Jäännössairauden muisti psoriaasin ihossa EnstiLAR®- ja kapeakaistaisen ultravioletti-B-hoidon aikana: MEMPSOLAR-tutkimus (MEMPSOLAR)

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä:

1. Naiset tai miehet, joilla on krooninen stabiili läiskäpsoriaasi, vähintään 18-vuotiaat suostumuksen tekohetkellä. Suostumus on hankittava ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä. Osallistujien on lisäksi oltava halukkaita osallistumaan, ja heidän on voitava antaa tietoinen suostumus.

   Osallistujatyyppi ja taudin ominaisuudet:

2. Krooninen stabiili plakkipsoriaasi historia.
3. Ehdokas paikalliseen hoitoon tutkijan arvioiden mukaan.
4. Ehdokas NB-UVB-hoitoon tutkijan arvioiden mukaan.
5. Kaksi noin 3 cm:n kohdevauriota sen pisimmällä akselilla vartalolla (paitsi päänahka, kasvot tai välialueet), TPSS-mittauksessa vähintään yksi punoitus, paksuus ja hilseily.

6. Naisten, jotka ovat osallistuneet sukupuoliyhteyteen, joka voi johtaa raskauteen, on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilannetta (käynti 2). Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat: Systeemiset hormonaaliset ehkäisymenetelmät (oraaliset ehkäisyvalmisteet, depotlaastarit, emättimen renkaat, pitkävaikutteiset injektiot tai implantit), kohdunsisäiset laitteet, vasektomia tai ehkäisymenetelmät spermisidin yhteydessä. Tätä on käytettävä EOT:hen asti. Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden annoksen on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa (käynti 2).

   a. Naiset, jotka eivät ole raskaana, ovat seuraavat: i. Naiset ≥ 60 vuotta. ii. Naiset, joille on tehty kirurginen sterilointi (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto, molemminpuolinen salpingektomia tai molempien munanjohtimien ligaatio) iii. >40- ja <60-vuotiaat naiset, joiden kuukautiset ovat keskeytyneet vähintään 12 kuukauden ajan ja joilla on ollut follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) -testi, joka vahvistaa, että he eivät ole raskaana (FSH ≥40 mIU/ml) tai kuukautiset ovat keskeytyneet vähintään 24 vuoden ajaksi kuukausia ilman FSH-tasoja vahvistettua.

7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on esitettävä negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa (käynti 2).

   Poissulkemiskriteerit:

   Osallistujatyyppi ja taudin ominaisuudet:

8. Naispuolinen osallistuja, joka imettää, raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
9. Anamneesissa samanaikainen ihosairaus tai ihosairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen arviointeja ja biopsioiden ottamista.
10. Muut psoriaasin alatyypit (erytroderminen, guttate, pustulaarinen, käänteinen, lääkkeiden aiheuttama).
11. Etenevien tai hallitsemattomien tarttuvien, endokriinisten, neurologisten, munuaisten, maksan, sydämen, maksan, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, hematologisen reumatologisen, psykiatrisen tai aineenvaihduntahäiriön ja/tai epänormaalin verikokeen tai elintoimintojen muut parakliiniset häiriöt tai merkit tai oireet kalsiumin aineenvaihdunnan häiriöt mukaan lukien, jotka voivat tutkijan mielestä altistaa potilaan kohonneelle tai tarpeettomalle riskille tai häiritä tulosten tulkintaa.
12. Tunnettu yliherkkyys jollekin IMP:n aineosalle tai pakkauksen komponenteille.
13. Tartunnalliset ihovauriot hoidetuilla alueilla (esim. herpes, vesirokko, sieni-, bakteeri- ja lois-ihoinfektiot, tuberkuloosiin liittyvät iho-oireet).
14. Hoidetulla iholla ei saa olla perioraalinen dermatiitti, striae atrophicae, atrofinen iho, ihon suonien hauraus, iktyoosi, akne vulgaris, akne ruusufinni, ruusufinni, haavaumat ja haavat.
15. Kevyen ihottuman merkkien tai oireiden historia tai esiintyminen (esim. polymorfinen valonpurkaus, nuorten kevätpurkaus, aktiininen follikuliitti, aktiininen kutina, auringon nokkosihottuma tai krooninen aktiini-/valoherkkyysdermatiitti).
16. Osallistujalle on tehty suuri leikkaus tai se suunnittelee sitä 8 viikon sisällä ennen lähtötilannetta tutkimuksen aikana.
17. Osallistujalla on vasta-aihe ihobiopsioiden ottamiseen.
18. Käytät lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan fototoksisia reaktioita (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, tetrasykliinit tai tiatsidit).
19. Osallistuja saa parhaillaan tutkimustuotetta tai -laitetta tai on saanut sellaisen 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta, mikä saattaa tutkijan mielestä häiritä tuloksia.
20. Osallistuja on käyttänyt biologista lääkitystä 12 viikkoa ennen peruskäyntiä (päivä 0) tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi).
21. Minkä tahansa systeemisen psoriaasin hoidon (kuten metotreksaatin, immunosuppressiivisten lääkkeiden, kortikosteroidien, atsatiopriinin tai syklosporiinin) käyttö 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
22. Kaikkien paikallisten lääkkeiden käyttö psoriaasin hoitoon (mukaan lukien salisyylihappo, retinoidi, kalsineuriinin estäjät, kortikosteroidit, D-vitamiinianalogi tai terva) 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa. Kosteusvoiteiden ja pehmentävien aineiden käyttö ei ole poissulkemiskriteeri.
23. Osallistuja sai psoraleeni- ja ultravioletti A (PUVA) -hoidon 12 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
24. Osallistujalla oli UVB-valohoitoa (mukaan lukien solariumit) tai eksimeerilaseria 12 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
25. Osallistuja altistui liikaa auringolle 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa. Tähän sisältyy haluttomuus minimoida luonnollista ja keinotekoista auringonottoa. Aurinkosuojatuotteita ja suojavaatteita suositellaan tilanteisiin, joissa altistumista ei voida välttää. Aurinkosuojaa ei saa levittää klinikalla käyntiä edeltävinä päivinä.
26. Osallistujalla on aiemmin ollut allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys lidokaiinille tai muille paikallispuudutteille.
27. Keloidien muodostuminen tai hypertrofinen arpeutuminen ompelukohdissa tai arpeissa.
28. Tiedossa, että osallistuja ei pysty suorittamaan vaadittuja opintokäyntejä tutkimukseen osallistumisen aikana.
29. Psyykkisairaus (esim. itsemurha-ajatukset) tai krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöongelma, joka selviää osallistujan sairaushistoriasta ja joka voi tutkijan näkemyksen mukaan haitata suostumusta.
30. Lain suojaama osallistuja (aikuinen holhouksen alainen tai muusta syystä kuin opiskelun vuoksi sairaalassa julkisessa tai yksityisessä laitoksessa tai vangittu).
31. Henkinen tai kielellinen kyvyttömyys allekirjoittaa suostumuslomake.