Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky RME na zapojení do léčby buprenorfinem

4. dubna 2024 aktualizováno: Cambridge Health Alliance

Účinky vzdáleného motivačního posílení na zapojení do léčby buprenorfinem

Vyšetřovatelé provedou Randomized Controlled Trial (RCT) porovnávající koučovací sezení Remote Motivational Enhancement (RME) + rameno screeningu MindWell s ramenem pouze informace + screening MindWell týkající se včasného zapojení do služeb podpory léčby, měřeno zahájením celkového akčního plánu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve snaze zhodnotit a řešit potřeby pacientů v oblasti duševního zdraví vyvinula Cambridge Health Alliance inovativní screeningový program (MindWell) využívající elektronické počítačové adaptivní testování, které bude použito u telemedicínských pacientů s poruchou užívání opioidů předepsaným buprenorfinem od Bicycle Health k vyhodnocení potřeb souvisejících. na duševní zdraví (CAT-MH) a sociální determinanty zdraví (CAT-SDOH), stejně jako na stres (Perceived Stress Scale-PSS) a závislost (Brief Addiction Monitor-BAM). Tento automatizovaný screening s adaptivním testováním pomáhá identifikovat ty, kteří potřebují podporu sociálních služeb (např. bydlení, legální, imigrační, finanční, potravinové, dopravní atd.) nebo potřebují další komplexní hodnocení a léčbu duševního zdraví.

Vzdálená setkání s motivačním posílením (RME) poskytují sezení telehealth koučování založené na motivačních rozhovorech (MI), což je společný, na cíl orientovaný styl komunikace navržený tak, aby vyřešil ambivalenci a posílil vnitřní motivaci pro odhodlání člověka ke změně chování získáváním vlastních důvodů. pro změnu v prostředí přijetí a soucitu. Jedná se o standardizovaný přístup založený na důkazech, který prokázal trvale pozitivní klinické výsledky pro zapojení do wellness, zdravotní péče a léčby závislosti, včetně účinného zlepšování dodržování léčebného režimu.

Tato studie randomizuje pacienty Bicycle Health, kterým byl předepsán Buprenorfin/Naloxon (B/N), kteří byli podrobeni screeningu systémem MindWell, aby jim byla poskytnuta buď standardní péče, která přezkoumává jejich výsledky screeningu u jejich předepisujícího lékaře, nebo dostanou příležitost absolvovat navíc až 3 sezení RME během 14denní lhůta. Tato studie zkoumá účinky intervence RME na včasné zapojení do psychosociálních aspektů telehealth léčby B/N, míry předávkování opiáty a udržení léčby B/N. Tato studie posoudí dopad relací RME na schopnost účastníků dosáhnout cílů změny chování souvisejících s jejich individuálními potřebami SDOH, symptomy duševního zdraví a/nebo wellness v cílech obnovy OUD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02141
        • Cambridge Health Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Splňuje kritéria DSM-IV pro závislost na opioidech nebo kritéria DSM-V pro poruchu užívání opioidů
  • Současný pacient zařazený do programu léčby buprenorfinem společnosti Bicycle Health
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Přístup k internetu a elektronickému zařízení pro účast na vzdálených koučovacích sezeních prostřednictvím videokonferencí a kompletní online hodnocení
  • Dostatečná plynulost angličtiny pro pochopení studijních postupů a hodnocení
  • Dokončení screeningových modulů CAT-MH, BAM a PSS opatření (prostřednictvím projektu implementace služeb CHAMindWell a Bicycle Health)

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Hlášení aktivních vražedných nebo sebevražedných myšlenek
  • Vykazuje známky aktivní mánie nebo psychózy
  • Očekávané uvěznění v příštích 12 týdnech (ti, kteří budou uvězněni během studie, budou ze studie vyřazeni)
  • Vězni
  • Nemůžete nebo nechcete používat mobilní zařízení
  • Má lékařskou kontraindikaci k BUP
  • Nelze dokončit screening a základní hodnocení
  • Nestabilní onemocnění, které by mohlo vést k očekávané hospitalizaci v příštích 12 týdnech
  • Těhotenství ve třetím trimestru (pokud těhotná účastnice plánuje porodit do 12 týdnů od souhlasu se studií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RME Intervenční rameno
Účastníci budou diskutovat o výsledcích svých CAT-MH, BAM a PSS s trenérem vyškoleným v motivačních rozhovorech s 14denní randomizací studie. Na základě těchto výsledků kouč pomůže identifikovat cíle změny chování, vyřešit ambivalenci, zesílit aktivaci, prozkoumat jejich možnosti a zmocnit účastníka k přijetí opatření k získání vhodných podpůrných služeb přizpůsobených jejich individuálním problémům a obavám. Počet relací RME se bude pohybovat od 1 do 3, což závisí na úrovni aktivace účastníka a jeho přání zapojit se do dalších relací, stejně jako na počtu výzev identifikovaných v jejich úvodní relaci nebo podle jejich výsledků CAT-MH. Účastníkům bude na konci týdne 1 zaslán odkaz s cílem vyplnit dotazník akčního plánu, ve kterém budou požádáni, aby popsali až 3 cíle akčního plánu (v oblasti duševního zdraví, sociálních služeb a snižování stresu/duševní pohody). Kategorie).
Behaviorální: Vzdálená intervenční větev pro zvýšení motivace (RME).
Účastníci budou diskutovat o výsledcích svých CAT-MH, BAM a PSS s koučem vyškoleným v motivačních rozhovorech do 14 dnů od randomizace studie. Na základě těchto výsledků kouč pomůže identifikovat cíle změny chování, vyřešit ambivalenci, zesílit aktivaci, prozkoumat jejich možnosti a zmocnit účastníka k přijetí opatření k získání vhodných podpůrných služeb přizpůsobených jejich individuálním problémům a obavám. Počet relací RME se bude pohybovat od 1 do 3, což závisí na úrovni aktivace účastníka a jeho přání zapojit se do dalších relací, stejně jako na počtu výzev identifikovaných v jejich úvodní relaci nebo podle jejich výsledků CAT-MH. Účastníkům bude na konci týdne 1 zaslán odkaz s cílem vyplnit dotazník akčního plánu, ve kterém budou požádáni, aby popsali až 3 cíle akčního plánu (v oblasti duševního zdraví, sociálních služeb a snižování stresu/duševní pohody). Kategorie).
Aktivní komparátor: Pouze informace Arm
Účastníkům randomizovaným do větve pouze pro informace budou výsledky zpráv o screeningu CAT-MH, BAM a PSS zaslány jejich primárnímu B/N předepisujícímu lékaři a budou vyzváni, aby si do 14 dnů domluvili schůzku se svým předepisujícím lékařem, aby výsledky prodiskutovali. Účastníkům bude na konci týdne 1 zaslán odkaz s cílem vyplnit dotazník akčního plánu, ve kterém budou požádáni, aby popsali až 3 cíle akčního plánu (v oblasti duševního zdraví, sociálních služeb a snižování stresu/duševní pohody). Kategorie).
Jiný: Pouze informace
Účastníkům randomizovaným do větve pouze pro informace budou výsledky zpráv o screeningu CAT-MH, BAM a PSS zaslány jejich primárnímu B/N předepisujícímu lékaři a budou vyzváni, aby si do 14 dnů domluvili schůzku se svým předepisujícím lékařem, aby výsledky prodiskutovali. Účastníkům bude na konci týdne 1 zaslán odkaz s cílem vyplnit dotazník akčního plánu, ve kterém budou požádáni, aby popsali až 3 cíle akčního plánu (v oblasti duševního zdraví, sociálních služeb a snižování stresu/duševní pohody). Kategorie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení prostřednictvím zahájení akčního plánu
Časové okno: 4 týdny
1. Zkoumat účinky sezení RME oproti samotným informacím o včasném zapojení do služeb podpory léčby, jak bylo měřeno průzkumem zahajování akčního plánu (APIS-5) se skóre 5–7 představujícím zahájení akčního plánu.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet předávkování opiáty hlášenými vlastní osobou a klinikou
Časové okno: 12 týdnů
Zkoumat účinek RME oproti informacím samotným na počet předávkování opioidy hlášených sami (s podáním naloxonu a bez něj) a klinicky hlášených během 12 týdnů studie.
12 týdnů
B/N Zachování léčby
Časové okno: 24 týdnů
Zkoumat účinek RME oproti samotným informacím na udržení při léčbě buprenorfinem OUD s aktivním předpisem po 24 týdnech, jak bylo hodnoceno aktivním předpisem s Bicycle Health za posledních 30 dní.
24 týdnů
Stručná škála sledování závislosti
Časové okno: 12 týdnů

Zkoumat účinek RME versus samotná informace na změnu skóre subškály Brief Addiction Monitor (BAM) od 0 do 12 týdnů.

  1. Užívání drog (nižší je lepší výsledek)
  2. Rizikové faktory (nižší, tím lepší výsledek) (>12 je považováno za vysoce rizikové)
  3. Ochranné faktory (vyšší, tím lepší výsledek) (<12 je považováno za vysoce rizikové)
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení akčního plánu: Zapojení sociálních služeb
Časové okno: 12 týdnů

Zkoumat účinky RME sezení vs. samotné informace o včasném zapojení do typů služeb podpory léčby, jak je měřeno zahájením v podtypu sociální služby zapojení do léčby.

Zahájení a zapojení podpůrných služeb pro otázky související se sociálními determinantami zdraví, měřeno vlastní zprávou o zahájení akčního plánu po 4 týdnech a/nebo hlášenou schůzkou s odborníky v sociálních službách do 12 týdnů.
12 týdnů
Zahájení akčního plánu: Zapojení do duševního zdraví
Časové okno: 12 týdnů

Zkoumat účinky sezení RME vs. samotné informace o včasném zapojení do typů služeb podpory léčby, jak je měřeno zahájením v podtypu zapojení do léčby duševního zdraví.

Samostatně hlášené zahájení a zapojení do služeb duševního zdraví pro psychiatrické symptomy, měřeno sebehodnocením zahájení akčního plánu po 4 týdnech a hlášenou schůzkou s odborníky na duševní zdraví do 12 týdnů.
12 týdnů
Zahájení akčního plánu: Zapojení do wellness/snížení stresu
Časové okno: 12 týdnů

Zkoumat účinky RME sezení vs. samotné informace o včasném zapojení do typů služeb podpory léčby, jak bylo měřeno zahájením v podtypu zapojení do léčby wellness/snížení stresu.

Vlastní hlášení zahájení služeb duševního zdraví/snížení stresu prostřednictvím akčního plánu vlastní hlášení po 4 týdnech a hlášená schůzka s odborníky v oblasti duševního zdraví do 12 týdnů.
12 týdnů
Změny rizika užívání látek
Časové okno: 12 týdnů
Prozkoumat změnu skóre rizika CAT-MH-SUD od 0 do 12 týdnů. CAT-MH-SUD je počítačové adaptivní testování s normalizovaným skóre v rozmezí 0-100 (nižší skóre znamená lepší výsledek).
12 týdnů
Změny v sociální zranitelnosti
Časové okno: 12 týdnů
Prozkoumat změnu skóre CAT-MH-SDOH od 0 do 12 týdnů. CAT-MH-SDOH je počítačové adaptivní testování s normalizovaným skóre v rozmezí 0-100 (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
12 týdnů
Změny v úzkosti
Časové okno: 12 týdnů
Prozkoumat změnu skóre CAT-MH-Anxiety od 0 do 12 týdnů. CAT-MH-Anxiety je počítačové adaptivní testování s normalizovaným skóre v rozmezí 0-100 (nižší skóre znamená lepší výsledek).
12 týdnů
Změny v depresi
Časové okno: 12 týdnů
Prozkoumat změnu skóre deprese CAT-MH od 0 do 12 týdnů. CAT-MH-Depression je počítačové adaptivní testování s normalizovaným skóre v rozmezí 0-100 (nižší skóre znamená lepší výsledek).
12 týdnů
Změny v psychóze
Časové okno: 12 týdnů
Prozkoumat změnu skóre CAT-MH-Psychosis od 0 do 12 týdnů. CAT-MH-Psychosis je počítačové adaptivní testování s normalizovaným skóre v rozmezí 0-100 (nižší skóre znamená lepší výsledek).
12 týdnů
Změny příznaků PTSD
Časové okno: 12 týdnů
Prozkoumat změnu skóre CAT-MH-PTSD od 0 do 12 týdnů. CAT-MH-PTSD je počítačové adaptivní testování s normalizovaným skóre v rozmezí 0-100 (nižší skóre znamená lepší výsledek).
12 týdnů
Změny v mánii/hypománii
Časové okno: 12 týdnů
Prozkoumat změnu skóre CAT-MH-Mania/Hypomania od 0 do 12 týdnů. CAT-MH-M/HM je počítačové adaptivní testování s normalizovaným skóre v rozmezí 0-100 (nižší skóre znamená lepší výsledek).
12 týdnů
Změny symptomů ADHD
Časové okno: 12 týdnů
Prozkoumat změnu skóre CAT-MH-ADHD od 0 do 12 týdnů. CAT-MH-ADHD je počítačové adaptivní testování s normalizovaným skóre v rozmezí 0-100 (nižší skóre znamená lepší výsledek).
12 týdnů
Změny v úrovni vnitřní motivace
Časové okno: 4 a 12 týdnů
Zkoumat rozdíly mezi skupinami ve skóre APA-10 v týdnech 4 a 12 (vyšší hladiny představují zvýšenou vnitřní motivaci). (Hodnocení sebeúčinnosti a seberealizace jako indikátorů vnitřní motivace v souladu s teorií sebeurčení.)
4 a 12 týdnů
Změny v požadovaných a přijatých léčebných službách
Časové okno: 12 týdnů
Prozkoumat rozdíly mezi skupinami ve změně skóre potřebných a přijatých léčebných služeb od výchozího stavu do týdne 12 (každá položka představuje službu, kterou účastníci indikují, že ji potřebují a/nebo přijímají za poslední dva týdny. Opatření zahrnuje samostatné škály pro hodnocení potřeby a příjmu zdravotnických služeb (6 položek), služeb týkajících se alkoholu / drog (16 položek), psychologických / emočních služeb (18 položek), psychiatrických krizových služeb (8 položek) a dalších služeb (22 položky). Množství neuspokojených potřeb služeb se vypočítá odečtením počtu služeb přijatých v každé oblasti od počtu potřebných v dané oblasti.)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge Health Alliance

Spolupracovníci

University of South Florida
Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Moore, PhD, University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHA-IRB-21-22-29
  • R01CE003039 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kromě našeho protokolu studie, informovaného souhlasu a analytického plánu budou do plánu sdílení IPD zahrnuta i neidentifikovaná data související s našimi výsledky měření.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění a do 12 měsíců od dokončení analýzy primárních cílů studie budou anonymní a neidentifikovaná data zpřístupněna v rámci Open Science Framework (http://osf.io/) a/nebo Harvard Dataverse (https://dataverse.harvard.edu/) aby ostatní vyšetřovatelé mohli ověřit nebo sledovat nahlášené analýzy.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymní a neidentifikovaná data budou uložena na webu Open Science Framework (http://osf.io/) a/nebo Harvard Dataverse zpřístupnit ostatním výzkumníkům za účelem ověření výsledků výzkumu. Před zveřejněním budou mít přímý přístup k datům pouze vyšetřovatelé USF a CHA a k analýzám budou mít přístup pouze vyšetřovatelé CHA HERLab nebo CHA Center for Mindfulness and Compassion.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symptomy chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit