AT247, NovoLog® en Fiasp® toegediend via continue subcutane infusie in glucoseklemonderzoek

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen gediagnosticeerd met T1DM gedurende ten minste 12 maanden.
2. Proefpersonen die een goedgekeurde insulinepomp hebben gebruikt of meerdere dagelijkse injecties met basale en bolusinsuline hebben gebruikt, met een stabiele totale insulinedosis <1,2 E/kg/dag en bolusinsulinedosis <0,7 E/kg/dag gedurende ten minste 3 maanden.
3. Nuchtere C-peptideconcentratie van ≤0,3 nmol/l (0,9061 ng/ml), bepaald bij een plasmaglucoseconcentratie >90 mg/dL.
4. HbA1c-concentratie van ≤8,5% (≤69 mmol/mol).
5. BMI binnen het bereik ≥18,5 - ≤28,0 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor IMP of aanverwante producten.
2. Geschiedenis of aanwezigheid van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de dag van screening. Basaal- en plaveiselcelkanker en eventuele in-situ carcinomen zijn toegestaan.
3. Klinisch significante bijkomende ziekte waaronder cardiovasculaire, renale, hepatische, respiratoire, gastro-intestinale, hematologische, dermatologische, neurologische, psychiatrische, systemische of infectieziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker.
4. Liggende bloeddruk bij screening (na minimaal 5 minuten rusten in rugligging) buiten het bereik voor systolische bloeddruk van 95-140 mmHg en/of voor diastolische bloeddruk hoger dan 90 mmHg.
5. Meer dan 5 sigaretten per dag roken of gelijkwaardig gebruik van een tabaksbevattend product, en niet kunnen stoppen met roken tijdens de interne periodes van het onderzoek. Een positieve urine-cotininetest bij screening en check-in.