Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av RME på engagemang i buprenorfinbehandling

4 april 2024 uppdaterad av: Cambridge Health Alliance

Effekter av fjärrmotiverande förbättring på engagemang i buprenorfinbehandling

Utredarna kommer att genomföra en Randomized Controlled Trial (RCT) som jämför coachningssessionerna för Remote Motivational Enhancement (RME) + MindWell-screeningsarm med en endast information + MindWell-screeningsarm om tidigt engagemang i behandlingsstödtjänster, mätt med övergripande handlingsplansinitiering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I ett försök att bedöma och ta itu med patienters behov av psykisk hälsa har Cambridge Health Alliance utvecklat ett innovativt screeningprogram (MindWell) med hjälp av elektroniska datoriserade adaptiva tester som kommer att användas bland telemedicinska patienter med opioidanvändningsstörning som ordinerats buprenorfin av Bicycle Health för att utvärdera behovsrelaterade till mental hälsa (CAT-MH) och sociala bestämningsfaktorer för hälsa (CAT-SDOH), samt för stress (Perceived Stress Scale-PSS) och missbruk (Brief Addiction Monitor- BAM). Denna automatiserade screening med adaptiv testning hjälper till att identifiera de som behöver socialtjänststöd (t.ex. bostäder, juridik, immigration, ekonomi, mat, transport, etc.) eller behöver ytterligare omfattande utvärdering och behandling av psykisk hälsa.

Remote Motivational Enhancement (RME)-sessioner tillhandahåller telehälsocoachningssessioner baserade på motiverande intervjuer (MI), som är en samarbetande, målinriktad kommunikationsstil utformad för att lösa ambivalens och stärka den inneboende motivationen för en persons engagemang för beteendeförändring genom att framkalla sina egna skäl för förändring i en miljö av acceptans och medkänsla. Det är ett evidensbaserat och standardiserat tillvägagångssätt som har visat konsekvent positiva kliniska resultat för engagemang i välbefinnande, hälsovård och beroendebehandling, inklusive effektiv förbättring av efterlevnaden av medicinska regimer.

Denna studie kommer att randomisera Bicycle Health-patienter som ordinerats Buprenorfin/Naloxon (B/N) och som har screenats i MindWell-systemet för att antingen få standardvård genom att granska sina screeningsresultat med sin förskrivare eller så kommer de att få möjlighet att dessutom få upp till 3 RME-sessioner inom en 14 dagars period. Denna studie undersöker effekterna av RME-interventionen på tidigt engagemang i psykosociala aspekter av B/N-telehälsobehandling, frekvensen av opioidöverdos och B/N-behandlingsretention. Denna studie kommer att bedöma effekten av RME-sessioner på deltagarnas förmåga att uppnå beteendeförändringsmål relaterade till deras individuella SDOH-behov, mentala hälsosymtom och/eller välbefinnande i OUD-återhämtningsmål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02141
        • Cambridge Health Alliance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Uppfyller DSM-IV-kriterier för opioidberoende eller DSM-V-kriterier för opioidanvändningsstörning
  • Nuvarande patient inskriven i Bicycle Healths behandlingsprogram för buprenorfin
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Tillgång till internet och en elektronisk enhet för att delta i fjärrcoachningssessioner via videokonferenser och kompletta onlinebedömningar
  • Tillräckligt flytande engelska för att förstå studieprocedurer och bedömningar
  • Slutförande av CAT-MH-screeningsmodulerna, BAM- och PSS-åtgärder (genom CHAMindWell och Bicycle Healths serviceimplementeringsprojekt)

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande
  • Rapportera aktiva mord- eller självmordstankar
  • Uppvisar tecken på aktiv mani eller psykos
  • Förväntad fängelse inom de kommande 12 veckorna (de som är fängslade under studien kommer att dras tillbaka från studien)
  • Fångar
  • Kan eller vill inte använda en mobil enhet
  • Har en medicinsk kontraindikation mot BUP
  • Det går inte att slutföra screening och baslinjebedömningar
  • Instabil medicinsk sjukdom som kan leda till en förväntad sjukhusvistelse inom de närmaste 12 veckorna
  • Graviditet under tredje trimestern (om en gravid deltagare planerar att förlossa sig inom 12 veckor efter studiesamtycke)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RME Intervention Arm
Deltagarna kommer att diskutera resultaten av deras CAT-MH, BAM och PSS med en coach som är utbildad i motiverande intervjuer med 14 dagars randomisering av studien. Baserat på dessa resultat kommer coachen att hjälpa till att identifiera beteendeförändringsmål, lösa ambivalens, förstärka aktivering, utforska deras alternativ och ge deltagaren möjlighet att vidta åtgärder för att få lämpliga stödtjänster skräddarsydda för deras individuella frågor och problem. Antalet RME-sessioner kommer att variera från 1-3, bestämt av deltagarens nivå av aktivering och önskan att delta i ytterligare sessioner, såväl som antalet utmaningar som identifierats i deras första session eller bestäms av deras CAT-MH-resultat. Deltagarna kommer att skickas en länk i slutet av vecka 1 med syftet att fylla i ett handlingsplanenkät, där de kommer att ombeds beskriva upp till 3 mål för handlingsplanen (inom psykisk hälsa, socialtjänst och stressreducering/psykiskt välbefinnande kategorier).
Beteende: Remote Motivational Enhancement (RME) Intervention Arm
Deltagarna kommer att diskutera resultaten av deras CAT-MH, BAM och PSS med en coach som är utbildad i motiverande intervjuer inom 14 dagar efter randomisering av studien. Baserat på dessa resultat kommer coachen att hjälpa till att identifiera beteendeförändringsmål, lösa ambivalens, förstärka aktivering, utforska deras alternativ och ge deltagaren möjlighet att vidta åtgärder för att få lämpliga stödtjänster skräddarsydda för deras individuella frågor och problem. Antalet RME-sessioner kommer att variera från 1-3, bestämt av deltagarens nivå av aktivering och önskan att delta i ytterligare sessioner, såväl som antalet utmaningar som identifierats i deras första session eller bestäms av deras CAT-MH-resultat. Deltagarna kommer att skickas en länk i slutet av vecka 1 med syftet att fylla i ett handlingsplanenkät, där de kommer att ombeds beskriva upp till 3 mål för handlingsplanen (inom psykisk hälsa, socialtjänst och stressreducering/psykiskt välbefinnande kategorier).
Aktiv komparator: Endast information Arm
Deltagare som randomiserats till enbart informationsarmen kommer att få sina CAT-MH-, BAM- och PSS-screeningsrapportresultat skickade till sin primära B/N-förskrivare och kommer att uppmuntras att boka ett möte med sin förskrivare inom 14 dagar för att diskutera resultaten. Deltagarna kommer att skickas en länk i slutet av vecka 1 med syftet att fylla i ett handlingsplanenkät, där de kommer att ombeds beskriva upp till 3 mål för handlingsplanen (inom psykisk hälsa, socialtjänst och stressreducering/psykiskt välbefinnande kategorier).
Övrig: Endast information
Deltagare som randomiserats till enbart informationsarmen kommer att få sina CAT-MH-, BAM- och PSS-screeningsrapportresultat skickade till sin primära B/N-förskrivare och kommer att uppmuntras att boka ett möte med sin förskrivare inom 14 dagar för att diskutera resultaten. Deltagarna kommer att skickas en länk i slutet av vecka 1 med syftet att fylla i ett handlingsplanenkät, där de kommer att ombeds beskriva upp till 3 mål för handlingsplanen (inom psykisk hälsa, socialtjänst och stressreducering/psykiskt välbefinnande kategorier).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Engagemang genom handlingsplaninitiering
Tidsram: 4 veckor
1. Att undersöka effekterna av RME-sessioner kontra information ensam på tidigt engagemang i behandlingsstödtjänster, mätt med Action Plan Initiation Survey (APIS-5) med en poäng på 5-7 som representerar handlingsplanens initiering.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal självrapporterade och klinikrapporterade opioidöverdoser
Tidsram: 12 veckor
Att undersöka effekten av RME kontra information ensam på antalet självrapporterade (med och utan administrerat naloxon) och klinikrapporterade opioidöverdoser under studiens 12 veckor.
12 veckor
B/N Behandlingsretention
Tidsram: 24 veckor
Att undersöka effekten av RME kontra information ensam på retention vid buprenorfin OUD-behandling med aktiv ordination vid 24 veckor bedömd av en aktiv ordination med Bicycle Health under de senaste 30 dagarna.
24 veckor
Brief Addiction Monitor Scale
Tidsram: 12 veckor

Att undersöka effekten av RME kontra information ensam på förändring i Brief Addiction Monitor (BAM) subskala poäng från 0 till 12 veckor.

  1. droganvändning (lägre är bättre resultat)
  2. Riskfaktorer (lägre är bättre resultat) (>12 anses vara hög risk)
  3. Skyddsfaktorer (högre är bättre resultat) (<12 anses vara hög risk)
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Initiering av handlingsplan: Socialtjänstengagemang
Tidsram: 12 veckor

Att undersöka effekterna av RME-sessioner kontra information ensam om tidigt engagemang i typer av behandlingsstödjande tjänster mätt genom initiering i socialtjänstens subtyp av behandlingsengagemang.

Initiering och engagemang av stödtjänster för frågor relaterade till sociala bestämningsfaktorer för hälsa mätt med handlingsplanens initiering självrapportering efter 4 veckor och/eller rapporterad tid med socialtjänstpersonal inom 12 veckor.
12 veckor
Initiering av handlingsplan: Engagemang för mental hälsa
Tidsram: 12 veckor

Att undersöka effekterna av RME-sessioner kontra information ensam om tidigt engagemang i typer av behandlingsstödtjänster mätt genom initiering i undertypen för mental hälsa av behandlingsengagemang.

Självrapporterad initiering och engagemang med mentalvårdstjänster för psykiatriska symtom mätt med handlingsplan initiering självrapportering vid 4 veckor och rapporterad tid hos mentalvårdspersonal inom 12 veckor.
12 veckor
Initiering av handlingsplan: Engagemang för friskvård/stressminskning
Tidsram: 12 veckor

Att undersöka effekterna av RME-sessioner jämfört med enbart information om tidigt engagemang i typer av behandlingsstödtjänster mätt genom initiering i undertypen friskvård/stressreducering av behandlingsengagemang.

Självrapporterad initiering av psykiskt välmående/stressreducerande tjänster genom handlingsplan initiering självrapportering vid 4 veckor och anmäld tid hos psykiatrisk vårdpersonal inom 12 veckor.
12 veckor
Ändringar i ämnesanvändningsrisk
Tidsram: 12 veckor
Att undersöka en förändring i CAT-MH-SUD riskpoäng från 0 till 12 veckor. CAT-MH-SUD är datoriserad adaptiv testning med en normaliserad poäng som sträcker sig från 0-100 (lägre poäng ger bättre resultat).
12 veckor
Förändringar i social sårbarhet
Tidsram: 12 veckor
Att undersöka en förändring i CAT-MH-SDOH-poäng från 0 till 12 veckor. CAT-MH-SDOH är datoriserad adaptiv testning med en normaliserad poäng som sträcker sig från 0-100 (högre poäng är bättre resultat).
12 veckor
Förändringar i ångest
Tidsram: 12 veckor
Att undersöka en förändring i CAT-MH-ångestpoäng från 0 till 12 veckor. CAT-MH-Angst är datoriserad adaptiv testning med en normaliserad poäng som sträcker sig från 0-100 (lägre poäng ger bättre resultat).
12 veckor
Förändringar i depression
Tidsram: 12 veckor
För att undersöka en förändring i CAT-MH-Depression-poäng från 0 till 12 veckor. CAT-MH-Depression är datoriserad adaptiv testning med en normaliserad poäng som sträcker sig från 0-100 (lägre poäng ger bättre resultat).
12 veckor
Förändringar i psykos
Tidsram: 12 veckor
Att undersöka en förändring i CAT-MH-Psychosis-poäng från 0 till 12 veckor. CAT-MH-Psychosis är datoriserad adaptiv testning med en normaliserad poäng som sträcker sig från 0-100 (lägre poäng ger bättre resultat).
12 veckor
Förändringar i PTSD-symtom
Tidsram: 12 veckor
Att undersöka en förändring i CAT-MH-PTSD-poäng från 0 till 12 veckor. CAT-MH-PTSD är datoriserad adaptiv testning med en normaliserad poäng som sträcker sig från 0-100 (lägre poäng ger bättre resultat).
12 veckor
Förändringar i Mani/Hypomani
Tidsram: 12 veckor
Att undersöka en förändring i CAT-MH-Mania/Hypomania-poäng från 0 till 12 veckor. CAT-MH-M/HM är datoriserad adaptiv testning med en normaliserad poäng som sträcker sig från 0-100 (lägre poäng ger bättre resultat).
12 veckor
Förändringar i ADHD-symtom
Tidsram: 12 veckor
Att undersöka en förändring i CAT-MH-ADHD-poäng från 0 till 12 veckor. CAT-MH-ADHD är datoriserad adaptiv testning med en normaliserad poäng som sträcker sig från 0-100 (lägre poäng ger bättre resultat).
12 veckor
Förändringar i nivå av inre motivation
Tidsram: 4 och 12 veckor
Att undersöka skillnader mellan grupper i APA-10 poäng vid vecka 4 och 12 (Högre nivåer representerar ökad inneboende motivation). (Bedömning av själveffektivitet och självförverkligande som indikatorer på inneboende motivation i enlighet med självbestämmande teorin.)
4 och 12 veckor
Förändringar i behandlingstjänster som behövs och tas emot
Tidsram: 12 veckor
För att undersöka skillnader mellan grupper i förändringen i Behandlingstjänster som behövs och mottagna poäng från baslinjen till vecka 12 (Varje artikel representerar en tjänst som deltagarna anger att de behöver och/eller har fått under de senaste två veckorna. Måttet inkluderar separata skalor för att bedöma behovet och mottagandet av medicinska tjänster (6 artiklar), alkohol-/drogtjänster (16 artiklar), psykologiska/emotionella tjänster (18 artiklar), psykiatriska kristjänster (8 artiklar) och andra tjänster (22 artiklar). föremål). Mängden otillfredsställda servicebehov beräknas genom att subtrahera antalet tjänster som tas emot i varje område från antalet som behövs i det respektive området.)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Samarbetspartners

University of South Florida
Centers for Disease Control and Prevention

Utredare

  • Huvudutredare: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
  • Huvudutredare: Kathleen Moore, PhD, University of South Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2021

Första postat (Faktisk)

11 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHA-IRB-21-22-29
  • R01CE003039 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data relaterade till våra resultatmått kommer att inkluderas i IPD-delningsplanen, förutom vårt studieprotokoll, informerat samtycke och analysplan.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering och inom 12 månader efter slutförandet av analysen av studiens primära syften kommer anonyma och avidentifierade data att göras tillgängliga på Open Science Framework (http://osf.io/) och/eller Harvard Dataverse (https://dataverse.harvard.edu/) så att andra utredare kan verifiera eller följa upp de rapporterade analyserna.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonyma och avidentifierade data kommer att lagras på Open Science Framework-webbplatsen (http://osf.io/) och/eller Harvard Dataverse att göras tillgänglig för andra forskare för att verifiera forskningsresultaten. Innan publicering kommer endast USF- och CHA-utredare att ha direkt tillgång till data, och endast CHA HERLab eller CHA Center for Mindfulness and Compassion-utredare kommer att ha tillgång till analyserna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera