グルコースクランプ研究におけるAT247、NovoLog®およびFiasp®の持続皮下注入による投与
2022年9月12日 更新者：Arecor Limited
CSII中のT1DM参加者におけるArecor超速効インスリンアスパルト（AT247）、NovoLog®、Fiasp®のPD/PK、安全性および忍容性プロファイルを比較するフェーズ1ランダム化、二重盲検、3期間クロスオーバー研究
1 型糖尿病 (T1DM) 患者を対象に、Arecor 超速効インスリン アスパルト (AT247)、NovoLog®、Fiasp® の薬力学、薬物動態、安全性、忍容性プロファイルを比較する第 1 相ランダム化二重盲検 3 期間クロスオーバー研究持続皮下注入（CSII）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- ProSciento, INC
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも12か月間T1DMと診断された対象。
- -少なくとも3か月間、安定した総インスリン用量<1.2 U/kg/日およびボーラスインスリン用量<0.7 U/kg/日で、承認されたインスリンポンプを使用しているか、基礎インスリンおよびボーラスインスリンの毎日複数回の注射を使用している被験者。
- 空腹時 C ペプチド濃度 ≤0.3 nmol/l (0.9061 ng/ml)、血漿グルコース濃度 >90 mg/dL で評価。
- HbA1c 濃度 ≤8.5% (≤69 mmol/mol)。
- BMI ≧ 18.5 ～ ≦ 28.0 kg/m2 の範囲内。
除外基準:
- IMPまたは関連製品に対する過敏症が既知または疑われる。
- -スクリーニング日以前の過去5年以内の悪性新生物の病歴または存在。 基底細胞皮膚がん、扁平上皮がん、および上皮内がんは許可されます。
- -治験責任医師が判断した、心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、血液疾患、皮膚疾患、神経疾患、精神疾患、全身性疾患、または感染症を含む臨床的に重要な併発疾患。
- スクリーニング時の仰臥位血圧（仰臥位で少なくとも5分間安静した後）が、収縮期血圧95〜140 mmHgの範囲外および/または拡張期血圧90 mmHgを超える範囲外である。
- 1日あたり5本以上のタバコを吸うか、タバコを含む製品を同等に使用し、研究の社内期間中に喫煙を控えることができない。 スクリーニングおよびチェックイン時の尿コチニン検査陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AT247
1 3 日間のグルコース クランプで 0.15 U/Kg 用量を 2 回ボーラス投与する連続皮下注入による 0.02 U/Kg/H 基礎
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超速効型食時インスリン アスパルト
速効型食事型インスリン アスパルト
他の名前：
速効型食事型インスリン アスパルト
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アクティブコンパレータ：ノボログ®
1 3 日間のグルコース クランプで 0.15 U/Kg 用量を 2 回ボーラス投与する連続皮下注入による 0.02 U/Kg/H 基礎
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超速効型食時インスリン アスパルト
速効型食事型インスリン アスパルト
他の名前：
速効型食事型インスリン アスパルト
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アクティブコンパレータ：フィアスプ®
1 3 日間のグルコース クランプで 0.15 U/Kg 用量を 2 回ボーラス投与する連続皮下注入による 0.02 U/Kg/H 基礎
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超速効型食時インスリン アスパルト
速効型食事型インスリン アスパルト
他の名前：
速効型食事型インスリン アスパルト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清インスリンの曲線下面積
時間枠：0～30分
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0～30分
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グルコース注入速度の曲線下面積
時間枠：0～60分
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0～60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月3日
一次修了 (実際)
2022年9月9日
研究の完了 (実際)
2022年9月9日
試験登録日
最初に提出
2021年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月22日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月12日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。