Resterend ziektegeheugen in PSOriasis-huid tijdens EnstiLAR® en Narrow-band Ultraviolet B-therapie: de MEMPSOLAR-studie (MEMPSOLAR)

Inclusiecriteria:

Leeftijd:

1. Vrouwen of mannen met chronische stabiele plaque psoriasis van 18 jaar of ouder op het moment van toestemming. Toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures. De deelnemers moeten bovendien bereid zijn om deel te nemen en moeten in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.

   Type deelnemer en ziektekenmerken:

2. Geschiedenis van chronische stabiele plaque psoriasis.
3. Kandidaat voor lokale behandeling, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
4. Kandidaat voor NB-UVB-behandeling, naar oordeel van de onderzoeker.
5. Twee doellaesies van ~ 3 cm aan de langste as op het lichaam (behalve de hoofdhuid, het gezicht of intertrigineuze gebieden), met een score van ten minste 1 voor elk van roodheid, dikte en schilfering op de TPSS.

6. Vrouwen die betrokken zijn bij geslachtsgemeenschap die tot zwangerschap zou kunnen leiden, moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf ten minste 4 weken vóór baseline (bezoek 2). Effectieve anticonceptiemethoden zijn: systemische hormonale anticonceptiva (oraal anticonceptiemiddel, transdermale pleisters, vaginale ringen, langwerkende injectables of implantaten), spiraaltjes, vasectomie of barrièremethoden van anticonceptie in combinatie met zaaddodend middel. Dit moet worden gebruikt tot EOT. Hormonale anticonceptiva moeten gedurende ten minste 4 weken vóór baseline (bezoek 2) op een stabiele dosis staan.

   A. Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen zijn de volgende: i. Vrouwen ≥60 jaar. ii. Vrouwen die chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale afbinding van de eileiders) iii. Vrouwen >40 en <60 jaar die een menstruatiestop hebben gehad gedurende ten minste 12 maanden en een follikelstimulerend hormoon (FSH)-test die bevestigt dat ze niet zwanger kunnen worden (FSH ≥40 mIU/ml) of een menstruatiestop hebben gehad gedurende ten minste 24 maanden zonder bevestigde FSH-waarden.

7. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij aanvang (bezoek 2) overleggen.

   Uitsluitingscriteria:

   Type deelnemer en ziektekenmerken:

8. Vrouwelijke deelnemer die borstvoeding geeft, zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
9. Geschiedenis van bijkomende huidziekte of aanwezigheid van huidaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksbeoordelingen en het nemen van biopsieën zou verstoren.
10. Ander subtype psoriasis (erytrodermisch, guttata, pustulair, omgekeerd, door geneesmiddelen geïnduceerd).
11. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van tekenen of symptomen van progressieve of oncontroleerbare infectieuze, endocriene, neurologische, renale, hepatische, cardiale, hepatische, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, hematologische reumatologische, psychiatrische of metabole stoornissen en/of abnormale bloedtesten of vitale functies andere paraklinische informatie waaronder stoornissen van het calciummetabolisme die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt kunnen blootstellen aan een verhoogd of onnodig risico of de interpretatie van resultaten kunnen verstoren.
12. Bekende overgevoeligheid voor een ingrediënt in het IMP of voor componenten van de container.
13. Infectieuze huidlaesies op behandelde gebieden (bijv. herpes, varicella, schimmel-, bacteriële en parasitaire huidinfecties, huidverschijnselen in verband met tuberculose).
14. De behandelde huid mag niet worden aangetast door periorale dermatitis, striae atrophicae, atrofische huid, kwetsbaarheid van huidaders, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, zweren en wonden.
15. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van tekenen of symptomen van een lichte dermatose (bijv. polymorfe lichtuitbarsting, juveniele lenteuitbarsting, actinische folliculitis, actinische prurigo, zonne-urticaria of chronische actinische/lichtgevoelige dermatitis.
16. Deelnemer heeft tijdens het onderzoek een grote operatie ondergaan of is van plan binnen 8 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde.
17. Deelnemer heeft een contra-indicatie voor huidbiopten.
18. medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze fototoxische reacties veroorzaken (bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, tetracyclines of thiaziden).
19. Deelnemer ontvangt momenteel een onderzoeksproduct of -apparaat of heeft er een ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan baseline, dat naar de mening van de onderzoeker de resultaten zou kunnen verstoren.
20. De deelnemer heeft 12 weken voorafgaand aan het basisbezoek (dag 0) biologische medicatie gebruikt, of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is).
21. Gebruik van een systemische behandeling van psoriasis (zoals methotrexaat, immunosuppressiva, corticosteroïden, azathioprine of ciclosporine) binnen 4 weken voorafgaand aan de baseline.
22. Gebruik van lokale medicatie om psoriasis te behandelen (waaronder salicylzuur, retinoïde, calcineurineremmers, corticosteroïden, vitamine D-analoog of teer) binnen 2 weken voorafgaand aan baseline. Gebruik van vochtinbrengende crèmes en verzachtende middelen zijn geen uitsluitingscriteria.
23. Deelnemer onderging behandeling met psoraleen en ultraviolet A (PUVA) binnen 12 weken voorafgaand aan baseline.
24. Deelnemer had UVB-fototherapie (inclusief zonnebanken) of excimeerlaser binnen 12 weken voorafgaand aan de basislijn.
25. Deelnemer had overmatige blootstelling aan de zon binnen 2 weken voorafgaand aan baseline. Dit omvat onwil om natuurlijke en kunstmatige blootstelling aan de zon te minimaliseren. Zonnebrandproducten en beschermende kleding worden aanbevolen voor omstandigheden waarin blootstelling niet kan worden vermeden. Zonnebrandcrème mag dagen voor het bezoek aan de kliniek niet worden aangebracht.
26. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een allergische reactie of significante gevoeligheid voor lidocaïne of andere lokale anesthetica.
27. Geschiedenis van keloïdvorming of hypertrofische littekens op hechtingsplaatsen of littekens.
28. Bekend onvermogen of onbeschikbaarheid van een deelnemer om vereiste studiebezoeken af ​​te leggen tijdens studiedeelname.
29. Een psychiatrische aandoening (bijvoorbeeld zelfmoordgedachten) of chronisch alcohol- of drugsmisbruik, vastgesteld op basis van de medische geschiedenis van de deelnemer, die naar de mening van de onderzoeker therapietrouw kan belemmeren.
30. Deelnemer beschermd door de wet (volwassene onder voogdij, of opgenomen in een openbare of particuliere instelling om een ​​andere reden dan studie, of opgesloten).
31. Mentaal of taalkundig onvermogen om het toestemmingsformulier te ondertekenen.