MEMory остаточного заболевания в коже при псориазе во время терапии EnstiLAR® и узкополосным ультрафиолетом B: исследование MEMPSOLAR (MEMPSOLAR)

Критерии включения:

Возраст:

1. Женщины или мужчины с хроническим стабильным бляшечным псориазом в возрасте 18 лет и старше на момент получения согласия. Согласие должно быть получено до проведения любых процедур, связанных с исследованием. Кроме того, участники должны быть готовы участвовать и должны находиться в состоянии, позволяющем дать информированное согласие.

   Тип участника и характеристики заболевания:

2. История хронического стабильного бляшечного псориаза.
3. Кандидат на местное лечение, по мнению исследователя.
4. Кандидат на лечение NB-UVB, по мнению исследователя.
5. Два целевых поражения размером ~ 3 см по самой длинной оси, расположенные на теле (за исключением волосистой части головы, лица или интертригинозных областей), с оценкой не менее 1 балла за каждое покраснение, толщину и шелушение по шкале TPSS.

6. Женщины, участвующие в любом половом акте, который может привести к беременности, должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции не менее чем за 4 недели до исходного уровня (посещение 2). Эффективными методами контрацепции являются: системные гормональные контрацептивы (оральные контрацептивы, трансдермальные пластыри, вагинальные кольца, инъекции длительного действия или имплантаты), внутриматочные спирали, вазэктомия или барьерные методы контрацепции в сочетании со спермицидами. Это должно быть использовано до EOT. Гормональные контрацептивы должны приниматься в стабильной дозе не менее чем за 4 недели до исходного уровня (посещение 2).

   а. Женщины с недетородным потенциалом: i. Женщины ≥60 лет. II. Женщины, перенесшие хирургическую стерилизацию (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб) iii. Женщины старше 40 и моложе 60 лет с прекращением менструаций в течение как минимум 12 месяцев и тестом на фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), подтверждающим недетородный потенциал (ФСГ ≥40 мМЕ/мл) или прекращением менструаций в течение как минимум 24 месяцев. месяцев без подтвержденных уровней ФСГ.

7. Отрицательный тест на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест на беременность в моче при исходном уровне (посещение 2) должны быть представлены женщинами детородного возраста.

   Критерий исключения:

   Тип участника и характеристики заболевания:

8. Женщина-участница, кормящая грудью, беременная или планирующая беременность в период исследования.
9. Сопутствующее заболевание кожи в анамнезе или наличие состояния кожи, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования и получению биопсии.
10. Другие подтипы псориаза (эритродермический, каплевидный, пустулезный, обратный, лекарственный).
11. Анамнез или наличие признаков или симптомов прогрессирующих или неконтролируемых инфекционных, эндокринных, неврологических, почечных, печеночных, сердечных, печеночных, сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, гематологических, ревматологических, психических или метаболических нарушений и/или аномальных анализов крови или жизненных показателей другой параклинической информации , включая нарушения обмена кальция, которые, по мнению исследователя, могут подвергать пациента повышенному или ненужному риску или мешать интерпретации результатов.
12. Известная гиперчувствительность к любому ингредиенту ИЛП или к компонентам контейнера.
13. Инфекционные поражения кожи на обработанных участках (например, герпес, ветряная оспа, грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи, кожные проявления на фоне туберкулеза).
14. Обработанная кожа не должна иметь периоральный дерматит, атрофические стрии, атрофию кожи, ломкость кожных вен, ихтиоз, вульгарные угри, розовые угри, розовые угри, язвы и раны.
15. История или наличие признаков или симптомов легкого дерматоза (например, полиморфная световая сыпь, ювенильная весенняя сыпь, актинический фолликулит, актиническая пруриго, солнечная крапивница или хронический актинический/фоточувствительный дерматит.
16. Участник перенес или планирует серьезную операцию в течение 8 недель до исходного уровня во время исследования.
17. У участника есть противопоказания к биопсии кожи.
18. Принимаете лекарства, вызывающие фототоксические реакции (например, нестероидные противовоспалительные препараты, тетрациклины или тиазиды).
19. Участник в настоящее время получает исследуемый продукт или устройство или получил его в течение 4 недель до исходного уровня, что, по мнению исследователя, может повлиять на результаты.
20. Участник принимал биологические препараты за 12 недель до исходного визита (день 0) или за 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше).
21. Использование любого системного лечения псориаза (например, метотрексата, иммунодепрессантов, кортикостероидов, азатиоприна или циклоспорина) в течение 4 недель до исходного уровня.
22. Использование любых местных препаратов для лечения псориаза (включая салициловую кислоту, ретиноиды, ингибиторы кальциневрина, кортикостероиды, аналог витамина D или деготь) в течение 2 недель до исходного уровня. Использование увлажняющих и смягчающих средств не является критерием исключения.
23. Участник проходил лечение псораленом и ультрафиолетом А (ПУВА) в течение 12 недель до исходного уровня.
24. Участник прошел любую фототерапию УФ-В (включая солярий) или эксимерный лазер в течение 12 недель до исходного уровня.
25. Участник подвергался чрезмерному воздействию солнца в течение 2 недель до исходного уровня. Это включает в себя нежелание минимизировать естественное и искусственное пребывание на солнце. Солнцезащитные средства и защитная одежда рекомендуются в тех случаях, когда невозможно избежать воздействия. Запрещается наносить солнцезащитный крем во время визита в клинику за несколько дней до визита.
26. У участника в анамнезе были аллергические реакции или значительная чувствительность к лидокаину или другим местным анестетикам.
27. История образования келоидов или гипертрофических рубцов в местах швов или рубцов.
28. Известная неспособность или неготовность участника совершить необходимые учебные визиты во время участия в исследовании.
29. Психиатрическое состояние (например, суицидальные мысли) или хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками, определенное из истории болезни участника, которое, по мнению исследователя, может препятствовать соблюдению режима.
30. Участник, защищенный законом (взрослый, находящийся под опекой, госпитализированный в государственное или частное учреждение по другой причине, кроме учебы, или находящийся в заключении).
31. Психическая или языковая неспособность подписать форму согласия.