AT247, NovoLog® und Fiasp® werden in der Glucose-Clamp-Studie über eine kontinuierliche subkutane Infusion verabreicht

Einschlusskriterien:

1. Probanden, bei denen seit mindestens 12 Monaten T1DM diagnostiziert wurde.
2. Probanden, die seit mindestens 3 Monaten eine zugelassene Insulinpumpe verwenden oder mehrere tägliche Injektionen mit Basal- und Bolusinsulin mit einer stabilen Gesamtinsulindosis <1,2 U/kg/Tag und einer Bolusinsulindosis <0,7 U/kg/Tag verwenden.
3. Nüchtern-C-Peptid-Konzentration von ≤ 0,3 nmol/l (0,9061 ng/ml), bestimmt bei einer Plasmaglukosekonzentration > 90 mg/dl.
4. HbA1c-Konzentration von ≤8,5 % (≤69 mmol/mol).
5. BMI im Bereich ≥18,5 – ≤28,0 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen IMP oder verwandte Produkte.
2. Anamnese oder Vorhandensein bösartiger Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Tag des Screenings. Zugelassen sind Basal- und Plattenepithelkarzinome der Haut sowie alle In-situ-Karzinome.
3. Klinisch signifikante Begleiterkrankung, einschließlich Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Atemwegs-, Magen-Darm-, hämatologischer, dermatologischer, neurologischer, psychiatrischer, systemischer oder Infektionskrankheiten, wie vom Prüfer beurteilt.
4. Der Blutdruck in Rückenlage lag beim Screening (nach mindestens 5-minütiger Ruhe in Rückenlage) außerhalb des Bereichs für einen systolischen Blutdruck von 95–140 mmHg und/oder für einen diastolischen Blutdruck von mehr als 90 mmHg.
5. Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag oder gleichwertiger Konsum eines tabakhaltigen Produkts und Unfähigkeit, während der internen Zeiträume der Studie auf das Rauchen zu verzichten. Ein positiver Kotinintest im Urin bei der Vorsorgeuntersuchung und beim Check-in.