AT247, NovoLog® ja Fiasp® annettiin jatkuvalla ihonalaisella infuusiolla glukoosipuristintutkimuksessa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu T1DM vähintään 12 kuukauden ajan.
2. Potilaat, jotka ovat käyttäneet hyväksyttyä insuliinipumppua tai käyttävät useita päivittäisiä injektioita perus- ja bolusinsuliinilla, joiden insuliinin kokonaisannos on <1,2 U/kg/vrk ja bolusinsuliiniannos <0,7 U/kg/vrk vähintään 3 kuukauden ajan.
3. Paasto-C-peptidipitoisuus ≤0,3 nmol/l (0,9061 ng/ml), arvioituna plasman glukoosipitoisuudella >90 mg/dl.
4. HbA1c-pitoisuus ≤8,5 % (≤69 mmol/mol).
5. BMI alueella ≥18,5 - ≤28,0 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys IMP:lle tai vastaaville tuotteille.
2. Pahanlaatuisten kasvainten historia tai esiintyminen viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontapäivää. Ihon tyvi- ja okasolusyöpä sekä kaikki in situ -karsinoomat ovat sallittuja.
3. Kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus, mukaan lukien kardiovaskulaarinen, munuaisten, maksan, hengitysteiden, maha-suolikanavan, hematologinen, dermatologinen, neurologinen, psykiatrinen, systeeminen tai infektiosairaus tutkijan arvioiden mukaan.
4. Selkänojan verenpaine seulonnassa (vähintään 5 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa) systolisen 95-140 mmHg ja/tai yli 90 mmHg diastolisen verenpaineen rajojen ulkopuolella.
5. Yli 5 savukkeen tupakointi päivässä tai vastaavan minkä tahansa tupakkaa sisältävän tuotteen käyttö, eikä pysty pidättymään tupakoinnista tutkimuksen aikana. Positiivinen virtsan kotiniinitesti seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.