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Auswirkungen von RME auf die Beteiligung an der Buprenorphin-Behandlung

4. April 2024 aktualisiert von: Cambridge Health Alliance

Auswirkungen der Motivationssteigerung aus der Ferne auf das Engagement in der Buprenorphin-Behandlung

Die Prüfärzte führen eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durch, in der die Coaching-Sitzungen zur Motivationssteigerung aus der Ferne (RME) + MindWell-Screenings mit einem reinen Informations- + MindWell-Screening-Arm verglichen werden, um die frühzeitige Einbeziehung in Behandlungsunterstützungsdienste zu untersuchen, gemessen an der Initiierung des Gesamtaktionsplans.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dem Bemühen, die psychischen Gesundheitsbedürfnisse von Patienten zu bewerten und darauf einzugehen, hat die Cambridge Health Alliance ein innovatives Screening-Programm (MindWell) entwickelt, das elektronische computergestützte adaptive Tests verwendet, die bei telemedizinischen Patienten mit Opioidkonsumstörung eingesetzt werden, denen Buprenorphin von Bicycle Health verschrieben wurde, um die damit verbundenen Bedürfnisse zu bewerten zu psychischer Gesundheit (CAT-MH) und sozialen Determinanten von Gesundheit (CAT-SDOH) sowie zu Stress (Perceived Stress Scale-PSS) und Sucht (Brief Addiction Monitor-BAM). Dieses automatisierte Screening mit adaptiven Tests hilft dabei, diejenigen zu identifizieren, die Unterstützung durch soziale Dienste benötigen (z. Wohnen, Recht, Einwanderung, Finanzen, Essen, Transport usw.) oder eine weitere umfassende psychische Gesundheitsbewertung und -behandlung benötigen.

Remote Motivational Enhancement (RME)-Sitzungen bieten Telegesundheits-Coaching-Sitzungen auf der Grundlage von Motivational Interviewing (MI), einem kollaborativen, zielorientierten Kommunikationsstil, der darauf abzielt, Ambivalenzen aufzulösen und die intrinsische Motivation für das Engagement einer Person für Verhaltensänderungen zu stärken, indem ihre eigenen Gründe ermittelt werden für Veränderung in einem Umfeld der Akzeptanz und des Mitgefühls. Es handelt sich um einen evidenzbasierten und standardisierten Ansatz, der durchweg positive klinische Ergebnisse für das Engagement in den Bereichen Wellness, Gesundheitsversorgung und Suchtbehandlung gezeigt hat, einschließlich einer effektiven Verbesserung der Einhaltung medizinischer Therapien.

In dieser Studie werden Bicycle Health-Patienten randomisiert, denen Buprenorphin/Naloxon (B/N) verschrieben wurde und die mit dem MindWell-System gescreent wurden, um entweder die Standardversorgung zu erhalten und ihre Screening-Ergebnisse mit ihrem verschreibenden Arzt zu überprüfen, oder sie erhalten die Möglichkeit, zusätzlich bis zu 3 RME-Sitzungen innerhalb zu erhalten eine Frist von 14 Tagen. Diese Studie untersucht die Auswirkungen der RME-Intervention auf das frühe Engagement in psychosozialen Aspekten der B/N-Telemedizinbehandlung, Raten von Opioid-Überdosierungen und B/N-Behandlungsverweildauer. Diese Studie wird die Auswirkungen von RME-Sitzungen auf die Fähigkeit der Teilnehmer bewerten, Verhaltensänderungsziele in Bezug auf ihre individuellen SDOH-Bedürfnisse, psychischen Gesundheitssymptome und/oder das Wohlbefinden bei OUD-Wiederherstellungszielen zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02141
        • Cambridge Health Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Opioidabhängigkeit oder die DSM-V-Kriterien für eine Opioidkonsumstörung
  • Aktueller Patient, der am Buprenorphin-Behandlungsprogramm von Bicycle Health teilnimmt
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Zugang zum Internet und einem elektronischen Gerät, um per Videokonferenz an Remote-Coaching-Sitzungen teilzunehmen und Online-Assessments abzuschließen
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um Studienabläufe und Bewertungen zu verstehen
  • Abschluss der CAT-MH-Screening-Module, BAM- und PSS-Maßnahmen (durch das Service-Implementierungsprojekt von CHAMindWell und Bicycle Health)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Meldung aktiver Tötungs- oder Selbstmordgedanken
  • Zeigt Anzeichen einer aktiven Manie oder Psychose
  • Voraussichtliche Inhaftierung in den nächsten 12 Wochen (Personen, die während der Studie inhaftiert sind, werden aus der Studie genommen)
  • Gefangene
  • Unfähig oder nicht bereit, ein mobiles Gerät zu verwenden
  • Hat eine medizinische Kontraindikation für BUP
  • Screening und Baseline-Bewertungen können nicht abgeschlossen werden
  • Instabile medizinische Erkrankung, die in den nächsten 12 Wochen zu einem erwarteten Krankenhausaufenthalt führen könnte
  • Schwangerschaft im dritten Trimester (wenn eine schwangere Teilnehmerin plant, innerhalb von 12 Wochen nach Studieneinwilligung zu entbinden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RME Interventionsarm
Die Teilnehmer werden die Ergebnisse ihrer CAT-MH, BAM und PSS mit einem Coach besprechen, der in motivierender Gesprächsführung mit 14-tägiger Studienrandomisierung geschult ist. Basierend auf diesen Ergebnissen hilft der Coach dabei, Ziele für Verhaltensänderungen zu identifizieren, Ambivalenzen aufzulösen, die Aktivierung zu verstärken, ihre Optionen zu erkunden und den Teilnehmer zu befähigen, Maßnahmen zu ergreifen, um angemessene Unterstützungsdienste zu erhalten, die auf seine individuellen Probleme und Anliegen zugeschnitten sind. Die Anzahl der RME-Sitzungen reicht von 1 bis 3, abhängig vom Aktivierungsgrad des Teilnehmers und dem Wunsch, an weiteren Sitzungen teilzunehmen, sowie von der Anzahl der Herausforderungen, die in seiner ersten Sitzung identifiziert oder von seinen CAT-MH-Ergebnissen bestimmt werden. Die Teilnehmer erhalten am Ende der ersten Woche einen Link mit dem Ziel, einen Aktionsplan-Fragebogen auszufüllen, in dem sie gebeten werden, bis zu 3 Aktionsplanziele zu beschreiben (in den Bereichen psychische Gesundheit, soziale Dienste und Stressabbau/psychisches Wohlbefinden). Kategorien).
Verhalten: Remote Motivational Enhancement (RME) Interventionsarm
Die Teilnehmer werden die Ergebnisse ihrer CAT-MH, BAM und PSS innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung der Studie mit einem Coach besprechen, der in motivierender Gesprächsführung geschult ist. Basierend auf diesen Ergebnissen hilft der Coach dabei, Ziele für Verhaltensänderungen zu identifizieren, Ambivalenzen aufzulösen, die Aktivierung zu verstärken, ihre Optionen zu erkunden und den Teilnehmer zu befähigen, Maßnahmen zu ergreifen, um angemessene Unterstützungsdienste zu erhalten, die auf seine individuellen Probleme und Anliegen zugeschnitten sind. Die Anzahl der RME-Sitzungen reicht von 1 bis 3, abhängig vom Aktivierungsgrad des Teilnehmers und dem Wunsch, an weiteren Sitzungen teilzunehmen, sowie von der Anzahl der Herausforderungen, die in seiner ersten Sitzung identifiziert oder von seinen CAT-MH-Ergebnissen bestimmt werden. Die Teilnehmer erhalten am Ende der ersten Woche einen Link mit dem Ziel, einen Aktionsplan-Fragebogen auszufüllen, in dem sie gebeten werden, bis zu 3 Aktionsplanziele zu beschreiben (in den Bereichen psychische Gesundheit, soziale Dienste und Stressabbau/psychisches Wohlbefinden). Kategorien).
Aktiver Komparator: Nur Information Arm
Teilnehmer, die in den reinen Informationsarm randomisiert wurden, erhalten ihre Ergebnisse des CAT-MH-, BAM- und PSS-Screening-Berichts an ihren primären B/N-Verschreiber und werden aufgefordert, innerhalb von 14 Tagen einen Termin mit ihrem verschreibenden Arzt zu vereinbaren, um die Ergebnisse zu besprechen. Die Teilnehmer erhalten am Ende der ersten Woche einen Link mit dem Ziel, einen Aktionsplan-Fragebogen auszufüllen, in dem sie gebeten werden, bis zu 3 Aktionsplanziele zu beschreiben (in den Bereichen psychische Gesundheit, soziale Dienste und Stressabbau/psychisches Wohlbefinden). Kategorien).
Sonstiges: Nur Informationen
Teilnehmer, die in den reinen Informationsarm randomisiert wurden, erhalten ihre Ergebnisse des CAT-MH-, BAM- und PSS-Screening-Berichts an ihren primären B/N-Verschreiber und werden aufgefordert, innerhalb von 14 Tagen einen Termin mit ihrem verschreibenden Arzt zu vereinbaren, um die Ergebnisse zu besprechen. Die Teilnehmer erhalten am Ende der ersten Woche einen Link mit dem Ziel, einen Aktionsplan-Fragebogen auszufüllen, in dem sie gebeten werden, bis zu 3 Aktionsplanziele zu beschreiben (in den Bereichen psychische Gesundheit, soziale Dienste und Stressabbau/psychisches Wohlbefinden). Kategorien).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement durch Initiierung von Aktionsplänen
Zeitfenster: 4 Wochen
1. Untersuchung der Auswirkungen von RME-Sitzungen im Vergleich zu Informationen allein auf die frühzeitige Einbeziehung in Behandlungsunterstützungsdienste, gemessen durch die Aktionsplan-Initiierungsumfrage (APIS-5) mit einer Punktzahl von 5-7, die die Initiierung des Aktionsplans darstellt.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der selbst gemeldeten und klinisch gemeldeten Opioid-Überdosierungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Es sollte die Wirkung von RME im Vergleich zu Informationen allein auf die Anzahl der selbstberichteten (mit und ohne verabreichtem Naloxon) und klinisch berichteten Opioid-Überdosierungen während der 12 Wochen der Studie untersucht werden.
12 Wochen
B/N-Behandlungsretention
Zeitfenster: 24 Wochen
Es sollte die Wirkung von RME im Vergleich zu Informationen allein auf die Retention bei einer Buprenorphin-OUD-Behandlung mit einer aktiven Verschreibung nach 24 Wochen untersucht werden, wie durch eine aktive Verschreibung mit Bicycle Health in den letzten 30 Tagen bewertet.
24 Wochen
Kurze Suchtmonitor-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen

Es sollte die Wirkung von RME im Vergleich zu Informationen allein auf die Veränderung der Subskalenwerte des Brief Addiction Monitor (BAM) von 0 bis 12 Wochen untersucht werden.

  1. Drogenkonsum (niedriger ist besseres Ergebnis)
  2. Risikofaktoren (niedriger ist besseres Ergebnis) (>12 gilt als hohes Risiko)
  3. Schutzfaktoren (höher ist besseres Ergebnis) (<12 gilt als hohes Risiko)
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Initiierung des Aktionsplans: Engagement für soziale Dienste
Zeitfenster: 12 Wochen

Untersuchung der Auswirkungen von RME-Sitzungen im Vergleich zu reinen Informationen auf die frühe Einbindung in Arten von Behandlungsunterstützungsdiensten, gemessen anhand der Initiierung in der Unterart Sozialdienst der Behandlungseinbindung.

Initiierung und Engagement von Unterstützungsdiensten für Probleme im Zusammenhang mit sozialen Determinanten von Gesundheit, gemessen anhand des Selbstberichts zur Initiierung des Aktionsplans nach 4 Wochen und/oder des gemeldeten Termins mit Fachkräften des Sozialdienstes innerhalb von 12 Wochen.
12 Wochen
Initiierung des Aktionsplans: Engagement für psychische Gesundheit
Zeitfenster: 12 Wochen

Untersuchung der Auswirkungen von RME-Sitzungen im Vergleich zu reinen Informationen auf die frühe Einbindung in Arten von Behandlungsunterstützungsdiensten, gemessen anhand der Initiierung in der Unterart der psychischen Gesundheit der Behandlungseinbindung.

Selbstberichteter Beginn und Engagement bei psychiatrischen Diensten wegen psychiatrischer Symptome, gemessen anhand des Selbstberichts zum Aktionsplanbeginn nach 4 Wochen und gemeldeter Termin mit psychiatrischen Fachkräften innerhalb von 12 Wochen.
12 Wochen
Initiierung des Aktionsplans: Engagement für Wohlbefinden/Stressabbau
Zeitfenster: 12 Wochen

Untersuchung der Auswirkungen von RME-Sitzungen im Vergleich zu Informationen allein auf die frühe Beteiligung an Arten von Behandlungsunterstützungsdiensten, gemessen anhand der Initiierung in der Unterart Wellness/Stressabbau der Behandlungsbeteiligung.

Selbstberichtete Initiierung von Diensten für psychisches Wohlbefinden / Stressabbau durch Selbstbericht zur Initiierung des Aktionsplans nach 4 Wochen und gemeldeter Termin mit Fachleuten für psychische Gesundheit innerhalb von 12 Wochen.
12 Wochen
Änderungen des Substanzverwendungsrisikos
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchung einer Änderung der CAT-MH-SUD-Risikowerte von 0 bis 12 Wochen. CAT-MH-SUD ist ein computergestützter adaptiver Test mit einer normalisierten Punktzahl von 0-100 (niedrigere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis).
12 Wochen
Veränderungen in der sozialen Verwundbarkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchung einer Veränderung der CAT-MH-SDOH-Scores von 0 bis 12 Wochen. CAT-MH-SDOH ist ein computergestützter adaptiver Test mit einer normalisierten Punktzahl von 0-100 (höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis).
12 Wochen
Veränderungen in der Angst
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchung einer Veränderung der CAT-MH-Angstwerte von 0 bis 12 Wochen. CAT-MH-Angst ist ein computergestützter adaptiver Test mit einer normalisierten Punktzahl von 0-100 (niedrigere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis).
12 Wochen
Veränderungen bei Depressionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchung einer Veränderung der CAT-MH-Depressions-Scores von 0 bis 12 Wochen. CAT-MH-Depression ist ein computergestützter adaptiver Test mit einem normalisierten Score von 0-100 (niedrigere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis).
12 Wochen
Veränderungen in der Psychose
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchung einer Veränderung der CAT-MH-Psychose-Scores von 0 bis 12 Wochen. CAT-MH-Psychose ist ein computergestützter adaptiver Test mit einem normalisierten Score von 0-100 (niedrigere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis).
12 Wochen
Veränderungen der PTBS-Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchung einer Veränderung der CAT-MH-PTSD-Scores von 0 bis 12 Wochen. CAT-MH-PTSD ist ein computergestützter adaptiver Test mit einer normalisierten Punktzahl von 0-100 (niedrigere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis).
12 Wochen
Veränderungen bei Manie/Hypomanie
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchung einer Veränderung der CAT-MH-Manie/Hypomanie-Scores von 0 bis 12 Wochen. CAT-MH-M/HM ist ein computergestützter adaptiver Test mit einer normalisierten Punktzahl von 0-100 (niedrigere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis).
12 Wochen
Veränderungen der ADHS-Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchung einer Veränderung der CAT-MH-ADHS-Scores von 0 bis 12 Wochen. CAT-MH-ADHS ist ein computergestützter adaptiver Test mit einer normalisierten Punktzahl von 0-100 (niedrigere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis).
12 Wochen
Änderungen des Niveaus der intrinsischen Motivation
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen
Untersuchung der Unterschiede zwischen den Gruppen bei den APA-10-Werten in den Wochen 4 und 12 (höhere Werte stehen für eine erhöhte intrinsische Motivation). (Beurteilung von Selbstwirksamkeit und Selbstverwirklichung als Indikatoren intrinsischer Motivation nach der Selbstbestimmungstheorie.)
4 und 12 Wochen
Änderungen bei den benötigten und erhaltenen Behandlungsleistungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Unterschiede zwischen den Gruppen in der Änderung der Punktzahlen für benötigte und erhaltene Behandlungsleistungen von der Grundlinie bis Woche 12 zu untersuchen (Jedes Element stellt eine Leistung dar, die die Teilnehmer in den letzten zwei Wochen benötigen und/oder erhalten haben. Die Maßnahme umfasst separate Skalen zur Beurteilung des Bedarfs und der Inanspruchnahme von medizinischen Leistungen (6 Items), Alkohol-/Drogenleistungen (16 Items), psychologischen/emotionalen Leistungen (18 Items), psychiatrischen Krisendiensten (8 Items) und sonstigen Leistungen (22 Artikel). Die Menge an unerfülltem Servicebedarf wird berechnet, indem die Anzahl der in jedem Bereich erhaltenen Services von der Anzahl, die in diesem jeweiligen Bereich benötigt wird, abgezogen wird.)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Mitarbeiter

University of South Florida
Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
  • Hauptermittler: Kathleen Moore, PhD, University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHA-IRB-21-22-29
  • R01CE003039 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten im Zusammenhang mit unseren Ergebnismessungen werden zusätzlich zu unserem Studienprotokoll, unserer Einverständniserklärung und unserem Analyseplan in den IPD-Sharing-Plan aufgenommen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung und innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Analyse der primären Studienziele werden anonymisierte und anonymisierte Daten im Open Science Framework (http://osf.io/) zur Verfügung gestellt. und/oder Harvard Dataverse (https://dataverse.harvard.edu/) damit andere Ermittler die gemeldeten Analysen überprüfen oder weiterverfolgen können.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonyme und unkenntlich gemachte Daten werden auf der Open-Science-Framework-Website (http://osf.io/) gespeichert. und/oder Harvard Dataverse, um anderen Forschern zur Verifizierung der Forschungsergebnisse zur Verfügung gestellt zu werden. Vor der Veröffentlichung haben nur USF- und CHA-Ermittler direkten Zugriff auf die Daten, und nur die Ermittler des CHA HERLab oder des CHA-Zentrums für Achtsamkeit und Mitgefühl haben Zugriff auf die Analysen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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