Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние RME на участие в лечении бупренорфином

4 апреля 2024 г. обновлено: Cambridge Health Alliance

Влияние дистанционного усиления мотивации на участие в лечении бупренорфином

Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором будут сравнивать коуч-сессии по удаленному повышению мотивации (RME) + скрининги MindWell с группой только для информации + скрининги MindWell на раннем этапе участия в службах поддержки лечения, что измеряется инициированием общего плана действий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стремясь оценить и удовлетворить потребности пациентов в области психического здоровья, Cambridge Health Alliance разработал инновационную программу скрининга (MindWell) с использованием электронного компьютеризированного адаптивного тестирования, которое будет использоваться среди пациентов телемедицины с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, прописанным Bicycle Health бупренорфином, для оценки потребностей, связанных с к психическому здоровью (CAT-MH) и социальным детерминантам здоровья (CAT-SDOH), а также к стрессу (Шкала воспринимаемого стресса-PSS) и зависимости (Краткий монитор наркомании-BAM). Этот автоматизированный скрининг с адаптивным тестированием помогает выявить тех, кто нуждается в поддержке социальных служб (например, жилищные, юридические, иммиграционные, финансовые, продовольственные, транспортные и т. д.) или нуждаются в дальнейшем всестороннем обследовании психического здоровья и лечении.

Сеансы удаленного повышения мотивации (RME) представляют собой коучинговые сеансы телемедицины, основанные на мотивационном интервьюировании (MI), которое представляет собой совместный, целенаправленный стиль общения, предназначенный для устранения амбивалентности и усиления внутренней мотивации приверженности человека к изменению поведения путем выявления их собственных причин. для изменения в среде принятия и сострадания. Это основанный на фактических данных и стандартизированный подход, который продемонстрировал стабильно положительные клинические результаты в области оздоровления, здравоохранения и лечения наркомании, включая эффективное улучшение соблюдения режима лечения.

В этом исследовании пациенты Bicycle Health, прописанные бупренорфин/налоксон (B/N), которые прошли скрининг системы MindWell, будут рандомизированы для получения либо стандартного лечения с рассмотрением результатов их скрининга с их назначающим врачом, либо они получат возможность дополнительно получить до 3 сеансов RME в течение срок 14 дней. В этом исследовании изучается влияние вмешательства RME на раннее участие в психосоциальных аспектах телемедицинского лечения B/N, показатели передозировки опиоидов и сохранение лечения B/N. В этом исследовании будет оцениваться влияние сеансов RME на способность участников достигать целей изменения поведения, связанных с их индивидуальными потребностями SDOH, симптомами психического здоровья и / или хорошим самочувствием в целях восстановления OUD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Соответствует критериям DSM-IV для опиоидной зависимости или критериям DSM-V для расстройства, связанного с употреблением опиоидов.
  • Текущий пациент, зарегистрированный в программе лечения бупренорфином Bicycle Health.
  • Возможность дать информированное согласие
  • Доступ к Интернету и электронное устройство для посещения удаленных коуч-сессий с помощью видеоконференций и проведения онлайн-оценок.
  • Достаточное свободное владение английским языком для понимания процедур обучения и оценок
  • Завершение модулей скрининга CAT-MH, мер BAM и PSS (в рамках проекта внедрения услуг CHAMindWell и Bicycle Health)

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски
  • Сообщение об активных мыслях об убийстве или суициде
  • Проявляет признаки активной мании или психоза.
  • Ожидаемое лишение свободы в течение следующих 12 недель (те, кто находится в заключении во время исследования, будут исключены из исследования)
  • Заключенные
  • Не может или не хочет использовать мобильное устройство
  • Имеет медицинские противопоказания к БУП
  • Невозможно завершить скрининг и базовые оценки
  • Нестабильное заболевание, которое может привести к ожидаемой госпитализации в ближайшие 12 недель.
  • Беременность в третьем триместре (если беременная участница планирует родить в течение 12 недель после получения согласия на исследование)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства RME
Участники обсудят результаты своих CAT-MH, BAM и PSS с тренером, обученным мотивационному интервьюированию с 14-дневной рандомизацией исследования. Основываясь на этих результатах, коуч поможет определить цели изменения поведения, устранить амбивалентность, усилить активацию, изучить их варианты и дать возможность участнику предпринять действия для получения соответствующих услуг поддержки, адаптированных к их индивидуальным проблемам и проблемам. Количество сеансов RME будет варьироваться от 1 до 3, что определяется уровнем активации участника и желанием участвовать в дополнительных сеансах, а также количеством проблем, выявленных на их первоначальном сеансе или определенных их результатами CAT-MH. В конце первой недели участникам будет отправлена ​​ссылка с целью заполнить анкету плана действий, в которой их попросят описать до 3 целей плана действий (в области психического здоровья, социальных услуг и снижения стресса/психического благополучия). категории).
Поведенческий: Дистанционное вмешательство по улучшению мотивации (RME)
Участники обсудят результаты своих CAT-MH, BAM и PSS с тренером, обученным мотивационному интервьюированию, в течение 14 дней после рандомизации исследования. Основываясь на этих результатах, коуч поможет определить цели изменения поведения, устранить амбивалентность, усилить активацию, изучить их варианты и дать возможность участнику предпринять действия для получения соответствующих услуг поддержки, адаптированных к их индивидуальным проблемам и проблемам. Количество сеансов RME будет варьироваться от 1 до 3, что определяется уровнем активации участника и желанием участвовать в дополнительных сеансах, а также количеством проблем, выявленных на их первоначальном сеансе или определенных их результатами CAT-MH. В конце первой недели участникам будет отправлена ​​ссылка с целью заполнить анкету плана действий, в которой их попросят описать до 3 целей плана действий (в области психического здоровья, социальных услуг и снижения стресса/психического благополучия). категории).
Активный компаратор: Только информация
Участники, рандомизированные в информационную группу, получат результаты своих отчетов о скрининге CAT-MH, BAM и PSS, отправленные их основному назначающему B / N, и им будет предложено назначить встречу со своим назначающим врачом в течение 14 дней, чтобы обсудить результаты. В конце первой недели участникам будет отправлена ​​ссылка с целью заполнить анкету плана действий, в которой их попросят описать до 3 целей плана действий (в области психического здоровья, социальных услуг и снижения стресса/психического благополучия). категории).
Другой: Только информация
Участники, рандомизированные в информационную группу, получат результаты своих отчетов о скрининге CAT-MH, BAM и PSS, отправленные их основному назначающему B / N, и им будет предложено назначить встречу со своим назначающим врачом в течение 14 дней, чтобы обсудить результаты. В конце первой недели участникам будет отправлена ​​ссылка с целью заполнить анкету плана действий, в которой их попросят описать до 3 целей плана действий (в области психического здоровья, социальных услуг и снижения стресса/психического благополучия). категории).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вовлечение посредством инициирования плана действий
Временное ограничение: 4 недели
1. Изучить влияние сеансов RME по сравнению с одной только информацией на раннее вовлечение в службы поддержки лечения, измеренное с помощью Опроса инициации плана действий (APIS-5) с оценкой 5-7, представляющей инициирование плана действий.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество сообщений о передозировке опиоидами, о которых сообщают сами и о которых сообщают в клинике
Временное ограничение: 12 недель
Изучить влияние RME по сравнению с одной только информацией на количество сообщений о передозировках опиоидов, о которых сообщали сами (с введением и без введения налоксона) и о случаях передозировки опиоидами, о которых сообщали в клинике в течение 12 недель исследования.
12 недель
B/N Продолжение лечения
Временное ограничение: 24 недели
Изучить влияние RME по сравнению с одной только информацией на удержание в лечении бупренорфином OUD с активным назначением в течение 24 недель, по оценке активного назначения с помощью Bicycle Health за последние 30 дней.
24 недели
Краткая шкала мониторинга наркомании
Временное ограничение: 12 недель

Изучить влияние RME по сравнению с одной только информацией на изменение баллов по шкале краткого монитора зависимости (BAM) от 0 до 12 недель.

  1. Употребление наркотиков (чем меньше, тем лучше результат)
  2. Факторы риска (чем меньше, тем лучше результат) (>12 считается высоким риском)
  3. Защитные факторы (чем выше, тем лучше результат) (<12 считается высоким риском)
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инициация плана действий: участие в социальных службах
Временное ограничение: 12 недель

Изучить влияние сеансов RME по сравнению с одной только информацией на раннее вовлечение в виды услуг по поддержке лечения, измеряемое по началу участия в подтипе социального обслуживания.

Инициирование и привлечение служб поддержки для решения проблем, связанных с социальными детерминантами здоровья, что измеряется самоотчетом о начале плана действий через 4 недели и/или сообщением о встрече со специалистами социальных служб в течение 12 недель.
12 недель
Инициирование плана действий: взаимодействие с психическим здоровьем
Временное ограничение: 12 недель

Изучить влияние сеансов RME по сравнению с одной только информацией на раннее вовлечение в различные типы услуг по поддержке лечения, измеряемое по началу участия в подтипе лечения психического здоровья.

Самостоятельное обращение в службы охраны психического здоровья по поводу психиатрических симптомов и обращение к ним за психиатрическими симптомами, что измеряется самоотчетом о начале плана действий через 4 недели и отчетом о посещении специалистов в области психического здоровья в течение 12 недель.
12 недель
Инициация плана действий: участие в программе «Здоровье/снижение стресса»
Временное ограничение: 12 недель

Изучить влияние сеансов RME по сравнению с одной только информацией на раннее вовлечение в виды услуг по поддержке лечения, измеряемое путем инициации подтипа лечения, связанного с оздоровлением / снижением стресса.

Самоотчет о начале услуг по улучшению психического здоровья/снижению стресса посредством самоотчета о начале плана действий через 4 недели и о назначении встречи со специалистами в области психического здоровья в течение 12 недель.
12 недель
Изменения риска употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: 12 недель
Изучить изменение показателей риска CAT-MH-SUD от 0 до 12 недель. CAT-MH-SUD представляет собой компьютеризированное адаптивное тестирование с нормализованным баллом в диапазоне от 0 до 100 (чем ниже балл, тем лучше результат).
12 недель
Изменения социальной уязвимости
Временное ограничение: 12 недель
Изучить изменение показателей CAT-MH-SDOH от 0 до 12 недель. CAT-MH-SDOH представляет собой компьютеризированное адаптивное тестирование с нормализованным баллом в диапазоне от 0 до 100 (чем выше балл, тем лучше результат).
12 недель
Изменения в тревоге
Временное ограничение: 12 недель
Изучить изменение показателей CAT-MH-тревожности от 0 до 12 недель. CAT-MH-Тревожность — это компьютеризированное адаптивное тестирование с нормализованной оценкой в ​​диапазоне от 0 до 100 (чем ниже балл, тем лучше результат).
12 недель
Изменения при депрессии
Временное ограничение: 12 недель
Изучить изменение показателей CAT-MH-Depression от 0 до 12 недель. CAT-MH-Depression представляет собой компьютеризированное адаптивное тестирование с нормализованным баллом в диапазоне от 0 до 100 (чем ниже балл, тем лучше результат).
12 недель
Изменения в психозе
Временное ограничение: 12 недель
Изучить изменение баллов по шкале CAT-MH-Psychosis от 0 до 12 недель. CAT-MH-Psychosis — это компьютеризированное адаптивное тестирование с нормализованным баллом в диапазоне от 0 до 100 (чем ниже балл, тем лучше результат).
12 недель
Изменения симптомов ПТСР
Временное ограничение: 12 недель
Изучить изменение показателей CAT-MH-PTSD от 0 до 12 недель. CAT-MH-PTSD представляет собой компьютеризированное адаптивное тестирование с нормализованным баллом в диапазоне от 0 до 100 (чем ниже балл, тем лучше результат).
12 недель
Изменения при мании/гипомании
Временное ограничение: 12 недель
Изучить изменение показателей CAT-MH-Mania/Hypomania от 0 до 12 недель. CAT-MH-M/HM представляет собой компьютеризированное адаптивное тестирование с нормализованным баллом в диапазоне от 0 до 100 (чем ниже балл, тем лучше результат).
12 недель
Изменения симптомов СДВГ
Временное ограничение: 12 недель
Изучить изменение показателей CAT-MH-ADHD от 0 до 12 недель. CAT-MH-ADHD представляет собой компьютеризированное адаптивное тестирование с нормализованным баллом в диапазоне от 0 до 100 (чем ниже балл, тем лучше результат).
12 недель
Изменения уровня внутренней мотивации
Временное ограничение: 4 и 12 недель
Изучить межгрупповые различия в баллах APA-10 на 4-й и 12-й неделях (более высокие уровни отражают повышенную внутреннюю мотивацию). (Оценка самоэффективности и самореализации как индикаторов внутренней мотивации в соответствии с теорией самодетерминации.)
4 и 12 недель
Изменения в необходимых и получаемых лечебных услугах
Временное ограничение: 12 недель
Изучить межгрупповые различия в изменении показателей необходимых и полученных лечебных услуг по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели (каждый пункт представляет собой услугу, в которой участники указали необходимость и/или получение за последние две недели. Мера включает отдельные шкалы оценки потребности и получения медицинских услуг (6 пунктов), алкогольных/наркотических услуг (16 пунктов), психологических/эмоциональных услуг (18 пунктов), кризисных психиатрических услуг (8 пунктов) и других услуг (22 пункта). предметы). Количество неудовлетворенных потребностей в услугах рассчитывается путем вычитания количества услуг, полученных в каждой области, из количества, необходимого в этой соответствующей области.)
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cambridge Health Alliance

Соавторы

University of South Florida
Centers for Disease Control and Prevention

Следователи

  • Главный следователь: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
  • Главный следователь: Kathleen Moore, PhD, University of South Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHA-IRB-21-22-29
  • R01CE003039 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные, связанные с нашими показателями результатов, будут включены в план обмена IPD, в дополнение к нашему протоколу исследования, информированному согласию и аналитическому плану.

Сроки обмена IPD

После публикации и в течение 12 месяцев после завершения анализа основных целей исследования анонимные и обезличенные данные будут доступны в Open Science Framework (http://osf.io/) и/или Harvard Dataverse (https://dataverse.harvard.edu/) так, чтобы другие исследователи могли проверить или принять последующие меры по представленным анализам.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимные и обезличенные данные будут храниться на веб-сайте Open Science Framework (http://osf.io/). и/или Harvard Dataverse для предоставления другим исследователям для проверки результатов исследования. Перед публикацией только исследователи USF и CHA будут иметь прямой доступ к данным, и только исследователи CHA HERLab или CHA Center for Mindfulness and Compassion будут иметь доступ к анализам.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться