AT247, NovoLog® och Fiasp® administrerade via kontinuerlig subkutan infusion i glukosklämmastudie

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som diagnostiserats med T1DM i minst 12 månader.
2. Försökspersoner som har använt en godkänd insulinpump eller använder flera dagliga injektioner med basal- och bolusinsulin, med en stabil total insulindos <1,2 U/kg/dag och bolusinsulindos <0,7 U/kg/dag i minst 3 månader.
3. Fastande C-peptidkoncentration på ≤0,3 nmol/l (0,9061 ng/ml), bedömd vid en plasmaglukoskoncentration >90 mg/dL.
4. HbA1c-koncentration på ≤8,5 % (≤69 mmol/mol).
5. BMI inom intervallet ≥18,5 - ≤28,0 kg/m2.

Exklusions kriterier:

1. Känd eller misstänkt överkänslighet mot IMP eller relaterade produkter.
2. Historik eller förekomst av maligna neoplasmer under de senaste 5 åren före dagen för screening. Basal- och skivepitelcancer samt eventuella in-situ karcinom är tillåtna.
3. Kliniskt signifikant samtidig sjukdom inklusive kardiovaskulär, njur-, lever-, respiratorisk, gastrointestinal, hematologisk, dermatologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk eller infektionssjukdom enligt utredarens bedömning.
4. Liggande blodtryck vid screening (efter vila i minst 5 minuter i ryggläge) utanför intervallen för systoliskt 95-140 mmHg blodtryck och/eller för diastoliskt blodtryck större än 90 mmHg.
5. Att röka mer än 5 cigaretter per dag eller motsvarande användning av någon tobaksinnehållande produkt och inte kunna avstå från rökning under studiens interna perioder. Ett positivt urinkotinintest vid screening och incheckning.