Efectos de la RME sobre la participación en el tratamiento con buprenorfina
Efectos de la mejora de la motivación a distancia en el compromiso con el tratamiento con buprenorfina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un esfuerzo por evaluar y abordar las necesidades de salud mental de los pacientes, Cambridge Health Alliance ha desarrollado un programa de detección innovador (MindWell) que utiliza pruebas adaptativas computarizadas electrónicas que se usarán entre pacientes de telemedicina con trastorno por uso de opioides recetados con buprenorfina por Bicycle Health para evaluar las necesidades relacionadas para la salud mental (CAT-MH) y los determinantes sociales de la salud (CAT-SDOH), así como para el estrés (Escala de Estrés Percibido-PSS) y la adicción (Monitor Breve de Adicción-BAM). Esta evaluación automatizada con pruebas adaptativas ayuda a identificar a quienes necesitan el apoyo de los servicios sociales (p. vivienda, asuntos legales, inmigración, finanzas, alimentos, transporte, etc.) o necesitan una evaluación y un tratamiento de salud mental más completos.
Las sesiones de mejora motivacional remota (RME) brindan sesiones de asesoramiento de telesalud basadas en entrevistas motivacionales (MI), que es un estilo de comunicación colaborativo y orientado a objetivos diseñado para resolver la ambivalencia y fortalecer la motivación intrínseca para el compromiso de una persona con el cambio de comportamiento al obtener sus propias razones. para el cambio en un ambiente de aceptación y compasión. Es un enfoque estandarizado y basado en evidencia que ha demostrado resultados clínicos consistentemente positivos para la participación en el bienestar, la atención médica y el tratamiento de adicciones, incluida la mejora efectiva de la adherencia al régimen médico.
Este estudio aleatorizará a los pacientes de Bicycle Health a los que se les recetó buprenorfina/naloxona (B/N) que han sido examinados en el sistema MindWell para que reciban atención estándar revisando los resultados de sus exámenes con su recetador o recibirán la oportunidad de recibir adicionalmente hasta 3 sesiones de RME dentro de un período de 14 días. Este estudio investiga los efectos de la intervención RME en la participación temprana en los aspectos psicosociales del tratamiento de telesalud B/N, las tasas de sobredosis de opioides y la retención del tratamiento B/N. Este estudio evaluará el impacto de las sesiones de RME en la capacidad de los participantes para lograr objetivos de cambio de comportamiento relacionados con sus necesidades individuales de SDOH, síntomas de salud mental y/o objetivos de recuperación de bienestar en OUD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02141
- Cambridge Health Alliance
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Cumple con los criterios del DSM-IV para la dependencia de opiáceos o los criterios del DSM-V para el trastorno por consumo de opiáceos
- Paciente actual inscrito en el programa de tratamiento con buprenorfina de Bicycle Health
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Acceso a internet y a un dispositivo electrónico para asistir a sesiones de coaching a distancia a través de videoconferencias y completar evaluaciones en línea
- Suficiente fluidez en inglés para comprender los procedimientos de estudio y las evaluaciones.
- Finalización de los módulos de detección CAT-MH, medidas BAM y PSS (a través del proyecto de implementación del servicio CHAMindWell y Bicycle Health)
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Reportar ideación homicida o suicida activa
- Muestra signos de manía activa o psicosis.
- Encarcelamiento esperado en las próximas 12 semanas (aquellos que estén encarcelados durante el estudio serán retirados del estudio)
- Prisioneros
- No puede o no quiere usar un dispositivo móvil
- Tiene una contraindicación médica para BUP
- No se pueden completar las evaluaciones de detección y de referencia
- Enfermedad médica inestable que podría conducir a una hospitalización esperada en las próximas 12 semanas
- Embarazo en el tercer trimestre (si una participante embarazada planea dar a luz dentro de las 12 semanas posteriores al consentimiento del estudio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención RME
Los participantes discutirán los resultados de su CAT-MH, BAM y PSS con un entrenador capacitado en entrevistas motivacionales con 14 días de aleatorización del estudio.
Con base en estos resultados, el entrenador ayudará a identificar los objetivos de cambio de comportamiento, resolver la ambivalencia, amplificar la activación, explorar sus opciones y capacitar al participante para que tome medidas para obtener servicios de apoyo adecuados adaptados a sus problemas e inquietudes individuales.
El número de sesiones de RME variará de 1 a 3, determinado por el nivel de activación del participante y el deseo de participar en sesiones adicionales, así como el número de desafíos identificados en su sesión inicial o determinados por sus resultados CAT-MH.
A los participantes se les enviará un enlace al final de la semana 1 con el objetivo de completar un cuestionario del plan de acción, en el que se les pedirá que describan hasta 3 objetivos del plan de acción (en salud mental, servicios sociales y reducción del estrés/bienestar mental). categorías).
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Los participantes discutirán los resultados de su CAT-MH, BAM y PSS con un entrenador capacitado en entrevistas motivacionales dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización del estudio.
Con base en estos resultados, el entrenador ayudará a identificar los objetivos de cambio de comportamiento, resolver la ambivalencia, amplificar la activación, explorar sus opciones y capacitar al participante para que tome medidas para obtener servicios de apoyo adecuados adaptados a sus problemas e inquietudes individuales.
El número de sesiones de RME variará de 1 a 3, determinado por el nivel de activación del participante y el deseo de participar en sesiones adicionales, así como el número de desafíos identificados en su sesión inicial o determinados por sus resultados CAT-MH.
A los participantes se les enviará un enlace al final de la semana 1 con el objetivo de completar un cuestionario del plan de acción, en el que se les pedirá que describan hasta 3 objetivos del plan de acción (en salud mental, servicios sociales y reducción del estrés/bienestar mental). categorías).
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Comparador activo: Armar solo información
A los participantes asignados al azar al brazo de solo información se les enviarán los resultados de los informes de detección de CAT-MH, BAM y PSS a su prescriptor principal B/N y se les alentará a programar una cita con su prescriptor dentro de los 14 días para analizar los resultados.
A los participantes se les enviará un enlace al final de la semana 1 con el objetivo de completar un cuestionario del plan de acción, en el que se les pedirá que describan hasta 3 objetivos del plan de acción (en salud mental, servicios sociales y reducción del estrés/bienestar mental). categorías).
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A los participantes asignados al azar al brazo de solo información se les enviarán los resultados de los informes de detección de CAT-MH, BAM y PSS a su prescriptor principal B/N y se les alentará a programar una cita con su prescriptor dentro de los 14 días para analizar los resultados.
A los participantes se les enviará un enlace al final de la semana 1 con el objetivo de completar un cuestionario del plan de acción, en el que se les pedirá que describan hasta 3 objetivos del plan de acción (en salud mental, servicios sociales y reducción del estrés/bienestar mental). categorías).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compromiso a través de la iniciación del plan de acción
Periodo de tiempo: 4 semanas
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1. Examinar los efectos de las sesiones de RME frente a la información sola sobre la participación temprana en los servicios de apoyo al tratamiento según lo medido por la Encuesta de inicio del plan de acción (APIS-5) con una puntuación de 5 a 7 que representa el inicio del plan de acción.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sobredosis de opioides autoinformadas y clínicas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Examinar el efecto de RME versus información sola sobre el número de sobredosis de opiáceos autoinformadas (con y sin naloxona administrada) e informadas en el consultorio durante las 12 semanas del estudio.
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12 semanas
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Retención de tratamiento B/N
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Examinar el efecto de RME versus información sola sobre la retención en el tratamiento con buprenorfina OUD con una prescripción activa a las 24 semanas según lo evaluado por una prescripción activa con Bicycle Health en los últimos 30 días.
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24 semanas
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Breve escala de monitor de adicción
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Examinar el efecto de RME versus información sola sobre el cambio en las puntuaciones de la subescala del Monitor breve de adicción (BAM) de 0 a 12 semanas.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio del Plan de Acción: Compromiso con el Servicio Social
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Examinar los efectos de las sesiones de RME frente a la información sola sobre la participación temprana en los tipos de servicios de apoyo al tratamiento medidos por el inicio en el subtipo de servicio social de participación en el tratamiento. Inicio y participación de los servicios de apoyo para cuestiones relacionadas con los determinantes sociales de la salud medidos por el autoinforme de inicio del plan de acción a las 4 semanas y/o cita informada con profesionales de servicios sociales dentro de las 12 semanas. |
12 semanas
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Inicio del Plan de Acción: Compromiso con la Salud Mental
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Examinar los efectos de las sesiones de RME frente a la información sola sobre la participación temprana en los tipos de servicios de apoyo al tratamiento medidos por el inicio en el subtipo de participación en el tratamiento de salud mental. Inicio autoinformado y compromiso con los servicios de salud mental para síntomas psiquiátricos medidos por el autoinforme de inicio del plan de acción a las 4 semanas y cita informada con profesionales de salud mental dentro de las 12 semanas. |
12 semanas
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Inicio del plan de acción: Compromiso de bienestar/reducción del estrés
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Examinar los efectos de las sesiones de RME frente a la información sola sobre la participación temprana en los tipos de servicios de apoyo al tratamiento medidos por el inicio en el subtipo de participación en el tratamiento de bienestar/reducción del estrés. Inicio autoinformado de servicios de bienestar mental/reducción del estrés mediante autoinforme de inicio del plan de acción a las 4 semanas y cita informada con profesionales de salud mental dentro de las 12 semanas. |
12 semanas
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Cambios en el riesgo de uso de sustancias
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Examinar un cambio en las puntuaciones de riesgo CAT-MH-SUD de 0 a 12 semanas.
CAT-MH-SUD es una prueba adaptativa computarizada con un puntaje normalizado que varía de 0 a 100 (los puntajes más bajos son mejores resultados).
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12 semanas
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Cambios en la Vulnerabilidad Social
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Examinar un cambio en las puntuaciones CAT-MH-SDOH de 0 a 12 semanas.
CAT-MH-SDOH es una prueba adaptativa computarizada con un puntaje normalizado que varía de 0 a 100 (los puntajes más altos son mejores resultados).
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12 semanas
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Cambios en la ansiedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Examinar un cambio en las puntuaciones CAT-MH-Ansiedad de 0 a 12 semanas.
CAT-MH-Ansiedad es una prueba adaptativa computarizada con una puntuación normalizada que va de 0 a 100 (las puntuaciones más bajas son mejores resultados).
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12 semanas
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Cambios en la depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Examinar un cambio en las puntuaciones de CAT-MH-Depresión de 0 a 12 semanas.
CAT-MH-Depresión es una prueba adaptativa computarizada con una puntuación normalizada que va de 0 a 100 (las puntuaciones más bajas son mejores resultados).
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12 semanas
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Cambios en la psicosis
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Examinar un cambio en las puntuaciones CAT-MH-Psicosis de 0 a 12 semanas.
CAT-MH-Psicosis es una prueba adaptativa computarizada con una puntuación normalizada que oscila entre 0 y 100 (las puntuaciones más bajas son mejores resultados).
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12 semanas
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Cambios en los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Examinar un cambio en las puntuaciones CAT-MH-PTSD de 0 a 12 semanas.
CAT-MH-PTSD es una prueba adaptativa computarizada con un puntaje normalizado que varía de 0 a 100 (los puntajes más bajos son mejores resultados).
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12 semanas
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Cambios en manía/hipomanía
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Examinar un cambio en las puntuaciones CAT-MH-Mania/Hypomania de 0 a 12 semanas.
CAT-MH-M/HM es una prueba adaptativa computarizada con un puntaje normalizado que varía de 0 a 100 (los puntajes más bajos son mejores resultados).
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12 semanas
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Cambios en los síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Examinar un cambio en las puntuaciones CAT-MH-ADHD de 0 a 12 semanas.
CAT-MH-ADHD es una prueba adaptativa computarizada con un puntaje normalizado que varía de 0 a 100 (los puntajes más bajos son mejores resultados).
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12 semanas
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Cambios en el nivel de motivación intrínseca
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas
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Examinar las diferencias entre grupos en las puntuaciones de APA-10 en las semanas 4 y 12 (los niveles más altos representan una mayor motivación intrínseca).
(Evaluación de la autoeficacia y la autorrealización como indicadores de motivación intrínseca de acuerdo con la teoría de la autodeterminación).
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4 y 12 semanas
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Cambios en los servicios de tratamiento necesarios y recibidos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Examinar las diferencias entre grupos en el cambio en los puntajes de Servicios de tratamiento necesarios y recibidos desde el inicio hasta la semana 12 (Cada elemento representa un servicio que los participantes indican necesitar y/o recibir durante las últimas dos semanas).
La medida incluye escalas separadas para evaluar la necesidad y la recepción de servicios médicos (6 ítems), servicios de alcohol/drogas (16 ítems), servicios psicológicos/emocionales (18 ítems), servicios de crisis psiquiátrica (8 ítems) y otros servicios (22 ítems). elementos).
La cantidad de necesidades de servicios insatisfechas se calcula restando la cantidad de servicios recibidos en cada área de la cantidad necesaria en esa área respectiva).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
- Investigador principal: Kathleen Moore, PhD, University of South Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Achtyes ED, Halstead S, Smart L, Moore T, Frank E, Kupfer DJ, Gibbons R. Validation of Computerized Adaptive Testing in an Outpatient Nonacademic Setting: The VOCATIONS Trial. Psychiatr Serv. 2015 Oct;66(10):1091-6. doi: 10.1176/appi.ps.201400390. Epub 2015 Jun 1.
- Ryan RM, Deci EL. Self-determination theory and the facilitation of intrinsic motivation, social development, and well-being. Am Psychol. 2000 Jan;55(1):68-78. doi: 10.1037//0003-066x.55.1.68.
- Drake C, Yu J, Lurie N, Kraemer K, Polsky D, Chaiyachati KH. Policies to Improve Substance Use Disorder Treatment With Telehealth During the COVID-19 Pandemic and Beyond. J Addict Med. 2020 Sep/Oct;14(5):e139-e141. doi: 10.1097/ADM.0000000000000727.
- Gibbons RD, deGruy FV. Without Wasting a Word: Extreme Improvements in Efficiency and Accuracy Using Computerized Adaptive Testing for Mental Health Disorders (CAT-MH). Curr Psychiatry Rep. 2019 Jul 1;21(8):67. doi: 10.1007/s11920-019-1053-9.
- Langabeer JR 2nd, Yatsco A, Champagne-Langabeer T. Telehealth sustains patient engagement in OUD treatment during COVID-19. J Subst Abuse Treat. 2021 Mar;122:108215. doi: 10.1016/j.jsat.2020.108215. Epub 2020 Nov 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHA-IRB-21-22-29
- R01CE003039 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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