Memoria residua della malattia nella pelle con psoriasi durante la terapia con EnstiLAR® e raggi ultravioletti B a banda stretta: lo studio MEMPSOLAR (MEMPSOLAR)

Criterio di inclusione:

Età:

1. Donne o uomini con psoriasi a placche cronica stabile di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso. Il consenso deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio. I partecipanti devono inoltre essere disposti a partecipare e devono essere in condizione di prestare il consenso informato.

   Tipo di partecipante e caratteristiche della malattia:

2. Storia di psoriasi a placche cronica stabile.
3. Candidato al trattamento topico, secondo il giudizio dello sperimentatore.
4. Candidato al trattamento con NB-UVB, come giudicato dallo sperimentatore.
5. Due lesioni target di ~ 3 cm sul suo asse più lungo situate sul corpo (ad eccezione del cuoio capelluto, del viso o delle aree intertriginose), con un punteggio di almeno 1 per ciascuno di arrossamento, spessore e desquamazione sul TPSS.

6. Le donne coinvolte in qualsiasi rapporto sessuale che potrebbe portare a una gravidanza devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace da almeno 4 settimane prima del basale (visita 2). Metodi contraccettivi efficaci sono: contraccettivi ormonali sistemici (contraccettivi orali, cerotti transdermici, anelli vaginali, iniettabili a lunga durata d'azione o impianti), dispositivi intrauterini, vasectomia o metodi contraccettivi di barriera in combinazione con spermicida. Questo deve essere utilizzato fino all'EOT. I contraccettivi ormonali devono essere a una dose stabile per almeno 4 settimane prima del basale (visita 2).

   UN. Le donne in età non fertile sono le seguenti: i. Donne ≥60 anni di età. ii. Donne sottoposte a sterilizzazione chirurgica (isterectomia, ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale) iii. Donne >40 e <60 anni di età che hanno avuto una cessazione delle mestruazioni per almeno 12 mesi e un test dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) che conferma il potenziale non fertile (FSH ≥40 mIU/mL) o la cessazione delle mestruazioni per almeno 24 mesi senza livelli di FSH confermati.

7. Un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza su urina negativo al basale (visita 2) devono essere presentati dalle donne in età fertile.

   Criteri di esclusione:

   Tipo di partecipante e caratteristiche della malattia:

8. Partecipante di sesso femminile che sta allattando, incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
9. Anamnesi di malattia cutanea concomitante o presenza di condizione cutanea che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio e l'acquisizione di biopsie.
10. Altri sottotipi di psoriasi (eritrodermica, guttata, pustolosa, inversa, indotta da farmaci).
11. Anamnesi o presenza di segni o sintomi di disturbi infettivi, endocrini, neurologici, renali, epatici, cardiaci, epatici, vascolari, polmonari, gastrointestinali, ematologici, psichiatrici o metabolici progressivi o incontrollabili e/o analisi del sangue o segni vitali anormali altre informazioni paracliniche , compresi i disturbi del metabolismo del calcio, che, a parere dello sperimentatore, possono esporre il paziente a rischi elevati o non necessari o interferire con l'interpretazione dei risultati.
12. Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente dell'IMP o ai componenti del contenitore.
13. Lesioni cutanee infettive sulle aree trattate (ad esempio, herpes, varicella, infezioni cutanee fungine, batteriche e parassitarie, manifestazioni cutanee in relazione alla tubercolosi).
14. La pelle trattata non deve presentare dermatiti periorali, strie atrofiche, cute atrofica, fragilità delle vene cutanee, ittiosi, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcere e ferite.
15. Anamnesi o presenza di segni o sintomi di dermatosi lieve (per es., eruzione polimorfica leggera, eruzione primaverile giovanile, follicolite attinica, prurigo attinico, orticaria solare o dermatite cronica attinica/fotosensibile.
16. - Il partecipante ha subito, o sta pianificando, un intervento chirurgico importante entro 8 settimane prima del basale durante lo studio.
17. Il partecipante ha una controindicazione alle biopsie cutanee.
18. Stanno assumendo farmaci noti per causare reazioni fototossiche (ad es. Farmaci antinfiammatori non steroidei, tetracicline o tiazidici).
19. - Il partecipante sta attualmente ricevendo un prodotto o dispositivo sperimentale o ne ha ricevuto uno entro 4 settimane prima del basale, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con i risultati.
20. - Il partecipante ha utilizzato farmaci biologici 12 settimane prima della visita di riferimento (giorno 0) o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga).
21. Uso di qualsiasi trattamento sistemico per la psoriasi (come metotrexato, farmaci immunosoppressori, corticosteroidi, azatioprina o ciclosporina) entro 4 settimane prima del basale.
22. Uso di qualsiasi farmaco topico per il trattamento della psoriasi (inclusi acido salicilico, retinoidi, inibitori della calcineurina, corticosteroidi, analoghi della vitamina D o catrame) nelle 2 settimane precedenti il ​​basale. L'uso di creme idratanti ed emollienti non è un criterio di esclusione.
23. Il partecipante ha ricevuto un trattamento con psoralene e ultravioletti A (PUVA) entro 12 settimane prima del basale.
24. - Il partecipante ha ricevuto una fototerapia UVB (inclusi lettini abbronzanti) o laser ad eccimeri entro 12 settimane prima del basale.
25. Il partecipante ha avuto un'eccessiva esposizione al sole entro 2 settimane prima del basale. Ciò include la riluttanza a ridurre al minimo l'esposizione al sole naturale e artificiale. I prodotti per la protezione solare e l'abbigliamento protettivo sono raccomandati per le circostanze in cui l'esposizione non può essere evitata. La protezione solare non deve essere applicata durante la visita clinica nei giorni precedenti la visita.
26. - Il partecipante ha una storia di reazione allergica o significativa sensibilità alla lidocaina o ad altri anestetici locali.
27. Storia di formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche nei siti di sutura o cicatrici.
28. Incapacità o indisponibilità nota di un partecipante a completare le visite di studio richieste durante la partecipazione allo studio.
29. Una condizione psichiatrica (ad es. Ideazione suicidaria) o problema cronico di abuso di alcol o droghe, determinato dalla storia medica del partecipante, che, secondo l'opinione dell'investigatore, può ostacolare la compliance.
30. Partecipante tutelato dalla legge (maggiorenne sotto tutela, o ricoverato in un istituto pubblico o privato per un motivo diverso dallo studio, o incarcerato).
31. Incapacità mentale o linguistica di firmare il modulo di consenso.