RME:n vaikutukset sitoutumiseen buprenorfiinihoitoon
Etämotivaation tehostamisen vaikutukset sitoutumiseen buprenorfiinihoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pyrkiessään arvioimaan ja vastaamaan potilaiden mielenterveystarpeisiin Cambridge Health Alliance on kehittänyt innovatiivisen seulontaohjelman (MindWell), jossa käytetään sähköistä tietokoneistettua adaptiivista testausta, jota käytetään opioidien käyttöhäiriöistä sairastavien telelääketieteen potilaiden keskuudessa, jonka Bicycle Health on määrännyt buprenorfiinia. mielenterveyteen (CAT-MH) ja sosiaalisiin terveyteen vaikuttaviin tekijöihin (CAT-SDOH) sekä stressiin (Perceived Stress Scale-PSS) ja riippuvuuteen (Brief Addiction Monitor-BAM). Tämä automatisoitu seulonta adaptiivisella testauksella auttaa tunnistamaan sosiaalipalveluiden tukea tarvitsevat (esim. asuminen, laki, maahanmuutto, rahoitus, ruoka, kuljetus jne.) tai tarvitsevat lisää kattavaa mielenterveysarviointia ja -hoitoa.
Remote Motivational Enhancement (RME) -istunnot tarjoavat etäterveysvalmennusistuntoja, jotka perustuvat motivoivaan haastatteluun (MI), joka on yhteistyöhön perustuva, tavoitteellinen viestintätyyli, joka on suunniteltu ratkaisemaan ambivalenssia ja vahvistamaan sisäistä motivaatiota ihmisen sitoutumiselle käyttäytymisen muutokseen saamalla esiin omat syynsä. muutokseen hyväksynnän ja myötätunnon ympäristössä. Se on näyttöön perustuva ja standardoitu lähestymistapa, joka on osoittanut jatkuvasti myönteisiä kliinisiä tuloksia hyvinvointiin, terveydenhuoltoon ja riippuvuushoitoon osallistumisessa, mukaan lukien lääkehoidon noudattamisen tehokas parantaminen.
Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan Bicycle Health -potilaat, joille on määrätty buprenorfiinia/naloksonia (B/N), joille on seulottu MindWell-järjestelmä, jotta he saavat joko tavanomaista hoitoa, joka käy läpi seulontatuloksensa lääkärin kanssa, tai he saavat mahdollisuuden saada lisäksi enintään 3 RME-istuntoa 14 päivän ajanjakso. Tämä tutkimus tutkii RME-intervention vaikutuksia varhaiseen sitoutumiseen B/N-etäterveyshoidon psykososiaalisiin näkökohtiin, opioidien yliannostukseen ja B/N-hoidon säilyttämiseen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan RME-istuntojen vaikutusta osallistujien kykyyn saavuttaa yksilöllisiin SDOH-tarpeisiinsa, mielenterveysoireisiinsa ja/tai hyvinvointiin liittyvät käyttäytymismuutostavoitteet OUD-palautustavoitteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02141
- Cambridge Health Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Täyttää opioidiriippuvuuden DSM-IV-kriteerit tai opioidiriippuvuuden DSM-V-kriteerit
- Nykyinen potilas on ilmoittautunut Bicycle Healthin buprenorfiinihoitoohjelmaan
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Pääsy Internetiin ja elektroniseen laitteeseen osallistuaksesi etävalmennusistuntoihin videoneuvottelun kautta ja suorittaaksesi online-arviointeja
- Riittävä englannin taito ymmärtääksesi opiskelumenettelyjä ja arviointeja
- CAT-MH-seulontamoduulien, BAM- ja PSS-toimenpiteiden loppuun saattaminen (CHAMindWell- ja Bicycle Health -palveluiden käyttöönottoprojektin kautta)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Raportointi aktiivisesta murha- tai itsemurha-ajattelusta
- Sillä on merkkejä aktiivisesta maniasta tai psykoosista
- Odotettu vangitseminen seuraavan 12 viikon aikana (tutkimuksen aikana vangitut poistetaan tutkimuksesta)
- vangit
- Ei pysty tai halua käyttää mobiililaitetta
- Hänellä on lääketieteellinen vasta-aihe BUP:lle
- Seulonta- ja perusarviointeja ei voi suorittaa loppuun
- Epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka voi johtaa odotettavissa olevaan sairaalahoitoon seuraavien 12 viikon aikana
- Kolmannen raskauskolmanneksen raskaus (jos raskaana oleva osallistuja suunnittelee synnytystä 12 viikon kuluessa tutkimuksen suostumuksesta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RME-interventiovarsi
Osallistujat keskustelevat CAT-MH:n, BAM:n ja PSS:n tuloksista valmentajan kanssa, joka on koulutettu motivoivaan haastatteluun 14 päivän tutkimuksen satunnaistamisella.
Näiden tulosten perusteella valmentaja auttaa tunnistamaan käyttäytymisen muutoksen tavoitteet, ratkaisemaan ambivalenssia, vahvistamaan aktivointia, tutkimaan vaihtoehtoja ja valmentamaan osallistujaa ryhtymään toimiin saadakseen sopivia tukipalveluita, jotka on räätälöity heidän yksilöllisiin ongelmiinsa ja huolenaiheisiinsa.
RME-istuntojen määrä vaihtelee 1-3, riippuen osallistujan aktivointitasosta ja halusta osallistua lisäistuntoihin sekä ensimmäisellä istunnolla tunnistettujen haasteiden tai CAT-MH-tulosten perusteella.
Osallistujille lähetetään viikon 1 lopussa linkki, jonka tarkoituksena on täyttää toimintasuunnitelmakysely, jossa heitä pyydetään kuvaamaan enintään 3 toimintasuunnitelman tavoitetta (mielenterveys, sosiaalipalvelut ja stressin vähentäminen/henkinen hyvinvointi). luokat).
|
Osallistujat keskustelevat CAT-MH:n, BAM:n ja PSS:n tuloksista motivoivaan haastatteluun koulutetun valmentajan kanssa 14 päivän kuluessa tutkimuksen satunnaistamisesta.
Näiden tulosten perusteella valmentaja auttaa tunnistamaan käyttäytymisen muutoksen tavoitteet, ratkaisemaan ambivalenssia, vahvistamaan aktivointia, tutkimaan vaihtoehtoja ja valmentamaan osallistujaa ryhtymään toimiin saadakseen sopivia tukipalveluita, jotka on räätälöity heidän yksilöllisiin ongelmiinsa ja huolenaiheisiinsa.
RME-istuntojen määrä vaihtelee 1-3, riippuen osallistujan aktivointitasosta ja halusta osallistua lisäistuntoihin sekä ensimmäisellä istunnolla tunnistettujen haasteiden tai CAT-MH-tulosten perusteella.
Osallistujille lähetetään viikon 1 lopussa linkki, jonka tarkoituksena on täyttää toimintasuunnitelmakysely, jossa heitä pyydetään kuvaamaan enintään 3 toimintasuunnitelman tavoitetta (mielenterveys, sosiaalipalvelut ja stressin vähentäminen/henkinen hyvinvointi). luokat).
|
|
Active Comparator: Vain tiedot Arm
Vain tiedot -ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat CAT-MH-, BAM- ja PSS-seulontaraporttinsa tulokset ensisijaiselle B/N-lääkäreille, ja heitä rohkaistaan sopiakseen ajan lääkärin kanssa 14 päivän sisällä keskustellakseen tuloksista.
Osallistujille lähetetään viikon 1 lopussa linkki, jonka tarkoituksena on täyttää toimintasuunnitelmakysely, jossa heitä pyydetään kuvaamaan enintään 3 toimintasuunnitelman tavoitetta (mielenterveys, sosiaalipalvelut ja stressin vähentäminen/henkinen hyvinvointi). luokat).
|
Vain tiedot -ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat CAT-MH-, BAM- ja PSS-seulontaraporttinsa tulokset ensisijaiselle B/N-lääkäreille, ja heitä rohkaistaan sopiakseen ajan lääkärin kanssa 14 päivän sisällä keskustellakseen tuloksista.
Osallistujille lähetetään viikon 1 lopussa linkki, jonka tarkoituksena on täyttää toimintasuunnitelmakysely, jossa heitä pyydetään kuvaamaan enintään 3 toimintasuunnitelman tavoitetta (mielenterveys, sosiaalipalvelut ja stressin vähentäminen/henkinen hyvinvointi). luokat).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen toimintasuunnitelman käynnistämisen kautta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
1. Tutkia RME-istuntojen ja pelkän tiedon vaikutuksia varhaiseen hoidon tukipalveluihin sitoutumiseen toimintasuunnitelman aloitustutkimuksella (APIS-5) mitattuna pisteillä 5-7, mikä edustaa toimintasuunnitelman aloittamista.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittamien ja klinikan ilmoittamien opioidien yliannostusten lukumäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkia RME:n vaikutusta pelkkään tietoon itse ilmoittamien (naloksonin kanssa ja ilman) ja klinikan ilmoittamien opioidien yliannostusten määrään tutkimuksen 12 viikon aikana.
|
12 viikkoa
|
|
B/N Hoidon säilyttäminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tutkia RME:n vaikutusta pelkkään tietoon retentioon buprenorfiini OUD -hoidossa aktiivisella reseptillä 24 viikon kohdalla arvioituna Bicycle Healthin aktiivisella reseptillä viimeisten 30 päivän aikana.
|
24 viikkoa
|
|
Lyhyt Addiction Monitor Scale
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkia RME:n vaikutusta pelkkään tietoon muutokseen Brief Addiction Monitorin (BAM) alaskaalan pisteissä 0–12 viikkoa.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintasuunnitelman käynnistäminen: Sosiaalipalvelutoiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkia RME-istuntojen vs. pelkän tiedon vaikutuksia varhaiseen sitoutumiseen erityyppisiin hoitotukipalveluihin mitattuna aloituksella hoidon osallistumisen sosiaalipalvelualatyypissä. Tukipalvelujen käynnistäminen ja sitoutuminen terveyden sosiaalisiin tekijöihin liittyvissä asioissa mitattuna toimintasuunnitelman aloitusselvityksellä 4 viikon kuluttua ja/tai raportoidulla tapaamisella sosiaalialan ammattilaisille 12 viikon sisällä. |
12 viikkoa
|
|
Toimintasuunnitelman käynnistäminen: mielenterveystoiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkia RME-istuntojen ja pelkän tiedon vaikutuksia varhaiseen sitoutumiseen erityyppisiin hoitotukipalveluihin mitattuna aloituksella mielenterveyshoitoon osallistumisen alatyypissä. Itseraportoitu aloitus ja sitoutuminen mielenterveyspalveluihin psykiatristen oireiden vuoksi mitattuna toimintasuunnitelman aloitusselvityksellä 4 viikon kohdalla ja raportoitu tapaaminen mielenterveysalan ammattilaisten kanssa 12 viikon sisällä. |
12 viikkoa
|
|
Toimintasuunnitelman käynnistäminen: Hyvinvointi/stressin vähentäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkia RME-istuntojen ja pelkän tiedon vaikutuksia varhaiseen sitoutumiseen erityyppisiin hoitotukipalveluihin mitattuna aloituksella hyvinvoinnin/stressin vähentämisen alatyypissä. Itseraportoitu mielenterveys-/stressinvähennyspalveluiden aloittaminen toimintasuunnitelman aloitusselvitys 4 viikon kuluttua ja ilmoitettu tapaaminen mielenterveysalan ammattilaisille 12 viikon sisällä. |
12 viikkoa
|
|
Muutokset aineiden käyttöriskissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tarkastellaan muutosta CAT-MH-SUD-riskipisteissä 0 - 12 viikkoa.
CAT-MH-SUD on tietokoneistettu adaptiivinen testaus, jonka normalisoitu pistemäärä vaihtelee välillä 0-100 (pienemmät pisteet ovat parempia tuloksia).
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset sosiaalisessa haavoittuvuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tarkastellaan muutosta CAT-MH-SDOH-pisteissä 0 - 12 viikkoa.
CAT-MH-SDOH on tietokoneistettu adaptiivinen testaus, jonka normalisoitu pistemäärä vaihtelee välillä 0-100 (korkeammat pisteet ovat parempia tuloksia).
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset ahdistuksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tarkastellaan muutosta CAT-MH-Ahdistuneisuuspisteissä 0 - 12 viikkoa.
CAT-MH-Ahdistuneisuus on tietokoneistettu adaptiivinen testaus, jonka normalisoitu pistemäärä vaihtelee välillä 0-100 (pienemmät pisteet ovat parempia tuloksia).
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset masennuksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tarkastellaan muutosta CAT-MH-masennuspisteissä 0 - 12 viikkoa.
CAT-MH-Depression on tietokoneistettu adaptiivinen testaus, jonka normalisoitu pistemäärä vaihtelee välillä 0-100 (pienemmät pisteet ovat parempi tulos).
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset psykoosissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tarkastellaan muutosta CAT-MH-psykoosipisteissä 0 - 12 viikkoa.
CAT-MH-Psychosis on tietokoneistettu adaptiivinen testaus, jonka normalisoitu pistemäärä vaihtelee välillä 0-100 (pienemmät pisteet ovat parempia tuloksia).
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset PTSD-oireissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tarkastellaan muutosta CAT-MH-PTSD-pisteissä 0 - 12 viikkoa.
CAT-MH-PTSD on tietokoneistettu adaptiivinen testaus, jonka normalisoitu pistemäärä vaihtelee välillä 0-100 (pienemmät pisteet ovat parempi tulos).
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset maniassa/hypomaniassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tarkastellaan muutosta CAT-MH-Mania/Hypomania-pisteissä 0 - 12 viikkoa.
CAT-MH-M/HM on tietokoneistettu adaptiivinen testaus, jonka normalisoitu pistemäärä vaihtelee välillä 0-100 (pienemmät pisteet ovat parempia tuloksia).
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset ADHD-oireissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tarkastellaan muutosta CAT-MH-ADHD-pisteissä 0 - 12 viikkoa.
CAT-MH-ADHD on tietokoneistettu adaptiivinen testaus, jonka normalisoitu pistemäärä vaihtelee välillä 0-100 (pienemmät pisteet ovat parempia tuloksia).
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset sisäisen motivaation tasolla
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
|
Tutkia ryhmien välisiä eroja APA-10-pisteissä viikoilla 4 ja 12 (korkeammat tasot edustavat lisääntynyttä sisäistä motivaatiota).
(Arvioimalla itsetehokkuutta ja itsensä toteuttamista sisäisen motivaation indikaattoreina itsemääräämisteorian mukaisesti.)
|
4 ja 12 viikkoa
|
|
Muutoksia tarvittaviin ja vastaanotettaviin hoitopalveluihin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tarkastellaan ryhmien välisiä eroja tarvittavien ja vastaanotettujen hoitopalvelujen pisteytyksen muutoksissa lähtötasosta viikkoon 12 (jokainen kohde edustaa palvelua, jonka osallistujat ovat ilmoittaneet tarvitsevansa ja/tai saaneensa viimeisen kahden viikon aikana.
Toimenpide sisältää erilliset asteikot lääketieteellisten palvelujen (6 kpl), alkoholi-/huumepalveluiden (16 kpl), psykologisten/emotionaalisten palvelujen (18 kpl), psykiatristen kriisipalvelujen (8 kpl) ja muiden palvelujen (22 kpl) tarpeen ja saannin arvioimiseksi. kohteita).
Ratkaisemattomien palvelutarpeiden määrä lasketaan vähentämällä kullakin alueella vastaanotettujen palveluiden määrä kyseisellä alueella tarvittavasta määrästä.)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
- Päätutkija: Kathleen Moore, PhD, University of South Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Achtyes ED, Halstead S, Smart L, Moore T, Frank E, Kupfer DJ, Gibbons R. Validation of Computerized Adaptive Testing in an Outpatient Nonacademic Setting: The VOCATIONS Trial. Psychiatr Serv. 2015 Oct;66(10):1091-6. doi: 10.1176/appi.ps.201400390. Epub 2015 Jun 1.
- Ryan RM, Deci EL. Self-determination theory and the facilitation of intrinsic motivation, social development, and well-being. Am Psychol. 2000 Jan;55(1):68-78. doi: 10.1037//0003-066x.55.1.68.
- Drake C, Yu J, Lurie N, Kraemer K, Polsky D, Chaiyachati KH. Policies to Improve Substance Use Disorder Treatment With Telehealth During the COVID-19 Pandemic and Beyond. J Addict Med. 2020 Sep/Oct;14(5):e139-e141. doi: 10.1097/ADM.0000000000000727.
- Gibbons RD, deGruy FV. Without Wasting a Word: Extreme Improvements in Efficiency and Accuracy Using Computerized Adaptive Testing for Mental Health Disorders (CAT-MH). Curr Psychiatry Rep. 2019 Jul 1;21(8):67. doi: 10.1007/s11920-019-1053-9.
- Langabeer JR 2nd, Yatsco A, Champagne-Langabeer T. Telehealth sustains patient engagement in OUD treatment during COVID-19. J Subst Abuse Treat. 2021 Mar;122:108215. doi: 10.1016/j.jsat.2020.108215. Epub 2020 Nov 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHA-IRB-21-22-29
- R01CE003039 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .