28 Días Tras la Finalización de la Mejor Terapia Antibiótica Disponible
Periodo de tiempo: 28 días después de la finalización de la mejor terapia antibiótica disponible, hasta 81 días.
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Descripción del resultado clínico en la población por intención de tratar (ITT).
El resultado clínico de mejoría o respuesta se define como supervivencia con resolución de los signos y síntomas clínicos relacionados con S. aureus, así como erradicación de la bacteriemia por S. aureus, y sin nuevos focos de infección ni complicaciones de la bacteriemia por S. aureus.
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28 días después de la finalización de la mejor terapia antibiótica disponible, hasta 81 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Deborah Birx, MD, Armata Pharmaceuticals, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AP-SA02-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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