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Effets de la RME sur l'engagement dans le traitement à la buprénorphine

4 avril 2024 mis à jour par: Cambridge Health Alliance

Effets de l'amélioration de la motivation à distance sur l'engagement dans le traitement à la buprénorphine

Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé (ECR) comparant les sessions de coaching d'amélioration de la motivation à distance (RME) + le bras de dépistage MindWell à un bras d'information uniquement + les dépistages MindWell sur l'engagement précoce dans les services de soutien au traitement, tel que mesuré par l'initiation globale du plan d'action.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le but d'évaluer et de répondre aux besoins des patients en matière de santé mentale, la Cambridge Health Alliance a mis au point un programme de dépistage innovant (MindWell) utilisant des tests adaptatifs informatisés électroniques qui seront utilisés chez les patients en télémédecine atteints d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes prescrits à la buprénorphine par Bicycle Health pour évaluer les besoins liés pour la santé mentale (CAT-MH) et les déterminants sociaux de la santé (CAT-SDOH), ainsi que pour le stress (Perceived Stress Scale-PSS) et la dépendance (Brief Addiction Monitor- BAM). Ce dépistage automatisé avec des tests adaptatifs aide à identifier ceux qui ont besoin d'un soutien des services sociaux (par ex. logement, juridique, immigration, finances, nourriture, transport, etc.) ou ont besoin d'une évaluation et d'un traitement de santé mentale plus complets.

Les sessions d'amélioration de la motivation à distance (RME) proposent des sessions de coaching de télésanté basées sur l'entretien motivationnel (EM), qui est un style de communication collaboratif et axé sur les objectifs conçu pour résoudre l'ambivalence et renforcer la motivation intrinsèque pour l'engagement d'une personne à changer de comportement en obtenant ses propres raisons pour le changement dans un environnement d'acceptation et de compassion. Il s'agit d'une approche fondée sur des données probantes et normalisée qui a démontré des résultats cliniques constamment positifs pour l'engagement dans le bien-être, les soins de santé et le traitement de la toxicomanie, y compris l'amélioration efficace de l'adhésion au régime médical.

Cette étude randomisera les patients de Bicycle Health auxquels on a prescrit de la buprénorphine/naloxone (B/N) et qui ont été dépistés par le système MindWell pour recevoir soit des soins standard en examinant leurs résultats de dépistage avec leur prescripteur, soit ils auront la possibilité de recevoir en plus jusqu'à 3 séances RME dans un délai une période de 14 jours. Cette étude examine les effets de l'intervention RME sur l'engagement précoce dans les aspects psychosociaux du traitement de télésanté B/N, les taux de surdose d'opioïdes et la rétention du traitement B/N. Cette étude évaluera l'impact des sessions RME sur la capacité des participants à atteindre les objectifs de changement de comportement liés à leurs besoins individuels en SDOH, leurs symptômes de santé mentale et/ou leur bien-être dans les objectifs de récupération de l'OUD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02141
        • Cambridge Health Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Répond aux critères du DSM-IV pour la dépendance aux opioïdes ou aux critères du DSM-V pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes
  • Patient actuel inscrit au programme de traitement à la buprénorphine de Bicycle Health
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Accès à Internet et à un appareil électronique pour assister à des séances de coaching à distance par vidéoconférence et effectuer des évaluations en ligne
  • Maîtrise suffisante de l'anglais pour comprendre les procédures d'étude et les évaluations
  • Achèvement des modules de dépistage CAT-MH, des mesures BAM et PSS (via le projet de mise en œuvre des services de CHAMindWell et Bicycle Health)

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone
  • Signalement d'idées meurtrières ou suicidaires actives
  • Présente des signes de manie active ou de psychose
  • Incarcération prévue dans les 12 prochaines semaines (ceux qui sont incarcérés pendant l'étude seront retirés de l'étude)
  • Les prisonniers
  • Ne peut pas ou ne veut pas utiliser un appareil mobile
  • A une contre-indication médicale au BUP
  • Impossible de terminer le dépistage et les évaluations de base
  • Maladie médicale instable pouvant entraîner une hospitalisation prévue au cours des 12 prochaines semaines
  • Grossesse au troisième trimestre (si une participante enceinte prévoit d'accoucher dans les 12 semaines suivant le consentement à l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention RME
Les participants discuteront des résultats de leur CAT-MH, BAM et PSS avec un coach formé à l'entretien motivationnel avec 14 jours de randomisation de l'étude. Sur la base de ces résultats, le coach aidera à identifier les objectifs de changement de comportement, à résoudre l'ambivalence, à amplifier l'activation, à explorer ses options et à donner au participant les moyens d'agir pour obtenir des services de soutien appropriés adaptés à ses problèmes et préoccupations individuels. Le nombre de sessions RME variera de 1 à 3, déterminé par le niveau d'activation du participant et son désir de s'engager dans des sessions supplémentaires, ainsi que le nombre de défis identifiés lors de sa session initiale ou déterminé par ses résultats CAT-MH. Les participants recevront un lien à la fin de la semaine 1 dans le but de remplir un questionnaire de plan d'action, dans lequel ils seront invités à décrire jusqu'à 3 objectifs du plan d'action (en santé mentale, services sociaux et réduction du stress/bien-être mental catégories).
Comportemental: Bras d'intervention d'amélioration de la motivation à distance (RME)
Les participants discuteront des résultats de leur CAT-MH, BAM et PSS avec un coach formé à l'entretien motivationnel dans les 14 jours suivant la randomisation de l'étude. Sur la base de ces résultats, le coach aidera à identifier les objectifs de changement de comportement, à résoudre l'ambivalence, à amplifier l'activation, à explorer ses options et à donner au participant les moyens d'agir pour obtenir des services de soutien appropriés adaptés à ses problèmes et préoccupations individuels. Le nombre de sessions RME variera de 1 à 3, déterminé par le niveau d'activation du participant et son désir de s'engager dans des sessions supplémentaires, ainsi que le nombre de défis identifiés lors de sa session initiale ou déterminé par ses résultats CAT-MH. Les participants recevront un lien à la fin de la semaine 1 dans le but de remplir un questionnaire de plan d'action, dans lequel ils seront invités à décrire jusqu'à 3 objectifs du plan d'action (en santé mentale, services sociaux et réduction du stress/bien-être mental catégories).
Comparateur actif: Bras d'information uniquement
Les participants randomisés dans le bras information uniquement verront leurs résultats de rapport de dépistage CAT-MH, BAM et PSS envoyés à leur prescripteur principal de B/N et seront encouragés à prendre rendez-vous avec leur prescripteur dans les 14 jours pour discuter des résultats. Les participants recevront un lien à la fin de la semaine 1 dans le but de remplir un questionnaire de plan d'action, dans lequel ils seront invités à décrire jusqu'à 3 objectifs du plan d'action (en santé mentale, services sociaux et réduction du stress/bien-être mental catégories).
Autre: Information seulement
Les participants randomisés dans le bras information uniquement verront leurs résultats de rapport de dépistage CAT-MH, BAM et PSS envoyés à leur prescripteur principal de B/N et seront encouragés à prendre rendez-vous avec leur prescripteur dans les 14 jours pour discuter des résultats. Les participants recevront un lien à la fin de la semaine 1 dans le but de remplir un questionnaire de plan d'action, dans lequel ils seront invités à décrire jusqu'à 3 objectifs du plan d'action (en santé mentale, services sociaux et réduction du stress/bien-être mental catégories).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement par le lancement du plan d'action
Délai: 4 semaines
1. Examiner les effets des séances RME par rapport aux informations seules sur l'engagement précoce dans les services de soutien au traitement, tels que mesurés par l'enquête sur l'initiation du plan d'action (APIS-5) avec un score de 5 à 7 représentant l'initiation du plan d'action.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de surdoses d'opioïdes autodéclarées et signalées par la clinique
Délai: 12 semaines
Examiner l'effet de la RME par rapport aux informations seules sur le nombre de surdoses d'opioïdes autodéclarées (avec et sans administration de naloxone) et signalées par la clinique tout au long des 12 semaines de l'étude.
12 semaines
B/N Traitement Rétention
Délai: 24 semaines
Examiner l'effet de la RME par rapport à l'information seule sur la rétention dans le traitement à la buprénorphine OUD avec une prescription active à 24 semaines, telle qu'évaluée par une prescription active avec Bicycle Health au cours des 30 derniers jours.
24 semaines
Échelle de suivi des dépendances brèves
Délai: 12 semaines

Examiner l'effet de la RME par rapport à l'information seule sur le changement des scores de la sous-échelle du Brief Addiction Monitor (BAM) de 0 à 12 semaines.

  1. Consommation de drogues (plus bas est meilleur résultat)
  2. Facteurs de risque (le plus bas est le meilleur résultat) (>12 est considéré comme un risque élevé)
  3. Facteurs de protection (le plus élevé est le meilleur résultat) (<12 est considéré comme un risque élevé)
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiation du plan d'action : Engagement des services sociaux
Délai: 12 semaines

Examiner les effets des séances RME par rapport aux informations seules sur l'engagement précoce dans les types de services de soutien au traitement, mesurés par l'initiation au sous-type de service social d'engagement dans le traitement.

Initiation et engagement de services de soutien pour les problèmes liés aux déterminants sociaux de la santé, tels que mesurés par l'auto-évaluation de l'initiation du plan d'action à 4 semaines et/ou un rendez-vous signalé avec des professionnels des services sociaux dans les 12 semaines.
12 semaines
Lancement du plan d'action : Engagement en matière de santé mentale
Délai: 12 semaines

Examiner les effets des séances de RME par rapport aux informations seules sur l'engagement précoce dans les types de services de soutien au traitement, mesurés par l'initiation au sous-type d'engagement dans le traitement de la santé mentale.

Initiation et engagement autodéclarés avec les services de santé mentale pour les symptômes psychiatriques, tels que mesurés par l'auto-évaluation de l'initiation du plan d'action à 4 semaines et rendez-vous déclaré avec des professionnels de la santé mentale dans les 12 semaines.
12 semaines
Initiation du plan d'action : Engagement pour le bien-être et la réduction du stress
Délai: 12 semaines

Examiner les effets des séances RME par rapport aux informations seules sur l'engagement précoce dans les types de services de soutien au traitement, mesurés par l'initiation au sous-type de bien-être/réduction du stress de l'engagement dans le traitement.

Initiation autodéclarée de services de bien-être mental/réduction du stress par autodéclaration d'initiation du plan d'action à 4 semaines et rendez-vous signalé avec des professionnels de la santé mentale dans les 12 semaines.
12 semaines
Changements dans le risque lié à la consommation de substances
Délai: 12 semaines
Examiner un changement dans les scores de risque CAT-MH-SUD de 0 à 12 semaines. CAT-MH-SUD est un test adaptatif informatisé avec un score normalisé allant de 0 à 100 (les scores les plus bas sont les meilleurs résultats).
12 semaines
Changements dans la vulnérabilité sociale
Délai: 12 semaines
Examiner un changement dans les scores CAT-MH-SDOH de 0 à 12 semaines. CAT-MH-SDOH est un test adaptatif informatisé avec un score normalisé allant de 0 à 100 (des scores plus élevés sont de meilleurs résultats).
12 semaines
Changements dans l'anxiété
Délai: 12 semaines
Examiner un changement dans les scores CAT-MH-Anxiété de 0 à 12 semaines. CAT-MH-Anxiety est un test adaptatif informatisé avec un score normalisé allant de 0 à 100 (les scores les plus bas sont les meilleurs résultats).
12 semaines
Changements dans la dépression
Délai: 12 semaines
Examiner un changement dans les scores CAT-MH-Dépression de 0 à 12 semaines. CAT-MH-Dépression est un test adaptatif informatisé avec un score normalisé allant de 0 à 100 (des scores plus faibles sont de meilleurs résultats).
12 semaines
Changements dans la psychose
Délai: 12 semaines
Examiner un changement dans les scores CAT-MH-Psychose de 0 à 12 semaines. CAT-MH-Psychosis est un test adaptatif informatisé avec un score normalisé allant de 0 à 100 (des scores plus faibles sont de meilleurs résultats).
12 semaines
Changements dans les symptômes du SSPT
Délai: 12 semaines
Examiner un changement dans les scores CAT-MH-PTSD de 0 à 12 semaines. Le CAT-MH-PTSD est un test adaptatif informatisé avec un score normalisé allant de 0 à 100 (des scores plus faibles sont de meilleurs résultats).
12 semaines
Changements dans la manie/hypomanie
Délai: 12 semaines
Examiner un changement dans les scores CAT-MH-Mania/Hypomania de 0 à 12 semaines. CAT-MH-M/HM est un test adaptatif informatisé avec un score normalisé allant de 0 à 100 (les scores les plus bas sont les meilleurs résultats).
12 semaines
Changements dans les symptômes du TDAH
Délai: 12 semaines
Examiner un changement dans les scores CAT-MH-ADHD de 0 à 12 semaines. CAT-MH-ADHD est un test adaptatif informatisé avec un score normalisé allant de 0 à 100 (les scores les plus bas sont les meilleurs résultats).
12 semaines
Changements dans le niveau de motivation intrinsèque
Délai: 4 et 12 semaines
Examiner les différences entre les groupes dans les scores APA-10 aux semaines 4 et 12 (des niveaux plus élevés représentent une motivation intrinsèque accrue). (Évaluer l'auto-efficacité et la réalisation de soi comme indicateurs de la motivation intrinsèque conformément à la théorie de l'autodétermination.)
4 et 12 semaines
Changements dans les services de traitement nécessaires et reçus
Délai: 12 semaines
Examiner les différences entre les groupes dans l'évolution des scores des services de traitement nécessaires et reçus entre le départ et la semaine 12 (chaque élément représente un service dont les participants indiquent avoir besoin et/ou reçu au cours des deux dernières semaines. La mesure comprend des échelles distinctes pour évaluer le besoin et la réception de services médicaux (6 éléments), de services d'alcoolisme et de toxicomanie (16 éléments), de services psychologiques et émotionnels (18 éléments), de services de crise psychiatrique (8 éléments) et d'autres services (22 articles). Le montant des besoins de services non satisfaits est calculé en soustrayant le nombre de services reçus dans chaque zone du nombre nécessaire dans cette zone respective.)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cambridge Health Alliance

Collaborateurs

University of South Florida
Centers for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
  • Chercheur principal: Kathleen Moore, PhD, University of South Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHA-IRB-21-22-29
  • R01CE003039 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées liées à nos mesures de résultats seront incluses dans le plan de partage de l'IPD, en plus de notre protocole d'étude, de notre consentement éclairé et de notre plan analytique.

Délai de partage IPD

Après la publication et dans les 12 mois suivant l'achèvement de l'analyse des objectifs principaux de l'étude, des données anonymes et anonymisées seront mises à disposition sur le Open Science Framework (http://osf.io/) et/ou Harvard Dataverse (https://dataverse.harvard.edu/) afin que d'autres enquêteurs puissent vérifier ou suivre les analyses rapportées.

Critères d'accès au partage IPD

Les données anonymes et anonymisées seront stockées sur le site Web Open Science Framework (http://osf.io/) et/ou Harvard Dataverse à mettre à la disposition d'autres chercheurs pour vérifier les résultats de la recherche. Avant la publication, seuls les enquêteurs de l'USF et de la CHA auront un accès direct aux données, et seuls les enquêteurs du CHA HERLab ou du CHA Center for Mindfulness and Compassion auront accès aux analyses.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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