Paměť reziduálního onemocnění v kůži s psoriázou během EnstiLAR® a úzkopásmové ultrafialové B terapie: Studie MEMPSOLAR (MEMPSOLAR)

Kritéria pro zařazení:

Stáří:

1. Ženy nebo muži s chronickou stabilní ložiskovou psoriázou ve věku 18 let nebo starší v době souhlasu. Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií je nutné získat souhlas. Účastníci musí být dále ochotni se zúčastnit a musí být ve stavu schopném dát informovaný souhlas.

   Typ účastníka a charakteristika onemocnění:

2. Chronická stabilní ložisková psoriáza v anamnéze.
3. Kandidát na topickou léčbu podle posouzení zkoušejícího.
4. Kandidát na léčbu NB-UVB podle posouzení zkoušejícího.
5. Dvě cílové léze o velikosti ~ 3 cm v nejdelší ose umístěné na těle (kromě pokožky hlavy, obličeje nebo intertriginózních oblastí), s hodnocením alespoň 1 za zarudnutí, tloušťku a šupinatost na TPSS.

6. Ženy účastnící se jakéhokoli pohlavního styku, který by mohl vést k těhotenství, musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody nejméně 4 týdny před výchozím stavem (návštěva 2). Účinnými antikoncepčními metodami jsou: Systémová hormonální antikoncepce (perorální antikoncepce, transdermální náplasti, vaginální kroužky, dlouhodobě působící injekční přípravky nebo implantáty), nitroděložní tělíska, vasektomie nebo bariérové ​​metody antikoncepce ve spojení se spermicidem. Toto musí být použito do EOT. Hormonální antikoncepce musí být na stabilní dávce alespoň 4 týdny před výchozí hodnotou (návštěva 2).

   A. Ženy s neplodným potenciálem jsou následující: i. Ženy ve věku ≥ 60 let. ii. Ženy, které podstoupily chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální ooforektomii, bilaterální salpingektomii nebo bilaterální tubární ligaci) iii. Ženy ve věku >40 a <60 let, u kterých došlo k zastavení menstruace po dobu alespoň 12 měsíců a test folikuly stimulujícího hormonu (FSH) potvrzující potenciál plodnosti (FSH ≥40 mIU/ml) nebo ukončení menstruace po dobu alespoň 24 měsíce bez potvrzených hladin FSH.

7. Ženy ve fertilním věku musí předložit negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči na začátku (návštěva 2).

   Kritéria vyloučení:

   Typ účastníka a charakteristika onemocnění:

8. Účastnice, která kojí, je těhotná nebo těhotenství plánuje během období studie.
9. Anamnéza souběžného kožního onemocnění nebo přítomnost kožního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo hodnocení studie a získávání biopsií.
10. Jiný podtyp psoriázy (erytrodermická, guttátní, pustulózní, inverzní, vyvolaná léky).
11. Anamnéza nebo přítomnost známek nebo symptomů progresivních nebo nekontrolovatelných infekčních, endokrinních, neurologických, ledvinových, jaterních, srdečních, jaterních, cévních, plicních, gastrointestinálních, hematologických revmatologických, psychiatrických nebo metabolických poruch a/nebo abnormálních krevních testů nebo vitálních funkcí jiné paraklinické informace , včetně poruch metabolismu vápníku, které podle názoru zkoušejícího mohou pacienta vystavit zvýšenému nebo zbytečnému riziku nebo narušit interpretaci výsledků.
12. Známá přecitlivělost na jakoukoli složku v IMP nebo na složky nádoby.
13. Infekční kožní léze na ošetřovaných oblastech (např. herpes, plané neštovice, plísňové, bakteriální a parazitární kožní infekce, kožní projevy ve vztahu k tuberkulóze).
14. Ošetřená kůže nesmí být postižena periorální dermatitidou, strie atrophicae, atrofickou kůží, křehkostí kožních žilek, ichtyózou, acne vulgaris, acne rosacea, rosaceou, vředy a ranami.
15. Anamnéza nebo přítomnost známek nebo symptomů lehké dermatózy (např. polymorfní světelná erupce, juvenilní jarní erupce, aktinická folikulitida, aktinické prurigo, solární kopřivka nebo chronická aktinická/fotosenzitivní dermatitida.
16. Účastník prodělal nebo plánuje velký chirurgický zákrok během 8 týdnů před výchozím stavem během studie.
17. Účastník má kontraindikaci kožních biopsií.
18. Užíváte léky, o kterých je známo, že způsobují fototoxické reakce (např. nesteroidní protizánětlivé léky, tetracykliny nebo thiazidy).
19. Účastník v současné době dostává hodnocený produkt nebo zařízení nebo je obdržel během 4 týdnů před výchozím stavem, což by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit výsledky.
20. Účastník užíval biologickou medikaci 12 týdnů před základní návštěvou (den 0) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).
21. Použití jakékoli systémové léčby psoriázy (jako je metotrexát, imunosupresiva, kortikosteroidy, azathioprin nebo cyklosporin) během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
22. Použití jakéhokoli topického léku k léčbě psoriázy (včetně kyseliny salicylové, retinoidu, inhibitorů kalcineurinu, kortikosteroidů, analogu vitaminu D nebo dehtu) během 2 týdnů před výchozí hodnotou. Použití zvlhčovačů a změkčovadel není kritériem vyloučení.
23. Účastník měl léčbu psoralenem a ultrafialovým zářením A (PUVA) během 12 týdnů před výchozí hodnotou.
24. Účastník absolvoval jakoukoli UVB fototerapii (včetně solárií) nebo excimerový laser během 12 týdnů před výchozí hodnotou.
25. Účastník byl nadměrně vystaven slunci během 2 týdnů před výchozí hodnotou. To zahrnuje neochotu minimalizovat přirozené a umělé vystavování se slunci. Pro případy, kdy se expozici nelze vyhnout, se doporučují opalovací přípravky a ochranný oděv. Den před návštěvou kliniky se nesmí používat opalovací krém.
26. Účastník má v anamnéze alergickou reakci nebo významnou citlivost na lidokain nebo jiná lokální anestetika.
27. Historie tvorby keloidů nebo hypertrofických jizev v místech stehů nebo jizvách.
28. Známá neschopnost nebo nedostupnost účastníka absolvovat požadované studijní návštěvy během účasti ve studii.
29. Psychiatrický stav (např. sebevražedné myšlenky) nebo chronický problém se zneužíváním alkoholu nebo drog, zjištěný na základě anamnézy účastníka, který podle názoru zkoušejícího může bránit dodržování.
30. Účastník chráněný zákonem (dospělý pod opatrovnictvím nebo hospitalizovaný ve veřejném či soukromém zařízení z jiného důvodu, než je studium, nebo uvězněn).
31. Mentální nebo jazyková nezpůsobilost podepsat formulář souhlasu.