Residual Disease MEMORY i PSOriasis-hud under EnstiLAR® og smalbånds ultrafiolett B-terapi: MEMPSOLAR-studien (MEMPSOLAR)

Inklusjonskriterier:

Alder:

1. Kvinner eller menn med kronisk stabil plakkpsoriasis i alderen 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke. Samtykke må innhentes før eventuelle studierelaterte prosedyrer. Deltakerne må videre være villige til å delta og være i stand til å gi informert samtykke.

   Type deltaker og sykdomsegenskaper:

2. Historie med kronisk stabil plakkpsoriasis.
3. Kandidat for aktuell behandling, som bedømt av etterforskeren.
4. Kandidat for NB-UVB-behandling, etter vurdering av utrederen.
5. To mållesjoner på ~3 cm på den lengste aksen lokalisert på kroppen (unntatt hodebunnen, ansiktet eller intertriginøse områder), som skårer minst 1 for hver av rødhet, tykkelse og skalering på TPSS.

6. Kvinner involvert i seksuell omgang som kan føre til graviditet må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra minst 4 uker før baseline (besøk 2). Effektive prevensjonsmetoder er: Systemiske hormonelle prevensjonsmidler (orale prevensjonsmidler, transdermale plastre, vaginalringer, langtidsvirkende injiserbare preparater eller implantater), intrauterine enheter, vasektomi eller barriereprevensjonsmetoder i forbindelse med spermicid. Denne må brukes frem til EOT. Hormonelle prevensjonsmidler må være på en stabil dose i minst 4 uker før baseline (besøk 2).

   en. Kvinner i ikke-fertil alder er som følger: i. Kvinner ≥60 år. ii. Kvinner som har gjennomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral tubal ligering) iii. Kvinner >40 og <60 år som har hatt menstruasjonsstopp i minst 12 måneder og en follikkelstimulerende hormon (FSH)-test som bekrefter ikke-fertilitet (FSH ≥40 mIU/ml) eller opphør av menstruasjon i minst 24 måneder uten bekreftet FSH-nivå.

7. En negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline (besøk 2) må presenteres av kvinner i fertil alder.

   Ekskluderingskriterier:

   Type deltaker og sykdomsegenskaper:

8. Kvinnelig deltaker som ammer, er gravid eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
9. Anamnese med samtidig hudsykdom eller tilstedeværelse av hudtilstand som, etter utrederens oppfatning, ville forstyrre studievurderingene og innsamlingen av biopsier.
10. Annen psoriasis-subtype (erytrodermisk, guttat, pustulær, invers, medikamentindusert).
11. Anamnese eller tilstedeværelse av tegn eller symptom på progressiv eller ukontrollerbar infeksiøs, endokrin, nevrologisk, nyre-, lever-, hjerte-, lever-, vaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hematologisk revmatologisk, psykiatrisk eller metabolsk forstyrrelse og/eller unormal blodprøve eller vital informasjon annen paraklinisk , inkludert forstyrrelser i kalsiummetabolismen, som etter etterforskerens mening kan utsette pasienten for forhøyet eller unødvendig risiko eller forstyrre tolkningen av resultater.
12. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i IMP eller til komponenter i beholderen.
13. Smittsomme hudlesjoner på behandlede områder (f.eks. herpes, varicella, sopp-, bakterie- og parasittiske hudinfeksjoner, hudmanifestasjoner i forhold til tuberkulose).
14. Behandlet hud må ikke påvirkes av perioral dermatitt, striae atrophicae, atrofisk hud, skjørhet av hudårer, iktyose, akne vulgaris, akne rosacea, rosacea, sår og sår.
15. Anamnese eller tilstedeværelse av tegn eller symptomer på en lett dermatose (f.eks. polymorft lysutbrudd, juvenil vårutbrudd, aktinisk follikulitt, aktinisk prurigo, solar urticaria eller kronisk aktinisk/fotosensitivitetsdermatitt.
16. Deltakeren har hatt, eller planlegger, en større operasjon innen 8 uker før baseline under studien.
17. Deltakeren har kontraindikasjon mot hudbiopsier.
18. Tar medisiner som er kjent for å forårsake fototoksiske reaksjoner (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, tetracykliner eller tiazider).
19. Deltakeren mottar for øyeblikket et undersøkelsesprodukt eller -enhet eller har mottatt et innen 4 uker før baseline, som etter etterforskerens mening kan forstyrre resultatene.
20. Deltakeren har brukt biologisk medisin 12 uker før baseline-besøket (dag 0), eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst).
21. Bruk av systemisk behandling for psoriasis (som metotreksat, immunsuppressive legemidler, kortikosteroider, azatioprin eller ciklosporin) innen 4 uker før baseline.
22. Bruk av enhver aktuell medisin for å behandle psoriasis (inkludert salisylsyre, retinoid, kalsineurinhemmere, kortikosteroider, vitamin D-analog eller tjære) innen 2 uker før baseline. Bruk av fuktighetskremer og mykgjøringsmidler er ikke utelukkelseskriterier.
23. Deltakeren hadde behandling med psoralen og ultrafiolett A (PUVA) innen 12 uker før baseline.
24. Deltakeren hadde UVB-lysbehandling (inkludert solarier) eller excimer-laser innen 12 uker før baseline.
25. Deltakeren hadde overdreven soleksponering innen 2 uker før baseline. Dette inkluderer manglende vilje til å minimere naturlig og kunstig soleksponering. Solkremprodukter og verneklær anbefales for tilfeller der eksponering ikke kan unngås. Solkrem må ikke påføres på klinikkbesøket dager før besøket.
26. Deltakeren har en historie med en allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet overfor lidokain eller andre lokalbedøvelsesmidler.
27. Anamnese med keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse på sutursteder eller arr.
28. Kjent manglende evne eller utilgjengelighet for en deltaker til å gjennomføre nødvendige studiebesøk under studiedeltakelse.
29. En psykiatrisk tilstand (f.eks. selvmordstanker) eller kronisk alkohol- eller narkotikamisbruksproblem, bestemt ut fra deltakerens sykehistorie, som etter etterforskerens mening kan hindre overholdelse.
30. Deltaker beskyttet av loven (voksen under vergemål, eller innlagt på en offentlig eller privat institusjon av en annen grunn enn studier, eller fengslet).
31. Psykisk eller språklig manglende evne til å signere samtykkeerklæringen.