AT247, NovoLog® и Fiasp®, вводимые с помощью непрерывной подкожной инфузии в исследовании Клэмпинг глюкозы

Критерии включения:

1. Субъекты с диагнозом СД1 не менее 12 месяцев.
2. Субъекты, которые используют одобренную инсулиновую помпу или используют многократные ежедневные инъекции базального и болюсного инсулина со стабильной общей дозой инсулина <1,2 ЕД/кг/день и болюсной дозой инсулина <0,7 ЕД/кг/день в течение как минимум 3 месяцев.
3. Концентрация С-пептида натощак ≤0,3 нмоль/л (0,9061 нг/мл), оцененная при концентрации глюкозы в плазме >90 мг/дл.
4. Концентрация HbA1c ≤8,5% (≤69 ммоль/моль).
5. ИМТ в пределах ≥18,5 - ≤28,0 кг/м2.

Критерий исключения:

1. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к ИМФ или родственным продуктам.
2. История или наличие злокачественных новообразований в течение последних 5 лет до дня скрининга. Допускается базально-клеточный и плоскоклеточный рак кожи, а также любая карцинома in situ.
3. Клинически значимое сопутствующее заболевание, включая сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, респираторные, желудочно-кишечные, гематологические, дерматологические, неврологические, психиатрические, системные или инфекционные заболевания по оценке исследователя.
4. Артериальное давление в положении лежа при скрининге (после отдыха в течение не менее 5 минут в положении лежа на спине) выходит за пределы диапазонов систолического 95-140 мм рт.ст. и/или диастолического артериального давления выше 90 мм рт.ст.
5. Курение более 5 сигарет в день или равноценное употребление любого табачного изделия, а также неспособность воздержаться от курения в периоды проведения исследования. Положительный тест на котинин в моче при скрининге и регистрации.