Efeitos da RME no envolvimento no tratamento com buprenorfina
Efeitos do aprimoramento motivacional remoto no envolvimento no tratamento com buprenorfina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um esforço para avaliar e atender às necessidades de saúde mental dos pacientes, a Cambridge Health Alliance desenvolveu um programa de triagem inovador (MindWell) usando testes adaptativos computadorizados eletrônicos que serão usados entre pacientes de telemedicina com transtorno de uso de opioides prescritos por buprenorfina pela Bicycle Health para avaliar as necessidades relacionadas para saúde mental (CAT-MH) e determinantes sociais da saúde (CAT-SDOH), bem como para estresse (Perceived Stress Scale-PSS) e dependência (Brief Addiction Monitor- BAM). Essa triagem automatizada com testes adaptativos ajuda a identificar aqueles que precisam de suporte de serviços sociais (por exemplo, habitação, legal, imigração, financeiro, alimentação, transporte, etc.) ou precisa de uma avaliação e tratamento de saúde mental mais abrangente.
As sessões de Aprimoramento Motivacional Remoto (RME) fornecem sessões de treinamento de telessaúde com base em entrevista motivacional (MI), que é um estilo de comunicação colaborativo e orientado a objetivos, projetado para resolver a ambivalência e fortalecer a motivação intrínseca para o compromisso de uma pessoa com a mudança de comportamento, provocando suas próprias razões para a mudança em um ambiente de aceitação e compaixão. É uma abordagem baseada em evidências e padronizada que demonstrou resultados clínicos consistentemente positivos para o engajamento no tratamento de bem-estar, saúde e dependência, incluindo a melhoria efetiva da adesão ao regime médico.
Este estudo randomizará os pacientes da Bicycle Health prescritos com Buprenorfina/Naloxona (B/N) que foram rastreados pelo sistema MindWell para receber cuidados padrão revisando seus resultados de triagem com seu prescritor ou receberão a oportunidade de receber adicionalmente até 3 sessões de RME dentro um período de 14 dias. Este estudo investiga os efeitos da intervenção RME no envolvimento precoce em aspectos psicossociais do tratamento de telessaúde B/N, taxas de overdose de opioides e retenção do tratamento B/N. Este estudo avaliará o impacto das sessões de RME na capacidade dos participantes de alcançar metas de mudança de comportamento relacionadas às suas necessidades individuais de SDOH, sintomas de saúde mental e/ou bem-estar nas metas de recuperação de OUD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02141
- Cambridge Health Alliance
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Atende aos critérios do DSM-IV para dependência de opioides ou critérios do DSM-V para transtorno do uso de opioides
- Paciente atual inscrito no programa de tratamento com buprenorfina da Bicycle Health
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Acesso à internet e a um dispositivo eletrônico para participar de sessões de coaching remotas por videoconferência e concluir avaliações online
- Fluência suficiente em inglês para entender os procedimentos de estudo e avaliações
- Conclusão dos módulos de triagem CAT-MH, medidas BAM e PSS (através do projeto de implementação do serviço CHAMindWell e Bicycle Health)
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Relatar ideação homicida ou suicida ativa
- Exibe sinais de mania ativa ou psicose
- Encarceramento esperado nas próximas 12 semanas (aqueles que forem encarcerados durante o estudo serão retirados do estudo)
- Prisioneiros
- Não é possível ou não quer usar um dispositivo móvel
- Tem uma contra-indicação médica para BUP
- Incapaz de concluir as avaliações de triagem e linha de base
- Doença médica instável que pode levar a uma hospitalização esperada nas próximas 12 semanas
- Gravidez no terceiro trimestre (se uma participante grávida planeja dar à luz dentro de 12 semanas após o consentimento do estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção RME
Os participantes discutirão os resultados de seu CAT-MH, BAM e PSS com um treinador treinado em entrevista motivacional com 14 dias de randomização do estudo.
Com base nesses resultados, o coach ajudará a identificar as metas de mudança de comportamento, resolver a ambivalência, ampliar a ativação, explorar suas opções e capacitar o participante a agir para obter serviços de suporte adequados e adaptados às suas questões e preocupações individuais.
O número de sessões de RME varia de 1 a 3, determinado pelo nível de ativação do participante e desejo de se envolver em sessões adicionais, bem como o número de desafios identificados em sua sessão inicial ou determinados por seus resultados CAT-MH.
Os participantes receberão um link no final da semana 1 com o objetivo de preencher um questionário do plano de ação, no qual serão solicitados a descrever até 3 objetivos do plano de ação (em saúde mental, serviços sociais e redução do estresse/bem-estar mental categorias).
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Os participantes discutirão os resultados de seu CAT-MH, BAM e PSS com um treinador treinado em entrevista motivacional dentro de 14 dias após a randomização do estudo.
Com base nesses resultados, o coach ajudará a identificar as metas de mudança de comportamento, resolver a ambivalência, ampliar a ativação, explorar suas opções e capacitar o participante a agir para obter serviços de suporte adequados e adaptados às suas questões e preocupações individuais.
O número de sessões de RME varia de 1 a 3, determinado pelo nível de ativação do participante e desejo de se envolver em sessões adicionais, bem como o número de desafios identificados em sua sessão inicial ou determinados por seus resultados CAT-MH.
Os participantes receberão um link no final da semana 1 com o objetivo de preencher um questionário do plano de ação, no qual serão solicitados a descrever até 3 objetivos do plano de ação (em saúde mental, serviços sociais e redução do estresse/bem-estar mental categorias).
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Comparador Ativo: Braço apenas de informação
Os participantes randomizados para o braço somente informativo terão seus resultados de relatório de triagem CAT-MH, BAM e PSS enviados ao seu principal prescritor B/N e serão encorajados a marcar uma consulta com seu prescritor dentro de 14 dias para discutir os resultados.
Os participantes receberão um link no final da semana 1 com o objetivo de preencher um questionário do plano de ação, no qual serão solicitados a descrever até 3 objetivos do plano de ação (em saúde mental, serviços sociais e redução do estresse/bem-estar mental categorias).
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Os participantes randomizados para o braço somente informativo terão seus resultados de relatório de triagem CAT-MH, BAM e PSS enviados ao seu principal prescritor B/N e serão encorajados a marcar uma consulta com seu prescritor dentro de 14 dias para discutir os resultados.
Os participantes receberão um link no final da semana 1 com o objetivo de preencher um questionário do plano de ação, no qual serão solicitados a descrever até 3 objetivos do plano de ação (em saúde mental, serviços sociais e redução do estresse/bem-estar mental categorias).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Engajamento através da Iniciação do Plano de Ação
Prazo: 4 semanas
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1. Examinar os efeitos das sessões de RME versus informações isoladas sobre o envolvimento precoce em serviços de apoio ao tratamento, conforme medido pela Pesquisa de Iniciação do Plano de Ação (APIS-5), com uma pontuação de 5 a 7 representando a iniciação do plano de ação.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de overdose de opioides auto-relatada e relatada pela clínica
Prazo: 12 semanas
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Examinar o efeito da RME versus informações isoladas sobre o número de overdoses de opioides autorreferidas (com e sem administração de naloxona) e relatadas na clínica ao longo das 12 semanas do estudo.
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12 semanas
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B/N Retenção de Tratamento
Prazo: 24 semanas
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Examinar o efeito do RME versus a informação isolada sobre a retenção no tratamento com buprenorfina OUD com uma prescrição ativa em 24 semanas, conforme avaliado por uma prescrição ativa com a Bicycle Health nos últimos 30 dias.
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24 semanas
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Escala Breve de Monitoramento de Dependência
Prazo: 12 semanas
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Examinar o efeito do RME versus informação isolada sobre a mudança nas pontuações da subescala do Brief Addiction Monitor (BAM) de 0 a 12 semanas.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Iniciação do Plano de Ação: Engajamento do Serviço Social
Prazo: 12 semanas
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Examinar os efeitos das sessões de RME versus informações isoladas sobre o envolvimento precoce em tipos de serviços de apoio ao tratamento, medidos pela iniciação no subtipo de envolvimento com o serviço social. Iniciação e engajamento de serviços de apoio para questões relacionadas aos determinantes sociais da saúde, conforme medido pelo auto-relato de início do plano de ação em 4 semanas e/ou consulta relatada com profissionais de serviço social em 12 semanas. |
12 semanas
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Iniciação do Plano de Ação: Envolvimento em Saúde Mental
Prazo: 12 semanas
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Examinar os efeitos das sessões de RME versus informações isoladas sobre o envolvimento precoce em tipos de serviços de apoio ao tratamento, medidos pela iniciação no subtipo de envolvimento no tratamento de saúde mental. Iniciação auto-relatada e envolvimento com serviços de saúde mental para sintomas psiquiátricos, conforme medido pelo auto-relato de início do plano de ação em 4 semanas e consulta relatada com profissionais de saúde mental dentro de 12 semanas. |
12 semanas
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Iniciação do Plano de Ação: Engajamento de Bem-Estar/Redução do Estresse
Prazo: 12 semanas
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Examinar os efeitos das sessões de RME versus informações isoladas sobre o engajamento precoce em tipos de serviços de apoio ao tratamento, medidos pela iniciação no subtipo de engajamento de tratamento de bem-estar/redução do estresse. Iniciação auto-relatada de serviços de bem-estar mental/redução do estresse por auto-relato de início de plano de ação em 4 semanas e consulta relatada com profissionais de saúde mental em 12 semanas. |
12 semanas
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Mudanças no risco de uso de substâncias
Prazo: 12 semanas
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Examinar uma alteração nas pontuações de risco CAT-MH-SUD de 0 a 12 semanas.
O CAT-MH-SUD é um teste adaptativo computadorizado com uma pontuação normalizada que varia de 0 a 100 (pontuações mais baixas são melhores resultados).
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12 semanas
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Mudanças na Vulnerabilidade Social
Prazo: 12 semanas
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Examinar uma mudança nas pontuações CAT-MH-SDOH de 0 a 12 semanas.
CAT-MH-SDOH é um teste adaptativo computadorizado com uma pontuação normalizada variando de 0 a 100 (pontuações mais altas são melhores resultados).
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12 semanas
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Mudanças na ansiedade
Prazo: 12 semanas
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Examinar uma alteração nos escores de ansiedade do CAT-MH de 0 a 12 semanas.
CAT-MH-Ansiedade é um teste adaptativo computadorizado com uma pontuação normalizada variando de 0-100 (pontuações mais baixas são melhores resultados).
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12 semanas
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Alterações na Depressão
Prazo: 12 semanas
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Examinar uma alteração nos escores de CAT-MH-Depressão de 0 a 12 semanas.
CAT-MH-Depressão é um teste adaptativo computadorizado com uma pontuação normalizada variando de 0-100 (pontuações mais baixas são melhores resultados).
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12 semanas
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Alterações na Psicose
Prazo: 12 semanas
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Examinar uma alteração nas pontuações do CAT-MH-Psychosis de 0 a 12 semanas.
CAT-MH-Psychosis é um teste adaptativo computadorizado com uma pontuação normalizada variando de 0-100 (pontuações mais baixas são melhores resultados).
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12 semanas
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Alterações nos sintomas de TEPT
Prazo: 12 semanas
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Examinar uma alteração nas pontuações do CAT-MH-PTSD de 0 a 12 semanas.
CAT-MH-PTSD é um teste adaptativo computadorizado com uma pontuação normalizada variando de 0 a 100 (pontuações mais baixas são melhores resultados).
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12 semanas
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Alterações na Mania/Hipomania
Prazo: 12 semanas
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Examinar uma alteração nas pontuações de CAT-MH-Mania/Hypomania de 0 a 12 semanas.
CAT-MH-M/HM é um teste adaptativo computadorizado com uma pontuação normalizada variando de 0 a 100 (pontuações mais baixas são melhores resultados).
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12 semanas
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Alterações nos sintomas de TDAH
Prazo: 12 semanas
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Examinar uma alteração nas pontuações do CAT-MH-ADHD de 0 a 12 semanas.
CAT-MH-ADHD é um teste adaptativo computadorizado com uma pontuação normalizada variando de 0 a 100 (pontuações mais baixas são melhores resultados).
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12 semanas
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Mudanças no Nível de Motivação Intrínseca
Prazo: 4 e 12 semanas
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Examinar as diferenças entre os grupos nas pontuações do APA-10 nas semanas 4 e 12 (níveis mais altos representam motivação intrínseca aumentada).
(Avaliando a autoeficácia e a autorrealização como indicadores de motivação intrínseca de acordo com a teoria da autodeterminação.)
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4 e 12 semanas
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Mudanças nos Serviços de Tratamento Necessários e Recebidos
Prazo: 12 semanas
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Examinar as diferenças entre os grupos na mudança nas pontuações de Serviços de Tratamento Necessários e Recebidos desde a linha de base até a semana 12 (Cada item representa um serviço que os participantes indicam precisar e/ou receber nas últimas duas semanas.
A medida inclui escalas separadas para avaliar a necessidade e recebimento de serviços médicos (6 itens), serviços de álcool/drogas (16 itens), serviços psicológicos/emocionais (18 itens), serviços de crises psiquiátricas (8 itens) e outros serviços (22 itens). Unid).
A quantidade de necessidades de serviço não atendidas é calculada subtraindo o número de serviços recebidos em cada área do número necessário na respectiva área.)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
- Investigador principal: Kathleen Moore, PhD, University of South Florida
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Achtyes ED, Halstead S, Smart L, Moore T, Frank E, Kupfer DJ, Gibbons R. Validation of Computerized Adaptive Testing in an Outpatient Nonacademic Setting: The VOCATIONS Trial. Psychiatr Serv. 2015 Oct;66(10):1091-6. doi: 10.1176/appi.ps.201400390. Epub 2015 Jun 1.
- Ryan RM, Deci EL. Self-determination theory and the facilitation of intrinsic motivation, social development, and well-being. Am Psychol. 2000 Jan;55(1):68-78. doi: 10.1037//0003-066x.55.1.68.
- Drake C, Yu J, Lurie N, Kraemer K, Polsky D, Chaiyachati KH. Policies to Improve Substance Use Disorder Treatment With Telehealth During the COVID-19 Pandemic and Beyond. J Addict Med. 2020 Sep/Oct;14(5):e139-e141. doi: 10.1097/ADM.0000000000000727.
- Gibbons RD, deGruy FV. Without Wasting a Word: Extreme Improvements in Efficiency and Accuracy Using Computerized Adaptive Testing for Mental Health Disorders (CAT-MH). Curr Psychiatry Rep. 2019 Jul 1;21(8):67. doi: 10.1007/s11920-019-1053-9.
- Langabeer JR 2nd, Yatsco A, Champagne-Langabeer T. Telehealth sustains patient engagement in OUD treatment during COVID-19. J Subst Abuse Treat. 2021 Mar;122:108215. doi: 10.1016/j.jsat.2020.108215. Epub 2020 Nov 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHA-IRB-21-22-29
- R01CE003039 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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