Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ RME na zaangażowanie w leczenie buprenorfiną

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Cambridge Health Alliance

Wpływ zdalnego wzmocnienia motywacyjnego na zaangażowanie w leczenie buprenorfiną

Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę (RCT) porównującą sesje coachingowe Remote Motivational Enhancement (RME) + badania przesiewowe MindWell z ramieniem wyłącznie informacyjnym + badania przesiewowe MindWell pod kątem wczesnego zaangażowania w usługi wspierające leczenie, mierzone na podstawie ogólnego zainicjowania planu działania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu oceny i zaspokojenia potrzeb pacjentów w zakresie zdrowia psychicznego, Cambridge Health Alliance opracowało innowacyjny program badań przesiewowych (MindWell) wykorzystujący elektroniczne, skomputeryzowane testy adaptacyjne, które będą stosowane wśród pacjentów telemedycznych z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, przepisywanymi przez Bicycle Health buprenorfiną w celu oceny potrzeb związanych zdrowia psychicznego (CAT-MH) i społecznych uwarunkowań zdrowia (CAT-SDOH), a także stresu (Skala Odczuwanego Stresu-PSS) i uzależnień (Brief Addiction Monitor-BAM). To zautomatyzowane badanie przesiewowe z testami adaptacyjnymi pomaga zidentyfikować osoby, które potrzebują wsparcia usług społecznych (np. mieszkaniowe, prawne, imigracyjne, finansowe, żywnościowe, transportowe itp.) lub wymagają dalszej kompleksowej oceny zdrowia psychicznego i leczenia.

Sesje Remote Motivational Enhancement (RME) zapewniają telezdrowotne sesje coachingowe oparte na rozmowach motywacyjnych (MI), które są opartym na współpracy, zorientowanym na cel stylem komunikacji zaprojektowanym w celu rozwiązania ambiwalencji i wzmocnienia wewnętrznej motywacji do zaangażowania danej osoby w zmianę zachowania poprzez wywoływanie własnych powodów o zmianę w środowisku akceptacji i współczucia. Jest to oparte na dowodach i ustandaryzowane podejście, które wykazało konsekwentnie pozytywne wyniki kliniczne w zakresie zaangażowania w zdrowie, opiekę zdrowotną i leczenie uzależnień, w tym skuteczną poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich.

W tym badaniu losowo przydzielono pacjentów ze zdrowiem roweru, którym przepisano buprenorfinę/nalokson (B/N), którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu w systemie MindWell, aby otrzymać albo standardową opiekę, przeglądając wyniki badań przesiewowych z lekarzem prowadzącym, albo otrzymają możliwość dodatkowego otrzymania do 3 sesji RME w ciągu okres 14 dni. Niniejsze badanie bada wpływ interwencji RME na wczesne zaangażowanie w psychospołeczne aspekty telezdrowia B/N, wskaźniki przedawkowania opioidów i kontynuację leczenia B/N. To badanie oceni wpływ sesji RME na zdolność uczestników do osiągnięcia celów zmiany zachowania związanych z ich indywidualnymi potrzebami SDOH, objawami zdrowia psychicznego i/lub dobrym samopoczuciem w celach regeneracji OUD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02141
        • Cambridge Health Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Spełnia kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od opioidów lub kryteria DSM-V dotyczące zaburzeń związanych z używaniem opioidów
  • Obecny pacjent włączony do programu leczenia buprenorfiną firmy Bicycle Health
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Dostęp do Internetu i urządzenia elektronicznego w celu uczestniczenia w zdalnych sesjach coachingowych za pośrednictwem wideokonferencji i przeprowadzania ocen online
  • Wystarczająca biegła znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć procedury badawcze i oceny
  • Zakończenie modułów badań przesiewowych CAT-MH, środków BAM i PSS (poprzez projekt wdrożenia usług CHAMindWell i Bicycle Health)

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Zgłaszanie aktywnych myśli samobójczych lub myśli samobójczych
  • Wykazuje oznaki aktywnej manii lub psychozy
  • Spodziewane uwięzienie w ciągu najbliższych 12 tygodni (osoby uwięzione podczas badania zostaną wycofane z badania)
  • Więźniowie
  • Nie mogą lub nie chcą korzystać z urządzenia mobilnego
  • Ma przeciwwskazania medyczne do BUP
  • Nie można ukończyć badań przesiewowych i ocen podstawowych
  • Niestabilna choroba medyczna, która może prowadzić do oczekiwanej hospitalizacji w ciągu najbliższych 12 tygodni
  • Ciąża w trzecim trymestrze ciąży (jeśli uczestniczka w ciąży planuje poród w ciągu 12 tygodni od wyrażenia zgody na udział w badaniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne RME
Uczestnicy omówią wyniki swoich CAT-MH, BAM i PSS z trenerem przeszkolonym w rozmowach motywacyjnych z 14-dniową randomizacją badania. W oparciu o te wyniki, trener pomoże zidentyfikować cele zmiany zachowania, rozwiązać ambiwalencję, wzmocnić aktywację, zbadać dostępne opcje i upoważnić uczestnika do podjęcia działań w celu uzyskania odpowiednich usług wsparcia dostosowanych do jego indywidualnych problemów i obaw. Liczba sesji RME będzie wahać się od 1 do 3, w zależności od poziomu aktywacji uczestnika i chęci zaangażowania się w dodatkowe sesje, a także liczby wyzwań zidentyfikowanych podczas sesji początkowej lub określonych przez wyniki CAT-MH. Uczestnicy otrzymają link pod koniec pierwszego tygodnia w celu wypełnienia kwestionariusza planu działania, w którym zostaną poproszeni o opisanie maksymalnie 3 celów planu działania (w zakresie zdrowia psychicznego, usług socjalnych oraz redukcji stresu/dobrostanu psychicznego) kategorie).
Behawioralne: Zdalne ramię interwencyjne wzmacniające motywację (RME).
Uczestnicy omówią wyniki swoich CAT-MH, BAM i PSS z trenerem przeszkolonym w prowadzeniu rozmów motywacyjnych w ciągu 14 dni od randomizacji badania. W oparciu o te wyniki, trener pomoże zidentyfikować cele zmiany zachowania, rozwiązać ambiwalencję, wzmocnić aktywację, zbadać dostępne opcje i upoważnić uczestnika do podjęcia działań w celu uzyskania odpowiednich usług wsparcia dostosowanych do jego indywidualnych problemów i obaw. Liczba sesji RME będzie wahać się od 1 do 3, w zależności od poziomu aktywacji uczestnika i chęci zaangażowania się w dodatkowe sesje, a także liczby wyzwań zidentyfikowanych podczas sesji początkowej lub określonych przez wyniki CAT-MH. Uczestnicy otrzymają link pod koniec pierwszego tygodnia w celu wypełnienia kwestionariusza planu działania, w którym zostaną poproszeni o opisanie maksymalnie 3 celów planu działania (w zakresie zdrowia psychicznego, usług socjalnych oraz redukcji stresu/dobrostanu psychicznego) kategorie).
Aktywny komparator: Uzbrojenie tylko informacyjne
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia wyłącznie informacyjnego otrzymają wyniki raportów z badań przesiewowych CAT-MH, BAM i PSS do swojego głównego lekarza przepisującego B/N i zostaną zachęceni do umówienia się na spotkanie z lekarzem przepisującym w ciągu 14 dni w celu omówienia wyników. Uczestnicy otrzymają link pod koniec pierwszego tygodnia w celu wypełnienia kwestionariusza planu działania, w którym zostaną poproszeni o opisanie maksymalnie 3 celów planu działania (w zakresie zdrowia psychicznego, usług socjalnych oraz redukcji stresu/dobrostanu psychicznego) kategorie).
Inny: Tylko informacje
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia wyłącznie informacyjnego otrzymają wyniki raportów z badań przesiewowych CAT-MH, BAM i PSS do swojego głównego lekarza przepisującego B/N i zostaną zachęceni do umówienia się na spotkanie z lekarzem przepisującym w ciągu 14 dni w celu omówienia wyników. Uczestnicy otrzymają link pod koniec pierwszego tygodnia w celu wypełnienia kwestionariusza planu działania, w którym zostaną poproszeni o opisanie maksymalnie 3 celów planu działania (w zakresie zdrowia psychicznego, usług socjalnych oraz redukcji stresu/dobrostanu psychicznego) kategorie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie poprzez zainicjowanie planu działania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
1. Zbadanie wpływu sesji RME w porównaniu z samymi informacjami na wczesne zaangażowanie w usługi wspierające leczenie, mierzone w Ankiecie inicjowania planu działania (APIS-5) z wynikiem 5-7 reprezentującym rozpoczęcie planu działania.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przedawkowań opioidów zgłoszonych samodzielnie i przez klinikę
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zbadanie wpływu RME w porównaniu z samą informacją na liczbę zgłoszonych przez siebie (z podanym naloksonem i bez niego) oraz zgłoszonych przez klinikę przedawkowań opioidów w ciągu 12 tygodni badania.
12 tygodni
Kontynuacja leczenia B/N
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zbadanie wpływu RME w porównaniu z samą informacją na retencję w leczeniu buprenorfiną OUD z aktywną receptą po 24 tygodniach, ocenianą na podstawie aktywnej recepty z Bicycle Health w ciągu ostatnich 30 dni.
24 tygodnie
Krótka Skala Monitora Uzależnień
Ramy czasowe: 12 tygodni

Aby zbadać wpływ RME w porównaniu z samą informacją na zmianę wyników podskali Brief Addiction Monitor (BAM) od 0 do 12 tygodni.

  1. Używanie narkotyków (im niższy, tym lepszy wynik)
  2. Czynniki ryzyka (im niższy, tym lepszy wynik) (>12 uważa się za wysokie ryzyko)
  3. Czynniki ochronne (im wyższy, tym lepszy wynik) (<12 jest uważane za wysokie ryzyko)
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inicjacja planu działania: Zaangażowanie w usługi społeczne
Ramy czasowe: 12 tygodni

Zbadanie wpływu sesji RME w porównaniu z samą informacją na wczesne zaangażowanie w rodzaje usług wspierających leczenie, mierzone na podstawie inicjacji w podtypie zaangażowania w usługi społeczne.

Zainicjowanie i zaangażowanie usług wsparcia w kwestiach związanych ze społecznymi uwarunkowaniami zdrowia, mierzone na podstawie samoopisu inicjującego plan działania po 4 tygodniach i/lub zgłoszonego spotkania z pracownikami opieki społecznej w ciągu 12 tygodni.
12 tygodni
Inicjacja planu działania: zaangażowanie w zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 12 tygodni

Zbadanie wpływu sesji RME w porównaniu z samą informacją na wczesne zaangażowanie w rodzaje usług wspomagających leczenie, mierzone przez rozpoczęcie w podtypie zaangażowania w leczenie związane ze zdrowiem psychicznym.

Zgłoszone przez siebie zainicjowanie i zaangażowanie w usługi zdrowia psychicznego w przypadku objawów psychiatrycznych, mierzone na podstawie samoopisu inicjującego plan działania po 4 tygodniach i zgłoszonej wizyty u specjalisty zdrowia psychicznego w ciągu 12 tygodni.
12 tygodni
Inicjacja planu działania: Zaangażowanie związane z odnową biologiczną/redukcją stresu
Ramy czasowe: 12 tygodni

Zbadanie wpływu sesji RME w porównaniu z samą informacją na wczesne zaangażowanie w rodzaje usług wspomagających leczenie, mierzone przez rozpoczęcie w podtypie zaangażowania w leczenie odnowy biologicznej/redukcji stresu.

Samodzielne zgłoszenie rozpoczęcia usług związanych ze zdrowiem psychicznym/redukcją stresu poprzez samoopis dotyczący rozpoczęcia planu działania po 4 tygodniach i zgłoszenie wizyty u specjalisty ds. zdrowia psychicznego w ciągu 12 tygodni.
12 tygodni
Zmiany ryzyka związanego z używaniem substancji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby zbadać zmianę wyników ryzyka CAT-MH-SUD od 0 do 12 tygodni. CAT-MH-SUD to skomputeryzowane testy adaptacyjne ze znormalizowanym wynikiem w zakresie od 0-100 (niższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
12 tygodni
Zmiany w podatności społecznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby zbadać zmianę wyników CAT-MH-SDOH od 0 do 12 tygodni. CAT-MH-SDOH to skomputeryzowane testy adaptacyjne ze znormalizowanym wynikiem w zakresie od 0-100 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
12 tygodni
Zmiany lęku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby zbadać zmianę wyników CAT-MH-Anxiety od 0 do 12 tygodni. CAT-MH-Anxiety to skomputeryzowany test adaptacyjny ze znormalizowanym wynikiem w zakresie od 0-100 (niższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
12 tygodni
Zmiany w depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby zbadać zmianę wyników CAT-MH-Depression od 0 do 12 tygodni. CAT-MH-Depression to skomputeryzowany test adaptacyjny ze znormalizowanym wynikiem w zakresie od 0-100 (niższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
12 tygodni
Zmiany w psychozie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby zbadać zmianę wyników CAT-MH-Psychosis od 0 do 12 tygodni. CAT-MH-Psychosis to skomputeryzowany test adaptacyjny ze znormalizowanym wynikiem w zakresie od 0 do 100 (niższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
12 tygodni
Zmiany w objawach PTSD
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby zbadać zmianę wyników CAT-MH-PTSD od 0 do 12 tygodni. CAT-MH-PTSD to skomputeryzowane testy adaptacyjne ze znormalizowanym wynikiem w zakresie od 0-100 (niższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
12 tygodni
Zmiany w manii/hipomanii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby zbadać zmianę wyników CAT-MH-Mania/Hypomania od 0 do 12 tygodni. CAT-MH-M/HM to skomputeryzowane testy adaptacyjne ze znormalizowanym wynikiem w zakresie od 0-100 (niższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
12 tygodni
Zmiany w objawach ADHD
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby zbadać zmianę wyników CAT-MH-ADHD od 0 do 12 tygodni. CAT-MH-ADHD to skomputeryzowane testy adaptacyjne ze znormalizowanym wynikiem w zakresie od 0-100 (niższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
12 tygodni
Zmiany poziomu motywacji wewnętrznej
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
Aby zbadać różnice między grupami w wynikach APA-10 w tygodniach 4 i 12 (wyższe poziomy oznaczają zwiększoną motywację wewnętrzną). (Ocena własnej skuteczności i samorealizacji jako wskaźników motywacji wewnętrznej zgodnie z teorią samostanowienia.)
4 i 12 tygodni
Zmiany w potrzebnych i otrzymywanych usługach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zbadanie różnic między grupami w zmianach w wynikach potrzebnych i otrzymanych usług terapeutycznych od wartości wyjściowej do tygodnia 12 (Każda pozycja reprezentuje usługę, którą uczestnicy wskazują na potrzebę i / lub otrzymanie w ciągu ostatnich dwóch tygodni. W mierniku wyodrębniono skale oceny zapotrzebowania i otrzymania świadczeń medycznych (6 pozycji), usług alkoholowych/narkotykowych (16 pozycji), usług psychologicznych/emocjonalnych (18 pozycji), pomocy kryzysowej psychiatrycznej (8 pozycji) oraz innych usług (22 pozycje). rzeczy). Kwotę niezaspokojonych potrzeb w zakresie usług oblicza się, odejmując liczbę usług otrzymanych w każdym obszarze od liczby potrzeb w tym odpowiednim obszarze).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Współpracownicy

University of South Florida
Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
  • Główny śledczy: Kathleen Moore, PhD, University of South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHA-IRB-21-22-29
  • R01CE003039 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zdezidentyfikowane związane z naszymi pomiarami wyników zostaną uwzględnione w planie udostępniania IPD, oprócz naszego protokołu badania, świadomej zgody i planu analitycznego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu i w ciągu 12 miesięcy od zakończenia analizy głównych celów badania, anonimowe i pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane zostaną udostępnione w Open Science Framework (http://osf.io/) i/lub Harvard Dataverse (https://dataverse.harvard.edu/) aby inni badacze mogli zweryfikować zgłoszone analizy lub podjąć działania następcze.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonimowe i pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane będą przechowywane na stronie Open Science Framework (http://osf.io/) i/lub Harvard Dataverse w celu udostępnienia innym badaczom w celu weryfikacji wyników badań. Przed publikacją tylko badacze USF i CHA będą mieli bezpośredni dostęp do danych, a dostęp do analiz będą mieli tylko badacze CHA HERLab lub CHA Center for Mindfulness and Compassion.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj