Effetti dell'RME sull'impegno nel trattamento con buprenorfina
Effetti del potenziamento motivazionale remoto sull'impegno nel trattamento con buprenorfina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel tentativo di valutare e soddisfare le esigenze di salute mentale dei pazienti, la Cambridge Health Alliance ha sviluppato un innovativo programma di screening (MindWell) utilizzando test adattivi computerizzati elettronici che saranno utilizzati tra i pazienti di telemedicina con disturbo da uso di oppioidi a cui è stata prescritta buprenorfina da Bicycle Health per valutare le esigenze correlate alla salute mentale (CAT-MH) e ai determinanti sociali della salute (CAT-SDOH), nonché per lo stress (Perceived Stress Scale-PSS) e le dipendenze (Brief Addiction Monitor-BAM). Questo screening automatizzato con test adattivi aiuta a identificare coloro che necessitano di supporto dei servizi sociali (ad es. alloggio, legale, immigrazione, finanziario, alimentare, trasporti, ecc.) o necessitano di un'ulteriore valutazione e trattamento completo della salute mentale.
Le sessioni Remote Motivational Enhancement (RME) forniscono sessioni di coaching di telemedicina basate sul colloquio motivazionale (MI), che è uno stile di comunicazione collaborativo e orientato agli obiettivi progettato per risolvere l'ambivalenza e rafforzare la motivazione intrinseca per l'impegno di una persona a cambiare comportamento suscitando le proprie ragioni per il cambiamento in un ambiente di accettazione e compassione. È un approccio basato sull'evidenza e standardizzato che ha dimostrato risultati clinici costantemente positivi per l'impegno nel benessere, nell'assistenza sanitaria e nel trattamento delle dipendenze, incluso il miglioramento efficace dell'aderenza al regime medico.
Questo studio randomizzerà i pazienti Bicycle Health a cui è stata prescritta buprenorfina/naloxone (B/N) che sono stati sottoposti a screening con il sistema MindWell per ricevere cure standard rivedendo i risultati dello screening con il medico prescrittore o riceveranno l'opportunità di ricevere in aggiunta fino a 3 sessioni RME entro un periodo di 14 giorni. Questo studio indaga gli effetti dell'intervento RME sull'impegno precoce negli aspetti psicosociali del trattamento di telemedicina B/N, sui tassi di overdose da oppioidi e sulla ritenzione del trattamento B/N. Questo studio valuterà l'impatto delle sessioni RME sulla capacità dei partecipanti di raggiungere obiettivi di cambiamento comportamentale relativi ai loro bisogni individuali di SDOH, sintomi di salute mentale e/o benessere negli obiettivi di recupero dell'OUD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02141
- Cambridge Health Alliance
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Soddisfa i criteri DSM-IV per la dipendenza da oppiacei o i criteri DSM-V per il disturbo da uso di oppiacei
- Paziente attuale arruolato nel programma di trattamento con buprenorfina di Bicycle Health
- Capacità di fornire il consenso informato
- Accesso a Internet e un dispositivo elettronico per partecipare a sessioni di coaching a distanza tramite videoconferenza e completare le valutazioni online
- Sufficiente conoscenza della lingua inglese per comprendere le procedure e le valutazioni di studio
- Completamento dei moduli di screening CAT-MH, misure BAM e PSS (attraverso il progetto di implementazione del servizio CHAMindWell e Bicycle Health)
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Segnalazione di ideazione omicida o suicidaria attiva
- Mostra segni di mania attiva o psicosi
- Incarcerazione prevista nelle prossime 12 settimane (quelli che sono incarcerati durante lo studio saranno ritirati dallo studio)
- Prigionieri
- Impossibile o non disposto a utilizzare un dispositivo mobile
- Ha una controindicazione medica per BUP
- Impossibile completare lo screening e le valutazioni di base
- Malattia medica instabile che potrebbe portare a un ricovero previsto nelle prossime 12 settimane
- Gravidanza nel terzo trimestre (se una partecipante incinta prevede di partorire entro 12 settimane dal consenso allo studio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento RME
I partecipanti discuteranno i risultati del loro CAT-MH, BAM e PSS con un allenatore addestrato nell'intervista motivazionale con 14 giorni di randomizzazione dello studio.
Sulla base di questi risultati, il coach aiuterà a identificare gli obiettivi di cambiamento del comportamento, risolvere l'ambivalenza, amplificare l'attivazione, esplorare le loro opzioni e autorizzare il partecipante ad agire per ottenere servizi di supporto appropriati su misura per i loro problemi e preoccupazioni individuali.
Il numero di sessioni RME varierà da 1 a 3, determinato dal livello di attivazione del partecipante e dal desiderio di impegnarsi in sessioni aggiuntive, nonché dal numero di sfide identificate nella sessione iniziale o determinato dai risultati CAT-MH.
Ai partecipanti verrà inviato un link alla fine della settimana 1 con l'obiettivo di completare un questionario sul piano d'azione, in cui verrà chiesto loro di descrivere fino a 3 obiettivi del piano d'azione (in salute mentale, servizi sociali e riduzione dello stress/benessere mentale categorie).
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I partecipanti discuteranno i risultati del loro CAT-MH, BAM e PSS con un allenatore addestrato nell'intervista motivazionale entro 14 giorni dalla randomizzazione dello studio.
Sulla base di questi risultati, il coach aiuterà a identificare gli obiettivi di cambiamento del comportamento, risolvere l'ambivalenza, amplificare l'attivazione, esplorare le loro opzioni e autorizzare il partecipante ad agire per ottenere servizi di supporto appropriati su misura per i loro problemi e preoccupazioni individuali.
Il numero di sessioni RME varierà da 1 a 3, determinato dal livello di attivazione del partecipante e dal desiderio di impegnarsi in sessioni aggiuntive, nonché dal numero di sfide identificate nella sessione iniziale o determinato dai risultati CAT-MH.
Ai partecipanti verrà inviato un link alla fine della settimana 1 con l'obiettivo di completare un questionario sul piano d'azione, in cui verrà chiesto loro di descrivere fino a 3 obiettivi del piano d'azione (in salute mentale, servizi sociali e riduzione dello stress/benessere mentale categorie).
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Comparatore attivo: Solo informazioni Arm
I partecipanti randomizzati al braccio solo informativo riceveranno i risultati del rapporto di screening CAT-MH, BAM e PSS inviati al prescrittore B/N principale e saranno incoraggiati a fissare un appuntamento con il prescrittore entro 14 giorni per discutere i risultati.
Ai partecipanti verrà inviato un link alla fine della settimana 1 con l'obiettivo di completare un questionario sul piano d'azione, in cui verrà chiesto loro di descrivere fino a 3 obiettivi del piano d'azione (in salute mentale, servizi sociali e riduzione dello stress/benessere mentale categorie).
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I partecipanti randomizzati al braccio solo informativo riceveranno i risultati del rapporto di screening CAT-MH, BAM e PSS inviati al prescrittore B/N principale e saranno incoraggiati a fissare un appuntamento con il prescrittore entro 14 giorni per discutere i risultati.
Ai partecipanti verrà inviato un link alla fine della settimana 1 con l'obiettivo di completare un questionario sul piano d'azione, in cui verrà chiesto loro di descrivere fino a 3 obiettivi del piano d'azione (in salute mentale, servizi sociali e riduzione dello stress/benessere mentale categorie).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coinvolgimento attraverso l'avvio di un piano d'azione
Lasso di tempo: 4 settimane
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1. Esaminare gli effetti delle sessioni RME rispetto alle sole informazioni sull'impegno precoce nei servizi di supporto al trattamento misurati dall'Action Plan Initiation Survey (APIS-5) con un punteggio di 5-7 che rappresenta l'avvio del piano d'azione.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di overdose da oppioidi autodichiarate e segnalate dalla clinica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Esaminare l'effetto dell'RME rispetto alle sole informazioni sul numero di overdose da oppioidi auto-riportate (con e senza somministrazione di naloxone) e riportate dalla clinica durante le 12 settimane dello studio.
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12 settimane
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Trattamento B/N Conservazione
Lasso di tempo: 24 settimane
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Esaminare l'effetto di RME rispetto alle sole informazioni sulla ritenzione nel trattamento con buprenorfina OUD con una prescrizione attiva a 24 settimane come valutato da una prescrizione attiva con Bicycle Health negli ultimi 30 giorni.
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24 settimane
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Breve scala di monitoraggio delle dipendenze
Lasso di tempo: 12 settimane
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Esaminare l'effetto dell'RME rispetto alle sole informazioni sul cambiamento nei punteggi della sottoscala del Brief Addiction Monitor (BAM) da 0 a 12 settimane.
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Avvio del piano d'azione: impegno nei servizi sociali
Lasso di tempo: 12 settimane
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Esaminare gli effetti delle sessioni RME rispetto alle sole informazioni sull'impegno precoce nei tipi di servizi di supporto al trattamento misurati dall'inizio nel sottotipo di servizio sociale dell'impegno nel trattamento. Avvio e coinvolgimento di servizi di supporto per questioni relative ai determinanti sociali della salute misurati dall'autovalutazione dell'avvio del piano d'azione a 4 settimane e/o dall'appuntamento segnalato con i professionisti dei servizi sociali entro 12 settimane. |
12 settimane
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Avvio del piano d'azione: impegno per la salute mentale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Esaminare gli effetti delle sessioni RME rispetto alle sole informazioni sull'impegno precoce nei tipi di servizi di supporto al trattamento misurati dall'inizio nel sottotipo di coinvolgimento della salute mentale del trattamento. Avvio auto-riferito e impegno con i servizi di salute mentale per sintomi psichiatrici misurati dall'auto-segnalazione di inizio del piano d'azione a 4 settimane e appuntamento segnalato con professionisti della salute mentale entro 12 settimane. |
12 settimane
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Avvio del piano d'azione: impegno per la riduzione del benessere/stress
Lasso di tempo: 12 settimane
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Esaminare gli effetti delle sessioni RME rispetto alle sole informazioni sull'impegno precoce nei tipi di servizi di supporto al trattamento misurati dall'inizio nel sottotipo benessere/riduzione dello stress dell'impegno terapeutico. Avvio autodichiarato dei servizi di benessere mentale/riduzione dello stress mediante autosegnalazione di avvio del piano d'azione a 4 settimane e appuntamento segnalato con professionisti della salute mentale entro 12 settimane. |
12 settimane
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Cambiamenti nel rischio di uso di sostanze
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per esaminare un cambiamento nei punteggi di rischio CAT-MH-SUD da 0 a 12 settimane.
CAT-MH-SUD è un test adattivo computerizzato con un punteggio normalizzato compreso tra 0 e 100 (punteggi più bassi sono risultati migliori).
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12 settimane
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Cambiamenti nella vulnerabilità sociale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per esaminare un cambiamento nei punteggi CAT-MH-SDOH da 0 a 12 settimane.
CAT-MH-SDOH è un test adattivo computerizzato con un punteggio normalizzato compreso tra 0 e 100 (punteggi più alti sono risultati migliori).
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12 settimane
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Cambiamenti nell'ansia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per esaminare un cambiamento nei punteggi CAT-MH-Ansia da 0 a 12 settimane.
CAT-MH-Anxiety è un test adattivo computerizzato con un punteggio normalizzato compreso tra 0 e 100 (punteggi più bassi sono risultati migliori).
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12 settimane
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Cambiamenti nella depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per esaminare un cambiamento nei punteggi CAT-MH-Depressione da 0 a 12 settimane.
CAT-MH-Depression è un test adattivo computerizzato con un punteggio normalizzato compreso tra 0 e 100 (punteggi più bassi sono risultati migliori).
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12 settimane
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Cambiamenti nella psicosi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per esaminare un cambiamento nei punteggi CAT-MH-psicosi da 0 a 12 settimane.
CAT-MH-Psychosis è un test adattivo computerizzato con un punteggio normalizzato compreso tra 0 e 100 (punteggi più bassi sono risultati migliori).
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12 settimane
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Cambiamenti nei sintomi di PTSD
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per esaminare un cambiamento nei punteggi CAT-MH-PTSD da 0 a 12 settimane.
CAT-MH-PTSD è un test adattivo computerizzato con un punteggio normalizzato compreso tra 0 e 100 (punteggi più bassi sono risultati migliori).
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12 settimane
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Cambiamenti in Mania/Ipomania
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per esaminare un cambiamento nei punteggi CAT-MH-mania/ipomania da 0 a 12 settimane.
CAT-MH-M/HM è un test adattivo computerizzato con un punteggio normalizzato compreso tra 0 e 100 (punteggi più bassi sono risultati migliori).
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12 settimane
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Cambiamenti nei sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per esaminare un cambiamento nei punteggi CAT-MH-ADHD da 0 a 12 settimane.
CAT-MH-ADHD è un test adattivo computerizzato con un punteggio normalizzato compreso tra 0 e 100 (punteggi più bassi sono risultati migliori).
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12 settimane
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Cambiamenti nel livello di motivazione intrinseca
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane
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Esaminare le differenze tra i gruppi nei punteggi APA-10 alle settimane 4 e 12 (livelli più alti rappresentano una maggiore motivazione intrinseca).
(Valutare l'autoefficacia e l'autorealizzazione come indicatori di motivazione intrinseca secondo la teoria dell'autodeterminazione.)
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4 e 12 settimane
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Cambiamenti nei servizi di trattamento necessari e ricevuti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Esaminare le differenze tra i gruppi nella variazione dei punteggi dei servizi di trattamento necessari e ricevuti dal basale alla settimana 12 (ogni elemento rappresenta un servizio che i partecipanti indicano di aver bisogno e/o ricevuto nelle ultime due settimane.
La misura include scale separate per valutare la necessità e la ricezione di servizi medici (6 voci), servizi per alcol/droga (16 voci), servizi psicologici/emotivi (18 voci), servizi di crisi psichiatrica (8 voci) e altri servizi (22 voci). elementi).
La quantità di bisogni di servizi non soddisfatti viene calcolata sottraendo il numero di servizi ricevuti in ciascuna area dal numero necessario in quella rispettiva area.)
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
- Investigatore principale: Kathleen Moore, PhD, University of South Florida
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Achtyes ED, Halstead S, Smart L, Moore T, Frank E, Kupfer DJ, Gibbons R. Validation of Computerized Adaptive Testing in an Outpatient Nonacademic Setting: The VOCATIONS Trial. Psychiatr Serv. 2015 Oct;66(10):1091-6. doi: 10.1176/appi.ps.201400390. Epub 2015 Jun 1.
- Ryan RM, Deci EL. Self-determination theory and the facilitation of intrinsic motivation, social development, and well-being. Am Psychol. 2000 Jan;55(1):68-78. doi: 10.1037//0003-066x.55.1.68.
- Drake C, Yu J, Lurie N, Kraemer K, Polsky D, Chaiyachati KH. Policies to Improve Substance Use Disorder Treatment With Telehealth During the COVID-19 Pandemic and Beyond. J Addict Med. 2020 Sep/Oct;14(5):e139-e141. doi: 10.1097/ADM.0000000000000727.
- Gibbons RD, deGruy FV. Without Wasting a Word: Extreme Improvements in Efficiency and Accuracy Using Computerized Adaptive Testing for Mental Health Disorders (CAT-MH). Curr Psychiatry Rep. 2019 Jul 1;21(8):67. doi: 10.1007/s11920-019-1053-9.
- Langabeer JR 2nd, Yatsco A, Champagne-Langabeer T. Telehealth sustains patient engagement in OUD treatment during COVID-19. J Subst Abuse Treat. 2021 Mar;122:108215. doi: 10.1016/j.jsat.2020.108215. Epub 2020 Nov 24.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHA-IRB-21-22-29
- R01CE003039 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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