Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AT247, NovoLog® a Fiasp® podávané prostřednictvím kontinuální subkutánní infuze ve studii glukózové svorky

12. září 2022 aktualizováno: Arecor Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, třídobá, zkřížená studie fáze 1 srovnávající profily PD/PK, bezpečnosti a snášenlivosti pro Arecor Ultra-rapid Insulin Aspart (AT247), NovoLog® a Fiasp® u účastníků s T1DM během CSII

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, třídobá, zkřížená studie fáze 1 porovnávající farmakodynamické, farmakokinetické, bezpečnostní a snášenlivé profily pro ultrarychlý inzulín aspart Arecor (AT247), NovoLog® a Fiasp® u účastníků s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) během kontinuální subkutánní infuze (CSII)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Prosciento, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s diagnózou T1DM po dobu alespoň 12 měsíců.
  2. Subjekty, které používají schválenou inzulínovou pumpu nebo používají více denních injekcí bazálního a bolusového inzulínu, se stabilní celkovou dávkou inzulínu <1,2 U/kg/den a dávkou bolusového inzulínu <0,7 U/kg/den po dobu alespoň 3 měsíců.
  3. Koncentrace C-peptidu nalačno ≤0,3 nmol/l (0,9061 ng/ml), hodnocená při koncentraci glukózy v plazmě >90 mg/dl.
  4. Koncentrace HbA1c ≤ 8,5 % (≤ 69 mmol/mol).
  5. BMI v rozmezí ≥18,5 - ≤28,0 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na IMP nebo příbuzné produkty.
  2. Anamnéza nebo přítomnost maligních novotvarů během posledních 5 let před dnem screeningu. Jsou povoleny bazocelulární a spinocelulární karcinomy kůže a jakékoli in-situ karcinomy.
  3. Klinicky významné doprovodné onemocnění zahrnující kardiovaskulární, ledvinové, jaterní, respirační, gastrointestinální, hematologické, dermatologické, neurologické, psychiatrické, systémové nebo infekční onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
  4. Krevní tlak vleže při screeningu (po odpočinku po dobu alespoň 5 minut v poloze na zádech) mimo rozsahy pro systolický krevní tlak 95-140 mmHg a/nebo pro diastolický krevní tlak vyšší než 90 mmHg.
  5. Kouření více než 5 cigaret denně nebo ekvivalentní užívání jakéhokoli tabákového výrobku a neschopnost zdržet se kouření během interních období studie. Pozitivní test kotininu v moči při screeningu a kontrole.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AT247
0,02 j./kg/h bazální kontinuální subkutánní infuzí se 2 bolusovými dávkami 0,15 j./kg v glukózovém clampu po dobu jednoho 3 dnů
Lék: AT247
Ultra rychle působící prandiální inzulín aspart
Lék: NovoLog
Rychle působící prandiální inzulín aspart
Ostatní jména:
  • NovoRapid
Lék: Fiasp
Rychle působící prandiální inzulín aspart
Aktivní komparátor: NovoLog®
0,02 j./kg/h bazální kontinuální subkutánní infuzí se 2 bolusovými dávkami 0,15 j./kg v glukózovém clampu po dobu jednoho 3 dnů
Lék: AT247
Ultra rychle působící prandiální inzulín aspart
Lék: NovoLog
Rychle působící prandiální inzulín aspart
Ostatní jména:
  • NovoRapid
Lék: Fiasp
Rychle působící prandiální inzulín aspart
Aktivní komparátor: Fiasp®
0,02 j./kg/h bazální kontinuální subkutánní infuzí se 2 bolusovými dávkami 0,15 j./kg v glukózovém clampu po dobu jednoho 3 dnů
Lék: AT247
Ultra rychle působící prandiální inzulín aspart
Lék: NovoLog
Rychle působící prandiální inzulín aspart
Ostatní jména:
  • NovoRapid
Lék: Fiasp
Rychle působící prandiální inzulín aspart

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou pro sérový inzulín
Časové okno: 0-30 minut
0-30 minut
Oblast pod křivkou pro rychlost infuze glukózy
Časové okno: 0-60 minut
0-60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arecor Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARE-247-103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na AT247

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit