S. Aureus 균혈증 환자에서 정맥 AP-SA02의 안전성, 내약성 및 효능 평가 연구 (diSArm)
2026년 3월 3일 업데이트: Armata Pharmaceuticals, Inc.
황색포도상구균으로 인한 균혈증이 있는 성인의 치료를 위한 최적의 항생제 치료에 대한 보조제로서 정맥주사 AP-SA02의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 1b/2a상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다중 상승 용량 연구
1b/2a상, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 다중 상승 용량 증량 연구, 치료를 위한 최적의 항생제 단독 요법과 비교하여 최적의 항생제 요법에 대한 보조제로서 정맥주사 AP SA02의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 연구 Staphylococcus aureus로 인한 균혈증이 있는 성인의
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 단계로 진행됩니다. 1b 단계는 SA가 있는 피험자에서 BAT 단독과 비교하여 AP-SA02 또는 위약의 다중 상승 정맥 주사(IV) 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다. 균혈증(SAB).
2a상에서는 복잡한 SAB가 있는 피험자에서 BAT 단독과 비교하여 BAT의 보조제로서 AP-SA02 또는 위약의 여러 용량의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Banner University Medical Center
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California Keck School of Medicine
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
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Torrance, California, 미국, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida (UF) - Division of Infectious Disease
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida - Jacksonville
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Tampa, Florida, 미국, 33620
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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New York
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Jamaica, New York, 미국, 11418
- The Jamaica Hospital Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill School of Medicine
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- Regional One Healthcare
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Methodist Hospital Research Institute - Houston
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Adelaide, 호주
- Royal Adelaide Hospital
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Clayton, 호주
- Monash Health
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Melbourne, 호주
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, 호주
- The Alfred Hospital
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Westmead, 호주
- Westmead Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 입원한 18세 이상의 여성 또는 남성
- 황색포도상구균(SA)에 대한 혈액 배양 양성
- 통제된 SA 감염 소스 또는 소스 제어 계획(해당하는 경우)
- 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 가임 가능성이 없거나 가임 가능성이 있는 경우 피임 사용에 동의합니다.
주요 제외 기준:
- SA 이외의 유기체의 동시 성장
- 수정된 듀크 기준에 의한 좌측 감염성 심내막염
- 알려진 또는 의심되는 뇌 농양 또는 수막염
- 파지 제품에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Phase 2a 합병증을 동반한 SAB - AP-SA02
항포도상구균 박테리오파지
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정맥내 볼루스 주입을 통해 박테리오파지 투여
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위약 비교기: 2a상 복잡한 SAB- 위약
비활성 등장성 식염수 용액
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정맥내 볼루스 주입을 통해 투여된 비활성 위약
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실험적: 1b상 무합병증 SAB - AP-SA02
항포도상구균 박테리오파지
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정맥내 볼루스 주입을 통해 박테리오파지 투여
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위약 비교기: 1b상 단순 SAB - 위약
비활성 등장성 식염수 용액
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정맥내 볼루스 주입을 통해 투여된 비활성 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥내 AP-Sa02의 다회 투여 후 치료 관련 이상반응(안전성 및 내약성)이 발생한 참가자 수
기간: Day 1 첫 투여부터 Day 12까지 또는 EOS까지(BAT 후 28일)(Day 39-81).
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 유발 이상 사건의 발생률 및 심각도.
SAP에 따르면, 단순 SAB(1상 코호트 1 및 코호트 2)를 가진 모든 환자는 통합됩니다.
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Day 1 첫 투여부터 Day 12까지 또는 EOS까지(BAT 후 28일)(Day 39-81).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12일차의 임상적 개선 또는 반응
기간: 12일
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의도적 치료(ITT) 인구에서의 임상 결과 설명.
개선 또는 반응의 임상 결과는 S. aureus 관련 임상 징후 및 증상의 해소와 S. aureus 균혈증의 박멸, 그리고 새로운 감염 병소 또는 S. aureus 균혈증의 합병증 없이 생존하는 것으로 정의됩니다.
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12일
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항생제 치료 완료 후 7일째 조사관이 평가한 임상적 호전 또는 반응
기간: 최적의 항생제 치료 완료 후 7일에서 60일 이내.
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의도-대상 (ITT) 집단의 임상 결과 설명.
개선 또는 반응의 임상 결과는 S. aureus 관련 임상 징후 및 증상의 해소와 S. aureus 균혈증의 근절, 그리고 새로운 감염 병소나 S. aureus 균혈증 합병증 없이 생존하는 것으로 정의됩니다.
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최적의 항생제 치료 완료 후 7일에서 60일 이내.
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항생제 치료 완료 후 7일째 CEAC로 평가된 임상 개선 또는 반응
기간: 가장 적합한 항생제 치료 완료 후 7일부터 최대 60일까지.
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의도적 치료(ITT) 집단에서의 임상 결과 설명.
개선 또는 반응의 임상 결과는 S. aureus 관련 임상 징후 및 증상의 해소와 S. aureus 균혈증의 박멸, 그리고 새로운 감염 병소나 S. aureus 균혈증 합병증 없이 생존하는 것으로 정의됩니다.
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가장 적합한 항생제 치료 완료 후 7일부터 최대 60일까지.
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임상시험 연구자가 최적 항생제 치료 완료 후 28일에 평가한 임상적 개선 또는 반응
기간: 가장 적절한 항생제 치료 완료 후 28일, 최대 81일.
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의도적 치료 집단(ITT)의 임상 결과에 대한 설명.
개선 또는 반응의 임상 결과는 황색포도알균 관련 임상 징후 및 증상의 해소와 황색포도알균 혈증의 박멸, 그리고 새로운 감염 병소나 황색포도알균 혈증의 합병증 없이 생존하는 것으로 정의됩니다.
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가장 적절한 항생제 치료 완료 후 28일, 최대 81일.
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최적 항생제 치료 완료 후 28일에 CEAC에서 평가한 임상 개선 또는 반응
기간: 가장 적절한 항생제 치료 완료 후 28일부터 최대 81일까지.
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의도 치료(ITT) 집단에서의 임상 결과 설명.
개선 또는 반응의 임상 결과는 S. aureus 관련 임상 징후 및 증상의 해소와 S. aureus 균혈증의 박멸, 그리고 새로운 감염 초점이나 S. aureus 균혈증 합병증 없이 생존하는 것으로 정의됩니다.
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가장 적절한 항생제 치료 완료 후 28일부터 최대 81일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Deborah Birx, MD, Armata Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AP-SA02-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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