- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05184764
S. Aureus 균혈증 환자에서 정맥 AP-SA02의 안전성, 내약성 및 효능 평가 연구 (diSArm)
2024년 3월 29일 업데이트: Armata Pharmaceuticals, Inc.
황색포도상구균으로 인한 균혈증이 있는 성인의 치료를 위한 최적의 항생제 치료에 대한 보조제로서 정맥주사 AP-SA02의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 1b/2a상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다중 상승 용량 연구
1b/2a상, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 다중 상승 용량 증량 연구, 치료를 위한 최적의 항생제 단독 요법과 비교하여 최적의 항생제 요법에 대한 보조제로서 정맥주사 AP SA02의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 연구 Staphylococcus aureus로 인한 균혈증이 있는 성인의
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 단계로 진행됩니다. 1b 단계는 SA가 있는 피험자에서 BAT 단독과 비교하여 AP-SA02 또는 위약의 다중 상승 정맥 주사(IV) 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다. 균혈증(SAB).
2a상에서는 복잡한 SAB가 있는 피험자에서 BAT 단독과 비교하여 BAT의 보조제로서 AP-SA02 또는 위약의 여러 용량의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pierre Kyme, PhD
- 전화번호: 234 310-665-2928
- 이메일: pkyme@armatapharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas Feinberg
- 전화번호: 781-820-2787
- 이메일: tfeinberg@armatapharma.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85719
- 모병
- Banner University Medical Center
-
연락하다:
- Jose Elizondo
- 이메일: joselizondo5@arizona.edu
-
수석 연구원:
- Donald Perry, MD
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
-
수석 연구원:
- Saima Aslam, MD
-
연락하다:
- Elizabeth Lampley
- 전화번호: 619-543-3108
- 이메일: elampley@health.ucsd.edu
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
-
연락하다:
- Yesenia Calzada
- 이메일: ycalzada@mednet.ucla.edu
-
수석 연구원:
- Paul Allyn, MD
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
연락하다:
- Anton Akulov
- 이메일: anton.akulov@med.usc.edu
-
수석 연구원:
- Saahir Khan, MD, PhD
-
Torrance, California, 미국, 90502
- 모병
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
-
연락하다:
- Abisay Ortega
- 전화번호: 310-222-7986
- 이메일: abisay.ortega@lundquist.org
-
수석 연구원:
- Loren Miller, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
연락하다:
- Anna Wyrwa
- 이메일: anna.wyrwa@va.gov
-
수석 연구원:
- Lindsay Nicholson, MD
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 모병
- University of Florida (UF) - Division of Infectious Disease
-
연락하다:
- Rodrigo Alcala
- 이메일: rodrigo.alcala@medicine.ufl.edu
-
수석 연구원:
- Gary Wang, MD
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- 모병
- University of Florida - Jacksonville
-
수석 연구원:
- Mehdi Mirsaeidi, MD
-
연락하다:
- Jeffrey Gainer
- 전화번호: 904-244-4692
- 이메일: jeffery.gainer@jax.ufl.edu
-
Tampa, Florida, 미국, 33620
- 모병
- University of South Florida
-
연락하다:
- Avennette Pinto
- 전화번호: 813-974-5891
- 이메일: apinto3@usf.edu
-
수석 연구원:
- Kami Kim, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- 모병
- Emory University Hospital Midtown
-
연락하다:
- Jessica Carag
- 이메일: jessica.carag@emory.edu
-
수석 연구원:
- Colleen Kraft, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- 모병
- Johns Hopkins University
-
연락하다:
- Lauren Stelmash
- 전화번호: 410-550-1131
- 이메일: lstelma2@jhmi.edu
-
수석 연구원:
- Mamuka Machaidze, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- 모병
- Tufts Medical Center
-
연락하다:
- Rupali Ranade
- 이메일: rranade@tuftsmedicalcenter.org
-
수석 연구원:
- Brian Chow, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
- 모병
- University of Michigan
-
연락하다:
- Muhammad Hussain
- 전화번호: 734-763-5219
-
수석 연구원:
- Jihoon Baang, MD
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Health System
-
연락하다:
- Melissa Resk
- 이메일: mresk1@hfhs.org
-
연락하다:
- Katrina Williams
- 전화번호: 313-916-5401
- 이메일: KWILLI35@hfhs.org
-
수석 연구원:
- Mayur S Ramesh, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore Medical Center
-
연락하다:
- Bola Omotosho
- 전화번호: 718-920-6565
- 이메일: Jomotosh@montefiore.org
-
수석 연구원:
- Paul Riska, MD
-
Jamaica, New York, 미국, 11418
- 모병
- The Jamaica Hospital Medical Center
-
연락하다:
- Kelly Cervellione
- 전화번호: 646-872-8659
- 이메일: kcervell@jhmc.org
-
수석 연구원:
- Khalid Gafoor, MD
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
수석 연구원:
- Deena Altman, MD
-
연락하다:
- Janet Forcht
- 전화번호: 908-472-9263
- 이메일: janet.forcht1@mssm.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- University of North Carolina - Chapel Hill School of Medicine
-
연락하다:
- Nayeem Choudhury
- 이메일: nayeem_choudhury@med.unc.edu
-
수석 연구원:
- Anne Friedland, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Wake Forest University Health Sciences
-
연락하다:
- Elizabeth Zieser-Misenheimer
- 전화번호: 336-716-0275
- 이메일: ezieserm@wakehealth.edu
-
수석 연구원:
- John Sanders, MD, MPH
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Rhode Island Hospital
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수석 연구원:
- Ralph Rogers, MD
-
연락하다:
- Allyson Shermon-Roe
- 전화번호: 401-444-4969
- 이메일: ashermanroe1@lifespan.org
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- 모병
- Regional One Healthcare
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수석 연구원:
- Amber Thacker, MD
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연락하다:
- Kim Barbee, BSN, RN
- 이메일: kgbarbee@regionalonehealth.org
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Methodist Hospital Research Institute - Houston
-
수석 연구원:
- Eleftherios Mylonakis, MD
-
연락하다:
- Diana Avila
- 전화번호: 786-718-8946
- 이메일: davila@houstonmethodist.org
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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연락하다:
- Sonija Parker
- 이메일: smparker@mcw.edu
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수석 연구원:
- Jane Wainaina, MD
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Adelaide, 호주
- 모병
- Royal Adelaide Hospital
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연락하다:
- Catherine Ferguson
- 이메일: catherine.ferguson@sa.gov.au
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수석 연구원:
- Morgyn Warner, MD
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Clayton, 호주
- 모병
- Monash Health
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연락하다:
- Jessica O'Bryan
- 이메일: Jessica.O'Bryan@monashhealth.org
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수석 연구원:
- Benjamin Rogers, MD
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Melbourne, 호주
- 모병
- Royal Melbourne Hospital
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연락하다:
- Neta Petersiel
- 이메일: neta.petersiel@unimelb.edu.au
-
수석 연구원:
- Steven Tong, MD
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Melbourne, 호주
- 모병
- The Alfred Hospital
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연락하다:
- Janine Roney
- 이메일: j.roney@alfred.org.au
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수석 연구원:
- Anton Peleg, MD
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Westmead, 호주
- 모병
- Westmead Hospital
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연락하다:
- Neela Joshi Rai
- 이메일: Neela.JoshiRai@health.nsw.gov.au
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수석 연구원:
- Jonathan Iredell, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 입원한 18세 이상의 여성 또는 남성
- 황색포도상구균(SA)에 대한 혈액 배양 양성
- 통제된 SA 감염 소스 또는 소스 제어 계획(해당하는 경우)
- 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 가임 가능성이 없거나 가임 가능성이 있는 경우 피임 사용에 동의합니다.
주요 제외 기준:
- SA 이외의 유기체의 동시 성장
- 수정된 듀크 기준에 의한 좌측 감염성 심내막염
- 알려진 또는 의심되는 뇌 농양 또는 수막염
- 파지 제품에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
비활성 등장액
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정맥내 볼루스 주입을 통해 투여된 비활성 위약
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실험적: AP-SA02
항포도상구균 박테리오파지
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정맥내 볼루스 주입을 통해 박테리오파지 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥주사 AP-SA02 다회 투여 시 치료 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 심각한 AE의 경우 1일째 첫 번째 용량부터 12일까지 또는 연구 종료까지
|
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용의 발생률 및 중증도
|
심각한 AE의 경우 1일째 첫 번째 용량부터 12일까지 또는 연구 종료까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
12일째 임상적 개선 또는 반응
기간: 12일차
|
Microbiological Intent-to-Treat(mITT) 모집단의 임상 결과에 대한 설명.
호전 또는 반응의 임상 결과는 S. aureus 관련 임상 징후 및 증상이 해결되고 S. aureus 균혈증이 박멸되고 S. aureus 균혈증의 새로운 감염 병소 또는 합병증이 없는 생존으로 정의됩니다.
|
12일차
|
항생제 치료 완료 후 7일째 임상적 호전 또는 반응
기간: 가장 이용 가능한 항생제 치료 완료 후 7일
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Microbiological Intent-to-Treat(mITT) 모집단의 임상 결과에 대한 설명.
호전 또는 반응의 임상 결과는 S. aureus 관련 임상 징후 및 증상이 해결되고 S. aureus 균혈증이 박멸되고 S. aureus 균혈증의 새로운 감염 병소 또는 합병증이 없는 생존으로 정의됩니다.
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가장 이용 가능한 항생제 치료 완료 후 7일
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연구 종료 시 임상적 개선 또는 반응
기간: 가장 이용 가능한 항생제 치료 완료 후 28일
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Microbiological Intent-to-Treat(mITT) 모집단의 임상 결과에 대한 설명.
호전 또는 반응의 임상 결과는 S. aureus 관련 임상 징후 및 증상이 해결되고 S. aureus 균혈증이 박멸되고 S. aureus 균혈증의 새로운 감염 병소 또는 합병증이 없는 생존으로 정의됩니다.
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가장 이용 가능한 항생제 치료 완료 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mina Pastagia, MD, MS, Armata Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 26일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AP-SA02에 대한 임상 시험
-
Universidad Rey Juan Carlos완전한
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois; Vifor... 그리고 다른 협력자들완전한
-
AL-S Pharma모병근위축성 측삭 경화증대한민국, 미국, 캐나다, 독일, 스웨덴, 벨기에
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of Nairobi; Kenyatta...완전한
-
The Deutsche Diabetes Forschungsgesellschaft e.V.Algiax Pharmaceuticals GmbH모병
-
Algiax Pharmaceuticals GmbHFGK Clinical Research GmbH모병