Memória residual da doença na pele com psoríase durante terapia com EnstiLAR® e ultravioleta B de banda estreita: o estudo MEMPSOLAR (MEMPSOLAR)

Critério de inclusão:

Idade:

1. Mulheres ou homens com psoríase crônica em placas estáveis ​​com 18 anos ou mais no momento do consentimento. O consentimento deve ser obtido antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo. Além disso, os participantes devem estar dispostos a participar e devem estar em condições de dar consentimento informado.

   Tipo de participante e características da doença:

2. História de psoríase crônica em placas estáveis.
3. Candidato para tratamento tópico, conforme julgado pelo investigador.
4. Candidato ao tratamento com NB-UVB, conforme julgado pelo investigador.
5. Duas lesões-alvo de aproximadamente 3 cm em seu maior eixo localizadas no corpo (exceto no couro cabeludo, face ou áreas intertriginosas), marcando pelo menos 1 para cada vermelhidão, espessura e escamação no TPSS.

6. As mulheres envolvidas em qualquer relação sexual que possa levar à gravidez devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz pelo menos 4 semanas antes do início do estudo (consulta 2). Métodos contraceptivos eficazes são: Contraceptivos hormonais sistêmicos (contraceptivos orais, adesivos transdérmicos, anéis vaginais, injetáveis ​​de longa duração ou implantes), dispositivos intrauterinos, vasectomia ou métodos contraceptivos de barreira em conjunto com espermicida. Isso deve ser usado até o EOT. Os contraceptivos hormonais devem estar em dose estável por pelo menos 4 semanas antes do início do estudo (consulta 2).

   a. As mulheres sem potencial para engravidar são as seguintes: i. Mulheres ≥60 anos de idade. ii. Mulheres que tiveram esterilização cirúrgica (histerectomia, ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral ou laqueadura bilateral de trompas) iii. Mulheres >40 e <60 anos de idade que tiveram uma interrupção da menstruação por pelo menos 12 meses e um teste de hormônio folículo-estimulante (FSH) confirmando potencial de não engravidar (FSH ≥40 mIU/mL) ou cessação da menstruação por pelo menos 24 meses sem níveis de FSH confirmados.

7. Um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina no início do estudo (consulta 2) devem ser apresentados por mulheres com potencial para engravidar.

   Critério de exclusão:

   Tipo de participante e características da doença:

8. Participante do sexo feminino que esteja amamentando, grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo.
9. História de doença de pele concomitante ou presença de condição de pele que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do estudo e na aquisição de biópsias.
10. Outro subtipo de psoríase (eritrodérmica, gutata, pustulosa, inversa, induzida por drogas).
11. História ou presença de sinais ou sintomas de distúrbios infecciosos, endócrinos, neurológicos, renais, hepáticos, cardíacos, hepáticos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos, hematológicos, psiquiátricos ou metabólicos anormais e/ou exames de sangue anormais ou sinais vitais outras informações paraclínicas , incluindo distúrbios do metabolismo do cálcio que, na opinião do investigador, podem expor o paciente a riscos elevados ou desnecessários ou interferir na interpretação dos resultados.
12. Hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do IMP ou a componentes do recipiente.
13. Lesões cutâneas infecciosas nas áreas tratadas (por exemplo, herpes, varicela, infecções cutâneas fúngicas, bacterianas e parasitárias, manifestações cutâneas relacionadas à tuberculose).
14. A pele tratada não deve ser afetada por dermatite perioral, estrias atróficas, pele atrófica, fragilidade das veias da pele, ictiose, acne vulgar, acne rosácea, rosácea, úlceras e feridas.
15. História ou presença de sinais ou sintomas de dermatose leve (por exemplo, erupção polimórfica à luz, erupção primaveril juvenil, foliculite actínica, prurigo actínico, urticária solar ou dermatite crônica actínica/fotossensível).
16. O participante teve, ou está planejando, uma grande cirurgia dentro de 8 semanas antes da linha de base durante o estudo.
17. O participante tem contra-indicação para biópsias de pele.
18. Está tomando medicamentos conhecidos por causar reações fototóxicas (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides, tetraciclinas ou tiazidas).
19. O participante está recebendo atualmente um produto ou dispositivo experimental ou recebeu um dentro de 4 semanas antes da linha de base que, na opinião do investigador, pode interferir nos resultados.
20. O participante usou medicação biológica 12 semanas antes da visita inicial (Dia 0) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo).
21. Uso de qualquer tratamento sistêmico para psoríase (como metotrexato, drogas imunossupressoras, corticosteroides, azatioprina ou ciclosporina) dentro de 4 semanas antes da linha de base.
22. Uso de qualquer medicamento tópico para tratar a psoríase (incluindo ácido salicílico, retinóide, inibidores de calcineurina, corticosteróides, análogos de vitamina D ou alcatrão) dentro de 2 semanas antes da linha de base. O uso de hidratantes e emolientes não são critérios de exclusão.
23. O participante teve tratamento com psoraleno e ultravioleta A (PUVA) dentro de 12 semanas antes da linha de base.
24. O participante teve qualquer fototerapia UVB (incluindo camas de bronzeamento) ou excimer laser dentro de 12 semanas antes da linha de base.
25. O participante teve exposição excessiva ao sol dentro de 2 semanas antes da linha de base. Isso inclui falta de vontade de minimizar a exposição natural e artificial ao sol. Produtos de proteção solar e roupas de proteção são recomendados para circunstâncias em que a exposição não pode ser evitada. Protetor solar não deve ser aplicado na visita clínica dias antes da visita.
26. O participante tem histórico de reação alérgica ou sensibilidade significativa à lidocaína ou a outros anestésicos locais.
27. História de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica em locais de sutura ou cicatrizes.
28. Incapacidade ou indisponibilidade conhecida de um participante para concluir as visitas de estudo necessárias durante a participação no estudo.
29. Uma condição psiquiátrica (por exemplo, ideação suicida) ou problema crônico de abuso de álcool ou drogas, determinado a partir do histórico médico do participante, que, na opinião do investigador, pode obstruir a adesão.
30. Participante protegido por lei (adulto sob tutela, ou internado em instituição pública ou privada por motivo diverso do estudo, ou encarcerado).
31. Incapacidade mental ou linguística para assinar o termo de consentimento.