AT247, NovoLog® y Fiasp® administrados mediante infusión subcutánea continua en un estudio de pinzamiento de glucosa

Criterios de inclusión:

1. Sujetos diagnosticados con DM1 durante al menos 12 meses.
2. Sujetos que han estado usando una bomba de insulina aprobada o usan múltiples inyecciones diarias con insulina basal y en bolo, con una dosis de insulina total estable <1,2 U/kg/día y una dosis de insulina en bolo <0,7 U/kg/día durante al menos 3 meses.
3. Concentración de péptido C en ayunas de ≤0,3 nmol/l (0,9061 ng/ml), evaluada a una concentración de glucosa plasmática >90 mg/dl.
4. Concentración de HbA1c de ≤8,5 % (≤69 mmol/mol).
5. IMC dentro del rango ≥18,5 - ≤28,0 kg/m2.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida o sospechada a IMP o productos relacionados.
2. Antecedentes o presencia de neoplasias malignas en los últimos 5 años antes del día de la selección. Se permite el cáncer de piel de células basales y de células escamosas y cualquier carcinoma in situ.
3. Enfermedad concomitante clínicamente significativa, incluidas enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, respiratorias, gastrointestinales, hematológicas, dermatológicas, neurológicas, psiquiátricas, sistémicas o infecciosas, a juicio del investigador.
4. Presión arterial en decúbito supino en la selección (después de descansar durante al menos 5 min en posición supina) fuera de los rangos de presión arterial sistólica de 95-140 mmHg y/o de presión arterial diastólica superior a 90 mmHg.
5. Fumar más de 5 cigarrillos por día o uso equivalente de cualquier producto que contenga tabaco, y no poder abstenerse de fumar durante los períodos internos del estudio. Una prueba de cotinina en orina positiva en la selección y el registro.