Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af RME på engagement i buprenorphinbehandling

4. april 2024 opdateret af: Cambridge Health Alliance

Effekter af fjern motivationsforbedring på engagement i buprenorphinbehandling

Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner Remote Motivational Enhancement (RME) coaching-sessioner + MindWell-screeningsarm med en informations-kun + MindWell-screeningsarm om tidligt engagement i behandlingsstøttetjenester, målt ved overordnet handlingsplaninitiering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et forsøg på at vurdere og adressere patienters mentale sundhedsbehov har Cambridge Health Alliance udviklet et innovativt screeningprogram (MindWell) ved hjælp af elektronisk computeriseret adaptiv testning, der vil blive brugt blandt telemedicinske patienter med opioidbrugsforstyrrelse ordineret buprenorphin af Bicycle Health til at evaluere behovsrelaterede til mental sundhed (CAT-MH) og sociale determinanter for sundhed (CAT-SDOH), samt for stress (Perceived Stress Scale-PSS) og afhængighed (Brief Addiction Monitor- BAM). Denne automatiserede screening med adaptiv testning hjælper med at identificere dem, der har brug for social servicestøtte (f. bolig, juridisk, immigration, finansiel, mad, transport osv.) eller har brug for yderligere omfattende mental sundhed evaluering og behandling.

Remote Motivational Enhancement (RME)-sessioner giver telehealth-coaching-sessioner baseret på motiverende interviews (MI), som er en kollaborativ, målorienteret kommunikationsstil designet til at løse ambivalens og styrke den indre motivation for en persons forpligtelse til adfærdsændring ved at fremkalde deres egne årsager for forandring i et miljø præget af accept og medfølelse. Det er en evidensbaseret og standardiseret tilgang, der har vist konsekvent positive kliniske resultater for engagement i wellness, sundhedspleje og afhængighedsbehandling, herunder effektiv forbedring af overholdelse af medicinsk regime.

Denne undersøgelse vil randomisere Bicycle Health-patienter ordineret Buprenorphine/Naloxon (B/N), som er blevet screenet i MindWell-systemet til enten at modtage standardbehandling, der gennemgår deres screeningsresultater med deres ordinerende læge, eller de vil modtage muligheden for yderligere at modtage op til 3 RME-sessioner inden for en 14 dages periode. Denne undersøgelse undersøger virkningerne af RME-interventionen på tidligt engagement i psykosociale aspekter af B/N-telesundhedsbehandling, hyppigheden af ​​opioidoverdosis og B/N-behandlingsretention. Denne undersøgelse vil vurdere virkningen af ​​RME-sessioner på deltagernes evne til at opnå adfærdsændringsmål relateret til deres individuelle SDOH-behov, mentale sundhedssymptomer og/eller wellness i OUD-genopretningsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02141
        • Cambridge Health Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Opfylder DSM-IV kriterier for opioidafhængighed eller DSM-V kriterier for opioidbrugsforstyrrelser
  • Nuværende patient tilmeldt Bicycle Healths buprenorphinbehandlingsprogram
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Adgang til internettet og en elektronisk enhed for at deltage i fjerncoaching-sessioner via videokonferencer og komplette online vurderinger
  • Tilstrækkelig flydende engelsk til at forstå undersøgelsesprocedurer og vurderinger
  • Gennemførelse af CAT-MH-screeningsmodulerne, BAM- og PSS-foranstaltninger (gennem CHAMindWell og Bicycle Healths serviceimplementeringsprojekt)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Indberetning af aktive mord- eller selvmordstanker
  • Udviser tegn på aktiv mani eller psykose
  • Forventet fængsling inden for de næste 12 uger (dem, der er fængslet under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen)
  • Fanger
  • Kan eller vil ikke bruge en mobilenhed
  • Har en medicinsk kontraindikation til BUP
  • Ude af stand til at gennemføre screening og baseline vurderinger
  • Ustabil medicinsk sygdom, der kan føre til en forventet indlæggelse inden for de næste 12 uger
  • Graviditet i tredje trimester (hvis en gravid deltager planlægger at føde inden for 12 uger efter studiesamtykke)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RME Intervention Arm
Deltagerne vil diskutere resultaterne af deres CAT-MH, BAM og PSS med en coach uddannet i motiverende interview med 14 dages undersøgelsesrandomisering. Baseret på disse resultater vil coachen hjælpe med at identificere adfærdsændringsmål, løse ambivalens, forstærke aktivering, udforske deres muligheder og give deltageren mulighed for at handle for at opnå passende støttetjenester, der er skræddersyet til deres individuelle problemer og bekymringer. Antallet af RME-sessioner vil variere fra 1-3, bestemt af deltagerens niveau af aktivering og ønske om at deltage i yderligere sessioner, samt antallet af udfordringer identificeret i deres indledende session eller bestemt af deres CAT-MH-resultater. Deltagerne får tilsendt et link i slutningen af ​​uge 1 med det formål at udfylde et handleplansspørgeskema, hvor de vil blive bedt om at beskrive op til 3 handlingsplanens mål (inden for mental sundhed, socialvæsen og stressreduktion/psykisk velvære). Kategorier).
Adfærdsmæssigt: Remote Motivational Enhancement (RME) Intervention Arm
Deltagerne vil diskutere resultaterne af deres CAT-MH, BAM og PSS med en coach, der er uddannet i motiverende interviews, inden for 14 dage efter undersøgelsens randomisering. Baseret på disse resultater vil coachen hjælpe med at identificere adfærdsændringsmål, løse ambivalens, forstærke aktivering, udforske deres muligheder og give deltageren mulighed for at handle for at opnå passende støttetjenester, der er skræddersyet til deres individuelle problemer og bekymringer. Antallet af RME-sessioner vil variere fra 1-3, bestemt af deltagerens niveau af aktivering og ønske om at deltage i yderligere sessioner, samt antallet af udfordringer identificeret i deres indledende session eller bestemt af deres CAT-MH-resultater. Deltagerne får tilsendt et link i slutningen af ​​uge 1 med det formål at udfylde et handleplansspørgeskema, hvor de vil blive bedt om at beskrive op til 3 handlingsplanens mål (inden for mental sundhed, socialvæsen og stressreduktion/psykisk velvære). Kategorier).
Aktiv komparator: Kun information Arm
Deltagere, der er randomiseret til den informationsbaserede arm, vil få deres CAT-MH-, BAM- og PSS-screeningsrapportresultater sendt til deres primære B/N-ordinerende læge og vil opfordres til at aftale en aftale med deres ordinerende læge inden for 14 dage for at diskutere resultaterne. Deltagerne får tilsendt et link i slutningen af ​​uge 1 med det formål at udfylde et handleplansspørgeskema, hvor de vil blive bedt om at beskrive op til 3 handlingsplanens mål (inden for mental sundhed, socialvæsen og stressreduktion/psykisk velvære). Kategorier).
Andet: Kun information
Deltagere, der er randomiseret til den informationsbaserede arm, vil få deres CAT-MH-, BAM- og PSS-screeningsrapportresultater sendt til deres primære B/N-ordinerende læge og vil opfordres til at aftale en aftale med deres ordinerende læge inden for 14 dage for at diskutere resultaterne. Deltagerne får tilsendt et link i slutningen af ​​uge 1 med det formål at udfylde et handleplansspørgeskema, hvor de vil blive bedt om at beskrive op til 3 handlingsplanens mål (inden for mental sundhed, socialvæsen og stressreduktion/psykisk velvære). Kategorier).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement gennem handlingsplaninitiering
Tidsramme: 4 uger
1. At undersøge virkningerne af RME-sessioner versus information alene på tidligt engagement i behandlingsstøttetjenester som målt ved Action Plan Initiation Survey (APIS-5) med en score på 5-7, der repræsenterer handlingsplaninitiering.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal selvrapporterede og klinikrapporterede opioidoverdosis
Tidsramme: 12 uger
At undersøge effekten af ​​RME versus information alene på antallet af selvrapporterede (med og uden administreret naloxon) og klinikrapporterede opioidoverdoser i løbet af undersøgelsens 12 uger.
12 uger
B/N Behandlingsretention
Tidsramme: 24 uger
At undersøge effekten af ​​RME versus information alene på retention i buprenorphin OUD-behandling med aktiv ordination ved 24 uger vurderet ved en aktiv ordination med Bicycle Health i de seneste 30 dage.
24 uger
Brief Addiction Monitor Scale
Tidsramme: 12 uger

At undersøge effekten af ​​RME versus information alene på ændringer i Brief Addiction Monitor (BAM) subskala-score fra 0 til 12 uger.

  1. Stofbrug (lavere er bedre resultat)
  2. Risikofaktorer (lavere er bedre resultat) (>12 betragtes som høj risiko)
  3. Beskyttende faktorer (højere er bedre resultat) (<12 anses for høj risiko)
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handlingsplan Indledning: Social Service Engagement
Tidsramme: 12 uger

At undersøge effekterne af RME-sessioner vs. information alene om tidligt engagement i typer af behandlingsstøtteydelser målt ved initiering i den sociale service-undertype af behandlingsengagement.

Påbegyndelse og inddragelse af støttetjenester til spørgsmål relateret til sociale sundhedsdeterminanter målt ved handlingsplanens igangsættelses-selvrapportering efter 4 uger og/eller indberettet aftale med socialrådgivere inden for 12 uger.
12 uger
Indledning af handlingsplan: Engagement i mental sundhed
Tidsramme: 12 uger

At undersøge virkningerne af RME-sessioner vs. information alene om tidligt engagement i typer af behandlingsstøttetjenester målt ved påbegyndelse af undertypen for mental sundhed af behandlingsengagement.

Selvrapporteret igangsættelse og engagement med psykiatriske symptomer målt ved handlingsplan igangsættelse selvrapportering efter 4 uger og indberettet aftale med psykiatriske fagfolk inden for 12 uger.
12 uger
Handlingsplan Indledning: Wellness/Stressreduktion Engagement
Tidsramme: 12 uger

At undersøge virkningerne af RME-sessioner vs. information alene om tidligt engagement i typer af behandlingsstøttetjenester målt ved påbegyndelse af wellness/stressreduktionsundertypen af ​​behandlingsengagement.

Selvrapporteret påbegyndelse af psykisk velvære/stressreduktionstilbud ved handlingsplan igangsættelse selvrapportering efter 4 uger og indberettet aftale med psykiatriske fagfolk inden for 12 uger.
12 uger
Ændringer i stofbrugsrisiko
Tidsramme: 12 uger
At undersøge en ændring i CAT-MH-SUD risikoscore fra 0 til 12 uger. CAT-MH-SUD er computerstyret adaptiv test med en normaliseret score fra 0-100 (lavere score er et bedre resultat).
12 uger
Ændringer i social sårbarhed
Tidsramme: 12 uger
At undersøge en ændring i CAT-MH-SDOH-score fra 0 til 12 uger. CAT-MH-SDOH er computerstyret adaptiv test med en normaliseret score fra 0-100 (højere score er et bedre resultat).
12 uger
Ændringer i angst
Tidsramme: 12 uger
At undersøge en ændring i CAT-MH-Angst score fra 0 til 12 uger. CAT-MH-Angst er computeriseret adaptiv test med en normaliseret score fra 0-100 (lavere score er et bedre resultat).
12 uger
Ændringer i depression
Tidsramme: 12 uger
At undersøge en ændring i CAT-MH-Depression-score fra 0 til 12 uger. CAT-MH-Depression er computerstyret adaptiv test med en normaliseret score fra 0-100 (lavere score er et bedre resultat).
12 uger
Ændringer i psykose
Tidsramme: 12 uger
At undersøge en ændring i CAT-MH-Psychosis-score fra 0 til 12 uger. CAT-MH-Psychosis er computerstyret adaptiv testning med en normaliseret score fra 0-100 (lavere score er et bedre resultat).
12 uger
Ændringer i PTSD-symptomer
Tidsramme: 12 uger
At undersøge en ændring i CAT-MH-PTSD-score fra 0 til 12 uger. CAT-MH-PTSD er computerstyret adaptiv testning med en normaliseret score fra 0-100 (lavere score er et bedre resultat).
12 uger
Ændringer i mani/hypomani
Tidsramme: 12 uger
At undersøge en ændring i CAT-MH-Mania/Hypomania-score fra 0 til 12 uger. CAT-MH-M/HM er computerstyret adaptiv test med en normaliseret score fra 0-100 (lavere score er bedre resultat).
12 uger
Ændringer i ADHD-symptomer
Tidsramme: 12 uger
At undersøge en ændring i CAT-MH-ADHD-score fra 0 til 12 uger. CAT-MH-ADHD er computerstyret adaptiv test med en normaliseret score fra 0-100 (lavere score er et bedre resultat).
12 uger
Ændringer i niveau af indre motivation
Tidsramme: 4 og 12 uger
At undersøge forskelle mellem grupper i APA-10-score i uge 4 og 12 (Højere niveauer repræsenterer øget indre motivation). (Vurdering af selveffektivitet og selvaktualisering som indikatorer for indre motivation i overensstemmelse med selvbestemmelsesteorien.)
4 og 12 uger
Ændringer i nødvendige og modtagne behandlingsydelser
Tidsramme: 12 uger
For at undersøge forskelle mellem grupper i ændringen i scorer for behov for behandling og modtaget behandling fra baseline til uge 12 (Hvert element repræsenterer en service, som deltagerne angiver at have behov for og/eller modtaget i løbet af de sidste to uger. Foranstaltningen omfatter særskilte skalaer til vurdering af behovet for og modtagelse af lægehjælp (6 genstande), alkohol-/stoftjenester (16 genstande), psykologiske/emotionelle ydelser (18 genstande), psykiatriske krisetjenester (8 genstande) og andre ydelser (22 genstande). varer). Mængden af ​​uopfyldte servicebehov beregnes ved at trække antallet af tjenester modtaget i hvert område fra det nødvendige antal i det respektive område.)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Samarbejdspartnere

University of South Florida
Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
  • Ledende efterforsker: Kathleen Moore, PhD, University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHA-IRB-21-22-29
  • R01CE003039 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data relateret til vores resultatmål vil blive inkluderet i IPD-delingsplanen ud over vores undersøgelsesprotokol, informeret samtykke og analyseplan.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse og inden for 12 måneder efter afslutningen af ​​analysen af ​​undersøgelsens primære mål, vil anonyme og afidentificerede data blive gjort tilgængelige på Open Science Framework (http://osf.io/) og/eller Harvard Dataverse (https://dataverse.harvard.edu/) så andre efterforskere kan verificere eller følge op på de rapporterede analyser.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonyme og afidentificerede data vil blive gemt på Open Science Framework-webstedet (http://osf.io/) og/eller Harvard Dataverse stilles til rådighed for andre forskere for at verificere forskningsresultaterne. Før offentliggørelse vil kun USF- og CHA-efterforskere have direkte adgang til dataene, og kun CHA HERLab- eller CHA-centeret for mindfulness og medfølelse vil have adgang til analyserne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssige symptomer

Kliniske forsøg med Remote Motivational Enhancement (RME) Intervention Arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner