AT247, NovoLog® og Fiasp® administrert via kontinuerlig subkutan infusjon i glukoseklemmestudien

Inklusjonskriterier:

1. Personer diagnostisert med T1DM i minst 12 måneder.
2. Pasienter som har brukt en godkjent insulinpumpe eller bruker flere daglige injeksjoner med basal- og bolusinsulin, med en stabil total insulindose <1,2 E/kg/dag og bolusinsulindose <0,7 E/kg/dag i minst 3 måneder.
3. Fastende C-peptidkonsentrasjon på ≤0,3 nmol/l (0,9061 ng/ml), vurdert ved en plasmaglukosekonsentrasjon >90 mg/dL.
4. HbA1c-konsentrasjon på ≤8,5 % (≤69 mmol/mol).
5. BMI innenfor området ≥18,5 - ≤28,0 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor IMP eller relaterte produkter.
2. Anamnese eller tilstedeværelse av ondartede neoplasmer i løpet av de siste 5 årene før screeningsdagen. Basal- og plateepitelkreft og eventuelle in-situ karsinomer er tillatt.
3. Klinisk signifikant samtidig sykdom inkludert kardiovaskulær, nyre-, lever-, respiratorisk, gastrointestinal, hematologisk, dermatologisk, nevrologisk, psykiatrisk, systemisk eller infeksjonssykdom som bedømt av etterforskeren.
4. Ryggliggende blodtrykk ved screening (etter hvile i minst 5 minutter i liggende stilling) utenfor områdene for systolisk 95-140 mmHg blodtrykk og/eller for diastolisk blodtrykk større enn 90 mmHg.
5. Røyker mer enn 5 sigaretter per dag eller tilsvarende bruk av et produkt som inneholder tobakk, og er ute av stand til å avstå fra røyking i de interne periodene av studien. En positiv urin-kotinintest ved screening og innsjekking.