Restkrankheitsgedächtnis in Psoriasis-Haut während der EnstiLAR®- und Schmalband-Ultraviolett-B-Therapie: Die MEMPSOLAR-Studie (MEMPSOLAR)

Einschlusskriterien:

Alter:

1. Frauen oder Männer mit chronisch stabiler Plaque-Psoriasis, die zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter waren. Vor allen studienbezogenen Verfahren muss die Einwilligung eingeholt werden. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer zur Teilnahme bereit sein und sich in einem Zustand befinden, in dem sie eine informierte Einwilligung erteilen können.

   Art des Teilnehmers und Krankheitsmerkmale:

2. Vorgeschichte einer chronisch stabilen Plaque-Psoriasis.
3. Kandidat für eine topische Behandlung nach Einschätzung des Prüfarztes.
4. Kandidat für eine NB-UVB-Behandlung nach Einschätzung des Prüfarztes.
5. Zwei Zielläsionen von ca. 3 cm an der längsten Achse am Körper (mit Ausnahme der Kopfhaut, des Gesichts oder der intertriginösen Bereiche), die im TPSS jeweils mindestens 1 für Rötung, Dicke und Schuppung erzielen.

6. Frauen, die Geschlechtsverkehr haben, der zu einer Schwangerschaft führen könnte, müssen der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode ab mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn (Besuch 2) zustimmen. Wirksame Verhütungsmethoden sind: Systemische hormonelle Verhütungsmittel (orale Verhütungsmittel, transdermale Pflaster, Vaginalringe, langwirksame Injektionen oder Implantate), Intrauterinpessare, Vasektomie oder Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung in Verbindung mit Spermiziden. Dies muss bis EOT verwendet werden. Hormonelle Kontrazeptiva müssen mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn (Besuch 2) in einer stabilen Dosis sein.

   A. Zu den Frauen im nicht gebärfähigen Alter zählen: i. Frauen ≥60 Jahre. ii. Frauen, die sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Tubenligatur) iii. Frauen > 40 und < 60 Jahre, bei denen die Menstruation seit mindestens 12 Monaten ausbleibt und bei denen ein Test auf follikelstimulierendes Hormon (FSH) die Nichtgebärfähigkeit (FSH ≥ 40 mIU/ml) oder das Ausbleiben der Menstruation seit mindestens 24 Monaten bestätigt Monate ohne bestätigte FSH-Werte.

7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urinschwangerschaftstest bei Studienbeginn (Besuch 2) vorlegen.

   Ausschlusskriterien:

   Art des Teilnehmers und Krankheitsmerkmale:

8. Weibliche Teilnehmerin, die während des Studienzeitraums stillt, schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant.
9. Vorgeschichte einer begleitenden Hauterkrankung oder Vorliegen einer Hauterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen und die Entnahme von Biopsien beeinträchtigen würde.
10. Anderer Psoriasis-Subtyp (erythrodermische, guttöse, pustulöse, inverse, medikamenteninduzierte Psoriasis).
11. Anamnese oder Vorhandensein von Anzeichen oder Symptomen fortschreitender oder unkontrollierbarer infektiöser, endokriner, neurologischer, renaler, hepatischer, kardialer, hepatischer, vaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, hämatologischer, rheumatologischer, psychiatrischer oder metabolischer Störungen und/oder abnormaler Blutuntersuchungen oder Vitalfunktionen sowie anderer paraklinischer Informationen , einschließlich Störungen des Kalziumstoffwechsels, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erhöhten oder unnötigen Risiko aussetzen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können.
12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des IMP oder gegen Bestandteile des Behälters.
13. Infektiöse Hautläsionen an behandelten Stellen (z. B. Herpes, Varizellen, Pilz-, Bakterien- und Parasiteninfektionen der Haut, Hauterscheinungen im Zusammenhang mit Tuberkulose).
14. Die behandelte Haut darf nicht durch periorale Dermatitis, Striae atrophicae, atrophische Haut, Brüchigkeit der Hautvenen, Ichthyose, Akne vulgaris, Akne Rosacea, Rosacea, Geschwüre und Wunden beeinträchtigt sein.
15. Anamnese oder Vorhandensein von Anzeichen oder Symptomen einer leichten Dermatose (z. B. polymorpher Lichtausschlag, juveniler Frühlingsausschlag, aktinische Follikulitis, aktinischer Prurigo, Sonnenurtikaria oder chronische aktinische/lichtempfindliche Dermatitis).
16. Der Teilnehmer hatte oder plant eine größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn während der Studie.
17. Der Teilnehmer hat eine Kontraindikation für Hautbiopsien.
18. Nehmen Sie Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie phototoxische Reaktionen hervorrufen (z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Tetracycline oder Thiazide).
19. Der Teilnehmer erhält derzeit ein Prüfprodukt oder -gerät oder hat innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eines erhalten, das nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse beeinträchtigen könnte.
20. Der Teilnehmer hat 12 Wochen vor dem Basisbesuch (Tag 0) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) biologische Medikamente eingenommen.
21. Anwendung einer systemischen Behandlung von Psoriasis (wie Methotrexat, Immunsuppressiva, Kortikosteroide, Azathioprin oder Ciclosporin) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
22. Verwendung jeglicher topischer Medikamente zur Behandlung von Psoriasis (einschließlich Salicylsäure, Retinoid, Calcineurininhibitoren, Kortikosteroiden, Vitamin-D-Analoga oder Teer) innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn. Die Verwendung von Feuchtigkeitscremes und Weichmachern ist kein Ausschlusskriterium.
23. Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn eine Behandlung mit Psoralen und Ultraviolett A (PUVA).
24. Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn eine UVB-Phototherapie (einschließlich Solarium) oder einen Excimer-Laser.
25. Der Teilnehmer war innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn übermäßiger Sonneneinstrahlung ausgesetzt. Dazu gehört auch die mangelnde Bereitschaft, die natürliche und künstliche Sonneneinstrahlung zu minimieren. Sonnenschutzprodukte und Schutzkleidung werden in Situationen empfohlen, in denen eine Exposition nicht vermieden werden kann. Am Klinikbesuch Tage vor dem Besuch darf kein Sonnenschutzmittel aufgetragen werden.
26. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine allergische Reaktion oder eine erhebliche Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder andere Lokalanästhetika.
27. Vorgeschichte von Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung an Nahtstellen oder Narben.
28. Bekannte Unfähigkeit oder Nichtverfügbarkeit eines Teilnehmers, erforderliche Studienbesuche während der Studienteilnahme durchzuführen.
29. Ein psychiatrischer Zustand (z. B. Selbstmordgedanken) oder ein chronisches Alkohol- oder Drogenmissbrauchsproblem, das aus der Krankengeschichte des Teilnehmers ermittelt wird und nach Ansicht des Prüfarztes die Compliance behindern kann.
30. Durch das Gesetz geschützter Teilnehmer (Erwachsener unter Vormundschaft oder Krankenhausaufenthalt in einer öffentlichen oder privaten Einrichtung aus einem anderen Grund als dem Studium oder Inhaftierung).
31. Geistige oder sprachliche Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.