Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av RME på engasjement i buprenorfinbehandling

4. april 2024 oppdatert av: Cambridge Health Alliance

Effekter av ekstern motiverende forbedring på engasjement i buprenorfinbehandling

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner coachingøktene for Remote Motivational Enhancement (RME) + MindWell-screeningsarm med en kun informasjon + MindWell-screeningsarm om tidlig engasjement i behandlingsstøttetjenester, målt ved overordnet handlingsplaninitiering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I et forsøk på å vurdere og adressere pasienters psykiske helsebehov, har Cambridge Health Alliance utviklet et innovativt screeningprogram (MindWell) ved bruk av elektronisk datastyrt adaptiv testing som vil bli brukt blant telemedisinpasienter med opioidbruksforstyrrelse foreskrevet buprenorfin av Bicycle Health for å evaluere behovsrelaterte til psykisk helse (CAT-MH) og sosiale determinanter for helse (CAT-SDOH), samt for stress (Perceived Stress Scale-PSS) og avhengighet (Brief Addiction Monitor- BAM). Denne automatiserte screeningen med adaptiv testing hjelper til med å identifisere de som trenger sosialtjenestestøtte (f. bolig, juridisk, immigrasjon, økonomisk, mat, transport, etc.) eller trenger ytterligere omfattende psykisk helseevaluering og behandling.

Remote Motivational Enhancement (RME) økter gir telehelse coaching økter basert på motiverende intervju (MI), som er en samarbeidende, målorientert kommunikasjonsstil designet for å løse ambivalens og styrke den indre motivasjonen for en persons forpliktelse til atferdsendring ved å fremkalle sine egne årsaker for endring i et miljø av aksept og medfølelse. Det er en evidensbasert og standardisert tilnærming som har vist konsekvent positive kliniske resultater for engasjement i velvære, helsetjenester og avhengighetsbehandling, inkludert effektiv forbedring av overholdelse av medisinsk regime.

Denne studien vil randomisere Bicycle Health-pasienter som er foreskrevet Buprenorfin/Naloxone (B/N) som har blitt screenet i MindWell-systemet for enten å motta standardbehandling som gjennomgår screeningsresultatene med sin forskriver, eller de vil få muligheten til i tillegg å motta opptil 3 RME-sesjoner innen en 14 dagers periode. Denne studien undersøker effekten av RME-intervensjonen på tidlig engasjement i psykososiale aspekter av B/N-telehelsebehandling, forekomst av opioidoverdose og B/N-behandlingsretensjon. Denne studien vil vurdere effekten av RME-økter på deltakernes evne til å oppnå atferdsendringsmål relatert til deres individuelle SDOH-behov, psykiske helsesymptomer og/eller velvære i OUD-gjenopprettingsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02141
        • Cambridge Health Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Oppfyller DSM-IV kriterier for opioidavhengighet eller DSM-V kriterier for opioidbruksforstyrrelse
  • Nåværende pasient påmeldt Bicycle Health sitt buprenorfinbehandlingsprogram
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Tilgang til internett og en elektronisk enhet for å delta på eksterne coaching-økter via videokonferanser og komplette online vurderinger
  • Tilstrekkelig flytende engelsk for å forstå studieprosedyrer og vurderinger
  • Gjennomføring av CAT-MH-screeningsmodulene, BAM- og PSS-tiltak (gjennom CHAMindWell og Bicycle Health sitt tjenesteimplementeringsprosjekt)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Rapportering av aktive draps- eller selvmordstanker
  • Viser tegn på aktiv mani eller psykose
  • Forventet fengsling i løpet av de neste 12 ukene (de som er fengslet under studien vil bli trukket fra studien)
  • Fanger
  • Kan ikke eller vil ikke bruke en mobil enhet
  • Har en medisinsk kontraindikasjon mot BUP
  • Kan ikke fullføre screening og baselinevurderinger
  • Ustabil medisinsk sykdom som kan føre til forventet sykehusinnleggelse i løpet av de neste 12 ukene
  • Graviditet i tredje trimester (hvis en gravid deltaker planlegger å føde innen 12 uker etter studiesamtykke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RME intervensjonsarm
Deltakerne vil diskutere resultatene av deres CAT-MH, BAM og PSS med en coach som er trent i motiverende intervju med 14 dagers randomisering av studien. Basert på disse resultatene vil treneren hjelpe til med å identifisere atferdsendringsmål, løse ambivalens, forsterke aktivering, utforske deres alternativer og gi deltakeren mulighet til å iverksette tiltak for å få passende støttetjenester skreddersydd for deres individuelle problemer og bekymringer. Antall RME-økter vil variere fra 1-3, bestemt av deltakerens aktiveringsnivå og ønske om å delta i flere økter, samt antall utfordringer identifisert i den første økten eller bestemt av CAT-MH-resultatene. Deltakerne vil få tilsendt en lenke i slutten av uke 1 med sikte på å fylle ut et handlingsplan spørreskjema, der de vil bli bedt om å beskrive inntil 3 handlingsplanmål (i psykisk helse, sosialtjenester og stressreduksjon/psykisk velvære kategorier).
Atferdsmessig: Remote Motivational Enhancement (RME) intervensjonsarm
Deltakerne vil diskutere resultatene av deres CAT-MH, BAM og PSS med en coach som er opplært i motiverende intervju innen 14 dager etter randomisering av studien. Basert på disse resultatene vil treneren hjelpe til med å identifisere atferdsendringsmål, løse ambivalens, forsterke aktivering, utforske deres alternativer og gi deltakeren mulighet til å iverksette tiltak for å få passende støttetjenester skreddersydd for deres individuelle problemer og bekymringer. Antall RME-økter vil variere fra 1-3, bestemt av deltakerens aktiveringsnivå og ønske om å delta i flere økter, samt antall utfordringer identifisert i den første økten eller bestemt av CAT-MH-resultatene. Deltakerne vil få tilsendt en lenke i slutten av uke 1 med sikte på å fylle ut et handlingsplan spørreskjema, der de vil bli bedt om å beskrive inntil 3 handlingsplanmål (i psykisk helse, sosialtjenester og stressreduksjon/psykisk velvære kategorier).
Aktiv komparator: Kun informasjon Arm
Deltakere som er randomisert til den informasjonsbaserte armen vil få sine CAT-MH-, BAM- og PSS-screeningsrapporter sendt til sin primære B/N-forskriver og vil oppfordres til å avtale en avtale med sin forskriver innen 14 dager for å diskutere resultatene. Deltakerne vil få tilsendt en lenke i slutten av uke 1 med sikte på å fylle ut et handlingsplan spørreskjema, der de vil bli bedt om å beskrive inntil 3 handlingsplanmål (i psykisk helse, sosialtjenester og stressreduksjon/psykisk velvære kategorier).
Annen: Kun informasjon
Deltakere som er randomisert til den informasjonsbaserte armen vil få sine CAT-MH-, BAM- og PSS-screeningsrapporter sendt til sin primære B/N-forskriver og vil oppfordres til å avtale en avtale med sin forskriver innen 14 dager for å diskutere resultatene. Deltakerne vil få tilsendt en lenke i slutten av uke 1 med sikte på å fylle ut et handlingsplan spørreskjema, der de vil bli bedt om å beskrive inntil 3 handlingsplanmål (i psykisk helse, sosialtjenester og stressreduksjon/psykisk velvære kategorier).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Engasjement gjennom handlingsplaninitiering
Tidsramme: 4 uker
1. Å undersøke effekten av RME-sesjoner versus informasjon alene på tidlig engasjement i behandlingsstøttetjenester som målt av Action Plan Initiation Survey (APIS-5) med en score på 5-7 som representerer handlingsplaninitiering.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall selvrapporterte og klinikkrapporterte opioidoverdoser
Tidsramme: 12 uker
Å undersøke effekten av RME versus informasjon alene på antall selvrapporterte (med og uten administrert nalokson) og klinikkrapporterte opioidoverdoser gjennom de 12 ukene av studien.
12 uker
B/N Behandlingsretensjon
Tidsramme: 24 uker
Å undersøke effekten av RME versus informasjon alene på retensjon i buprenorfin OUD-behandling med aktiv resept ved 24 uker vurdert ved aktiv resept hos Bicycle Health de siste 30 dagene.
24 uker
Brief Addiction Monitor Scale
Tidsramme: 12 uker

Å undersøke effekten av RME versus informasjon alene på endring i Brief Addiction Monitor (BAM) subskala skårer fra 0 til 12 uker.

  1. Narkotikabruk (lavere er bedre resultat)
  2. Risikofaktorer (lavere er bedre utfall) (>12 anses som høy risiko)
  3. Beskyttende faktorer (høyere er bedre resultat) (<12 anses som høy risiko)
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Handlingsplan igangsetting: Sosialtjenesteengasjement
Tidsramme: 12 uker

Å undersøke effekten av RME-sesjoner vs. informasjon alene på tidlig engasjement i typer behandlingsstøttetjenester målt ved initiering i sosialtjenesteundertypen behandlingsengasjement.

Igangsetting og engasjement av støttetjenester for spørsmål knyttet til sosiale helsedeterminanter målt ved handlingsplan igangsetting egenmelding ved 4 uker og/eller rapportert avtale med sosialtjenestepersonell innen 12 uker.
12 uker
Handlingsplan igangsetting: Psykisk helseengasjement
Tidsramme: 12 uker

Å undersøke effekten av RME-sesjoner vs. informasjon alene på tidlig engasjement i typer behandlingsstøttetjenester målt ved initiering i undertypen psykisk helse av behandlingsengasjement.

Egenrapportert igangsetting og engasjement med psykisk helsevern for psykiatriske symptomer målt ved handlingsplan igangsetting egenmelding ved 4 uker og rapportert time hos psykisk helsepersonell innen 12 uker.
12 uker
Handlingsplan igangsetting: Velvære/stressreduserende engasjement
Tidsramme: 12 uker

Å undersøke effekten av RME-sesjoner vs. informasjon alene om tidlig engasjement i typer behandlingsstøttetjenester målt ved initiering i velvære/stressreduksjonsundertypen av behandlingsengasjement.

Egenrapportert igangsetting av psykisk velvære/stressreduksjonstjenester ved handlingsplan igangsetting egenmelding ved 4 uker og meldt time hos psykisk helsepersonell innen 12 uker.
12 uker
Endringer i rusrisiko
Tidsramme: 12 uker
For å undersøke en endring i CAT-MH-SUD risikoscore fra 0 til 12 uker. CAT-MH-SUD er datastyrt adaptiv testing med en normalisert poengsum fra 0-100 (lavere poengsum er bedre resultat).
12 uker
Endringer i sosial sårbarhet
Tidsramme: 12 uker
For å undersøke en endring i CAT-MH-SDOH-score fra 0 til 12 uker. CAT-MH-SDOH er datastyrt adaptiv testing med en normalisert poengsum fra 0-100 (høyere poengsum er bedre resultat).
12 uker
Endringer i angst
Tidsramme: 12 uker
For å undersøke en endring i CAT-MH-Angst-score fra 0 til 12 uker. CAT-MH-Angst er datastyrt adaptiv testing med en normalisert skåre som varierer fra 0-100 (lavere skår er bedre utfall).
12 uker
Endringer i depresjon
Tidsramme: 12 uker
For å undersøke en endring i CAT-MH-depresjonsscore fra 0 til 12 uker. CAT-MH-Depresjon er datastyrt adaptiv testing med en normalisert skåre som varierer fra 0-100 (lavere skår er bedre resultat).
12 uker
Endringer i psykose
Tidsramme: 12 uker
For å undersøke en endring i CAT-MH-Psychosis score fra 0 til 12 uker. CAT-MH-Psychosis er datastyrt adaptiv testing med en normalisert skåre som strekker seg fra 0-100 (lavere skår er bedre resultat).
12 uker
Endringer i PTSD-symptomer
Tidsramme: 12 uker
For å undersøke en endring i CAT-MH-PTSD-score fra 0 til 12 uker. CAT-MH-PTSD er datastyrt adaptiv testing med en normalisert poengsum fra 0-100 (lavere poengsum er bedre resultat).
12 uker
Endringer i mani/hypomani
Tidsramme: 12 uker
For å undersøke en endring i CAT-MH-Mania/Hypomania-score fra 0 til 12 uker. CAT-MH-M/HM er datastyrt adaptiv testing med en normalisert poengsum fra 0-100 (lavere poengsum er bedre resultat).
12 uker
Endringer i ADHD-symptomer
Tidsramme: 12 uker
For å undersøke en endring i CAT-MH-ADHD-skåre fra 0 til 12 uker. CAT-MH-ADHD er datastyrt adaptiv testing med en normalisert poengsum fra 0-100 (lavere poengsum er bedre resultat).
12 uker
Endringer i nivå av indre motivasjon
Tidsramme: 4 og 12 uker
Å undersøke forskjeller mellom grupper i APA-10-score i uke 4 og 12 (høyere nivåer representerer økt indre motivasjon). (Vurdere selveffektivitet og selvaktualisering som indikatorer på indre motivasjon i samsvar med selvbestemmelsesteorien.)
4 og 12 uker
Endringer i behandlingstjenester som trengs og mottas
Tidsramme: 12 uker
For å undersøke forskjeller mellom grupper i endringen i Treatment Services Needed and Received score fra baseline til uke 12 (Hvert element representerer en tjeneste som deltakerne indikerer at de har behov for og/eller mottatt i løpet av de siste to ukene. Tiltaket inkluderer egne skalaer for vurdering av behov og mottak av medisinske tjenester (6 stk), alkohol-/rustjenester (16 stk), psykologiske/emosjonelle tjenester (18 stk), psykiatriske krisetjenester (8 stk) og andre tjenester (22 stk.) varer). Mengden av udekkede tjenestebehov beregnes ved å trekke antall tjenester mottatt i hvert område fra antallet som trengs i det respektive området.)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Samarbeidspartnere

University of South Florida
Centers for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
  • Hovedetterforsker: Kathleen Moore, PhD, University of South Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHA-IRB-21-22-29
  • R01CE003039 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data relatert til våre utfallsmål vil bli inkludert i IPD-delingsplanen, i tillegg til vår studieprotokoll, informert samtykke og analytisk plan.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering og innen 12 måneder etter fullføring av analysen av studiens primære mål, vil anonyme og avidentifiserte data gjøres tilgjengelige på Open Science Framework (http://osf.io/) og/eller Harvard Dataverse (https://dataverse.harvard.edu/) slik at andre etterforskere kan verifisere eller følge opp de rapporterte analysene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonyme og avidentifiserte data vil bli lagret på nettstedet til Open Science Framework (http://osf.io/) og/eller Harvard Dataverse gjøres tilgjengelig for andre forskere for å verifisere forskningsresultatene. Før publisering vil kun USF- og CHA-etterforskere ha direkte tilgang til dataene, og kun CHA HERLab- eller CHA-senteret for Mindfulness and Compassion-etterforskere vil ha tilgang til analysene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere