RME 对参与丁丙诺啡治疗的影响
2024年4月4日 更新者：Cambridge Health Alliance
远程激励增强对参与丁丙诺啡治疗的影响
研究人员将进行一项随机对照试验 (RCT)，将远程激励增强 (RME) 辅导课程 + MindWell 筛查组与早期参与治疗支持服务的仅信息 + MindWell 筛查组进行比较，以启动总体行动计划作为衡量标准。
研究概览
详细说明
为了评估和解决患者的心理健康需求，剑桥健康联盟开发了一项创新筛查计划 (MindWell)，该计划使用电子计算机自适应测试，将用于患有阿片类药物使用障碍的远程医疗患者，由 Bicycle Health 开具丁丙诺啡，以评估相关需求心理健康 (CAT-MH) 和健康的社会决定因素 (CAT-SDOH)，以及压力（感知压力量表 -PSS）和成瘾（简要成瘾监测 - BAM）。 这种带有适应性测试的自动筛选有助于识别那些需要社会服务支持的人（例如 住房、法律、移民、财务、食品、交通等）或需要进一步全面的心理健康评估和治疗。
Remote Motivational Enhancement (RME) 课程提供基于动机访谈 (MI) 的远程医疗辅导课程，这是一种协作的、以目标为导向的沟通方式，旨在解决矛盾心理并通过引出自己的理由来加强个人对行为改变承诺的内在动机在接受和同情的环境中改变。 这是一种基于证据的标准化方法，在参与健康、医疗保健和成瘾治疗方面一直显示出积极的临床结果，包括有效提高医疗方案的依从性。
这项研究将随机分配接受丁丙诺啡/纳洛酮 (B/N) 处方的 Bicycle Health 患者，这些患者已接受 MindWell 系统筛查，接受标准护理，与处方医生一起审查他们的筛查结果，或者他们将有机会额外接受最多 3 次 RME 疗程14天的期限。 本研究调查了 RME 干预对早期参与 B/N 远程医疗治疗的社会心理方面、阿片类药物过量率和 B/N 治疗保留率的影响。 本研究将评估 RME 课程对参与者实现与他们个人 SDOH 需求、心理健康症状和/或 OUD 恢复目标健康相关的行为改变目标的能力的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、美国、02141
- Cambridge Health Alliance
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 符合阿片类药物依赖的 DSM-IV 标准或阿片类药物使用障碍的 DSM-V 标准
- 当前患者参加了 Bicycle Health 的丁丙诺啡治疗计划
- 提供知情同意的能力
- 访问互联网和电子设备，通过视频会议参加远程辅导课程并完成在线评估
- 足够流利的英语来理解学习程序和评估
- 完成 CAT-MH 筛查模块、BAM 和 PSS 措施（通过 CHAMindWell 和 Bicycle Health 的服务实施项目）
排除标准：
- 不会说英语
- 报告积极的杀人或自杀意念
- 表现出活跃的躁狂症或精神病的迹象
- 预计在接下来的 12 周内被监禁（在研究期间被监禁的人将退出研究）
- 犯人
- 无法或不愿使用移动设备
- 对 BUP 有医疗禁忌症
- 无法完成筛选和基线评估
- 可能导致未来 12 周内预期住院的不稳定医疗疾病
- 妊娠晚期（如果怀孕的参与者计划在研究同意后的 12 周内分娩）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RME 干预组
参与者将与接受过动机性访谈培训的教练讨论他们的 CAT-MH、BAM 和 PSS 的结果，并进行为期 14 天的随机研究。
根据这些结果，教练将帮助确定行为改变目标，解决矛盾心理，增强激活，探索他们的选择，并授权参与者采取行动以获得适合他们个人问题和疑虑的适当支持服务。
RME 会话的数量从 1-3 不等，取决于参与者的激活水平和参与额外会话的愿望，以及他们在初始会话中确定的挑战数量或由他们的 CAT-MH 结果确定。
参与者将在第 1 周结束时收到一个链接，目的是完成一份行动计划问卷，他们将被要求在问卷中描述最多 3 个行动计划目标（心理健康、社会服务和减压/心理健康）类别）。
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参与者将在研究随机化后的 14 天内与接受过动机性访谈培训的教练讨论他们的 CAT-MH、BAM 和 PSS 的结果。
根据这些结果，教练将帮助确定行为改变目标，解决矛盾心理，增强激活，探索他们的选择，并授权参与者采取行动以获得适合他们个人问题和疑虑的适当支持服务。
RME 会话的数量从 1-3 不等，取决于参与者的激活水平和参与额外会话的愿望，以及他们在初始会话中确定的挑战数量或由他们的 CAT-MH 结果确定。
参与者将在第 1 周结束时收到一个链接，目的是完成一份行动计划问卷，他们将被要求在问卷中描述最多 3 个行动计划目标（心理健康、社会服务和减压/心理健康）类别）。
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有源比较器：仅信息臂
随机分配到仅信息组的参与者将把他们的 CAT-MH、BAM 和 PSS 筛查报告结果发送给他们的主要 B/N 处方者，并鼓励他们在 14 天内与他们的处方者预约讨论结果。
参与者将在第 1 周结束时收到一个链接，目的是完成一份行动计划问卷，他们将被要求在问卷中描述最多 3 个行动计划目标（心理健康、社会服务和减压/心理健康）类别）。
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随机分配到仅信息组的参与者将把他们的 CAT-MH、BAM 和 PSS 筛查报告结果发送给他们的主要 B/N 处方者，并鼓励他们在 14 天内与他们的处方者预约讨论结果。
参与者将在第 1 周结束时收到一个链接，目的是完成一份行动计划问卷，他们将被要求在问卷中描述最多 3 个行动计划目标（心理健康、社会服务和减压/心理健康）类别）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过启动行动计划参与
大体时间：4周
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1. 通过行动计划启动调查 (APIS-5) 衡量，RME 会议与单独的信息对早期参与治疗支持服务的影响，评分为 5-7 代表行动计划启动。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告和临床报告的阿片类药物过量的人数
大体时间：12周
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在整个 12 周的研究中，检查 RME 与单独信息对自我报告（使用和不使用纳洛酮）和临床报告的阿片类药物过量的数量的影响。
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12周
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B/N 处理保留
大体时间：24周
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在过去 30 天内，通过 Bicycle Health 的有效处方评估，检查 RME 与单独信息对 24 周时使用有效处方的丁丙诺啡 OUD 治疗保留的影响。
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24周
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简要成瘾监测量表
大体时间：12周
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检查 RME 与单独信息对 0 至 12 周简要成瘾监测 (BAM) 子量表分数变化的影响。
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行动计划启动：社会服务参与
大体时间：12周
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检验 RME 会议与单独信息对早期参与治疗支持服务类型的影响，以开始治疗参与的社会服务子类型为衡量标准。 根据 4 周内开始行动计划的自我报告和/或 12 周内报告的与社会服务专业人员的预约来衡量，针对与健康的社会决定因素相关的问题启动和参与支持服务。 |
12周
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行动计划启动：心理健康参与
大体时间：12周
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检验 RME 会议与单独的信息对早期参与治疗支持服务类型的影响，这是通过开始心理健康亚型治疗参与来衡量的。 自我报告的启动和参与心理健康服务的精神症状，通过行动计划启动 4 周时的自我报告来衡量，并在 12 周内报告与心理健康专业人员的约会。 |
12周
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行动计划启动：健康/减压参与
大体时间：12周
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检验 RME 课程与单独信息对早期参与治疗支持服务类型的影响，通过开始健康/减压治疗参与的亚型来衡量。 通过在 4 周内启动行动计划自我报告并在 12 周内报告与心理健康专业人员的预约，自我报告开始心理健康/减压服务。 |
12周
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物质使用风险的变化
大体时间：12周
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检查 CAT-MH-SUD 风险评分从 0 到 12 周的变化。
CAT-MH-SUD 是计算机化的自适应测试，标准化分数范围为 0-100（分数越低结果越好）。
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12周
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社会脆弱性的变化
大体时间：12周
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检查 CAT-MH-SDOH 分数从 0 到 12 周的变化。
CAT-MH-SDOH 是计算机化的自适应测试，标准化分数范围为 0-100（分数越高，结果越好）。
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12周
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焦虑的变化
大体时间：12周
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检查 CAT-MH-Anxiety 分数从 0 到 12 周的变化。
CAT-MH-Anxiety 是计算机化的适应性测试，标准化分数范围为 0-100（分数越低结果越好）。
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12周
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抑郁症的变化
大体时间：12周
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检查 CAT-MH-抑郁评分从 0 到 12 周的变化。
CAT-MH-Depression 是计算机化的自适应测试，标准化分数范围为 0-100（分数越低结果越好）。
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12周
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精神病的变化
大体时间：12周
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检查 CAT-MH-Psychosis 分数从 0 到 12 周的变化。
CAT-MH-Psychosis 是一种计算机化的自适应测试，标准化分数范围为 0-100（分数越低结果越好）。
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12周
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PTSD 症状的变化
大体时间：12周
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检查 CAT-MH-PTSD 分数从 0 到 12 周的变化。
CAT-MH-PTSD 是计算机化的适应性测试，标准化分数范围为 0-100（分数越低结果越好）。
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12周
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躁狂症/轻躁狂症的变化
大体时间：12周
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检查 CAT-MH-Mania/Hypomania 分数从 0 到 12 周的变化。
CAT-MH-M/HM 是计算机化的自适应测试，标准化分数范围为 0-100（分数越低结果越好）。
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12周
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多动症症状的变化
大体时间：12周
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检查 CAT-MH-ADHD 分数从 0 到 12 周的变化。
CAT-MH-ADHD 是计算机化的自适应测试，标准化分数范围为 0-100（分数越低结果越好）。
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12周
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内在动机水平的变化
大体时间：4 和 12 周
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检查第 4 周和第 12 周时 APA-10 分数的组间差异（更高的水平代表增加的内在动机）。
（根据自我决定理论，评估自我效能和自我实现作为内在动机的指标。）
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4 和 12 周
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需要和接受的治疗服务的变化
大体时间：12周
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检查从基线到第 12 周需要和接受的治疗服务分数变化的组间差异（每个项目代表参与者在过去两周表示需要和/或接受的服务。
该措施包括单独的量表，用于评估医疗服务（6 项）、酒精/药物服务（16 项）、心理/情感服务（18 项）、精神危机服务（8 项）和其他服务（22项目）。
未满足的服务需求量是通过从相应区域所需的数量中减去每个区域接收的服务数量来计算的。）
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zev Schuman-Olivier, MD、Cambridge Health Alliance
- 首席研究员：Kathleen Moore, PhD、University of South Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Achtyes ED, Halstead S, Smart L, Moore T, Frank E, Kupfer DJ, Gibbons R. Validation of Computerized Adaptive Testing in an Outpatient Nonacademic Setting: The VOCATIONS Trial. Psychiatr Serv. 2015 Oct;66(10):1091-6. doi: 10.1176/appi.ps.201400390. Epub 2015 Jun 1.
- Ryan RM, Deci EL. Self-determination theory and the facilitation of intrinsic motivation, social development, and well-being. Am Psychol. 2000 Jan;55(1):68-78. doi: 10.1037//0003-066x.55.1.68.
- Drake C, Yu J, Lurie N, Kraemer K, Polsky D, Chaiyachati KH. Policies to Improve Substance Use Disorder Treatment With Telehealth During the COVID-19 Pandemic and Beyond. J Addict Med. 2020 Sep/Oct;14(5):e139-e141. doi: 10.1097/ADM.0000000000000727.
- Gibbons RD, deGruy FV. Without Wasting a Word: Extreme Improvements in Efficiency and Accuracy Using Computerized Adaptive Testing for Mental Health Disorders (CAT-MH). Curr Psychiatry Rep. 2019 Jul 1;21(8):67. doi: 10.1007/s11920-019-1053-9.
- Langabeer JR 2nd, Yatsco A, Champagne-Langabeer T. Telehealth sustains patient engagement in OUD treatment during COVID-19. J Subst Abuse Treat. 2021 Mar;122:108215. doi: 10.1016/j.jsat.2020.108215. Epub 2020 Nov 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月11日
研究完成 (实际的)
2023年8月2日
研究注册日期
首次提交
2021年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月22日
首次发布 (实际的)
2022年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月4日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CHA-IRB-21-22-29
- R01CE003039 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除我们的研究方案、知情同意书和分析计划外，与我们的结果测量相关的去识别化数据将包含在 IPD 共享计划中。
IPD 共享时间框架
发表后以及研究主要目标分析完成后 12 个月内，匿名和去识别化数据将在开放科学框架 (http://osf.io/) 上提供
和/或哈佛数据空间 (https://dataverse.harvard.edu/)
以便其他研究人员可以验证或跟进报告的分析。
IPD 共享访问标准
匿名和去识别化的数据将存储在开放科学框架网站 (http://osf.io/)
和/或 Harvard Dataverse 提供给其他研究人员以验证研究结果。
在发布之前，只有 USF 和 CHA 调查人员可以直接访问数据，并且只有 CHA HERLab 或 CHA 正念与慈悲中心调查人员可以访问分析。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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