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RME가 부프레노르핀 치료 참여에 미치는 영향

2024년 4월 4일 업데이트: Cambridge Health Alliance

부프레노르핀 치료 참여에 대한 원격 동기 부여 강화의 효과

조사관은 RME(Remote Motivational Enhancement) 코칭 세션 + MindWell 스크리닝 부문을 정보 전용 + MindWell 스크리닝 부문과 치료 지원 서비스의 조기 참여에 대해 비교하는 무작위 통제 시험(RCT)을 수행할 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자의 정신 건강 요구를 평가하고 해결하기 위한 노력의 일환으로 Cambridge Health Alliance는 Bicycle Health에서 부프레노르핀을 처방한 아편유사제 사용 장애가 있는 원격 의료 환자가 관련 요구를 평가하는 데 사용할 전자 컴퓨터 적응 테스트를 사용하는 혁신적인 선별 프로그램(MindWell)을 개발했습니다. 정신 건강(CAT-MH) 및 건강의 사회적 결정 요인(CAT-SDOH), 스트레스(Perceived Stress Scale-PSS) 및 중독(간단한 중독 모니터-BAM)에 대한 것입니다. 적응 테스트를 통한 이 자동 선별은 사회 서비스 지원이 필요한 사람들을 식별하는 데 도움이 됩니다(예: 주택, 법률, 이민, 금융, 음식, 교통 등) 또는 더 포괄적인 정신 건강 평가 및 치료가 필요합니다.

원격 동기 부여 강화(RME) 세션은 동기 부여 인터뷰(MI)를 기반으로 하는 원격 의료 코칭 세션을 제공합니다. 이는 양가감정을 해결하고 자신의 이유를 이끌어냄으로써 행동 변화에 대한 개인의 헌신에 대한 내재적 동기를 강화하도록 설계된 공동 목표 지향적인 커뮤니케이션 스타일입니다. 수용과 연민의 환경 변화를 위해. 이는 의학적 요법 준수를 효과적으로 개선하는 것을 포함하여 웰빙, 의료 및 중독 치료에 대한 참여에 대해 지속적으로 긍정적인 임상 결과를 입증한 증거 기반의 표준화된 접근 방식입니다.

이 연구는 MindWell 시스템 검사를 받은 Buprenorphine/Naloxone(B/N)을 처방받은 Bicycle Health 환자를 무작위 배정하여 처방자와 함께 검사 결과를 검토하는 표준 치료를 받거나 해당 기간 내에 최대 3개의 RME 세션을 추가로 받을 기회를 받게 됩니다. 14일 기간. 이 연구는 B/N 원격 의료 치료의 심리사회적 측면, 오피오이드 과다복용률 및 B/N 치료 유지에 대한 초기 참여에 대한 RME 개입의 효과를 조사합니다. 이 연구는 참가자의 개별 SDOH 요구, 정신 건강 증상 및/또는 OUD 회복 목표의 건강과 관련된 행동 변화 목표를 달성할 수 있는 참가자의 능력에 대한 RME 세션의 영향을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02141
        • Cambridge Health Alliance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 오피오이드 의존성에 대한 DSM-IV 기준 또는 오피오이드 사용 장애에 대한 DSM-V 기준 충족
  • 현재 Bicycle Health의 부프레노르핀 치료 프로그램에 등록된 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 화상 회의를 통해 원격 코칭 세션에 참석하고 온라인 평가를 완료하기 위한 인터넷 및 전자 장치에 대한 액세스
  • 학습 절차 및 평가를 이해하기에 충분한 영어 유창성
  • CAT-MH 스크리닝 모듈, BAM, PSS 조치 완료(CHAMindWell 및 Bicycle Health의 서비스 구현 프로젝트를 통해)

제외 기준:

  • 비영어권
  • 적극적인 살인 또는 자살 생각 신고
  • 활동성 조증 또는 정신병의 징후를 보입니다.
  • 향후 12주 동안 투옥 예상(연구 기간 동안 투옥된 사람은 연구에서 제외됨)
  • 죄수
  • 모바일 장치를 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 경우
  • BUP에 대한 의학적 금기 사항이 있는 경우
  • 선별 및 기본 평가를 완료할 수 없음
  • 향후 12주 이내에 입원이 예상되는 불안정한 의학적 질병
  • 임신 3기(임신 참가자가 연구 동의 후 12주 이내에 출산할 계획인 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RME 중재 팔
참가자는 14일 간의 무작위 연구를 통해 동기 부여 인터뷰 훈련을 받은 코치와 함께 CAT-MH, BAM 및 PSS의 결과에 대해 논의하게 됩니다. 이러한 결과를 바탕으로 코치는 행동 변화 목표를 식별하고, 양면성을 해결하고, 활성화를 증폭하고, 옵션을 탐색하고, 참가자가 개별 문제 및 우려 사항에 맞는 적절한 지원 서비스를 받을 수 있도록 조치를 취할 수 있도록 지원합니다. RME 세션의 수는 참가자의 활성화 수준과 추가 세션에 참여하려는 욕구에 따라 1-3개이며, 초기 세션에서 식별되거나 CAT-MH 결과에 따라 결정되는 도전의 수에 따라 결정됩니다. 참가자는 1주차 말에 행동 계획 설문지를 작성하기 위한 링크를 받게 되며, 여기에서 최대 3개의 행동 계획 목표(정신 건강, 사회 복지, 스트레스 감소/정신 건강)를 설명해야 합니다. 카테고리).
행동: RME(원격 동기 강화) 개입 팔
참가자는 연구 무작위 배정 후 14일 이내에 동기 부여 인터뷰 훈련을 받은 코치와 CAT-MH, BAM 및 PSS 결과에 대해 논의합니다. 이러한 결과를 바탕으로 코치는 행동 변화 목표를 식별하고, 양면성을 해결하고, 활성화를 증폭하고, 옵션을 탐색하고, 참가자가 개별 문제 및 우려 사항에 맞는 적절한 지원 서비스를 받을 수 있도록 조치를 취할 수 있도록 지원합니다. RME 세션의 수는 참가자의 활성화 수준과 추가 세션에 참여하려는 욕구에 따라 1-3개이며, 초기 세션에서 식별되거나 CAT-MH 결과에 따라 결정되는 도전의 수에 따라 결정됩니다. 참가자는 1주차 말에 행동 계획 설문지를 작성하기 위한 링크를 받게 되며, 여기에서 최대 3개의 행동 계획 목표(정신 건강, 사회 복지, 스트레스 감소/정신 건강)를 설명해야 합니다. 카테고리).
활성 비교기: 정보 전용 팔
정보 전용 암으로 무작위 배정된 참가자는 CAT-MH, BAM 및 PSS 선별 보고서 결과를 기본 B/N 처방자에게 보내게 되며 결과를 논의하기 위해 14일 이내에 처방자와 약속을 잡도록 권장됩니다. 참가자는 1주차 말에 행동 계획 설문지를 작성하기 위한 링크를 받게 되며, 여기에서 최대 3개의 행동 계획 목표(정신 건강, 사회 복지, 스트레스 감소/정신 건강)를 설명해야 합니다. 카테고리).
다른: 정보 전용
정보 전용 암으로 무작위 배정된 참가자는 CAT-MH, BAM 및 PSS 선별 보고서 결과를 기본 B/N 처방자에게 보내게 되며 결과를 논의하기 위해 14일 이내에 처방자와 약속을 잡도록 권장됩니다. 참가자는 1주차 말에 행동 계획 설문지를 작성하기 위한 링크를 받게 되며, 여기에서 최대 3개의 행동 계획 목표(정신 건강, 사회 복지, 스트레스 감소/정신 건강)를 설명해야 합니다. 카테고리).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행 계획 개시를 통한 참여
기간: 4 주
1. 행동 계획 시작을 나타내는 5-7점으로 행동 계획 시작 설문 조사(APIS-5)로 측정한 치료 지원 서비스의 조기 참여에 대한 RME 세션 대 정보 단독의 효과를 조사합니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고 및 클리닉 보고 오피오이드 과다복용 건수
기간: 12주
연구 12주 동안 자가 보고(날록손 투여 유무에 관계없이) 및 임상에서 보고된 오피오이드 과다 복용 수에 대한 RME 대 정보 단독의 효과를 조사합니다.
12주
B/N 처리 유지
기간: 24주
지난 30일 동안 Bicycle Health의 활성 처방에 의해 평가된 바와 같이 24주에 활성 처방으로 부프레노르핀 OUD 치료 유지에 대한 RME 대 정보 단독의 효과를 조사합니다.
24주
간략한 중독 모니터 척도
기간: 12주

0주에서 12주까지 BAM(간단한 중독 모니터) 하위 척도 점수의 변화에 ​​대한 RME 대 정보 단독의 효과를 조사합니다.

  1. 약물 사용(낮을수록 더 나은 결과)
  2. 위험 요인(낮을수록 더 나은 결과)(>12는 높은 위험으로 간주됨)
  3. 보호 요인(높을수록 더 나은 결과)(<12는 고위험으로 간주됨)
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행 계획 시작: 사회 봉사 참여
기간: 12주

치료 참여의 사회 서비스 하위 유형에서 시작으로 측정된 치료 지원 서비스 유형의 조기 참여에 대한 RME 세션 대 정보 단독의 효과를 조사합니다.

4주에 행동 계획 시작 자가 보고 및/또는 12주 이내에 보고된 사회 서비스 전문가와의 약속으로 측정된 건강의 사회적 결정 요인과 관련된 문제에 대한 지원 서비스의 시작 및 참여.
12주
실행 계획 시작: 정신 건강 참여
기간: 12주

치료 참여의 정신 건강 하위 유형에서 시작하여 측정된 치료 지원 서비스 유형의 초기 참여에 대한 RME 세션 대 정보 단독의 효과를 조사합니다.

4주에 실행 계획 시작 자체 보고 및 12주 이내에 보고된 정신 건강 전문가와의 약속으로 측정된 정신과 증상에 대한 정신 건강 서비스의 자체 보고 시작 및 참여.
12주
실행 계획 시작: 웰빙/스트레스 감소 참여
기간: 12주

치료 참여의 웰니스/스트레스 감소 하위 유형의 시작으로 측정된 치료 지원 서비스 유형의 초기 참여에 대한 RME 세션 대 정보 단독의 효과를 조사합니다.

4주에 실행 계획 시작 자체 보고 및 12주 이내에 정신 건강 전문가와의 약속을 보고하여 정신 건강/스트레스 감소 서비스의 자체 보고 시작.
12주
물질 사용 위험의 변화
기간: 12주
0주에서 12주까지의 CAT-MH-SUD 위험 점수의 변화를 조사합니다. CAT-MH-SUD는 0-100 범위의 정규화된 점수(낮은 점수가 더 나은 결과임)를 사용하는 전산화된 적응 테스트입니다.
12주
사회적 취약성의 변화
기간: 12주
0에서 12주까지 CAT-MH-SDOH 점수의 변화를 조사합니다. CAT-MH-SDOH는 0-100 범위의 정규화된 점수(높은 점수가 더 나은 결과임)를 사용하는 전산화된 적응 테스트입니다.
12주
불안의 변화
기간: 12주
0주에서 12주 사이의 CAT-MH-불안 점수의 변화를 조사합니다. CAT-MH-Anxiety는 0-100 범위의 정규화된 점수(낮은 점수가 더 나은 결과임)를 사용하는 전산화된 적응 테스트입니다.
12주
우울증의 변화
기간: 12주
0주에서 12주 사이의 CAT-MH-우울증 점수의 변화를 조사합니다. CAT-MH-우울증은 0-100 범위의 정규화된 점수(낮은 점수가 더 나은 결과임)를 사용하는 전산화된 적응 테스트입니다.
12주
정신병의 변화
기간: 12주
0주에서 12주 사이의 CAT-MH-정신병 점수의 변화를 조사합니다. CAT-MH-정신병은 0-100 범위의 정규화된 점수(낮은 점수가 더 나은 결과임)를 사용하는 전산화된 적응 테스트입니다.
12주
PTSD 증상의 변화
기간: 12주
0주에서 12주까지 CAT-MH-PTSD 점수의 변화를 조사합니다. CAT-MH-PTSD는 0-100 범위의 정규화된 점수(낮은 점수가 더 나은 결과임)를 사용하는 전산화된 적응 테스트입니다.
12주
조증/경조증의 변화
기간: 12주
0주에서 12주까지의 CAT-MH-Mania/Hpomania 점수의 변화를 조사합니다. CAT-MH-M/HM은 0-100 범위의 정규화된 점수(낮은 점수가 더 나은 결과임)를 사용하는 전산화된 적응 테스트입니다.
12주
ADHD 증상의 변화
기간: 12주
0주에서 12주까지 CAT-MH-ADHD 점수의 변화를 조사합니다. CAT-MH-ADHD는 0-100 범위의 정규화된 점수(낮은 점수가 더 좋은 결과임)를 사용하는 전산화된 적응 테스트입니다.
12주
내재동기 수준의 변화
기간: 4주 및 12주
4주차와 12주차에 APA-10 점수의 그룹 간 차이를 조사하기 위해(높은 수준은 내재적 동기 증가를 나타냄). (자기결정론에 따라 내재동기의 지표로 자기효능감과 자기실현을 평가한다.)
4주 및 12주
필요하고 받은 치료 서비스의 변화
기간: 12주
기준선에서 12주까지 필요한 치료 서비스 및 받은 점수의 변화에서 그룹 간 차이를 조사하기 위해(각 항목은 참가자가 지난 2주 동안 필요 및/또는 받은 서비스를 나타냅니다. 이 측정에는 의료 서비스(6개 항목), 알코올/약물 서비스(16개 항목), 심리/정서 서비스(18개 항목), 정신과 위기 서비스(8개 항목) 및 기타 서비스(22개 항목). 미충족 서비스 수요량은 해당 지역에서 필요한 서비스 수에서 해당 지역에서 받은 서비스 수를 빼서 계산합니다.)
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cambridge Health Alliance

협력자

University of South Florida
Centers for Disease Control and Prevention

수사관

  • 수석 연구원: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
  • 수석 연구원: Kathleen Moore, PhD, University of South Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHA-IRB-21-22-29
  • R01CE003039 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과 측정과 관련된 익명화된 데이터는 연구 프로토콜, 정보에 입각한 동의 및 분석 계획 외에도 IPD 공유 계획에 포함됩니다.

IPD 공유 기간

출판 후 연구 주요 목표 분석 완료 후 12개월 이내에 익명의 비식별 데이터가 Open Science Framework(http://osf.io/)에서 제공됩니다. 및/또는 Harvard Dataverse(https://dataverse.harvard.edu/) 다른 연구자가 보고된 분석을 확인하거나 후속 조치를 취할 수 있도록 합니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명의 비식별 데이터는 Open Science Framework 웹사이트(http://osf.io/)에 저장됩니다. 및/또는 Harvard Dataverse는 연구 결과를 검증하기 위해 다른 연구자가 사용할 수 있도록 합니다. 출판 전에는 USF와 CHA 조사자만 데이터에 직접 액세스할 수 있으며 CHA HERLab 또는 CHA Center for Mindfulness and Compassion 조사자만 분석에 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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