ブプレノルフィン治療への関与に対するRMEの影響
2024年4月4日 更新者：Cambridge Health Alliance
ブプレノルフィン治療への関与に対する遠隔動機強化の効果
調査員は、全体的な行動計画の開始によって測定されるように、治療支援サービスへの早期の関与について、リモート動機強化 (RME) コーチング セッション + MindWell スクリーニング アームを情報のみ + MindWell スクリーニング アームと比較するランダム化比較試験 (RCT) を実施します。
調査の概要
詳細な説明
ケンブリッジ ヘルス アライアンスは、患者のメンタルヘルス ニーズを評価し対処するために、電子的コンピュータ適応テストを使用した革新的なスクリーニング プログラム (MindWell) を開発しました。精神的健康 (CAT-MH) および健康の社会的決定要因 (CAT-SDOH)、ならびにストレス (知覚ストレス尺度 - PSS) および依存症 (簡易依存症モニター - BAM) に適用されます。 アダプティブ テストを使用したこの自動スクリーニングは、社会サービスのサポートが必要な人を特定するのに役立ちます (例: 住宅、法律、移民、金融、食事、交通機関など)、またはさらに包括的なメンタルヘルスの評価と治療が必要な場合。
Remote Motivational Enhancement (RME) セッションは、動機付け面接 (MI) に基づく遠隔医療コーチング セッションを提供します。MI は、相反する感情を解決し、自分自身の理由を引き出すことによって、行動変容へのコミットメントに対する内発的動機付けを強化するように設計された、協調的で目標指向のコミュニケーション スタイルです。受容と思いやりの環境の変化のために。 これはエビデンスに基づいた標準化されたアプローチであり、医療レジメンのアドヒアランスを効果的に改善するなど、ウェルネス、ヘルスケア、中毒治療への関与に対して一貫して肯定的な臨床結果を示しています。
この研究では、ブプレノルフィン/ナロキソン (B/N) を処方され、MindWell システムでスクリーニングされた自転車健康患者を無作為に割り付け、処方者と一緒にスクリーニング結果を確認する標準治療を受けるか、最大 3 回の RME セッションを追加で受ける機会を受け取ります。 14日間。 この研究では、B/N 遠隔医療治療の心理社会的側面への早期関与、オピオイドの過剰摂取率、および B/N 治療継続に対する RME 介入の効果を調査します。 この研究では、RME セッションが参加者の個々の SDOH ニーズ、メンタルヘルスの症状、および/または OUD 回復目標の健康に関連する行動変容目標を達成する能力に与える影響を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02141
- Cambridge Health Alliance
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- オピオイド依存症のDSM-IV基準またはオピオイド使用障害のDSM-V基準を満たす
- Bicycle Health のブプレノルフィン治療プログラムに登録されている現在の患者
- インフォームドコンセントを提供する能力
- ビデオ会議を介してリモートコーチングセッションに参加し、オンライン評価を完了するためのインターネットと電子デバイスへのアクセス
- 学習手順と評価を理解するのに十分な流暢な英語力
- CAT-MHスクリーニングモジュール、BAM、PSS対策の完了（CHAMindWellとBicycle Healthのサービス実装プロジェクトによる）
除外基準:
- 非英語圏
- 積極的な殺人または自殺念慮の報告
- 活動的な躁病または精神病の徴候を示す
- -次の12週間で予想される投獄（研究中に投獄されたものは研究から撤回されます）
- 囚人
- モバイルデバイスを使用できない、または使用したくない
- BUPに対する医学的禁忌がある
- スクリーニングとベースライン評価を完了できない
- -今後12週間で予想される入院につながる可能性のある不安定な医学的疾患
- -妊娠第三期の妊娠（妊娠中の参加者が研究の同意から12週間以内に出産する予定の場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RME介入アーム
参加者は、CAT-MH、BAM、および PSS の結果について、14 日間の研究無作為化による動機付け面接の訓練を受けたコーチと話し合います。
これらの結果に基づいて、コーチは行動変容の目標を特定し、アンビバレンスを解決し、活性化を増幅し、選択肢を探り、個々の問題や懸念に合わせて調整された適切なサポート サービスを得るために行動を起こすように参加者に力を与えます。
RME セッションの数は 1 ～ 3 の範囲で、参加者のアクティベーション レベルと追加のセッションに参加したいという欲求によって決まります。また、最初のセッションで特定されたチャレンジの数、または CAT-MH の結果によって決定されたチャレンジの数によって決まります。
参加者には、第 1 週の終わりにリンクが送信され、アクション プランのアンケートに記入するためのリンクが送信されます。このアンケートでは、最大 3 つのアクション プランの目標 (メンタル ヘルス、社会サービス、ストレス軽減/メンタル ウェルネス) について説明するよう求められます。カテゴリ）。
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参加者は、CAT-MH、BAM、および PSS の結果について、研究の無作為化から 14 日以内に動機付け面接の訓練を受けたコーチと話し合います。
これらの結果に基づいて、コーチは行動変容の目標を特定し、アンビバレンスを解決し、活性化を増幅し、選択肢を探り、個々の問題や懸念に合わせて調整された適切なサポート サービスを得るために行動を起こすように参加者に力を与えます。
RME セッションの数は 1 ～ 3 の範囲で、参加者のアクティベーション レベルと追加のセッションに参加したいという欲求によって決まります。また、最初のセッションで特定されたチャレンジの数、または CAT-MH の結果によって決定されたチャレンジの数によって決まります。
参加者には、第 1 週の終わりにリンクが送信され、アクション プランのアンケートに記入するためのリンクが送信されます。このアンケートでは、最大 3 つのアクション プランの目標 (メンタル ヘルス、社会サービス、ストレス軽減/メンタル ウェルネス) について説明するよう求められます。カテゴリ）。
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アクティブコンパレータ：情報専用アーム
情報のみのアームに無作為に割り付けられた参加者は、CAT-MH、BAM、および PSS スクリーニング レポートの結果を主な B/N 処方者に送信し、結果について話し合うために 14 日以内に処方者との約束を設定するように勧められます。
参加者には、第 1 週の終わりにリンクが送信され、アクション プランのアンケートに記入するためのリンクが送信されます。このアンケートでは、最大 3 つのアクション プランの目標 (メンタル ヘルス、社会サービス、ストレス軽減/メンタル ウェルネス) について説明するよう求められます。カテゴリ）。
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情報のみのアームに無作為に割り付けられた参加者は、CAT-MH、BAM、および PSS スクリーニング レポートの結果を主な B/N 処方者に送信し、結果について話し合うために 14 日以内に処方者との約束を設定するように勧められます。
参加者には、第 1 週の終わりにリンクが送信され、アクション プランのアンケートに記入するためのリンクが送信されます。このアンケートでは、最大 3 つのアクション プランの目標 (メンタル ヘルス、社会サービス、ストレス軽減/メンタル ウェルネス) について説明するよう求められます。カテゴリ）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動計画の開始による関与
時間枠：4週間
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1.アクションプランの開始を表すスコア5〜7のアクションプラン開始調査（APIS-5）によって測定された、治療支援サービスへの早期の関与に対するRMEセッションと情報のみの効果を調べること。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己報告およびクリニック報告のオピオイド過剰摂取の数
時間枠：12週間
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研究の12週間を通して、自己報告（ナロキソンを投与した場合としない場合）および臨床報告によるオピオイドの過剰摂取の数に対するRMEと情報のみの効果を調べること。
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12週間
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B/N 処理の保持
時間枠：24週間
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過去 30 日間の自転車の健康とのアクティブな処方によって評価されるように、24 週間でのアクティブな処方によるブプレノルフィン OUD 治療の保持に対する RME と情報のみの効果を調べること。
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24週間
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簡単な依存症モニタースケール
時間枠：12週間
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0 から 12 週間の短時間中毒モニター (BAM) サブスケール スコアの変化に対する RME と情報のみの効果を調べること。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動計画の開始: 社会奉仕への関与
時間枠：12週間
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治療関与の社会サービスサブタイプの開始によって測定される、治療支援サービスのタイプへの早期関与に対するRMEセッションと情報のみの効果を調べること。 健康の社会的決定要因に関連する問題に対する支援サービスの開始と関与は、4 週間での行動計画開始の自己報告および/または 12 週間以内の社会福祉専門家との報告された任命によって測定されます。 |
12週間
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行動計画の開始: メンタルヘルスへの取り組み
時間枠：12週間
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治療関与のメンタルヘルスサブタイプの開始によって測定される、治療サポートサービスのタイプへの早期関与に対するRMEセッションと情報のみの効果を調べること。 4週間での行動計画開始の自己報告と12週間以内の精神保健専門家との報告された任命によって測定される、精神症状に対する精神保健サービスの自己申告による開始と関与。 |
12週間
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アクション プランの開始: ウェルネス/ストレス軽減への取り組み
時間枠：12週間
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治療関与のウェルネス/ストレス軽減サブタイプの開始によって測定される、治療支援サービスのタイプへの早期関与に対するRMEセッションと情報のみの効果を調べること。 行動計画開始によるメンタルヘルス/ストレス軽減サービスの自己申告による開始 4 週間での自己報告、および 12 週間以内のメンタルヘルス専門家との予約の報告。 |
12週間
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物質使用リスクの変化
時間枠：12週間
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0週から12週までのCAT-MH-SUDリスクスコアの変化を調べる。
CAT-MH-SUD は、0 ～ 100 の範囲の正規化されたスコアを持つコンピュータ化された適応テストです (スコアが低いほど、結果は良好です)。
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12週間
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社会的脆弱性の変化
時間枠：12週間
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0週から12週までのCAT-MH-SDOHスコアの変化を調べます。
CAT-MH-SDOH は、0 ～ 100 の範囲の正規化されたスコアを持つコンピュータ化された適応テストです (スコアが高いほど、結果は良好です)。
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12週間
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不安の変化
時間枠：12週間
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CAT-MH-Anxiety スコアの 0 週から 12 週までの変化を調べます。
CAT-MH-Anxiety は、0 ～ 100 の範囲の正規化されたスコアを使用するコンピュータ化された適応テストです (スコアが低いほど、結果は良好です)。
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12週間
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うつ病の変化
時間枠：12週間
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0 から 12 週までの CAT-MH-Depression スコアの変化を調べます。
CAT-MH-Depression は、0 ～ 100 の範囲の正規化されたスコアを持つコンピュータ化された適応テストです (スコアが低いほど、結果は良好です)。
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12週間
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精神病の変化
時間枠：12週間
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CAT-MH-Psychosis スコアの 0 週から 12 週までの変化を調べます。
CAT-MH-Psychosis は、0 ～ 100 の範囲の正規化されたスコアを持つコンピュータ化された適応テストです (スコアが低いほど、結果は良好です)。
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12週間
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PTSD症状の変化
時間枠：12週間
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0週から12週までのCAT-MH-PTSDスコアの変化を調べます。
CAT-MH-PTSD は、0 ～ 100 の範囲の正規化されたスコアを持つコンピュータ化された適応テストです (スコアが低いほど、結果は良好です)。
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12週間
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躁病・軽躁病の変化
時間枠：12週間
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0 週から 12 週までの CAT-MH-Mania/Hypomania スコアの変化を調べます。
CAT-MH-M/HM は、0 ～ 100 の範囲の正規化されたスコアを持つコンピュータ化された適応テストです (スコアが低いほど、結果は良好です)。
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12週間
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ADHDの症状の変化
時間枠：12週間
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0週から12週までのCAT-MH-ADHDスコアの変化を調べます。
CAT-MH-ADHD は、0 ～ 100 の範囲の正規化されたスコアを持つコンピューター化された適応テストです (スコアが低いほど、結果は良好です)。
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12週間
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内発的動機のレベルの変化
時間枠：4週間と12週間
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4 週目と 12 週目の APA-10 スコアのグループ間の違いを調べる (レベルが高いほど内発的動機の増加を表す)。
（自己決定理論に基づき、内発的動機付けの指標として自己効力感と自己実現を評価します。）
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4週間と12週間
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必要な治療サービスと受けられる治療サービスの変化
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週目までの必要な治療サービスと受けた治療サービスのスコアの変化におけるグループ間の違いを調べる (各項目は、参加者が過去 2 週間に必要および/または受けたサービスを表します。
この措置には、医療サービス（6項目）、アルコール/薬物サービス（16項目）、心理的/感情的サービス（18項目）、精神医学的危機サービス（8項目）、およびその他のサービス（22項目）の必要性と受領を評価するための個別の尺度が含まれています。アイテム）。
満たされていないサービス ニーズの量は、各エリアで必要な数から各エリアで受けたサービスの数を差し引いて計算されます。)
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zev Schuman-Olivier, MD、Cambridge Health Alliance
- 主任研究者：Kathleen Moore, PhD、University of South Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Achtyes ED, Halstead S, Smart L, Moore T, Frank E, Kupfer DJ, Gibbons R. Validation of Computerized Adaptive Testing in an Outpatient Nonacademic Setting: The VOCATIONS Trial. Psychiatr Serv. 2015 Oct;66(10):1091-6. doi: 10.1176/appi.ps.201400390. Epub 2015 Jun 1.
- Ryan RM, Deci EL. Self-determination theory and the facilitation of intrinsic motivation, social development, and well-being. Am Psychol. 2000 Jan;55(1):68-78. doi: 10.1037//0003-066x.55.1.68.
- Drake C, Yu J, Lurie N, Kraemer K, Polsky D, Chaiyachati KH. Policies to Improve Substance Use Disorder Treatment With Telehealth During the COVID-19 Pandemic and Beyond. J Addict Med. 2020 Sep/Oct;14(5):e139-e141. doi: 10.1097/ADM.0000000000000727.
- Gibbons RD, deGruy FV. Without Wasting a Word: Extreme Improvements in Efficiency and Accuracy Using Computerized Adaptive Testing for Mental Health Disorders (CAT-MH). Curr Psychiatry Rep. 2019 Jul 1;21(8):67. doi: 10.1007/s11920-019-1053-9.
- Langabeer JR 2nd, Yatsco A, Champagne-Langabeer T. Telehealth sustains patient engagement in OUD treatment during COVID-19. J Subst Abuse Treat. 2021 Mar;122:108215. doi: 10.1016/j.jsat.2020.108215. Epub 2020 Nov 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (実際)
2023年1月11日
研究の完了 (実際)
2023年8月2日
試験登録日
最初に提出
2021年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月22日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月4日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHA-IRB-21-22-29
- R01CE003039 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果測定に関連する匿名化されたデータは、研究プロトコル、インフォームド コンセント、および分析計画に加えて、IPD 共有計画に含まれます。
IPD 共有時間枠
出版後、研究の主な目的の分析が完了してから 12 か月以内に、匿名化された匿名化されたデータが Open Science Framework (http://osf.io/) で利用できるようになります。
および/またはハーバード データバース (https://dataverse.harvard.edu/)
他の研究者が報告された分析を検証またはフォローアップできるようにします。
IPD 共有アクセス基準
匿名で匿名化されたデータは、Open Science Framework の Web サイト (http://osf.io/) に保存されます。
および/または Harvard Dataverse は、研究結果を検証するために他の研究者が利用できるようになります。
公開前は、USF と CHA の研究者のみがデータに直接アクセスでき、CHA HERLab または CHA マインドフルネスと思いやりの研究者のみが分析にアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。