Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van RME op betrokkenheid bij behandeling met buprenorfine

4 april 2024 bijgewerkt door: Cambridge Health Alliance

Effecten van motivatieverbetering op afstand op betrokkenheid bij behandeling met buprenorfine

De onderzoekers zullen een Randomized Controlled Trial (RCT) uitvoeren waarbij de Remote Motivational Enhancement (RME) coachingsessies + MindWell-screeningsarm worden vergeleken met een Information-only + MindWell-screeningsarm op vroege betrokkenheid bij behandelingsondersteunende diensten, gemeten aan de hand van de initiatie van het algemene actieplan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een poging om de geestelijke gezondheidsbehoeften van patiënten te beoordelen en aan te pakken, heeft Cambridge Health Alliance een innovatief screeningprogramma (MindWell) ontwikkeld met behulp van elektronische gecomputeriseerde adaptieve tests die zullen worden gebruikt bij telegeneeskundepatiënten met een opioïdengebruiksstoornis die buprenorfine is voorgeschreven door Bicycle Health om behoeften te evalueren. voor geestelijke gezondheid (CAT-MH) en sociale determinanten van gezondheid (CAT-SDOH), maar ook voor stress (Perceptioned Stress Scale-PSS) en verslaving (Korte Verslavingsmonitor-BAM). Deze geautomatiseerde screening met adaptieve tests helpt bij het identificeren van degenen die ondersteuning van sociale diensten nodig hebben (bijv. huisvesting, juridische zaken, immigratie, financiële zaken, voedsel, vervoer enz.) of verdere uitgebreide evaluatie en behandeling van de geestelijke gezondheid nodig hebben.

Remote Motivational Enhancement (RME)-sessies bieden telehealth-coachingsessies op basis van motiverende gespreksvoering (MI), een op samenwerking gerichte, doelgerichte communicatiestijl die is ontworpen om ambivalentie op te lossen en de intrinsieke motivatie te versterken voor iemands inzet voor gedragsverandering door hun eigen redenen te ontlokken voor verandering in een omgeving van acceptatie en compassie. Het is een evidence-based en gestandaardiseerde aanpak die consequent positieve klinische resultaten heeft aangetoond voor betrokkenheid bij welzijn, gezondheidszorg en verslavingsbehandeling, inclusief het effectief verbeteren van de therapietrouw.

Deze studie zal Bicycle Health-patiënten die Buprenorfine/Naloxon (B/N) voorgeschreven hebben gekregen en die zijn gescreend met het MindWell-systeem, randomiseren om standaardzorg te krijgen waarbij hun screeningresultaten worden beoordeeld met hun voorschrijver of ze krijgen de kans om daarnaast maximaal 3 RME-sessies te krijgen binnen een periode van 14 dagen. Deze studie onderzoekt de effecten van de RME-interventie op vroege betrokkenheid bij psychosociale aspecten van B/N telehealth-behandeling, het aantal opioïdenoverdosis en het vasthouden aan B/N-behandeling. Deze studie beoordeelt de impact van RME-sessies op het vermogen van deelnemers om gedragsveranderingsdoelen te bereiken die verband houden met hun individuele SDOH-behoeften, psychische symptomen en/of welzijn in OUD-hersteldoelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02141
        • Cambridge Health Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor opioïdenafhankelijkheid of de DSM-V-criteria voor opioïdengebruiksstoornissen
  • Huidige patiënt ingeschreven in het behandelingsprogramma met buprenorfine van Bicycle Health
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Toegang tot internet en een elektronisch apparaat om coachingsessies op afstand bij te wonen via videoconferenties en om online assessments af te ronden
  • Voldoende vloeiend Engels om studieprocedures en beoordelingen te begrijpen
  • Voltooiing van de CAT-MH-screeningmodules, BAM- en PSS-maatregelen (via het service-implementatieproject van CHAMindWell en Bicycle Health)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend
  • Actieve moord- of suïcidale gedachten melden
  • Vertoont tekenen van actieve manie of psychose
  • Verwachte opsluiting in de komende 12 weken (degenen die tijdens het onderzoek vastzitten, worden uit het onderzoek teruggetrokken)
  • Gevangenen
  • Kan of wil geen mobiel apparaat gebruiken
  • Heeft een medische contra-indicatie voor BUP
  • Kan screening en basisbeoordelingen niet voltooien
  • Onstabiele medische ziekte die kan leiden tot een verwachte ziekenhuisopname in de komende 12 weken
  • Zwangerschap in het derde trimester (als een zwangere deelnemer van plan is om binnen 12 weken na toestemming voor de studie te bevallen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RME Interventie Arm
Deelnemers bespreken de resultaten van hun CAT-MH, BAM en PSS met een coach die getraind is in motiverende gespreksvoering met 14 dagen studierandomisatie. Op basis van deze resultaten zal de coach helpen om doelen voor gedragsverandering te identificeren, ambivalentie op te lossen, activering te versterken, hun opties te verkennen en de deelnemer in staat te stellen actie te ondernemen om passende ondersteunende diensten te verkrijgen die zijn afgestemd op hun individuele problemen en zorgen. Het aantal RME-sessies zal variëren van 1-3, bepaald door het activeringsniveau van de deelnemer en de wens om deel te nemen aan extra sessies, evenals het aantal uitdagingen dat in hun eerste sessie is geïdentificeerd of bepaald door hun CAT-MH-resultaten. Deelnemers krijgen aan het einde van week 1 een link toegestuurd met als doel een actieplanvragenlijst in te vullen, waarin hen wordt gevraagd om maximaal 3 actieplandoelen te beschrijven (in geestelijke gezondheid, sociale diensten en stressvermindering/mentaal welzijn). categorieën).
Gedragsmatig: Remote Motivational Enhancement (RME) Interventiearm
Deelnemers bespreken de resultaten van hun CAT-MH, BAM en PSS met een coach die getraind is in motiverende gespreksvoering binnen 14 dagen na randomisatie van het onderzoek. Op basis van deze resultaten zal de coach helpen om doelen voor gedragsverandering te identificeren, ambivalentie op te lossen, activering te versterken, hun opties te verkennen en de deelnemer in staat te stellen actie te ondernemen om passende ondersteunende diensten te verkrijgen die zijn afgestemd op hun individuele problemen en zorgen. Het aantal RME-sessies zal variëren van 1-3, bepaald door het activeringsniveau van de deelnemer en de wens om deel te nemen aan extra sessies, evenals het aantal uitdagingen dat in hun eerste sessie is geïdentificeerd of bepaald door hun CAT-MH-resultaten. Deelnemers krijgen aan het einde van week 1 een link toegestuurd met als doel een actieplanvragenlijst in te vullen, waarin hen wordt gevraagd om maximaal 3 actieplandoelen te beschrijven (in geestelijke gezondheid, sociale diensten en stressvermindering/mentaal welzijn). categorieën).
Actieve vergelijker: Alleen informatie Arm
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de arm met alleen informatie, zullen hun CAT-MH-, BAM- en PSS-screeningsrapportresultaten naar hun primaire B / N-voorschrijver sturen en worden aangemoedigd om binnen 14 dagen een afspraak met hun voorschrijver te maken om de resultaten te bespreken. Deelnemers krijgen aan het einde van week 1 een link toegestuurd met als doel een actieplanvragenlijst in te vullen, waarin hen wordt gevraagd om maximaal 3 actieplandoelen te beschrijven (in geestelijke gezondheid, sociale diensten en stressvermindering/mentaal welzijn). categorieën).
Ander: Alleen informatie
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de arm met alleen informatie, zullen hun CAT-MH-, BAM- en PSS-screeningsrapportresultaten naar hun primaire B / N-voorschrijver sturen en worden aangemoedigd om binnen 14 dagen een afspraak met hun voorschrijver te maken om de resultaten te bespreken. Deelnemers krijgen aan het einde van week 1 een link toegestuurd met als doel een actieplanvragenlijst in te vullen, waarin hen wordt gevraagd om maximaal 3 actieplandoelen te beschrijven (in geestelijke gezondheid, sociale diensten en stressvermindering/mentaal welzijn). categorieën).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokkenheid door initiatie van het actieplan
Tijdsspanne: 4 weken
1. Het onderzoeken van de effecten van RME-sessies versus informatie alleen op vroege betrokkenheid bij behandelingsondersteunende diensten zoals gemeten door de Action Plan Initiation Survey (APIS-5) met een score van 5-7 die de initiatie van het actieplan vertegenwoordigt.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal zelfgerapporteerde en door de kliniek gerapporteerde overdosis opioïden
Tijdsspanne: 12 weken
Om het effect van RME te onderzoeken versus alleen informatie over het aantal zelfgerapporteerde (met en zonder naloxon toegediend) en door de kliniek gerapporteerde overdoses van opioïden gedurende de 12 weken van het onderzoek.
12 weken
Behoud van B/N-behandeling
Tijdsspanne: 24 weken
Om het effect van RME versus informatie alleen te onderzoeken op retentie in buprenorfine OUD-behandeling met een actief voorschrift na 24 weken, zoals beoordeeld door een actief voorschrift met Bicycle Health in de afgelopen 30 dagen.
24 weken
Korte Verslavingsmonitor Schaal
Tijdsspanne: 12 weken

Onderzoeken van het effect van RME versus informatie alleen op verandering in subschaalscores van de Korte Verslavingsmonitor (BAM) van 0 tot 12 weken.

  1. Drugsgebruik (lager is beter resultaat)
  2. Risicofactoren (lager is beter resultaat) (>12 wordt als hoog risico beschouwd)
  3. Beschermende factoren (hoger is beter resultaat) (<12 wordt als hoog risico beschouwd)
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Initiatie van het actieplan: Betrokkenheid bij de sociale dienst
Tijdsspanne: 12 weken

Het onderzoeken van de effecten van RME-sessies vs. informatie alleen op vroege betrokkenheid bij soorten behandelingsondersteunende diensten, zoals gemeten door initiatie in het subtype sociale dienstverlening van behandelingsbetrokkenheid.

Initiatie en betrokkenheid van ondersteunende diensten voor kwesties die verband houden met sociale determinanten van gezondheid, zoals gemeten door zelfrapportage van actieplaninitiatie na 4 weken en/of gerapporteerde afspraak met sociale dienstverleners binnen 12 weken.
12 weken
Initiatie van het actieplan: Betrokkenheid bij de geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 12 weken

Het onderzoeken van de effecten van RME-sessies vs. alleen informatie op vroege betrokkenheid bij soorten behandelingsondersteunende diensten, zoals gemeten door initiatie in het subtype geestelijke gezondheid van behandelingsbetrokkenheid.

Zelfgerapporteerde initiatie en betrokkenheid bij geestelijke gezondheidsdiensten voor psychiatrische symptomen zoals gemeten door zelfrapportage over initiatie van het actieplan na 4 weken en gerapporteerde afspraak met professionals in de geestelijke gezondheidszorg binnen 12 weken.
12 weken
Initiatie van het actieplan: Betrokkenheid bij welzijn/stressvermindering
Tijdsspanne: 12 weken

Het onderzoeken van de effecten van RME-sessies versus informatie alleen op vroege betrokkenheid bij soorten behandelingsondersteunende diensten, gemeten door initiatie in het subtype welzijn / stressvermindering van behandelingsbetrokkenheid.

Zelfgerapporteerde start van diensten voor geestelijk welzijn/stressvermindering door zelfrapportage van actieplaninitiatie na 4 weken en gerapporteerde afspraak met professionals in de geestelijke gezondheidszorg binnen 12 weken.
12 weken
Veranderingen in het risico van middelengebruik
Tijdsspanne: 12 weken
Om een ​​verandering in CAT-MH-SUD-risicoscores van 0 tot 12 weken te onderzoeken. CAT-MH-SUD is geautomatiseerd adaptief testen met een genormaliseerde score van 0-100 (lagere scores zijn een betere uitkomst).
12 weken
Veranderingen in sociale kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
Om een ​​verandering in CAT-MH-SDOH-scores van 0 tot 12 weken te onderzoeken. CAT-MH-SDOH is geautomatiseerd adaptief testen met een genormaliseerde score van 0-100 (hogere scores zijn betere resultaten).
12 weken
Veranderingen in angst
Tijdsspanne: 12 weken
Om een ​​verandering in CAT-MH-angstscores van 0 tot 12 weken te onderzoeken. CAT-MH-Anxiety is geautomatiseerd adaptief testen met een genormaliseerde score van 0-100 (lagere scores zijn een betere uitkomst).
12 weken
Veranderingen in depressie
Tijdsspanne: 12 weken
Om een ​​verandering in CAT-MH-depressiescores van 0 tot 12 weken te onderzoeken. CAT-MH-Depressie is geautomatiseerd adaptief testen met een genormaliseerde score van 0-100 (lagere scores zijn een betere uitkomst).
12 weken
Veranderingen in psychose
Tijdsspanne: 12 weken
Om een ​​verandering in CAT-MH-psychosescores van 0 tot 12 weken te onderzoeken. CAT-MH-psychose is geautomatiseerd adaptief testen met een genormaliseerde score van 0-100 (lagere scores zijn een betere uitkomst).
12 weken
Veranderingen in PTSS-symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
Om een ​​verandering in CAT-MH-PTSD-scores van 0 tot 12 weken te onderzoeken. CAT-MH-PTSD is geautomatiseerd adaptief testen met een genormaliseerde score van 0-100 (lagere scores zijn een beter resultaat).
12 weken
Veranderingen in manie/hypomanie
Tijdsspanne: 12 weken
Om een ​​verandering in CAT-MH-manie/hypomanie-scores van 0 tot 12 weken te onderzoeken. CAT-MH-M/HM is geautomatiseerd adaptief testen met een genormaliseerde score van 0-100 (lagere scores zijn betere resultaten).
12 weken
Veranderingen in ADHD-symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
Om een ​​verandering in CAT-MH-ADHD-scores van 0 tot 12 weken te onderzoeken. CAT-MH-ADHD is geautomatiseerd adaptief testen met een genormaliseerde score van 0-100 (lagere scores zijn een betere uitkomst).
12 weken
Veranderingen in niveau van intrinsieke motivatie
Tijdsspanne: 4 en 12 weken
Om verschillen tussen groepen in APA-10-scores in week 4 en 12 te onderzoeken (hogere niveaus vertegenwoordigen verhoogde intrinsieke motivatie). (Het beoordelen van zelfeffectiviteit en zelfactualisatie als indicatoren van intrinsieke motivatie in overeenstemming met de zelfbeschikkingstheorie.)
4 en 12 weken
Veranderingen in benodigde en ontvangen behandelingsdiensten
Tijdsspanne: 12 weken
Om de verschillen tussen de groepen te onderzoeken in de verandering in scores voor Behoefte aan behandeling en ontvangen van de nulmeting tot week 12 (elk item vertegenwoordigt een dienst die de deelnemers de afgelopen twee weken nodig hebben en/of ontvangen. De maatstaf omvat afzonderlijke schalen voor het beoordelen van de behoefte aan en het ontvangen van medische diensten (6 items), alcohol-/drugsdiensten (16 items), psychologische/emotionele diensten (18 items), psychiatrische crisisdiensten (8 items) en andere diensten (22 items). artikelen). Het aantal onvervulde servicebehoeften wordt berekend door het aantal ontvangen services in elk gebied af te trekken van het aantal dat in dat respectieve gebied nodig is.)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Medewerkers

University of South Florida
Centers for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
  • Hoofdonderzoeker: Kathleen Moore, PhD, University of South Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHA-IRB-21-22-29
  • R01CE003039 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens met betrekking tot onze uitkomstmaten zullen worden opgenomen in het IPD-deelplan, naast ons studieprotocol, geïnformeerde toestemming en analyseplan.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie en binnen 12 maanden na voltooiing van de analyse van de hoofddoelen van het onderzoek, zullen anonieme en geanonimiseerde gegevens beschikbaar worden gesteld op het Open Science Framework (http://osf.io/) en/of Harvard Dataverse (https://dataverse.harvard.edu/) zodat andere onderzoekers de gerapporteerde analyses kunnen verifiëren of opvolgen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Anonieme en geanonimiseerde gegevens worden opgeslagen op de Open Science Framework-website (http://osf.io/) en/of Harvard Dataverse ter beschikking te stellen aan andere onderzoekers om de onderzoeksresultaten te verifiëren. Vóór publicatie hebben alleen USF- en CHA-onderzoekers directe toegang tot de gegevens en hebben alleen onderzoekers van CHA HERLab of CHA Center for Mindfulness and Compassion toegang tot de analyses.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren