Az AT247, a NovoLog® és a Fiasp® folyamatos szubkután infúzióval beadva glükózbilincs vizsgálatban

Bevételi kritériumok:

1. Azok az alanyok, akiknél legalább 12 hónapja diagnosztizáltak T1DM-et.
2. Olyan alanyok, akik jóváhagyott inzulinpumpát használnak, vagy napi többszöri injekciót kapnak bázis- és bolusinzulinnal, stabil teljes inzulindózis <1,2 E/kg/nap és bolus inzulin adagja <0,7 E/kg/nap legalább 3 hónapig.
3. Az éhgyomri C-peptid koncentrációja ≤0,3 nmol/l (0,9061 ng/ml), 90 mg/dl feletti plazma glükózkoncentrációnál értékelve.
4. HbA1c koncentrációja ≤8,5% (≤69 mmol/mol).
5. BMI a ≥18,5 - ≤28,0 kg/m2 tartományban.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert vagy feltételezett túlérzékenység az IMP-vel vagy a kapcsolódó termékekkel szemben.
2. Rosszindulatú daganatok előfordulása vagy jelenléte a szűrés napját megelőző elmúlt 5 évben. A bazális és laphámsejtes bőrrák, valamint bármely in situ karcinóma megengedett.
3. Klinikailag jelentős kísérőbetegség, beleértve a szív- és érrendszeri, vese-, máj-, légzőszervi, gasztrointesztinális, hematológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, pszichiátriai, szisztémás vagy fertőzéses betegségeket, a vizsgáló megítélése szerint.
4. Hanyatt fekvő vérnyomás a szűréskor (legalább 5 perces fekvőtámasz után) a 95-140 Hgmm szisztolés vérnyomás és/vagy a 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás tartományán kívül.
5. Napi 5-nél több cigaretta elszívása vagy ezzel egyenértékű dohánytartalmú termék használata, és nem tud tartózkodni a dohányzástól a vizsgálat házon belüli időszaka alatt. Pozitív vizelet kotinin teszt szűréskor és bejelentkezéskor.