AT247, NovoLog® i Fiasp® podawane w ciągłym wlewie podskórnym w badaniu Glucose Clamp

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, u których zdiagnozowano T1DM od co najmniej 12 miesięcy.
2. Osoby, które stosowały zatwierdzoną pompę insulinową lub stosują wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny bazowej i bolusowej, ze stabilną całkowitą dawką insuliny <1,2 j./kg/dobę i dawką insuliny w bolusie <0,7 j./kg/dobę przez co najmniej 3 miesiące.
3. Stężenie peptydu C na czczo ≤0,3 nmol/l (0,9061 ng/ml), oceniane przy stężeniu glukozy w osoczu >90 mg/dl.
4. Stężenie HbA1c ≤8,5% (≤69 mmol/mol).
5. BMI w przedziale ≥18,5 - ≤28,0 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na IMP lub produkty pokrewne.
2. Historia lub obecność nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat przed dniem badania przesiewowego. Dozwolony jest rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry oraz wszelkie raki in situ.
3. Klinicznie istotna współistniejąca choroba, w tym choroba sercowo-naczyniowa, nerkowa, wątrobowa, oddechowa, żołądkowo-jelitowa, hematologiczna, dermatologiczna, neurologiczna, psychiatryczna, ogólnoustrojowa lub infekcyjna, według oceny badacza.
4. Ciśnienie krwi w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego (po odpoczynku przez co najmniej 5 minut w pozycji leżącej) poza zakresem skurczowego ciśnienia krwi 95-140 mmHg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi powyżej 90 mmHg.
5. Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie lub równoważne używanie jakiegokolwiek produktu zawierającego tytoń i niezdolność do powstrzymania się od palenia podczas wewnętrznych okresów badania. Pozytywny wynik testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego i odprawy.