EnstiLAR® および狭帯域紫外線 B 療法中の乾癬皮膚における残存疾患メモリ: MEMPSOLAR 研究 (MEMPSOLAR)

包含基準:

年：

1. 同意時の年齢が18歳以上の慢性安定型尋常性乾癬を患う女性または男性。 研究関連の手続きを行う前に同意を取得する必要があります。 さらに、参加者は積極的に参加する必要があり、インフォームドコンセントを与えることができる状態にある必要があります。

   参加者の種類と疾患の特徴:

2. -慢性安定型尋常性乾癬の病歴。
3. 研究者が判断した局所治療の候補。
4. 研究者によって判断されたNB-UVB治療の候補。
5. 身体（頭皮、顔面、または三間部を除く）にある最長軸で約 3 cm の 2 つの病変を対象とし、TPSS で赤み、厚さ、鱗状のそれぞれについて少なくとも 1 点をスコアします。

6. 妊娠につながる可能性のある性交を行う女性は、ベースライン（訪問 2）の少なくとも 4 週間前から効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊法は次のとおりです: 全身性ホルモン避妊薬 (経口避妊薬、経皮パッチ、膣リング、長時間作用型注射剤、インプラント)、子宮内避妊具、精管切除術、または殺精子剤と併用したバリア避妊法。 これは EOT まで使用する必要があります。 ホルモン避妊薬は、ベースライン（訪問 2）の前に少なくとも 4 週間安定した用量を投与しなければなりません。

   ａ．妊娠の可能性のない女性は次のとおりです。 60歳以上の女性。 ii. 外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管切除術、または両側卵管結紮術）を受けた女性 iii． 少なくとも12か月月経が停止しており、卵胞刺激ホルモン（FSH）検査で妊娠の可能性がないことが確認された（FSH ≥40 mIU/mL）か、少なくとも24か月月経が停止している40歳以上60歳未満の女性。 FSHレベルが確認されなかった月。

7. 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、ベースライン（訪問 2）で尿妊娠検査が陰性であることを提示する必要があります。

   除外基準:

   参加者の種類と疾患の特徴:

8. 研究期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性参加者。
9. -研究者の意見では、付随する皮膚疾患の病歴、または研究の評価および生検材料の取得を妨げると考えられる皮膚状態の存在。
10. 他の乾癬サブタイプ（紅皮性、滴状、膿疱性、逆性、薬剤性）。
11. 進行性または制御不可能な感染症、内分泌疾患、神経疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、心臓疾患、肝臓疾患、血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、血液疾患、リウマチ疾患、精神疾患または代謝障害および/または異常な血液検査またはバイタルサインの既往歴または兆候または症状の存在その他の臨床情報以外カルシウム代謝の障害を含む、研究者の意見では、患者を高いリスクまたは不必要なリスクにさらすか、結果の解釈を妨げる可能性があります。
12. IMP内の成分または容器のコンポーネントに対する既知の過敏症。
13. 治療部位の感染性皮膚病変（例、ヘルペス、水痘、真菌、細菌、寄生虫による皮膚感染症、結核に関連した皮膚症状）。
14. 治療された皮膚は、口囲皮膚炎、萎縮性線条、皮膚の萎縮、皮膚静脈の脆弱性、魚鱗癬、尋常性座瘡、酒さ性座瘡、酒さ、潰瘍、および創傷の影響を受けてはなりません。
15. -軽度の皮膚疾患の病歴または徴候または症状の存在（例、多形性軽度発疹、若年性春発疹、日光性毛嚢炎、日光性痒疹、日光蕁麻疹、または慢性光線性/光過敏性皮膚炎）。
16. 参加者は研究中のベースライン前の8週間以内に大手術を受けた、または手術を計画している。
17. 参加者は皮膚生検に禁忌を持っています。
18. 光毒性反応を引き起こすことが知られている薬剤（非ステロイド系抗炎症薬、テトラサイクリン系薬剤、チアジド系薬剤など）を服用している。
19. 参加者は現在治験製品または治験機器を投与されているか、またはベースライン前 4 週間以内に治験薬または治験機器を投与されており、研究者の意見では結果に影響を与える可能性があります。
20. 参加者はベースライン来院（0日目）の12週間前、または5半減期（いずれか長い方）に生物学的製剤を使用している。
21. -ベースライン前4週間以内の乾癬の全身治療（メトトレキサート、免疫抑制剤、コルチコステロイド、アザチオプリン、またはシクロスポリンなど）の使用。
22. -ベースライン前2週間以内の乾癬治療のための局所薬剤（サリチル酸、レチノイド、カルシニューリン阻害剤、コルチコステロイド、ビタミンD類似体、またはタールを含む）の使用。 保湿剤や皮膚軟化剤の使用は除外基準ではありません。
23. 参加者はベースライン前の 12 週間以内にソラレンおよび紫外線 A (PUVA) 治療を受けていました。
24. 参加者はベースライン前12週間以内にUVB光線療法（日焼けベッドを含む）またはエキシマレーザーを受けた。
25. 参加者は、ベースライン前の 2 週間以内に過度の太陽光にさらされていました。 これには、自然および人工の太陽光への曝露を最小限に抑えたくないことも含まれます。 露出が避けられない状況では、日焼け止め製品や防護服の着用をお勧めします。 来院日の前日は日焼け止めを塗ってはいけません。
26. 参加者は、アレルギー反応の既往歴、またはリドカインまたはその他の局所麻酔薬に対する重大な過敏症の既往歴がある。
27. 縫合部位または瘢痕におけるケロイド形成または肥厚性瘢痕の病歴。
28. 参加者が研究参加中に必要な研究訪問を完了できないことがわかっている、または参加できない。
29. 参加者の病歴から判断される、コンプライアンスを妨げる可能性があると研究者の意見で判断される、精神疾患（自殺念慮など）または慢性的なアルコールまたは薬物乱用の問題。
30. 法律により保護されている参加者（保護下の成人、または学業以外の理由で公的機関または私立機関に入院している、または投獄されている）。
31. 精神的または言語的に同意書に署名できない。