AT247, NovoLog® e Fiasp® somministrati tramite infusione sottocutanea continua nello studio del morsetto per glucosio
12 settembre 2022 aggiornato da: Arecor Limited
Studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, a tre periodi, crossover che confronta i profili PD/PK, sicurezza e tollerabilità per Arecor Ultra-rapido Insulina Aspart (AT247), NovoLog® e Fiasp® in partecipanti con T1DM durante CSII
Studio crossover di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, a tre periodi, che confronta i profili farmacodinamici, farmacocinetici, di sicurezza e di tollerabilità per l'insulina aspart ultra-rapida Arecor (AT247), NovoLog® e Fiasp® in partecipanti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) durante infusione sottocutanea continua (CSII)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- Prosciento, Inc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diagnosi di T1DM da almeno 12 mesi.
- Soggetti che hanno utilizzato un microinfusore per insulina approvato o che utilizzano più iniezioni giornaliere di insulina basale e in bolo, con una dose totale stabile di insulina <1,2 U/kg/die e una dose di insulina in bolo <0,7 U/kg/die per almeno 3 mesi.
- Concentrazione di peptide C a digiuno di ≤0,3 nmol/l (0,9061 ng/ml), valutata a una concentrazione di glucosio plasmatico >90 mg/dL.
- Concentrazione di HbA1c di ≤8,5% (≤69 mmol/mol).
- BMI compreso nell'intervallo ≥18,5 - ≤28,0 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o sospetta all'IMP o ai prodotti correlati.
- Storia o presenza di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni prima del giorno dello screening. Sono ammessi tumori cutanei a cellule basali e squamose e qualsiasi carcinoma in situ.
- Malattie concomitanti clinicamente significative tra cui malattie cardiovascolari, renali, epatiche, respiratorie, gastrointestinali, ematologiche, dermatologiche, neurologiche, psichiatriche, sistemiche o infettive a giudizio dello sperimentatore.
- Pressione arteriosa supina allo screening (dopo aver riposato per almeno 5 minuti in posizione supina) al di fuori degli intervalli per la pressione arteriosa sistolica 95-140 mmHg e/o per la pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg.
- Fumare più di 5 sigarette al giorno o uso equivalente di qualsiasi prodotto contenente tabacco e non essere in grado di astenersi dal fumare durante i periodi interni dello studio. Un test di cotinina nelle urine positivo allo screening e al check-in.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AT247
0,02 U/Kg/H Basale tramite infusione sottocutanea continua con 2 dosi in bolo da 0,15 U/Kg in una pinza per glucosio per un periodo di 3 giorni
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Insulina prandiale aspart ad azione ultrarapida
Insulina prandiale aspart ad azione rapida
Altri nomi:
Insulina prandiale aspart ad azione rapida
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Comparatore attivo: NovoLog®
0,02 U/Kg/H Basale tramite infusione sottocutanea continua con 2 dosi in bolo da 0,15 U/Kg in una pinza per glucosio per un periodo di 3 giorni
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Insulina prandiale aspart ad azione ultrarapida
Insulina prandiale aspart ad azione rapida
Altri nomi:
Insulina prandiale aspart ad azione rapida
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Comparatore attivo: Fiasp®
0,02 U/Kg/H Basale tramite infusione sottocutanea continua con 2 dosi in bolo da 0,15 U/Kg in una pinza per glucosio per un periodo di 3 giorni
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Insulina prandiale aspart ad azione ultrarapida
Insulina prandiale aspart ad azione rapida
Altri nomi:
Insulina prandiale aspart ad azione rapida
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva per l'insulina sierica
Lasso di tempo: 0-30 minuti
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0-30 minuti
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Area sotto la curva per la velocità di infusione del glucosio
Lasso di tempo: 0-60 minuti
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0-60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
9 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARE-247-103
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su AT247
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