Återstående sjukdomsminne i PSOriasis-hud under EnstiLAR® och smalbandig ultraviolett B-terapi: MEMPSOLAR-studien (MEMPSOLAR)

Inklusionskriterier:

Ålder:

1. Kvinnor eller män med kronisk stabil plackpsoriasis i åldern 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke. Samtycke måste erhållas före eventuella studierelaterade procedurer. Deltagarna måste vidare vara villiga att delta och vara i ett villkor som kan ge informerat samtycke.

   Typ av deltagare och sjukdomsegenskaper:

2. Historik av kronisk stabil plackpsoriasis.
3. Kandidat för lokal behandling, enligt bedömningen av utredaren.
4. Kandidat för NB-UVB-behandling, enligt bedömningen av utredaren.
5. Två målskador på ~3 cm vid dess längsta axel placerade på kroppen (förutom hårbotten, ansiktet eller intertriginösa områden), som poängsätter minst 1 för var och en av rodnad, tjocklek och fjällning på TPSS.

6. Kvinnor som är involverade i sexuellt umgänge som kan leda till graviditet måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod från minst 4 veckor före baslinjen (besök 2). Effektiva preventivmetoder är: Systemiska hormonella preventivmedel (orala preventivmedel, transdermala plåster, vaginalringar, långtidsverkande injektioner eller implantat), intrauterina anordningar, vasektomi eller barriärmetoder för preventivmedel i kombination med spermiedödande medel. Detta måste användas fram till EOT. Hormonella preventivmedel måste vara på en stabil dos i minst 4 veckor före baslinjen (besök 2).

   a. Kvinnor i icke fertil ålder är följande: i. Kvinnor ≥60 år. ii. Kvinnor som har genomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral tubal ligering) iii. Kvinnor >40 och <60 år som har haft menstruationsavbrott i minst 12 månader och ett follikelstimulerande hormon (FSH)-test som bekräftar icke fertil potential (FSH ≥40 mIU/ml) eller menstruationsavbrott i minst 24 månader utan FSH-nivåer bekräftade.

7. Ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen (besök 2) måste presenteras av kvinnor i fertil ålder.

   Exklusions kriterier:

   Typ av deltagare och sjukdomsegenskaper:

8. Kvinnlig deltagare som ammar, är gravid eller som planerar graviditet under studieperioden.
9. Historik av samtidig hudsjukdom eller förekomst av hudtillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studiebedömningarna och förvärvet av biopsier.
10. Annan psoriasissubtyp (erytrodermisk, guttat, pustulös, omvänd, läkemedelsinducerad).
11. Historik eller närvaro av tecken eller symptom på progressiva eller okontrollerbara infektiösa, endokrina, neurologiska, njur-, lever-, hjärt-, lever-, vaskulära, pulmonella, gastrointestinala, hematologiska reumatologiska, psykiatriska eller metabola störningar och/eller onormala blodprover eller vitala tecken andra parakliniska , inklusive störningar i kalciummetabolismen, som enligt utredarens uppfattning kan utsätta patienten för förhöjda eller onödiga risker eller störa tolkningen av resultat.
12. Känd överkänslighet mot någon ingrediens i IMP eller mot komponenter i behållaren.
13. Infektiösa hudskador på behandlade områden (t.ex. herpes, varicella, svamp-, bakterie- och parasitiska hudinfektioner, hudmanifestationer i samband med tuberkulos).
14. Behandlad hud får inte påverkas av perioral dermatit, striae atrophicae, atrofisk hud, bräcklighet i hudvener, iktyos, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, sår och sår.
15. Historik eller närvaro av tecken eller symtom på en lätt dermatos (t.ex. polymorft ljusutbrott, juvenil vårutbrott, aktinisk follikulit, aktinisk prurigo, solurtikaria eller kronisk aktinisk/ljuskänslig dermatit.
16. Deltagaren har genomgått, eller planerar, en större operation inom 8 veckor före baslinjen under studien.
17. Deltagaren har en kontraindikation mot hudbiopsier.
18. Tar mediciner som är kända för att orsaka fototoxiska reaktioner (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, tetracykliner eller tiazider).
19. Deltagaren får för närvarande en prövningsprodukt eller -enhet eller har fått en inom 4 veckor före baslinjen, som enligt utredarens åsikt kan störa resultaten.
20. Deltagaren har använt biologisk medicin 12 veckor före baslinjebesöket (dag 0), eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre).
21. Användning av någon systemisk behandling för psoriasis (såsom metotrexat, immunsuppressiva läkemedel, kortikosteroider, azatioprin eller ciklosporin) inom 4 veckor före baslinjen.
22. Användning av någon utvärtes medicinering för att behandla psoriasis (inklusive salicylsyra, retinoid, kalcineurinhämmare, kortikosteroider, vitamin D-analog eller tjära) inom 2 veckor före baslinjen. Användning av fuktighetskrämer och mjukgörande medel är inte uteslutningskriterier.
23. Deltagaren fick behandling med psoralen och ultraviolett A (PUVA) inom 12 veckor före baslinjen.
24. Deltagaren fick UVB-fototerapi (inklusive solarier) eller excimerlaser inom 12 veckor före baslinjen.
25. Deltagaren hade överdriven solexponering inom 2 veckor före baslinjen. Detta inkluderar ovilja att minimera naturlig och konstgjord solexponering. Solskyddsprodukter och skyddskläder rekommenderas för omständigheter då exponering inte kan undvikas. Solkräm får inte appliceras på klinikbesöket dagar före besöket.
26. Deltagaren har en historia av en allergisk reaktion eller betydande känslighet för lidokain eller andra lokalanestetika.
27. Historik av keloidbildning eller hypertrofisk ärrbildning på suturställen eller ärr.
28. Känd oförmåga eller oförmåga hos en deltagare att genomföra erforderliga studiebesök under studiedeltagandet.
29. Ett psykiatriskt tillstånd (t.ex. självmordstankar) eller kroniska alkohol- eller drogmissbruksproblem, fastställt från deltagarens medicinska historia, som, enligt utredarens åsikt, kan hindra efterlevnaden.
30. Deltagare som skyddas av lagen (vuxen under förmynderskap, eller inlagd på en offentlig eller privat institution av annan anledning än studier, eller fängslad).
31. Mental eller språklig oförmåga att underteckna samtyckesformuläret.