AT247, NovoLog® og Fiasp® administreret via kontinuerlig subkutan infusion i glukoseklemmeundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner diagnosticeret med T1DM i mindst 12 måneder.
2. Forsøgspersoner, der har brugt en godkendt insulinpumpe eller bruger flere daglige injektioner med basal- og bolusinsulin, med en stabil total insulindosis <1,2 E/kg/dag og bolusinsulindosis <0,7 E/kg/dag i mindst 3 måneder.
3. Fastende C-peptidkoncentration på ≤0,3 nmol/l (0,9061 ng/ml), vurderet ved en plasmaglucosekoncentration >90 mg/dL.
4. HbA1c-koncentration på ≤8,5 % (≤69 mmol/mol).
5. BMI inden for området ≥18,5 - ≤28,0 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for IMP eller relaterede produkter.
2. Anamnese eller tilstedeværelse af maligne neoplasmer inden for de seneste 5 år forud for screeningsdagen. Basal- og planocellulær hudkræft og alle in-situ carcinomer er tilladt.
3. Klinisk signifikant samtidig sygdom, herunder kardiovaskulær, nyre-, lever-, respiratorisk, gastrointestinal, hæmatologisk, dermatologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk eller infektionssygdom som vurderet af investigator.
4. Rygliggende blodtryk ved screening (efter at have hvilet i mindst 5 minutter i liggende stilling) uden for intervallerne for systolisk 95-140 mmHg blodtryk og/eller for diastolisk blodtryk større end 90 mmHg.
5. Ryge mere end 5 cigaretter om dagen eller tilsvarende brug af ethvert tobaksholdigt produkt, og ude af stand til at holde sig fra at ryge i de interne perioder af undersøgelsen. En positiv urin cotinin test ved screening og check-in.